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Individualisierte körperliche Aktivität oder Patienten mit nicht funktionierendem Hypophysenadenom

16. September 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Individualisierte und personenzentrierte körperliche Aktivität und Bewegung für Patienten mit nicht funktionierendem Hypophysenadenom – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Gesundheit von Menschen zu erfahren, die sich einer Operation wegen eines nicht funktionierenden Hypophysenadenoms unterzogen haben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Steigert körperliche Aktivität die Lebensqualität?
  • Steigert körperliche Aktivität die allgemeine Gesundheit, die kardiovaskuläre Fitness, die Selbstwirksamkeit und die Muskelkraft und verringert sie Müdigkeit und das kardiovaskuläre Risikoprofil?

Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Folgendes tun:

  • Füllen Sie Gesundheitsumfragen aus
  • Führen Sie eine Woche lang einen Fahrradtest, einen Handkrafttest, einen Stuhlstandtest sowie einen Verschleiß- und Beschleunigungstest durch
  • Unterziehen Sie sich einer Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie, um Muskel- und Fettmasse zu messen
  • Hinterlassen Sie Blutproben

Die Forscher vergleichen diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen und einen Physiotherapeuten aufsuchen, um eine individuelle und personenzentrierte Verschreibung eines Plans für körperliche Aktivität zu erhalten, und diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip nicht an der Intervention teilnehmen, um zu sehen, ob körperliche Aktivität die Lebensqualität und die allgemeine Gesundheit steigert ..

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der 120 Teilnehmer entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet werden – 60 in jedem Arm. Die Intervention erhält eine individuelle und personenzentrierte Verschreibung von körperlicher Aktivität und Bewegung. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.

Einschlusskriterien

  • Patienten mit nicht funktionierendem Hypophysenadenom, die in den letzten zehn Jahren operiert wurden
  • Stabile Hormonersatztherapie ≥ 6 Monate
  • Alter 18-75 Jahre
  • Fähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit anderen Hypophysentumoren als einem nicht funktionierenden Hypophysenadenom
  • Patienten, die innerhalb eines Jahres eine Tumorintervention (Operation oder Strahlentherapie) benötigen könnten
  • Komorbiditäten, die erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisvariablen haben könnten

Nach der Randomisierung treffen die Patienten im Interventionsarm einen Physiotherapeuten und eine Forschungskrankenschwester. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Lebenssituation und ihre Erfahrungen bezüglich Gesundheit, Krankheiten, körperlicher Aktivität und Bewegung zu schildern und erhalten anschließend eine individuelle und personenzentrierte Verordnung für körperliche Aktivität. Die Übung wird im Selbstpflegeplan dokumentiert. Um die Einhaltung der Übungen durch die Teilnehmer zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, ihre durchgeführten Übungen während der ersten 12 Wochen im Selbstpflegeplan zu dokumentieren. Alle Patienten in der Interventionsgruppe werden 4, 8 und 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie nachbeobachtet, wenn sie sich mit derselben Krankenschwester und demselben Physiotherapeuten treffen wie beim ersten Besuch.

In Bezug auf das Ergebnis werden der primäre Endpunkt und die sekundären Endpunkte gemessen und zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Standardversorgungsgruppe gemessen. Der primäre Endpunkt ist die Lebensqualität und die sekundären Endpunkte sind Veränderungen des Gesundheitszustands, der körperlichen Aktivität, der kardiorespiratorischen Fitness, der Muskelkraft, selbstberichteter Müdigkeit und Selbstwirksamkeit sowie Veränderungen des kardiovaskulären Risikoprofils.

Um dies zu beurteilen, wird der Teilnehmer:

  • Füllen Sie Gesundheitsumfragen aus
  • Führen Sie eine Woche lang einen Fahrradtest, einen Handkrafttest, einen Stuhlstandtest sowie einen Verschleiß- und Beschleunigungstest durch
  • Unterziehen Sie sich einer Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie, um Muskel- und Fettmasse zu messen
  • Hinterlassen Sie Blutproben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 41345

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit klinisch signifikantem, nicht funktionierendem Hypophysenadenom, die in den letzten zehn Jahren operiert wurden. Stabile Hormonersatztherapie ≥ 6 Monate. Fähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen Hypophysentumoren als einem nicht funktionierenden Hypophysenadenom, z.

Hormonproduzierendes Hypophysenadenom und Kraniopharyngeom. Patienten, die möglicherweise innerhalb eines Jahres eine Tumorintervention benötigen, sei es durch eine Operation oder eine Strahlentherapie, z.B. Patienten mit einem langsam wachsenden Tumorrest in der Nähe des Chiasma opticum. Alle anderen Krankheiten oder Komorbiditäten, die laut Studienprüfern erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisvariablen haben können, einschließlich: Anhaltender Drogenmissbrauch und/oder unbehandelte psychiatrische Störungen, einschließlich Psychosen und bipolare Erkrankungen (mit Ausnahme der Behandlung mit SSRI und/oder SNRI bei leichter/mittelschwerer Erkrankung). Depressionen und/oder Angstzustände, die erlaubt sind).

  • Medizinische Therapie mit Opioiden, Sedativa oder Hypnotika (neben der erlaubten Behandlung mit Zopiclon und Zolpidem).
  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen mit eingeschränkter Mobilität.
  • Hoher Alkoholkonsum (mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche)
  • Laufende Behandlung von Krebs.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Schwere Ateminsuffizienz.
  • Schwerwiegend eingeschränkte Leberfunktion (ALT- und/oder AST-Konzentrationen um das Doppelte über der Obergrenze des Normalwerts).
  • Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min).
  • Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung ein individuelles und personenzentriertes Rezept für körperliche Aktivität und Bewegung.
Die Interventionsgruppe erhält ein individuelles und personenzentriertes Rezept für körperliche Aktivität und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen mit dem Short Form Survey Instrument (SF-36), wobei die Punktzahl in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand und die bestmögliche Lebensqualität darstellt.
An der Grundlinie
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Gemessen mit dem Short Form Survey Instrument (SF-36), wobei die Punktzahl in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand und die bestmögliche Lebensqualität darstellt.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Gemessen mit dem Short Form Survey Instrument (SF-36), wobei die Punktzahl in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand und die bestmögliche Lebensqualität darstellt.
Nach 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Radfahren
Zeitfenster: An der Grundlinie
Fahrradtest
An der Grundlinie
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Radfahren
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Fahrradtest
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Radfahren
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Fahrradtest
Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Handkraft
Zeitfenster: An der Grundlinie
Handkrafttest
An der Grundlinie
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Handkraft
Zeitfenster: Nach 16 Monaten Follow-up
Handkrafttest
Nach 16 Monaten Follow-up
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Handkraft
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Handkrafttest
Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Stuhlstand
Zeitfenster: An der Grundlinie
Stuhlstandtest
An der Grundlinie
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Stuhlstand
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Stuhlstandtest
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Stuhlstand
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Stuhlstandtest
Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beschleunigungsmesser für eine Woche
An der Grundlinie
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Beschleunigungsmesser für eine Woche
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Veränderungen der Fitness/Muskelkraft – Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Beschleunigungsmesser für eine Woche
Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen in der selbstberichteten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit durch Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (ein Fragebogen mit 6 Fragen, in dem Sie sich selbst mit 1–10 bewerten)
An der Grundlinie
Veränderungen in der selbstberichteten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit durch Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (ein Fragebogen mit 6 Fragen, in dem Sie sich selbst mit 1–10 bewerten)
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Veränderungen in der selbstberichteten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit durch Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (ein Fragebogen mit 6 Fragen, in dem Sie sich selbst mit 1–10 bewerten)
Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil – Blutproben
Zeitfenster: An der Grundlinie
Blutfette
An der Grundlinie
Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil – Blutproben
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Blutfette
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil – Blutproben
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Blutfette
Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen im Gesundheitszustand
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen mit EuroQol-5D (EQ5D). Der EuroQol-5D (EQ-5D)-Index reicht von 0 bis 1, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt, und eine visuelle Analogskala (VAS), eine Skala von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
An der Grundlinie
Veränderungen im Gesundheitszustand
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Gemessen mit EuroQol-5D (EQ5D). Der EuroQol-5D (EQ-5D)-Index reicht von 0 bis 1, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt, und eine visuelle Analogskala (VAS), eine Skala von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Veränderungen im Gesundheitszustand
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Gemessen mit EuroQol-5D (EQ5D). Der EuroQol-5D (EQ-5D)-Index reicht von 0 bis 1, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt, und eine visuelle Analogskala (VAS), eine Skala von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil – Blutdruck
Zeitfenster: An der Grundlinie
Blutdruck – systolisch und diastolisch
An der Grundlinie
Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil – Blutdruck
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Blutdruck – systolisch und diastolisch
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil – Blutdruck
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Blutdruck – systolisch und diastolisch
Nach 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

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