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Attività fisica individualizzata o pazienti con adenoma ipofisario non funzionante

16 settembre 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Attività fisica ed esercizio fisico individualizzato e centrato sulla persona per pazienti con adenoma ipofisario non funzionante: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'effetto dell'attività fisica sulla salute nelle persone che hanno subito un intervento chirurgico per un adenoma ipofisario non funzionante.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’attività fisica aumenta la qualità della vita?
  • L’attività fisica aumenta la salute generale, la forma cardiovascolare, l’autoefficacia e la forza muscolare e riduce l’affaticamento e il profilo di rischio cardiovascolare?

I partecipanti all'inizio dello studio, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi:

  • Compila sondaggi sulla salute
  • Eseguire un test di ciclismo, un test di forza delle mani, un test di supporto sulla sedia, un test di usura e un accelerometro per una settimana
  • Sottoponiti ad una assorbimetria a raggi X a doppia energia per misurare la massa muscolare e quella grassa
  • Lasciare campioni di sangue

I ricercatori confronteranno coloro che sono stati randomizzati all'intervento e vedranno un fisioterapista per ottenere una prescrizione individualizzata e centrata sulla persona del piano di attività fisica e coloro che sono stati randomizzati a non partecipare all'intervento per vedere se l'attività fisica aumenta la qualità della vita e la salute generale ..

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in cieco, prospettico, randomizzato e controllato in cui 120 partecipanti verranno assegnati a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo: 60 in ciascun braccio. L'intervento riceverà una prescrizione personalizzata e centrata sulla persona di attività fisica ed esercizio fisico. Il gruppo di controllo riceverà cure standard.

Criterio di inclusione

  • Pazienti con adenoma ipofisario non funzionante trattati con intervento chirurgico negli ultimi dieci anni
  • Terapia ormonale sostitutiva stabile ≥ 6 mesi
  • Età 18-75 anni
  • Capacità di comunicare in svedese.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con tumori ipofisari diversi dall'adenoma ipofisario non funzionante
  • Pazienti che potrebbero necessitare di un intervento sul tumore (chirurgia o radioterapia), entro un anno
  • Comorbilità che potrebbero avere un impatto significativo sulle variabili di esito

Dopo la randomizzazione, i pazienti nel braccio di intervento incontreranno un fisioterapista e un infermiere ricercatore. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere la loro situazione di vita e le loro esperienze riguardanti la salute, le malattie, l'attività fisica e l'esercizio fisico e successivamente verrà data una prescrizione di attività fisica individualizzata e centrata sulla persona. L'esercizio sarà documentato nel piano di auto-cura. Al fine di valutare l'adesione dei partecipanti all'esercizio, i partecipanti saranno informati di documentare l'esercizio eseguito nel piano di auto-cura durante le prime 12 settimane. Tutti i pazienti nel gruppo di intervento saranno seguiti a 4, 8 e 12 settimane dopo l'inclusione nello studio quando incontreranno lo stesso infermiere e fisioterapista della prima visita.

Per quanto riguarda i risultati, verranno misurati l'endpoint primario e gli endpoint secondari e saranno misurati al basale e a 6 e 12 mesi sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di terapia standard. L’endpoint primario è la qualità della vita mentre gli endpoint secondari sono i cambiamenti nello stato di salute, nell’attività fisica, nella forma cardiorespiratoria, nella forza muscolare, nell’affaticamento e nell’autoefficacia auto-riferiti e nei cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare.

Per valutare questo il partecipante dovrà:

  • Compila sondaggi sulla salute
  • Eseguire un test di ciclismo, un test di forza della mano, un test di supporto sulla sedia, un test di usura e un accelerometro per una settimana
  • Sottoponiti ad una assorbimetria a raggi X a doppia energia per misurare la massa muscolare e quella grassa
  • Lasciare campioni di sangue

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 41345

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con adenoma ipofisario non funzionante clinicamente significativo trattati con intervento chirurgico negli ultimi dieci anni Terapia ormonale sostitutiva stabile ≥ 6 mesi Capacità di comunicare in svedese.

Criteri di esclusione:

Pazienti con qualsiasi tumore ipofisario diverso dall'adenoma ipofisario non funzionante, ad es.

adenoma ipofisario produttore di ormoni e craniofaringioma. Pazienti che potrebbero necessitare di un intervento sul tumore, sia con chirurgia che con radioterapia, entro un anno, ad es. pazienti con un residuo tumorale a crescita lenta vicino al chiasma ottico. Qualsiasi altra malattia o comorbilità che, secondo i ricercatori dello studio, potrebbe avere un impatto significativo sulle variabili di esito, tra cui: Abuso di sostanze in corso e/o disturbo psichiatrico non trattato, comprese psicosi e disturbo bipolare (ad eccezione del trattamento con SSRI e/o SNRI per patologie lievi/moderate). depressione e/o ansia consentite).

  • Terapia medica con oppioidi, sedativi o ipnotici (oltre al trattamento con zopiclone e zolpidem che sono consentiti).
  • Anamnesi attuale o precedente di malattie neurologiche con mobilità ridotta.
  • Elevato consumo di alcol (più di 14 unità alcoliche a settimana)
  • Cure in corso per il cancro.
  • Ipertensione non controllata o presenza di malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Grave insufficienza respiratoria.
  • Funzionalità epatica gravemente compromessa (concentrazioni di ALT e/o AST due volte superiori al limite superiore della norma).
  • Funzionalità renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min).
  • Ipo o ipertiroidismo non trattato
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà una prescrizione personalizzata e centrata sulla persona di attività fisica ed esercizio fisico oltre alle cure standard.
Il gruppo di intervento riceverà una prescrizione personalizzata e centrata sulla persona di attività fisica ed esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Alla base
Misurato con lo Short Form Survey Instrument (SF-36), dove il punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta il miglior stato di salute e qualità di vita possibili.
Alla base
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
Misurato con lo Short Form Survey Instrument (SF-36), dove il punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta il miglior stato di salute e qualità di vita possibili.
A 6 mesi follow-up
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
Misurato con lo Short Form Survey Instrument (SF-36), dove il punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta il miglior stato di salute e qualità di vita possibili.
A 12 mesi follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Ciclismo
Lasso di tempo: Alla base
Prova ciclistica
Alla base
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Ciclismo
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Prova ciclistica
Al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Ciclismo
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
Prova ciclistica
A 12 mesi follow-up
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Forza delle mani
Lasso di tempo: Alla base
Prova di forza della mano
Alla base
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Forza delle mani
Lasso di tempo: A 16 mesi follow-up
Prova di forza della mano
A 16 mesi follow-up
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Forza delle mani
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
Prova di forza della mano
A 12 mesi follow-up
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Supporto su sedia
Lasso di tempo: Alla base
Prova del supporto della sedia
Alla base
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Supporto su sedia
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
Prova del supporto della sedia
A 6 mesi follow-up
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Supporto su sedia
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
Prova del supporto della sedia
A 12 mesi follow-up
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Accelerometro
Lasso di tempo: Alla base
Accelerometro per una settimana
Alla base
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Accelerometro
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
Accelerometro per una settimana
A 6 mesi follow-up
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Accelerometro
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
Accelerometro per una settimana
A 12 mesi follow-up
Cambiamenti nell’autoefficacia auto-riferita
Lasso di tempo: Alla base
Autoefficacia auto-riferita attraverso l'autoefficacia per gestire la malattia cronica (un questionario con 6 domande in cui ti valuti 1-10)
Alla base
Cambiamenti nell’autoefficacia auto-riferita
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
Autoefficacia auto-riferita attraverso l'autoefficacia per gestire la malattia cronica (un questionario con 6 domande in cui ti valuti 1-10)
A 6 mesi follow-up
Cambiamenti nell’autoefficacia auto-riferita
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
Autoefficacia auto-riferita attraverso l'autoefficacia per gestire la malattia cronica (un questionario con 6 domande in cui ti valuti 1-10)
A 12 mesi follow-up
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare - Prelievi di sangue
Lasso di tempo: Alla base
Lipidi nel sangue
Alla base
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare - Prelievi di sangue
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
Lipidi nel sangue
A 6 mesi follow-up
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare - Prelievi di sangue
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
Lipidi nel sangue
A 12 mesi follow-up
Cambiamenti nello stato di salute
Lasso di tempo: Alla base
Misurato con EuroQol-5D (EQ5D). L’indice EuroQol-5D (EQ-5D) varia da 0 a 1, dove 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile, e una scala analogica visiva (VAS), una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
Alla base
Cambiamenti nello stato di salute
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
Misurato con EuroQol-5D (EQ5D). L’indice EuroQol-5D (EQ-5D) varia da 0 a 1, dove 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile, e una scala analogica visiva (VAS), una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
A 6 mesi follow-up
Cambiamenti nello stato di salute
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
Misurato con EuroQol-5D (EQ5D). L’indice EuroQol-5D (EQ-5D) varia da 0 a 1, dove 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile, e una scala analogica visiva (VAS), una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
A 12 mesi follow-up
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare - Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Alla base
Pressione sanguigna: sistolica e diastolica
Alla base
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare - Pressione arteriosa
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
Pressione sanguigna: sistolica e diastolica
A 6 mesi follow-up
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare - Pressione arteriosa
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
Pressione sanguigna: sistolica e diastolica
A 12 mesi follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica

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