- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163261
Individualisierte körperliche Aktivität oder Patienten mit nicht funktionierendem Hypophysenadenom
Individualisierte und personenzentrierte körperliche Aktivität und Bewegung für Patienten mit nicht funktionierendem Hypophysenadenom – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Gesundheit von Menschen zu erfahren, die sich einer Operation wegen eines nicht funktionierenden Hypophysenadenoms unterzogen haben.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Steigert körperliche Aktivität die Lebensqualität?
- Steigert körperliche Aktivität die allgemeine Gesundheit, die kardiovaskuläre Fitness, die Selbstwirksamkeit und die Muskelkraft und verringert sie Müdigkeit und das kardiovaskuläre Risikoprofil?
Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Folgendes tun:
- Füllen Sie Gesundheitsumfragen aus
- Führen Sie eine Woche lang einen Fahrradtest, einen Handkrafttest, einen Stuhlstandtest sowie einen Verschleiß- und Beschleunigungstest durch
- Unterziehen Sie sich einer Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie, um Muskel- und Fettmasse zu messen
- Hinterlassen Sie Blutproben
Die Forscher vergleichen diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen und einen Physiotherapeuten aufsuchen, um eine individuelle und personenzentrierte Verschreibung eines Plans für körperliche Aktivität zu erhalten, und diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip nicht an der Intervention teilnehmen, um zu sehen, ob körperliche Aktivität die Lebensqualität und die allgemeine Gesundheit steigert ..
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der 120 Teilnehmer entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet werden – 60 in jedem Arm. Die Intervention erhält eine individuelle und personenzentrierte Verschreibung von körperlicher Aktivität und Bewegung. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.
Einschlusskriterien
- Patienten mit nicht funktionierendem Hypophysenadenom, die in den letzten zehn Jahren operiert wurden
- Stabile Hormonersatztherapie ≥ 6 Monate
- Alter 18-75 Jahre
- Fähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit anderen Hypophysentumoren als einem nicht funktionierenden Hypophysenadenom
- Patienten, die innerhalb eines Jahres eine Tumorintervention (Operation oder Strahlentherapie) benötigen könnten
- Komorbiditäten, die erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisvariablen haben könnten
Nach der Randomisierung treffen die Patienten im Interventionsarm einen Physiotherapeuten und eine Forschungskrankenschwester. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Lebenssituation und ihre Erfahrungen bezüglich Gesundheit, Krankheiten, körperlicher Aktivität und Bewegung zu schildern und erhalten anschließend eine individuelle und personenzentrierte Verordnung für körperliche Aktivität. Die Übung wird im Selbstpflegeplan dokumentiert. Um die Einhaltung der Übungen durch die Teilnehmer zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, ihre durchgeführten Übungen während der ersten 12 Wochen im Selbstpflegeplan zu dokumentieren. Alle Patienten in der Interventionsgruppe werden 4, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie nachbeobachtet, wenn sie sich mit derselben Krankenschwester und demselben Physiotherapeuten treffen wie beim ersten Besuch.
In Bezug auf das Ergebnis werden der primäre Endpunkt und die sekundären Endpunkte gemessen und zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Standardversorgungsgruppe gemessen. Der primäre Endpunkt ist die Lebensqualität und die sekundären Endpunkte sind Veränderungen des Gesundheitszustands, der körperlichen Aktivität, der kardiorespiratorischen Fitness, der Muskelkraft, selbstberichteter Müdigkeit und Selbstwirksamkeit sowie Veränderungen des kardiovaskulären Risikoprofils.
Um dies zu beurteilen, wird der Teilnehmer:
- Füllen Sie Gesundheitsumfragen aus
- Führen Sie eine Woche lang einen Fahrradtest, einen Handkrafttest, einen Stuhlstandtest sowie einen Verschleiß- und Beschleunigungstest durch
- Unterziehen Sie sich einer Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie, um Muskel- und Fettmasse zu messen
- Hinterlassen Sie Blutproben
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victor Hantelius, Md
- Telefonnummer: +46704442085
- E-Mail: victor.hantelius@vgregion.se
Studienorte
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 41345
- Rekrutierung
- Sahlgrenska Univesity Hospital
-
Kontakt:
- Victor Hantelius, Nurse
- Telefonnummer: +46313422400
- E-Mail: anne-charlotte.olofsson@vgregion.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit klinisch signifikantem, nicht funktionierendem Hypophysenadenom, die in den letzten zehn Jahren operiert wurden. Stabile Hormonersatztherapie ≥ 6 Monate. Fähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit anderen Hypophysentumoren als einem nicht funktionierenden Hypophysenadenom, z.
Hormonproduzierendes Hypophysenadenom und Kraniopharyngeom. Patienten, die möglicherweise innerhalb eines Jahres eine Tumorintervention benötigen, sei es durch eine Operation oder eine Strahlentherapie, z.B. Patienten mit einem langsam wachsenden Tumorrest in der Nähe des Chiasma opticum. Alle anderen Krankheiten oder Komorbiditäten, die laut Studienprüfern erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisvariablen haben können, einschließlich: Anhaltender Drogenmissbrauch und/oder unbehandelte psychiatrische Störungen, einschließlich Psychosen und bipolare Erkrankungen (mit Ausnahme der Behandlung mit SSRI und/oder SNRI bei leichter/mittelschwerer Erkrankung). Depressionen und/oder Angstzustände, die erlaubt sind).
- Medizinische Therapie mit Opioiden, Sedativa oder Hypnotika (neben der erlaubten Behandlung mit Zopiclon und Zolpidem).
- Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen mit eingeschränkter Mobilität.
- Hoher Alkoholkonsum (mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche)
- Laufende Behandlung von Krebs.
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
- Schwere Ateminsuffizienz.
- Schwerwiegend eingeschränkte Leberfunktion (ALT- und/oder AST-Konzentrationen um das Doppelte über der Obergrenze des Normalwerts).
- Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min).
- Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung ein individuelles und personenzentriertes Rezept für körperliche Aktivität und Bewegung.
|
Die Interventionsgruppe erhält ein individuelles und personenzentriertes Rezept für körperliche Aktivität und Bewegung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Gemessen mit dem Short Form Survey Instrument (SF-36), wobei die Punktzahl in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand und die bestmögliche Lebensqualität darstellt.
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An der Grundlinie
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Gemessen mit dem Short Form Survey Instrument (SF-36), wobei die Punktzahl in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand und die bestmögliche Lebensqualität darstellt.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
|
Gemessen mit dem Short Form Survey Instrument (SF-36), wobei die Punktzahl in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand und die bestmögliche Lebensqualität darstellt.
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Nach 12 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Radfahren
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Fahrradtest
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An der Grundlinie
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Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Radfahren
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
Fahrradtest
|
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Radfahren
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
|
Fahrradtest
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Nach 12 Monaten Follow-up
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Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Handkraft
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Handkrafttest
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An der Grundlinie
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Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Handkraft
Zeitfenster: Nach 16 Monaten Follow-up
|
Handkrafttest
|
Nach 16 Monaten Follow-up
|
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Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Handkraft
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
|
Handkrafttest
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Nach 12 Monaten Follow-up
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Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Stuhlstand
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Stuhlstandtest
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An der Grundlinie
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Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Stuhlstand
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
Stuhlstandtest
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
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Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Stuhlstand
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
|
Stuhlstandtest
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Nach 12 Monaten Follow-up
|
|
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Beschleunigungsmesser für eine Woche
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An der Grundlinie
|
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Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
Beschleunigungsmesser für eine Woche
|
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
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Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
|
Beschleunigungsmesser für eine Woche
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Nach 12 Monaten Follow-up
|
|
Veränderungen in der selbstberichteten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Selbstberichtete Selbstwirksamkeit durch Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (ein Fragebogen mit 6 Fragen, in dem Sie sich selbst mit 1–10 bewerten)
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An der Grundlinie
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Veränderungen in der selbstberichteten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit durch Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (ein Fragebogen mit 6 Fragen, in dem Sie sich selbst mit 1–10 bewerten)
|
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
|
Veränderungen in der selbstberichteten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
|
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit durch Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (ein Fragebogen mit 6 Fragen, in dem Sie sich selbst mit 1–10 bewerten)
|
Nach 12 Monaten Follow-up
|
|
Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil – Blutproben
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Blutfette
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An der Grundlinie
|
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Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil – Blutproben
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
Blutfette
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
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Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil – Blutproben
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
|
Blutfette
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Nach 12 Monaten Follow-up
|
|
Veränderungen im Gesundheitszustand
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Gemessen mit EuroQol-5D (EQ5D).
Der EuroQol-5D (EQ-5D)-Index reicht von 0 bis 1, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt, und eine visuelle Analogskala (VAS), eine Skala von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
|
An der Grundlinie
|
|
Veränderungen im Gesundheitszustand
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Gemessen mit EuroQol-5D (EQ5D).
Der EuroQol-5D (EQ-5D)-Index reicht von 0 bis 1, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt, und eine visuelle Analogskala (VAS), eine Skala von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
|
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
|
Veränderungen im Gesundheitszustand
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
|
Gemessen mit EuroQol-5D (EQ5D).
Der EuroQol-5D (EQ-5D)-Index reicht von 0 bis 1, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt, und eine visuelle Analogskala (VAS), eine Skala von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
|
Nach 12 Monaten Follow-up
|
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Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil – Blutdruck
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Blutdruck – systolisch und diastolisch
|
An der Grundlinie
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Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil – Blutdruck
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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Blutdruck – systolisch und diastolisch
|
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
|
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Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil – Blutdruck
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
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Blutdruck – systolisch und diastolisch
|
Nach 12 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Neubildungen des Nervensystems
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