Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуализированная физическая активность или пациенты с нефункционирующей аденомой гипофиза

16 сентября 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Индивидуализированная и личностно-ориентированная физическая активность и упражнения для пациентов с нефункционирующей аденомой гипофиза — рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии физической активности на здоровье людей, перенесших операцию по поводу нефункционирующей аденомы гипофиза.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Повышает ли физическая активность качество жизни?
  • Улучшает ли физическая активность общее состояние здоровья, работоспособность сердечно-сосудистой системы, самоэффективность и мышечную силу, а также снижает утомляемость и профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний?

В начале исследования, через 6 месяцев и через 12 месяцев участники будут:

  • Заполните анкеты о состоянии здоровья
  • Выполните велосипедный тест, тест на силу рук, тест на стойку на стуле, а также наденьте акселерометр в течение недели.
  • Пройдите двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию для измерения мышечной и жировой массы.
  • Оставьте образцы крови

Исследователи сравнит тех, кто был рандомизирован для участия в вмешательстве и обратился к физиотерапевту, чтобы получить индивидуальный и ориентированный на человека рецепт плана физической активности, и тех, кто был рандомизирован для того, чтобы не участвовать в мероприятии, чтобы увидеть, улучшает ли физическая активность качество жизни и общее состояние здоровья. ..

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой неслепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором 120 участников будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу - по 60 в каждую группу. Вмешательство будет включать индивидуальный и ориентированный на человека рецепт физической активности и упражнений. Контрольная группа получит стандартную помощь.

Критерии включения

  • Пациенты с нефункционирующей аденомой гипофиза, пролеченные хирургическим путем за последние десять лет
  • Стабильная заместительная гормональная терапия ≥ 6 месяцев
  • Возраст 18-75 лет
  • Умение общаться на шведском языке.

Критерий исключения

  • Пациенты с другими опухолями гипофиза, кроме нефункционирующей аденомы гипофиза.
  • Пациенты, которым может потребоваться вмешательство в отношении опухоли (хирургическое вмешательство или лучевая терапия), в течение одного года.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут оказать существенное влияние на переменные исхода.

После рандомизации пациенты в группе вмешательства встретятся с физиотерапевтом и медсестрой-исследователем. Участникам будет предложено описать свою жизненную ситуацию и опыт, связанный со здоровьем, болезнями, физической активностью и физическими упражнениями, после чего им будут даны индивидуальные и личностно-ориентированные рекомендации по физической активности. Упражнение будет задокументировано в плане ухода за собой. Чтобы оценить приверженность участников упражнениям, участникам будет предложено документировать выполненные ими упражнения в плане самообслуживания в течение первых 12 недель. За всеми пациентами в группе вмешательства будут наблюдать через 4, 8 и 12 недель после включения в исследование, когда они встретятся с той же медсестрой и физиотерапевтом, что и при первом посещении.

Что касается показателей исхода, первичная конечная точка и вторичные конечные точки будут измеряться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев как для группы вмешательства, так и для группы стандартного лечения. Первичной конечной точкой является качество жизни, а вторичными конечными точками являются изменения в состоянии здоровья, физической активности, кардиореспираторной подготовленности, мышечной силе, самооценке усталости и самоэффективности, а также изменения в профиле сердечно-сосудистого риска.

Чтобы оценить это, участник должен:

  • Заполните анкеты о состоянии здоровья
  • Выполните велосипедный тест, тест на силу рук, тест на стойку на стуле и износ акселерометра в течение недели.
  • Пройдите двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию для измерения мышечной и жировой массы.
  • Оставьте образцы крови

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Univesity Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с клинически значимой нефункционирующей аденомой гипофиза, пролеченные хирургическим путем в течение последних десяти лет. Стабильная заместительная гормональная терапия ≥ 6 месяцев. Способность общаться на шведском языке.

Критерий исключения:

Пациенты с любыми другими опухолями гипофиза, кроме нефункционирующей аденомы гипофиза, например.

гормонпродуцирующие аденомы гипофиза и краниофарингиомы. Пациенты, которым возможно потребуется вмешательство в отношении опухоли, хирургическое вмешательство или лучевая терапия, в течение одного года, например. пациенты с медленно растущим остатком опухоли, расположенным вблизи перекреста зрительных нервов. Любые другие заболевания или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут оказывать существенное влияние на переменные исхода, в том числе: Продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами и/или нелеченные психические расстройства, включая психозы и биполярное расстройство (за исключением лечения СИОЗС и/или СИОЗСН при легкой/умеренной степени тяжести). депрессия и/или тревога, что разрешено).

  • Медикаментозная терапия опиоидами, седативными или снотворными средствами (кроме разрешенного лечения зопиклоном и золпидемом).
  • Текущая или предыдущая история неврологических заболеваний с нарушением подвижности.
  • Высокое употребление алкоголя (более 14 единиц алкоголя в неделю)
  • Продолжается лечение рака.
  • Неконтролируемая гипертензия или наличие клинически значимого сердечного заболевания.
  • Тяжелая дыхательная недостаточность.
  • Тяжелые нарушения функции печени (концентрации АЛТ и/или АСТ в два раза выше верхней границы нормы).
  • Тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин).
  • Нелеченный гипо- или гипертиреоз
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства
Эта группа получит индивидуальные и ориентированные на человека рекомендации по физической активности и упражнениям в дополнение к стандартному уходу.
Другой: Физическая активность
Группа вмешательства получит индивидуальные и ориентированные на человека рекомендации по физической активности и упражнениям.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа получит стандартную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень
Измеряется с помощью инструмента краткого опроса (SF-36), где балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 100 соответствует максимально возможному состоянию здоровья и качеству жизни.
Исходный уровень
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Измеряется с помощью инструмента краткого опроса (SF-36), где балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 100 соответствует максимально возможному состоянию здоровья и качеству жизни.
Через 6 месяцев наблюдения
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Измеряется с помощью инструмента краткого опроса (SF-36), где балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 100 соответствует максимально возможному состоянию здоровья и качеству жизни.
Через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в физической форме/мышечной силе – езда на велосипеде
Временное ограничение: Исходный уровень
Велосипедный тест
Исходный уровень
Изменения в физической форме/мышечной силе – езда на велосипеде
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
Велосипедный тест
Наблюдение через 6 месяцев
Изменения в физической форме/мышечной силе – езда на велосипеде
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Велосипедный тест
Через 12 месяцев наблюдения
Изменения в физической форме/мышечной силе - Сила рук
Временное ограничение: Исходный уровень
Тест на силу рук
Исходный уровень
Изменения в физической форме/мышечной силе - Сила рук
Временное ограничение: Наблюдение через 16 месяцев
Тест на силу рук
Наблюдение через 16 месяцев
Изменения в физической форме/мышечной силе - Сила рук
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Тест на силу рук
Через 12 месяцев наблюдения
Изменения в физической форме/мышечной силе – подставка для стула
Временное ограничение: Исходный уровень
Испытание на стенде стула
Исходный уровень
Изменения в физической форме/мышечной силе – подставка для стула
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Испытание на стенде стула
Через 6 месяцев наблюдения
Изменения в физической форме/мышечной силе – подставка для стула
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Испытание на стенде стула
Через 12 месяцев наблюдения
Изменения в физической форме/мышечной силе - Акселерометр
Временное ограничение: Исходный уровень
Акселерометр на неделю
Исходный уровень
Изменения в физической форме/мышечной силе - Акселерометр
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Акселерометр на неделю
Через 6 месяцев наблюдения
Изменения в физической форме/мышечной силе - Акселерометр
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Акселерометр на неделю
Через 12 месяцев наблюдения
Изменения в самооценке самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень
Самооценка самоэффективности через «Самоэффективность управления хроническими заболеваниями» (анкета из 6 вопросов, где вы оцениваете себя от 1 до 10)
Исходный уровень
Изменения в самооценке самоэффективности
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Самооценка самоэффективности через «Самоэффективность управления хроническими заболеваниями» (анкета из 6 вопросов, где вы оцениваете себя от 1 до 10)
Через 6 месяцев наблюдения
Изменения в самооценке самоэффективности
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Самооценка самоэффективности через «Самоэффективность управления хроническими заболеваниями» (анкета из 6 вопросов, где вы оцениваете себя от 1 до 10)
Через 12 месяцев наблюдения
Изменения профиля сердечно-сосудистого риска - Образцы крови
Временное ограничение: Исходный уровень
Липиды крови
Исходный уровень
Изменения профиля сердечно-сосудистого риска - Образцы крови
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Липиды крови
Через 6 месяцев наблюдения
Изменения профиля сердечно-сосудистого риска - Образцы крови
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Липиды крови
Через 12 месяцев наблюдения
Изменения в состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень
Измерено с помощью EuroQol-5D (EQ5D). Индекс EuroQol-5D (EQ-5D) варьируется от 0 до 1, где 1 представляет собой наилучшее возможное состояние здоровья, а визуальная аналоговая шкала (VAS) — шкала от 0 до 100, где 100 представляет наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить.
Исходный уровень
Изменения в состоянии здоровья
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Измерено с помощью EuroQol-5D (EQ5D). Индекс EuroQol-5D (EQ-5D) варьируется от 0 до 1, где 1 представляет собой наилучшее возможное состояние здоровья, а визуальная аналоговая шкала (VAS) — шкала от 0 до 100, где 100 представляет наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить.
Через 6 месяцев наблюдения
Изменения в состоянии здоровья
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Измерено с помощью EuroQol-5D (EQ5D). Индекс EuroQol-5D (EQ-5D) варьируется от 0 до 1, где 1 представляет собой наилучшее возможное состояние здоровья, а визуальная аналоговая шкала (VAS) — шкала от 0 до 100, где 100 представляет наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить.
Через 12 месяцев наблюдения
Изменения профиля сердечно-сосудистого риска - Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень
Артериальное давление – систолическое и диастолическое.
Исходный уровень
Изменения профиля сердечно-сосудистого риска - Артериальное давление
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
Артериальное давление – систолическое и диастолическое.
Через 6 месяцев наблюдения
Изменения профиля сердечно-сосудистого риска - Артериальное давление
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Артериальное давление – систолическое и диастолическое.
Через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEPP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться