Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret fysisk aktivitet eller patienter med ikke-fungerende hypofyseadenom

6. marts 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Individuel og personcentreret fysisk aktivitet og motion for patienter med ikke-fungerende hypofyseadenom - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om fysisk aktivitets effekt på sundheden hos personer, der har fået opereret et ikke-fungerende hypofyseadenom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Øger fysisk aktivitet livskvaliteten?
  • Øger fysisk aktivitet det generelle helbred, kardiovaskulær kondition, selveffektivitet og muskelstyrke og reducerer træthed og kardiovaskulær risikoprofil?

Deltagerne vil ved starten af ​​undersøgelsen, efter 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning:

  • Udfyld sundhedsundersøgelser
  • Udfør en cykeltest, håndstyrketest, stolestandstest og slid- og accelerometer i en uge
  • Gennemgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri for at måle muskel- og fedtmasse
  • Efterlad blodprøver

Forskere vil sammenligne dem, der er randomiseret til interventionen og opsøge en fysioterapeut for at få en individualiseret og personcentreret ordination af fysisk aktivitetsplan og dem, der er randomiseret til ikke at være med i inverventionen for at se, om fysisk aktivitet øger livskvaliteten og det generelle helbred. ..

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ublindet, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor 120 deltagere vil blive tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe - 60 i hver arm. Interventionen vil modtage en individualiseret og personcentreret ordination af fysisk aktivitet og træning. Kontrolgruppen vil få standardbehandling.

Inklusionskriterier

  • Patienter med ikke-fungerende hypofyseadenom behandlet med kirurgi de sidste ti år
  • Stabil hormonsubstitutionsbehandling ≥ 6 måneder
  • Alder 18-75 år
  • Evne til at kommunikere på svensk.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med andre hypofysetumorer end ikke-fungerende hypofyseadenom
  • Patienter, der kunne have behov for tumorintervention (kirurgi eller strålebehandling), inden for et år
  • Komorbiditeter, der kan have betydelig indflydelse på udfaldsvariablerne

Efter randomiseringen vil patienter i interventionsarm møde en fysioterapeut og en forskningssygeplejerske. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres livssituation og erfaringer vedrørende deres helbred, sygdomme, fysisk aktivitet og træning og herefter få en individuel og personcentreret ordination af fysisk aktivitet. Øvelsen vil blive dokumenteret i egenomsorgsplanen. For at vurdere deltagernes efterlevelse af træning vil deltagerne blive informeret om at dokumentere deres udførte træning i egenomsorgsplanen i løbet af de første 12 uger. Alle patienter i interventionsgruppen vil blive fulgt 4, 8 og 12 uger efter optagelse i undersøgelsen, når de mødes med samme sygeplejerske og fysioterapeut som ved første besøg.

Med hensyn til udfaldsmålinger vil det primære endepunkt og det sekundære endepunkt blive målt ved baseline og efter 6 og 12 måneder for både interventionsgruppen og standardbehandlingsgruppen. Det primære endepunkt er livskvalitet, og de sekundære endepunkter er ændringer i sundhedstilstand, fysisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, selvrapporteret træthed og selveffektivitet og ændringer i kardiovaskulær risikoprofil.

For at vurdere dette vil deltageren:

  • Udfyld sundhedsundersøgelser
  • Udfør en cykeltest, håndstyrketest, stolestandstest og slid- og accelerometer i en uge
  • Gennemgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri for at måle muskel- og fedtmasse
  • Efterlad blodprøver

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, 41345

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med klinisk signifikant ikke-fungerende hypofyseadenom behandlet med kirurgi i løbet af de sidste ti år Stabil hormonsubstitutionsbehandling ≥ 6 måneder Evne til at kommunikere på svensk.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med andre hypofysetumorer end ikke-fungerende hypofyseadenom, f.eks.

hormonproducerende hypofyseadenom og kraniopharyngiom. Patienter, der eventuelt har behov for tumorintervention, enten med operation eller strålebehandling, inden for et år, f.eks. patienter med en langsomt voksende tumorrest, der er tæt på den optiske chiasme. Alle andre sygdomme eller komorbiditeter, som ifølge forsøgsforskere kan have væsentlig indflydelse på udfaldsvariablerne, herunder: Igangværende stofmisbrug og/eller ubehandlet psykiatrisk lidelse, herunder psykoser og bipolar sygdom (undtagen behandling med SSRI og eller SNRI for mild/moderat depression og/eller angst, som er tilladt).

  • Medicinsk behandling med opioider, beroligende midler eller hypnotika (udover behandling med zopiclon og zolpidem, som er tilladt).
  • Nuværende eller tidligere historie med neurologiske sygdomme med nedsat mobilitet.
  • Højt alkoholforbrug (mere end 14 alkoholenheder om ugen)
  • Løbende behandling for kræft.
  • Ukontrolleret hypertension eller tilstedeværelse af klinisk signifikant hjertesygdom
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens.
  • Alvorligt nedsat leverfunktion (ALAT- og/eller ASAT-koncentrationer to gange over den øvre normalgrænse).
  • Svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min).
  • Ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage en individualiseret og personcentreret ordination af fysisk aktivitet og motion ud over standardpleje.
Interventionsgruppen vil modtage en individualiseret og personcentreret ordination af fysisk aktivitet og træning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Short Form Survey Instrument (SF-36), hvor scoren transformeres til en skala 0-100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand og livskvalitet.
Ved baseline
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Målt med Short Form Survey Instrument (SF-36), hvor scoren transformeres til en skala 0-100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand og livskvalitet.
Efter 6 måneders opfølgning
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
Målt med Short Form Survey Instrument (SF-36), hvor scoren transformeres til en skala 0-100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand og livskvalitet.
Efter 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Cykling
Tidsramme: Ved baseline
Cykeltest
Ved baseline
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Cykling
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Cykeltest
Ved 6 måneders opfølgning
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Cykling
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
Cykeltest
Efter 12 måneders opfølgning
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Håndstyrke
Tidsramme: Ved baseline
Håndstyrke test
Ved baseline
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Håndstyrke
Tidsramme: Efter 16 måneders opfølgning
Håndstyrke test
Efter 16 måneders opfølgning
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Håndstyrke
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
Håndstyrke test
Efter 12 måneders opfølgning
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Stolestand
Tidsramme: Ved baseline
Test af stolestander
Ved baseline
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Stolestand
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Test af stolestander
Efter 6 måneders opfølgning
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Stolestand
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
Test af stolestander
Efter 12 måneders opfølgning
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Accelerometer
Tidsramme: Ved baseline
Accelerometer i en uge
Ved baseline
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Accelerometer
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Accelerometer i en uge
Efter 6 måneders opfølgning
Ændringer i kondition/muskelstyrke - Accelerometer
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
Accelerometer i en uge
Efter 12 måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret self-efficacy
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapporteret self-efficacy gennem Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (et spørgeskema med 6 spørgsmål, hvor du vurderer dig selv 1-10)
Ved baseline
Ændringer i selvrapporteret self-efficacy
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret self-efficacy gennem Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (et spørgeskema med 6 spørgsmål, hvor du vurderer dig selv 1-10)
Efter 6 måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporteret self-efficacy
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret self-efficacy gennem Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (et spørgeskema med 6 spørgsmål, hvor du vurderer dig selv 1-10)
Efter 12 måneders opfølgning
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodprøver
Tidsramme: Ved baseline
Blodlipider
Ved baseline
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodprøver
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Blodlipider
Efter 6 måneders opfølgning
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodprøver
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
Blodlipider
Efter 12 måneders opfølgning
Ændringer i helbredstilstand
Tidsramme: Ved baseline
Målt med EuroQol-5D (EQ5D). EuroQol-5D (EQ-5D) indekset går fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand, og en visuel analog skala (VAS), en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
Ved baseline
Ændringer i helbredstilstand
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Målt med EuroQol-5D (EQ5D). EuroQol-5D (EQ-5D) indekset går fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand, og en visuel analog skala (VAS), en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
Efter 6 måneders opfølgning
Ændringer i helbredstilstand
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
Målt med EuroQol-5D (EQ5D). EuroQol-5D (EQ-5D) indekset går fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand, og en visuel analog skala (VAS), en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
Efter 12 måneders opfølgning
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline
Blodtryk - systolisk og diastolisk
Ved baseline
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodtryk
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Blodtryk - systolisk og diastolisk
Efter 6 måneders opfølgning
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodtryk
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
Blodtryk - systolisk og diastolisk
Efter 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

3
Abonner