- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163261
Individualiseret fysisk aktivitet eller patienter med ikke-fungerende hypofyseadenom
Individuel og personcentreret fysisk aktivitet og motion for patienter med ikke-fungerende hypofyseadenom - et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om fysisk aktivitets effekt på sundheden hos personer, der har fået opereret et ikke-fungerende hypofyseadenom.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Øger fysisk aktivitet livskvaliteten?
- Øger fysisk aktivitet det generelle helbred, kardiovaskulær kondition, selveffektivitet og muskelstyrke og reducerer træthed og kardiovaskulær risikoprofil?
Deltagerne vil ved starten af undersøgelsen, efter 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning:
- Udfyld sundhedsundersøgelser
- Udfør en cykeltest, håndstyrketest, stolestandstest og slid- og accelerometer i en uge
- Gennemgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri for at måle muskel- og fedtmasse
- Efterlad blodprøver
Forskere vil sammenligne dem, der er randomiseret til interventionen og opsøge en fysioterapeut for at få en individualiseret og personcentreret ordination af fysisk aktivitetsplan og dem, der er randomiseret til ikke at være med i inverventionen for at se, om fysisk aktivitet øger livskvaliteten og det generelle helbred. ..
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et ublindet, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor 120 deltagere vil blive tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe - 60 i hver arm. Interventionen vil modtage en individualiseret og personcentreret ordination af fysisk aktivitet og træning. Kontrolgruppen vil få standardbehandling.
Inklusionskriterier
- Patienter med ikke-fungerende hypofyseadenom behandlet med kirurgi de sidste ti år
- Stabil hormonsubstitutionsbehandling ≥ 6 måneder
- Alder 18-75 år
- Evne til at kommunikere på svensk.
Eksklusionskriterier
- Patienter med andre hypofysetumorer end ikke-fungerende hypofyseadenom
- Patienter, der kunne have behov for tumorintervention (kirurgi eller strålebehandling), inden for et år
- Komorbiditeter, der kan have betydelig indflydelse på udfaldsvariablerne
Efter randomiseringen vil patienter i interventionsarm møde en fysioterapeut og en forskningssygeplejerske. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres livssituation og erfaringer vedrørende deres helbred, sygdomme, fysisk aktivitet og træning og herefter få en individuel og personcentreret ordination af fysisk aktivitet. Øvelsen vil blive dokumenteret i egenomsorgsplanen. For at vurdere deltagernes efterlevelse af træning vil deltagerne blive informeret om at dokumentere deres udførte træning i egenomsorgsplanen i løbet af de første 12 uger. Alle patienter i interventionsgruppen vil blive fulgt 4, 8 og 12 uger efter optagelse i undersøgelsen, når de mødes med samme sygeplejerske og fysioterapeut som ved første besøg.
Med hensyn til udfaldsmålinger vil det primære endepunkt og det sekundære endepunkt blive målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder for både interventionsgruppen og standardbehandlingsgruppen. Det primære endepunkt er livskvalitet, og de sekundære endepunkter er ændringer i sundhedstilstand, fysisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, selvrapporteret træthed og selveffektivitet og ændringer i kardiovaskulær risikoprofil.
For at vurdere dette vil deltageren:
- Udfyld sundhedsundersøgelser
- Udfør en cykeltest, håndstyrketest, stolestandstest og slid- og accelerometer i en uge
- Gennemgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri for at måle muskel- og fedtmasse
- Efterlad blodprøver
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victor Hantelius, Md
- Telefonnummer: +46704442085
- E-mail: victor.hantelius@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska Univesity Hospital
-
Kontakt:
- Victor Hantelius, Nurse
- Telefonnummer: +46313422400
- E-mail: anne-charlotte.olofsson@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med klinisk signifikant ikke-fungerende hypofyseadenom behandlet med kirurgi i løbet af de sidste ti år Stabil hormonsubstitutionsbehandling ≥ 6 måneder Evne til at kommunikere på svensk.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med andre hypofysetumorer end ikke-fungerende hypofyseadenom, f.eks.
hormonproducerende hypofyseadenom og kraniopharyngiom. Patienter, der eventuelt har behov for tumorintervention, enten med operation eller strålebehandling, inden for et år, f.eks. patienter med en langsomt voksende tumorrest, der er tæt på den optiske chiasme. Alle andre sygdomme eller komorbiditeter, som ifølge forsøgsforskere kan have væsentlig indflydelse på udfaldsvariablerne, herunder: Igangværende stofmisbrug og/eller ubehandlet psykiatrisk lidelse, herunder psykoser og bipolar sygdom (undtagen behandling med SSRI og eller SNRI for mild/moderat depression og/eller angst, som er tilladt).
- Medicinsk behandling med opioider, beroligende midler eller hypnotika (udover behandling med zopiclon og zolpidem, som er tilladt).
- Nuværende eller tidligere historie med neurologiske sygdomme med nedsat mobilitet.
- Højt alkoholforbrug (mere end 14 alkoholenheder om ugen)
- Løbende behandling for kræft.
- Ukontrolleret hypertension eller tilstedeværelse af klinisk signifikant hjertesygdom
- Alvorlig respiratorisk insufficiens.
- Alvorligt nedsat leverfunktion (ALAT- og/eller ASAT-koncentrationer to gange over den øvre normalgrænse).
- Svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min).
- Ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage en individualiseret og personcentreret ordination af fysisk aktivitet og motion ud over standardpleje.
|
Interventionsgruppen vil modtage en individualiseret og personcentreret ordination af fysisk aktivitet og træning.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Målt med Short Form Survey Instrument (SF-36), hvor scoren transformeres til en skala 0-100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Ved baseline
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Målt med Short Form Survey Instrument (SF-36), hvor scoren transformeres til en skala 0-100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
|
Målt med Short Form Survey Instrument (SF-36), hvor scoren transformeres til en skala 0-100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand og livskvalitet.
|
Efter 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Cykling
Tidsramme: Ved baseline
|
Cykeltest
|
Ved baseline
|
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Cykling
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Cykeltest
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Cykling
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
|
Cykeltest
|
Efter 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Håndstyrke
Tidsramme: Ved baseline
|
Håndstyrke test
|
Ved baseline
|
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Håndstyrke
Tidsramme: Efter 16 måneders opfølgning
|
Håndstyrke test
|
Efter 16 måneders opfølgning
|
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Håndstyrke
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
|
Håndstyrke test
|
Efter 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Stolestand
Tidsramme: Ved baseline
|
Test af stolestander
|
Ved baseline
|
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Stolestand
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Test af stolestander
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Stolestand
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
|
Test af stolestander
|
Efter 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Accelerometer
Tidsramme: Ved baseline
|
Accelerometer i en uge
|
Ved baseline
|
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Accelerometer
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Accelerometer i en uge
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Accelerometer
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
|
Accelerometer i en uge
|
Efter 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i selvrapporteret self-efficacy
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvrapporteret self-efficacy gennem Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (et spørgeskema med 6 spørgsmål, hvor du vurderer dig selv 1-10)
|
Ved baseline
|
Ændringer i selvrapporteret self-efficacy
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret self-efficacy gennem Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (et spørgeskema med 6 spørgsmål, hvor du vurderer dig selv 1-10)
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i selvrapporteret self-efficacy
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret self-efficacy gennem Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (et spørgeskema med 6 spørgsmål, hvor du vurderer dig selv 1-10)
|
Efter 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodprøver
Tidsramme: Ved baseline
|
Blodlipider
|
Ved baseline
|
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodprøver
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Blodlipider
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodprøver
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
|
Blodlipider
|
Efter 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i helbredstilstand
Tidsramme: Ved baseline
|
Målt med EuroQol-5D (EQ5D).
EuroQol-5D (EQ-5D) indekset går fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand, og en visuel analog skala (VAS), en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
|
Ved baseline
|
Ændringer i helbredstilstand
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Målt med EuroQol-5D (EQ5D).
EuroQol-5D (EQ-5D) indekset går fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand, og en visuel analog skala (VAS), en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i helbredstilstand
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
|
Målt med EuroQol-5D (EQ5D).
EuroQol-5D (EQ-5D) indekset går fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand, og en visuel analog skala (VAS), en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
|
Efter 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline
|
Blodtryk - systolisk og diastolisk
|
Ved baseline
|
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodtryk
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Blodtryk - systolisk og diastolisk
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodtryk
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
|
Blodtryk - systolisk og diastolisk
|
Efter 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun