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Atividade física individualizada ou pacientes com adenoma hipofisário não funcionante

6 de março de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Atividade física e exercícios individualizados e centrados na pessoa para pacientes com adenoma hipofisário não funcional - um ensaio clínico randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da atividade física na saúde em pessoas que foram submetidas a uma cirurgia de adenoma hipofisário não funcionante.

As principais questões que pretende responder são:

  • A atividade física aumenta a qualidade de vida?
  • A atividade física aumenta a saúde geral, a aptidão cardiovascular, a autoeficácia e a força muscular e reduz a fadiga e o perfil de risco cardiovascular?

Os participantes irão no início do estudo, no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 12 meses:

  • Preencha pesquisas de saúde
  • Realizar um teste de ciclismo, teste de força das mãos, teste de cadeira e desgaste e acelerômetro por uma semana
  • Submeta-se a uma absorciometria de raios X de dupla energia para medir a massa muscular e gorda
  • Deixe amostras de sangue

Os pesquisadores irão comparar aqueles que são randomizados para a intervenção e consultar um fisioterapeuta para obter uma prescrição individualizada e centrada na pessoa do plano de atividade física e aqueles que são randomizados para não participar da invenção para ver se a atividade física aumenta a qualidade de vida e a saúde geral ..

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio não cego, prospectivo, randomizado e controlado, onde 120 participantes serão atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controle - 60 em cada braço. A intervenção receberá uma prescrição individualizada e centrada na pessoa de atividade física e exercício. O grupo de controle receberá cuidados padrão.

Critério de inclusão

  • Pacientes com adenoma hipofisário não funcionante tratados com cirurgia nos últimos dez anos
  • Terapia de reposição hormonal estável ≥ 6 meses
  • Idade 18-75 anos
  • Capacidade de se comunicar em sueco.

Critério de exclusão

  • Pacientes com outros tumores hipofisários além do adenoma hipofisário não funcionante
  • Pacientes que possam necessitar de intervenção tumoral (cirurgia ou radioterapia), no prazo de um ano
  • Comorbidades que poderiam ter impacto significativo nas variáveis ​​de resultado

Após a randomização, os pacientes no braço de intervenção conhecerão um fisioterapeuta e uma enfermeira pesquisadora. Os participantes serão solicitados a descrever a sua situação de vida e experiências em relação à sua saúde, doenças, atividade física e exercício e depois disso receberão uma prescrição de atividade física individualizada e centrada na pessoa. O exercício será documentado no plano de autocuidado. A fim de avaliar a adesão dos participantes aos exercícios, os participantes serão informados para documentar os exercícios realizados no plano de autocuidado durante as primeiras 12 semanas. Todos os pacientes do grupo de intervenção serão acompanhados 4, 8 e 12 semanas após a inclusão no estudo, quando se encontrarem com a mesma enfermeira e fisioterapeuta da primeira consulta.

Em relação às medidas de resultados, o desfecho primário e os desfechos secundários serão medidos no início do estudo e aos 6 e 12 meses para o grupo de intervenção e o grupo de tratamento padrão. O endpoint primário é a qualidade de vida e os endpoints secundários são mudanças no estado de saúde, atividade física, aptidão cardiorrespiratória, força muscular, fadiga e autoeficácia autorreferidas e mudanças no perfil de risco cardiovascular.

Para avaliar isso, o participante irá:

  • Preencha pesquisas de saúde
  • Realize um teste de ciclismo, teste de força das mãos, teste de cadeira e desgaste e acelerômetro por uma semana
  • Submeta-se a uma absorciometria de raios X de dupla energia para medir a massa muscular e gorda
  • Deixe amostras de sangue

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Suécia, 41345

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com adenoma hipofisário não funcionante clinicamente significativo tratados com cirurgia durante os últimos dez anos Terapia de reposição hormonal estável ≥ 6 meses Capacidade de se comunicar em sueco.

Critério de exclusão:

Pacientes com quaisquer outros tumores hipofisários além do adenoma hipofisário não funcionante, por ex.

adenoma hipofisário produtor de hormônio e craniofaringioma. Pacientes que possivelmente necessitem de intervenção tumoral, seja com cirurgia ou radioterapia, no prazo de um ano, por ex. pacientes com remanescente tumoral de crescimento lento próximo ao quiasma óptico. Quaisquer outras doenças ou co-morbidades que, de acordo com os investigadores do estudo, possam ter impacto significativo nas variáveis ​​de resultado, incluindo: Abuso contínuo de substâncias e/ou transtorno psiquiátrico não tratado, incluindo psicoses e doença bipolar (exceto tratamento com ISRS e/ou SNRI para casos leves/moderados). depressão e/ou ansiedade que é permitida).

  • Terapia médica com opióides, sedativos ou hipnóticos (além do tratamento com zopiclona e zolpidem que são permitidos).
  • História atual ou anterior de doenças neurológicas com dificuldade de mobilidade.
  • Alto consumo de álcool (mais de 14 unidades de álcool por semana)
  • Tratamento contínuo para câncer.
  • Hipertensão não controlada ou presença de doença cardíaca clinicamente significativa
  • Insuficiência respiratória grave.
  • Função hepática gravemente comprometida (concentrações de ALT e/ou AST duas vezes acima do limite superior do normal).
  • Função renal gravemente comprometida (taxa de filtração glomerular <45 ml/min).
  • Hipo ou hipertireoidismo não tratado
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de intervenção
Este grupo receberá uma prescrição individualizada e centrada na pessoa de atividade física e exercícios, além dos cuidados padrão.
Outro: Atividade física
O grupo de intervenção receberá uma prescrição individualizada e centrada na pessoa de atividade física e exercício.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá atendimento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Na linha de base
Medido com o Short Form Survey Instrument (SF-36), onde a pontuação é transformada para uma escala de 0 a 100, onde 100 representa o melhor estado de saúde e qualidade de vida possível.
Na linha de base
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Medido com o Short Form Survey Instrument (SF-36), onde a pontuação é transformada para uma escala de 0 a 100, onde 100 representa o melhor estado de saúde e qualidade de vida possível.
Aos 6 meses de acompanhamento
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Medido com o Short Form Survey Instrument (SF-36), onde a pontuação é transformada para uma escala de 0 a 100, onde 100 representa o melhor estado de saúde e qualidade de vida possível.
Aos 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na condição física/força muscular - Ciclismo
Prazo: Na linha de base
Teste de ciclismo
Na linha de base
Alterações na condição física/força muscular - Ciclismo
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Teste de ciclismo
Aos 6 meses de acompanhamento
Alterações na condição física/força muscular - Ciclismo
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Teste de ciclismo
Aos 12 meses de acompanhamento
Mudanças no condicionamento físico/força muscular - Força das mãos
Prazo: Na linha de base
Teste de força das mãos
Na linha de base
Mudanças no condicionamento físico/força muscular - Força das mãos
Prazo: Aos 16 meses de acompanhamento
Teste de força das mãos
Aos 16 meses de acompanhamento
Mudanças no condicionamento físico/força muscular - Força das mãos
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Teste de força das mãos
Aos 12 meses de acompanhamento
Mudanças no condicionamento físico/força muscular - Suporte de cadeira
Prazo: Na linha de base
Teste de suporte de cadeira
Na linha de base
Mudanças no condicionamento físico/força muscular - Suporte de cadeira
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Teste de suporte de cadeira
Aos 6 meses de acompanhamento
Mudanças no condicionamento físico/força muscular - Suporte de cadeira
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Teste de suporte de cadeira
Aos 12 meses de acompanhamento
Mudanças no condicionamento físico/força muscular - Acelerômetro
Prazo: Na linha de base
Acelerômetro por uma semana
Na linha de base
Mudanças no condicionamento físico/força muscular - Acelerômetro
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Acelerômetro por uma semana
Aos 6 meses de acompanhamento
Mudanças no condicionamento físico/força muscular - Acelerômetro
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Acelerômetro por uma semana
Aos 12 meses de acompanhamento
Mudanças na autoeficácia autorreferida
Prazo: Na linha de base
Autoeficácia autorreferida por meio da Autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (um questionário com 6 perguntas onde você se avalia de 1 a 10)
Na linha de base
Mudanças na autoeficácia autorreferida
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Autoeficácia autorreferida por meio da Autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (um questionário com 6 perguntas onde você se avalia de 1 a 10)
Aos 6 meses de acompanhamento
Mudanças na autoeficácia autorreferida
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Autoeficácia autorreferida por meio da Autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (um questionário com 6 perguntas onde você se avalia de 1 a 10)
Aos 12 meses de acompanhamento
Alterações no perfil de risco cardiovascular - Amostras de sangue
Prazo: Na linha de base
Lipídios sanguíneos
Na linha de base
Alterações no perfil de risco cardiovascular - Amostras de sangue
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Lipídios sanguíneos
Aos 6 meses de acompanhamento
Alterações no perfil de risco cardiovascular - Amostras de sangue
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Lipídios sanguíneos
Aos 12 meses de acompanhamento
Mudanças no estado de saúde
Prazo: Na linha de base
Medido com EuroQol-5D (EQ5D). O índice EuroQol-5D (EQ-5D) varia de 0 a 1, onde 1 representa o melhor estado de saúde possível, e uma escala visual analógica (EVA), uma escala de 0 a 100, sendo 100 representando o melhor estado de saúde imaginável.
Na linha de base
Mudanças no estado de saúde
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Medido com EuroQol-5D (EQ5D). O índice EuroQol-5D (EQ-5D) varia de 0 a 1, onde 1 representa o melhor estado de saúde possível, e uma escala visual analógica (EVA), uma escala de 0 a 100, sendo 100 representando o melhor estado de saúde imaginável.
Aos 6 meses de acompanhamento
Mudanças no estado de saúde
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Medido com EuroQol-5D (EQ5D). O índice EuroQol-5D (EQ-5D) varia de 0 a 1, onde 1 representa o melhor estado de saúde possível, e uma escala visual analógica (EVA), uma escala de 0 a 100, sendo 100 representando o melhor estado de saúde imaginável.
Aos 12 meses de acompanhamento
Alterações no perfil de risco cardiovascular - Pressão arterial
Prazo: Na linha de base
Pressão arterial - sistólica e diastólica
Na linha de base
Alterações no perfil de risco cardiovascular - Pressão arterial
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Pressão arterial - sistólica e diastólica
Aos 6 meses de acompanhamento
Alterações no perfil de risco cardiovascular - Pressão arterial
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Pressão arterial - sistólica e diastólica
Aos 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEPP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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