Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde fysieke activiteit of patiënten met niet-functionerend hypofyse-adenoom

16 september 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Geïndividualiseerde en persoonsgerichte fysieke activiteit en lichaamsbeweging voor patiënten met een niet-functionerend hypofyse-adenoom – een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het effect van fysieke activiteit op de gezondheid bij mensen die een operatie hebben ondergaan aan een niet-functionerend hypofyseadenoom.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verhoogt fysieke activiteit de kwaliteit van leven?
  • Verhoogt fysieke activiteit de algemene gezondheid, cardiovasculaire conditie, zelfeffectiviteit en spierkracht en vermindert het vermoeidheid en het cardiovasculaire risicoprofiel?

Deelnemers zullen aan het begin van het onderzoek, na 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up:

  • Vul gezondheidsenquêtes in
  • Voer een week lang een fietstest, handsterktetest, stoelstandtest en slijtage- en versnellingsmeter uit
  • Onderga een röntgenabsorptiometrie met dubbele energie om de spier- en vetmassa te meten
  • Laat bloedmonsters achter

Onderzoekers zullen degenen die gerandomiseerd zijn voor de interventie vergelijken en een fysiotherapeut bezoeken om een ​​geïndividualiseerd en persoonsgericht plan voor lichamelijke activiteit te krijgen, en degenen die gerandomiseerd zijn om niet deel te nemen aan de uitvinding om te zien of fysieke activiteit de levenskwaliteit en de algemene gezondheid verbetert. ..

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een ongeblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 120 deelnemers worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep - 60 in elke arm. Bij de interventie wordt een geïndividualiseerd en persoonsgericht voorschrift voor fysieke activiteit en lichaamsbeweging gegeven. De controlegroep krijgt standaardzorg.

Inclusiecriteria

  • Patiënten met een niet-functionerend hypofyseadenoom die de afgelopen tien jaar operatief zijn behandeld
  • Stabiele hormoonsubstitutietherapie ≥ 6 maanden
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Vaardigheid om in het Zweeds te communiceren.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met andere hypofysetumoren dan niet-functionerend hypofyseadenoom
  • Patiënten die binnen een jaar een tumorinterventie (chirurgie of radiotherapie) nodig hebben
  • Comorbiditeiten die een aanzienlijke impact kunnen hebben op de uitkomstvariabelen

Na de randomisatie zullen de patiënten in de interventiearm een ​​fysiotherapeut en een onderzoeksverpleegkundige ontmoeten. De deelnemers wordt gevraagd hun levenssituatie en ervaringen met betrekking tot hun gezondheid, ziekten, lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging te beschrijven en krijgen daarna een geïndividualiseerd en persoonsgericht recept voor lichamelijke activiteit. De oefening wordt vastgelegd in het zelfzorgplan. Om de therapietrouw van de deelnemers aan de lichaamsbeweging te beoordelen, worden de deelnemers geïnformeerd dat ze hun uitgevoerde lichaamsbeweging gedurende de eerste 12 weken in het zelfzorgplan moeten documenteren. Alle patiënten in de interventiegroep worden 4, 8 en 12 weken na opname in het onderzoek gevolgd wanneer zij dezelfde verpleegkundige en fysiotherapeut ontmoeten als bij het eerste bezoek.

Wat betreft de uitkomsten worden het primaire eindpunt en de secundaire eindpunten gemeten. Deze zullen worden gemeten bij baseline, en na 6 en 12 maanden voor zowel de interventiegroep als de standaardzorggroep. Het primaire eindpunt is de kwaliteit van leven en de secundaire eindpunten zijn veranderingen in de gezondheidstoestand, fysieke activiteit, cardiorespiratoire conditie, spierkracht, zelfgerapporteerde vermoeidheid en zelfeffectiviteit, en veranderingen in het cardiovasculaire risicoprofiel.

Om dit te beoordelen zal de deelnemer:

  • Vul gezondheidsenquêtes in
  • Voer een week lang een fietstest, handsterktetest, stoelstandtest en slijtage- en versnellingsmeter uit
  • Onderga een röntgenabsorptiometrie met dubbele energie om de spier- en vetmassa te meten
  • Laat bloedmonsters achter

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 41345

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een klinisch significant niet-functionerend hypofyseadenoom die de afgelopen tien jaar een operatie hebben ondergaan Stabiele hormoonsubstitutietherapie ≥ 6 maanden Vermogen om in het Zweeds te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met andere hypofysetumoren dan niet-functionerend hypofyseadenoom, b.v.

hormoonproducerend hypofyseadenoom en craniofaryngeoom. Patiënten die mogelijk binnen een jaar een tumorinterventie nodig hebben, hetzij met een operatie, hetzij met radiotherapie, b.v. patiënten met een langzaam groeiend tumorresidu dat zich dicht bij het optische chiasme bevindt. Alle andere ziekten of comorbiditeiten die volgens de onderzoekers van het onderzoek een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de uitkomstvariabelen, waaronder: Aanhoudend middelenmisbruik en/of onbehandelde psychiatrische stoornis, waaronder psychosen en bipolaire stoornissen (behalve behandeling met SSRI en/of SNRI voor milde/matige depressie en/of angst (wat is toegestaan).

  • Medische therapie met opioïden, sedativa of hypnotica (naast de behandeling met zopiclon en zolpidem die zijn toegestaan).
  • Huidige of eerdere geschiedenis van neurologische ziekten met verminderde mobiliteit.
  • Hoog alcoholgebruik (meer dan 14 alcoholeenheden per week)
  • Lopende behandeling voor kanker.
  • Ongecontroleerde hypertensie of aanwezigheid van klinisch significante hartziekte
  • Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
  • Ernstig verminderde leverfunctie (ALAT- en/of ASAT-concentraties tweemaal boven de bovengrens van normaal).
  • Ernstig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min).
  • Onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie groep
Deze groep krijgt naast de standaardzorg een geïndividualiseerd en persoonsgericht voorschrift voor lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging.
Ander: Fysieke activiteit
De interventiegroep krijgt een geïndividualiseerd en persoonsgericht recept voor lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten met het Short Form Survey Instrument (SF-36), waarbij de score wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 100 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Bij basislijn
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Gemeten met het Short Form Survey Instrument (SF-36), waarbij de score wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 100 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Na 6 maanden follow-up
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Gemeten met het Short Form Survey Instrument (SF-36), waarbij de score wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 100 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Na 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in conditie/spierkracht - Fietsen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Fietsen proef
Bij basislijn
Veranderingen in conditie/spierkracht - Fietsen
Tijdsspanne: Bij follow-up van 6 maanden
Fietsen proef
Bij follow-up van 6 maanden
Veranderingen in conditie/spierkracht - Fietsen
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Fietsen proef
Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in conditie/spierkracht - Handsterkte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Handkrachttest
Bij basislijn
Veranderingen in conditie/spierkracht - Handkracht
Tijdsspanne: Na 16 maanden follow-up
Handkrachttest
Na 16 maanden follow-up
Veranderingen in conditie/spierkracht - Handsterkte
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Handkrachttest
Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in conditie/spierkracht - Stoelstandaard
Tijdsspanne: Bij basislijn
Stoelstand test
Bij basislijn
Veranderingen in conditie/spierkracht - Stoelstandaard
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Stoelstand test
Na 6 maanden follow-up
Veranderingen in conditie/spierkracht - Stoelstandaard
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Stoelstand test
Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in conditie/spierkracht - Accelerometer
Tijdsspanne: Bij basislijn
Accelerometer voor een week
Bij basislijn
Veranderingen in conditie/spierkracht - Accelerometer
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Accelerometer voor een week
Na 6 maanden follow-up
Veranderingen in conditie/spierkracht - Accelerometer
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Accelerometer voor een week
Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit via zelfeffectiviteit om chronische ziekten te beheren (een vragenlijst met 6 vragen waarbij u uzelf een cijfer geeft van 1-10)
Bij basislijn
Veranderingen in zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit via zelfeffectiviteit om chronische ziekten te beheren (een vragenlijst met 6 vragen waarbij u uzelf een cijfer geeft van 1-10)
Na 6 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit via zelfeffectiviteit om chronische ziekten te beheren (een vragenlijst met 6 vragen waarbij u uzelf een cijfer geeft van 1-10)
Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in het cardiovasculaire risicoprofiel - Bloedmonsters
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bloedlipiden
Bij basislijn
Veranderingen in het cardiovasculaire risicoprofiel - Bloedmonsters
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Bloedlipiden
Na 6 maanden follow-up
Veranderingen in het cardiovasculaire risicoprofiel - Bloedmonsters
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Bloedlipiden
Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten met EuroQol-5D (EQ5D). De EuroQol-5D (EQ-5D)-index varieert van 0 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt, en een visueel analoge schaal (VAS), een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de best denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Bij basislijn
Veranderingen in de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Gemeten met EuroQol-5D (EQ5D). De EuroQol-5D (EQ-5D)-index varieert van 0 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt, en een visueel analoge schaal (VAS), een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de best denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Na 6 maanden follow-up
Veranderingen in de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Gemeten met EuroQol-5D (EQ5D). De EuroQol-5D (EQ-5D)-index varieert van 0 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt, en een visueel analoge schaal (VAS), een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de best denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in het cardiovasculaire risicoprofiel - Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bloeddruk - systolisch en diastolisch
Bij basislijn
Veranderingen in het cardiovasculaire risicoprofiel - Bloeddruk
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Bloeddruk - systolisch en diastolisch
Na 6 maanden follow-up
Veranderingen in het cardiovasculaire risicoprofiel - Bloeddruk
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Bloeddruk - systolisch en diastolisch
Na 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEPP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren