- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163261
Attività fisica individualizzata o pazienti con adenoma ipofisario non funzionante
Attività fisica ed esercizio fisico individualizzato e centrato sulla persona per pazienti con adenoma ipofisario non funzionante: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'effetto dell'attività fisica sulla salute nelle persone che hanno subito un intervento chirurgico per un adenoma ipofisario non funzionante.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’attività fisica aumenta la qualità della vita?
- L’attività fisica aumenta la salute generale, la forma cardiovascolare, l’autoefficacia e la forza muscolare e riduce l’affaticamento e il profilo di rischio cardiovascolare?
I partecipanti all'inizio dello studio, al follow-up di 6 mesi e al follow-up di 12 mesi:
- Compila sondaggi sulla salute
- Eseguire un test di ciclismo, un test di forza delle mani, un test di supporto sulla sedia, un test di usura e un accelerometro per una settimana
- Sottoponiti ad una assorbimetria a raggi X a doppia energia per misurare la massa muscolare e quella grassa
- Lasciare campioni di sangue
I ricercatori confronteranno coloro che sono stati randomizzati all'intervento e vedranno un fisioterapista per ottenere una prescrizione individualizzata e centrata sulla persona del piano di attività fisica e coloro che sono stati randomizzati a non partecipare all'intervento per vedere se l'attività fisica aumenta la qualità della vita e la salute generale ..
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in cieco, prospettico, randomizzato e controllato in cui 120 partecipanti verranno assegnati a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo: 60 in ciascun braccio. L'intervento riceverà una prescrizione personalizzata e centrata sulla persona di attività fisica ed esercizio fisico. Il gruppo di controllo riceverà cure standard.
Criterio di inclusione
- Pazienti con adenoma ipofisario non funzionante trattati con intervento chirurgico negli ultimi dieci anni
- Terapia ormonale sostitutiva stabile ≥ 6 mesi
- Età 18-75 anni
- Capacità di comunicare in svedese.
Criteri di esclusione
- Pazienti con tumori ipofisari diversi dall'adenoma ipofisario non funzionante
- Pazienti che potrebbero necessitare di un intervento sul tumore (chirurgia o radioterapia), entro un anno
- Comorbilità che potrebbero avere un impatto significativo sulle variabili di esito
Dopo la randomizzazione, i pazienti nel braccio di intervento incontreranno un fisioterapista e un infermiere ricercatore. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere la loro situazione di vita e le loro esperienze riguardanti la salute, le malattie, l'attività fisica e l'esercizio fisico e successivamente verrà data una prescrizione di attività fisica individualizzata e centrata sulla persona. L'esercizio sarà documentato nel piano di auto-cura. Al fine di valutare l'adesione dei partecipanti all'esercizio, i partecipanti saranno informati di documentare l'esercizio eseguito nel piano di auto-cura durante le prime 12 settimane. Tutti i pazienti nel gruppo di intervento saranno seguiti a 4, 8 e 12 settimane dopo l'inclusione nello studio quando incontreranno lo stesso infermiere e fisioterapista della prima visita.
Per quanto riguarda i risultati, verranno misurati l'endpoint primario e gli endpoint secondari e saranno misurati al basale e a 6 e 12 mesi sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di terapia standard. L’endpoint primario è la qualità della vita mentre gli endpoint secondari sono i cambiamenti nello stato di salute, nell’attività fisica, nella forma cardiorespiratoria, nella forza muscolare, nell’affaticamento e nell’autoefficacia auto-riferiti e nei cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare.
Per valutare questo il partecipante dovrà:
- Compila sondaggi sulla salute
- Eseguire un test di ciclismo, un test di forza della mano, un test di supporto sulla sedia, un test di usura e un accelerometro per una settimana
- Sottoponiti ad una assorbimetria a raggi X a doppia energia per misurare la massa muscolare e quella grassa
- Lasciare campioni di sangue
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victor Hantelius, Md
- Numero di telefono: +46704442085
- Email: victor.hantelius@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Sahlgrenska Univesity Hospital
-
Contatto:
- Victor Hantelius, Nurse
- Numero di telefono: +46313422400
- Email: anne-charlotte.olofsson@vgregion.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con adenoma ipofisario non funzionante clinicamente significativo trattati con intervento chirurgico negli ultimi dieci anni Terapia ormonale sostitutiva stabile ≥ 6 mesi Capacità di comunicare in svedese.
Criteri di esclusione:
Pazienti con qualsiasi tumore ipofisario diverso dall'adenoma ipofisario non funzionante, ad es.
adenoma ipofisario produttore di ormoni e craniofaringioma. Pazienti che potrebbero necessitare di un intervento sul tumore, sia con chirurgia che con radioterapia, entro un anno, ad es. pazienti con un residuo tumorale a crescita lenta vicino al chiasma ottico. Qualsiasi altra malattia o comorbilità che, secondo i ricercatori dello studio, potrebbe avere un impatto significativo sulle variabili di esito, tra cui: Abuso di sostanze in corso e/o disturbo psichiatrico non trattato, comprese psicosi e disturbo bipolare (ad eccezione del trattamento con SSRI e/o SNRI per patologie lievi/moderate). depressione e/o ansia consentite).
- Terapia medica con oppioidi, sedativi o ipnotici (oltre al trattamento con zopiclone e zolpidem che sono consentiti).
- Anamnesi attuale o precedente di malattie neurologiche con mobilità ridotta.
- Elevato consumo di alcol (più di 14 unità alcoliche a settimana)
- Cure in corso per il cancro.
- Ipertensione non controllata o presenza di malattia cardiaca clinicamente significativa
- Grave insufficienza respiratoria.
- Funzionalità epatica gravemente compromessa (concentrazioni di ALT e/o AST due volte superiori al limite superiore della norma).
- Funzionalità renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min).
- Ipo o ipertiroidismo non trattato
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà una prescrizione personalizzata e centrata sulla persona di attività fisica ed esercizio fisico oltre alle cure standard.
|
Il gruppo di intervento riceverà una prescrizione personalizzata e centrata sulla persona di attività fisica ed esercizio fisico.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà cure standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Alla base
|
Misurato con lo Short Form Survey Instrument (SF-36), dove il punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta il miglior stato di salute e qualità di vita possibili.
|
Alla base
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
|
Misurato con lo Short Form Survey Instrument (SF-36), dove il punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta il miglior stato di salute e qualità di vita possibili.
|
A 6 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
|
Misurato con lo Short Form Survey Instrument (SF-36), dove il punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta il miglior stato di salute e qualità di vita possibili.
|
A 12 mesi follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Ciclismo
Lasso di tempo: Alla base
|
Prova ciclistica
|
Alla base
|
|
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Ciclismo
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
|
Prova ciclistica
|
Al follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Ciclismo
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
|
Prova ciclistica
|
A 12 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Forza delle mani
Lasso di tempo: Alla base
|
Prova di forza della mano
|
Alla base
|
|
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Forza delle mani
Lasso di tempo: A 16 mesi follow-up
|
Prova di forza della mano
|
A 16 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Forza delle mani
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
|
Prova di forza della mano
|
A 12 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Supporto su sedia
Lasso di tempo: Alla base
|
Prova del supporto della sedia
|
Alla base
|
|
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Supporto su sedia
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
|
Prova del supporto della sedia
|
A 6 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Supporto su sedia
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
|
Prova del supporto della sedia
|
A 12 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Accelerometro
Lasso di tempo: Alla base
|
Accelerometro per una settimana
|
Alla base
|
|
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Accelerometro
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
|
Accelerometro per una settimana
|
A 6 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nella forma fisica/forza muscolare - Accelerometro
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
|
Accelerometro per una settimana
|
A 12 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nell’autoefficacia auto-riferita
Lasso di tempo: Alla base
|
Autoefficacia auto-riferita attraverso l'autoefficacia per gestire la malattia cronica (un questionario con 6 domande in cui ti valuti 1-10)
|
Alla base
|
|
Cambiamenti nell’autoefficacia auto-riferita
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
|
Autoefficacia auto-riferita attraverso l'autoefficacia per gestire la malattia cronica (un questionario con 6 domande in cui ti valuti 1-10)
|
A 6 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nell’autoefficacia auto-riferita
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
|
Autoefficacia auto-riferita attraverso l'autoefficacia per gestire la malattia cronica (un questionario con 6 domande in cui ti valuti 1-10)
|
A 12 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare - Prelievi di sangue
Lasso di tempo: Alla base
|
Lipidi nel sangue
|
Alla base
|
|
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare - Prelievi di sangue
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
|
Lipidi nel sangue
|
A 6 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare - Prelievi di sangue
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
|
Lipidi nel sangue
|
A 12 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nello stato di salute
Lasso di tempo: Alla base
|
Misurato con EuroQol-5D (EQ5D).
L’indice EuroQol-5D (EQ-5D) varia da 0 a 1, dove 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile, e una scala analogica visiva (VAS), una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
|
Alla base
|
|
Cambiamenti nello stato di salute
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
|
Misurato con EuroQol-5D (EQ5D).
L’indice EuroQol-5D (EQ-5D) varia da 0 a 1, dove 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile, e una scala analogica visiva (VAS), una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
|
A 6 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nello stato di salute
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
|
Misurato con EuroQol-5D (EQ5D).
L’indice EuroQol-5D (EQ-5D) varia da 0 a 1, dove 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile, e una scala analogica visiva (VAS), una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
|
A 12 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare - Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Alla base
|
Pressione sanguigna: sistolica e diastolica
|
Alla base
|
|
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare - Pressione arteriosa
Lasso di tempo: A 6 mesi follow-up
|
Pressione sanguigna: sistolica e diastolica
|
A 6 mesi follow-up
|
|
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare - Pressione arteriosa
Lasso di tempo: A 12 mesi follow-up
|
Pressione sanguigna: sistolica e diastolica
|
A 12 mesi follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEPP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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