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Activité physique individualisée ou patients atteints d'adénome hypophysaire non fonctionnel

16 septembre 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Activité physique et exercice individualisés et centrés sur la personne pour les patients atteints d'adénome hypophysaire non fonctionnel - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'effet de l'activité physique sur la santé chez les personnes ayant subi une intervention chirurgicale pour un adénome hypophysaire non fonctionnel.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'activité physique améliore-t-elle la qualité de vie ?
  • L'activité physique améliore-t-elle la santé générale, la forme cardiovasculaire, l'auto-efficacité et la force musculaire et réduit-elle la fatigue et le profil de risque cardiovasculaire ?

Au début de l'étude, à 6 mois de suivi et à 12 mois de suivi :

  • Remplissez des enquêtes de santé
  • Effectuer un test de cyclisme, un test de force des mains, un test de support de chaise et d'usure et un accéléromètre pendant une semaine
  • Subir une absorptiométrie à rayons X double énergie pour mesurer la masse musculaire et grasse
  • Laisser des échantillons de sang

Les chercheurs compareront ceux qui sont randomisés pour l'intervention et consultent un physiothérapeute pour obtenir une prescription individualisée et centrée sur la personne d'un plan d'activité physique et ceux qui sont randomisés pour ne pas participer à l'intervention pour voir si l'activité physique augmente la qualité de vie et la santé générale. ..

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai sans insu, prospectif, randomisé et contrôlé où 120 participants seront affectés soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin - 60 dans chaque bras. L'intervention recevra une prescription individualisée et centrée sur la personne d'activité physique et d'exercice. Le groupe témoin recevra des soins standard.

Critère d'intégration

  • Patients atteints d'adénome hypophysaire non fonctionnel traités chirurgicalement au cours des dix dernières années
  • Traitement hormonal substitutif stable ≥ 6 mois
  • Âge 18-75 ans
  • Capacité à communiquer en suédois.

Critère d'exclusion

  • Patients présentant d'autres tumeurs hypophysaires qu'un adénome hypophysaire non fonctionnel
  • Patients pouvant nécessiter une intervention tumorale (chirurgie ou radiothérapie), dans un délai d'un an
  • Comorbidités pouvant avoir un impact significatif sur les variables de résultat

Après la randomisation, les patients du bras d'intervention rencontreront un physiothérapeute et une infirmière de recherche. Les participants seront invités à décrire leur situation de vie et leurs expériences concernant leur santé, leurs maladies, leur activité physique et leur exercice et recevront ensuite une prescription d'activité physique individualisée et centrée sur la personne. L'exercice sera documenté dans le plan de soins personnels. Afin d'évaluer l'adhésion des participants à l'exercice, les participants seront informés de documenter leur exercice effectué dans le plan d'auto-soins au cours des 12 premières semaines. Tous les patients du groupe d'intervention seront suivis 4, 8 et 12 semaines après leur inclusion dans l'étude lorsqu'ils rencontreront la même infirmière et le même physiothérapeute que lors de la première visite.

Concernant les mesures de résultats, le critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires seront mesurés au départ, et à 6 et 12 mois pour le groupe d'intervention et le groupe de soins standard. Le critère d'évaluation principal est la qualité de vie et les critères d'évaluation secondaires sont les changements dans l'état de santé, l'activité physique, la condition cardiorespiratoire, la force musculaire, la fatigue et l'auto-efficacité autodéclarées, ainsi que les changements dans le profil de risque cardiovasculaire.

Pour évaluer cela, le participant :

  • Remplissez des enquêtes de santé
  • Effectuez un test de cyclisme, un test de force des mains, un test de support de chaise, un test d'usure et un accéléromètre pendant une semaine
  • Subir une absorptiométrie à rayons X double énergie pour mesurer la masse musculaire et grasse
  • Laisser des échantillons de sang

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 41345

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant un adénome hypophysaire non fonctionnel cliniquement significatif traité chirurgicalement au cours des dix dernières années Thérapie hormonale substitutive stable ≥ 6 mois Capacité à communiquer en suédois.

Critère d'exclusion:

Patients présentant d'autres tumeurs hypophysaires qu'un adénome hypophysaire non fonctionnel, par ex.

adénome hypophysaire producteur d'hormones et craniopharyngiome. Patients qui pourraient avoir besoin d'une intervention tumorale, soit par chirurgie, soit par radiothérapie, dans un délai d'un an, par ex. patients présentant un reste tumoral à croissance lente proche du chiasma optique. Toute autre maladie ou comorbidité qui, selon les enquêteurs de l'essai, peut avoir un impact significatif sur les variables de résultat, notamment : Abus continu de substances et/ou trouble psychiatrique non traité, y compris les psychoses et la maladie bipolaire (sauf le traitement par ISRS et/ou SNRI pour les cas légers/modérés). dépression et/ou anxiété autorisée).

  • Traitement médical avec des opioïdes, des sédatifs ou des hypnotiques (en plus du traitement par zopiclone et zolpidem qui sont autorisés).
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladies neurologiques avec mobilité réduite.
  • Consommation élevée d'alcool (plus de 14 unités d'alcool par semaine)
  • Traitement en cours contre le cancer.
  • Hypertension non contrôlée ou présence d'une maladie cardiaque cliniquement significative
  • Insuffisance respiratoire sévère.
  • Fonction hépatique sévèrement altérée (concentrations d'ALT et/ou d'AST deux fois supérieures à la limite supérieure de la normale).
  • Fonction rénale sévèrement altérée (débit de filtration glomérulaire <45 ml/min).
  • Hypo- ou hyperthyroïdie non traitée
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra une prescription individualisée et centrée sur la personne d'activité physique et d'exercice en plus des soins standard.
Autre: Activité physique
Le groupe d'intervention recevra une prescription individualisée et centrée sur la personne d'activité physique et d'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie
Délai: Au départ
Mesuré à l'aide du Short Form Survey Instrument (SF-36), où le score est transformé en une échelle de 0 à 100, où 100 représente le meilleur état de santé et la meilleure qualité de vie possibles.
Au départ
Changements dans la qualité de vie
Délai: A 6 mois de suivi
Mesuré à l'aide du Short Form Survey Instrument (SF-36), où le score est transformé en une échelle de 0 à 100, où 100 représente le meilleur état de santé et la meilleure qualité de vie possibles.
A 6 mois de suivi
Changements dans la qualité de vie
Délai: À 12 mois de suivi
Mesuré à l'aide du Short Form Survey Instrument (SF-36), où le score est transformé en une échelle de 0 à 100, où 100 représente le meilleur état de santé et la meilleure qualité de vie possibles.
À 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la condition physique/de la force musculaire - Cyclisme
Délai: Au départ
Test de cyclisme
Au départ
Modifications de la condition physique/de la force musculaire - Cyclisme
Délai: A 6 mois de suivi
Test de cyclisme
A 6 mois de suivi
Modifications de la condition physique/de la force musculaire - Cyclisme
Délai: À 12 mois de suivi
Test de cyclisme
À 12 mois de suivi
Modifications de la condition physique/de la force musculaire - Force des mains
Délai: Au départ
Test de force de la main
Au départ
Modifications de la condition physique/de la force musculaire - Force des mains
Délai: À 16 mois de suivi
Test de force de la main
À 16 mois de suivi
Modifications de la condition physique/de la force musculaire - Force des mains
Délai: À 12 mois de suivi
Test de force de la main
À 12 mois de suivi
Modifications de la condition physique/de la force musculaire - Support de chaise
Délai: Au départ
Test du support de chaise
Au départ
Modifications de la condition physique/de la force musculaire - Support de chaise
Délai: A 6 mois de suivi
Test du support de chaise
A 6 mois de suivi
Modifications de la condition physique/de la force musculaire - Support de chaise
Délai: À 12 mois de suivi
Test du support de chaise
À 12 mois de suivi
Modifications de la condition physique/de la force musculaire - Accéléromètre
Délai: Au départ
Accéléromètre pendant une semaine
Au départ
Modifications de la condition physique/de la force musculaire - Accéléromètre
Délai: A 6 mois de suivi
Accéléromètre pendant une semaine
A 6 mois de suivi
Modifications de la condition physique/de la force musculaire - Accéléromètre
Délai: À 12 mois de suivi
Accéléromètre pendant une semaine
À 12 mois de suivi
Changements dans l’auto-efficacité autodéclarée
Délai: Au départ
Auto-efficacité autodéclarée grâce à l'auto-efficacité t Gérer les maladies chroniques (un questionnaire avec 6 questions où vous vous évaluez de 1 à 10)
Au départ
Changements dans l’auto-efficacité autodéclarée
Délai: A 6 mois de suivi
Auto-efficacité autodéclarée grâce à l'auto-efficacité t Gérer les maladies chroniques (un questionnaire avec 6 questions où vous vous évaluez de 1 à 10)
A 6 mois de suivi
Changements dans l’auto-efficacité autodéclarée
Délai: À 12 mois de suivi
Auto-efficacité autodéclarée grâce à l'auto-efficacité t Gérer les maladies chroniques (un questionnaire avec 6 questions où vous vous évaluez de 1 à 10)
À 12 mois de suivi
Modifications du profil de risque cardiovasculaire - Prélèvements sanguins
Délai: Au départ
Lipides sanguins
Au départ
Modifications du profil de risque cardiovasculaire - Prélèvements sanguins
Délai: A 6 mois de suivi
Lipides sanguins
A 6 mois de suivi
Modifications du profil de risque cardiovasculaire - Prélèvements sanguins
Délai: À 12 mois de suivi
Lipides sanguins
À 12 mois de suivi
Changements dans l'état de santé
Délai: Au départ
Mesuré avec EuroQol-5D (EQ5D). L'indice EuroQol-5D (EQ-5D) va de 0 à 1, où 1 représente le meilleur état de santé possible, et une échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 100, 100 représentant le meilleur état de santé imaginable.
Au départ
Changements dans l'état de santé
Délai: A 6 mois de suivi
Mesuré avec EuroQol-5D (EQ5D). L'indice EuroQol-5D (EQ-5D) va de 0 à 1, où 1 représente le meilleur état de santé possible, et une échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 100, 100 représentant le meilleur état de santé imaginable.
A 6 mois de suivi
Changements dans l'état de santé
Délai: À 12 mois de suivi
Mesuré avec EuroQol-5D (EQ5D). L'indice EuroQol-5D (EQ-5D) va de 0 à 1, où 1 représente le meilleur état de santé possible, et une échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 100, 100 représentant le meilleur état de santé imaginable.
À 12 mois de suivi
Modifications du profil de risque cardiovasculaire - Tension artérielle
Délai: Au départ
Pression artérielle – systolique et diastolique
Au départ
Modifications du profil de risque cardiovasculaire - Tension artérielle
Délai: A 6 mois de suivi
Pression artérielle – systolique et diastolique
A 6 mois de suivi
Modifications du profil de risque cardiovasculaire - Tension artérielle
Délai: À 12 mois de suivi
Pression artérielle – systolique et diastolique
À 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEPP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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