개별화된 신체 활동 또는 기능하지 않는 뇌하수체 선종이 있는 환자
기능하지 않는 뇌하수체 선종 환자를 위한 개별화되고 사람 중심의 신체 활동 및 운동 - 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 기능하지 않는 뇌하수체 선종 수술을 받은 사람들의 신체 활동이 건강에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신체 활동이 삶의 질을 향상시키는가?
- 신체 활동이 전반적인 건강, 심혈관 건강, 자기 효능 및 근력을 증가시키고 피로와 심혈관 위험 프로필을 감소시키는가?
참가자는 연구 시작 시, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치를 받게 됩니다.
- 건강 설문조사 작성
- 일주일 동안 사이클링 테스트, 손 근력 테스트, 의자 스탠드 테스트 및 마모 및 가속도계를 수행합니다.
- 근육량과 지방량을 측정하기 위해 이중 에너지 X선 흡광측정법을 시행하세요.
- 혈액 샘플을 남겨주세요
연구자들은 중재에 무작위로 배정된 사람들을 비교하고 물리치료사를 만나 개별화되고 사람 중심적인 신체 활동 계획 처방을 받고, 무작위로 배정되어 신체 활동이 삶의 질과 전반적인 건강을 향상시키는지 확인합니다. ..
연구 개요
상세 설명
이 연구는 120명의 참가자가 개입 그룹 또는 대조군(각 부문에서 60명)으로 할당되는 비맹검, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 중재는 신체 활동과 운동에 대한 개별화되고 사람 중심적인 처방을 받게 됩니다. 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
포함 기준
- 지난 10년간 수술로 치료받은 기능하지 않는 뇌하수체 선종 환자
- 안정적인 호르몬 대체 요법 ≥ 6개월
- 18~75세
- 스웨덴어로 의사소통이 가능한 능력.
제외 기준
- 비기능성 뇌하수체 선종 이외의 다른 뇌하수체 종양이 있는 환자
- 1년 이내에 종양 중재(수술 또는 방사선 요법)가 필요할 수 있는 환자
- 결과 변수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동반질환
무작위 배정 후 중재 부문의 환자는 물리치료사와 연구 간호사를 만나게 됩니다. 참가자들은 자신의 건강, 질병, 신체 활동 및 운동에 관해 자신의 생활 상황과 경험을 설명하도록 요청받은 후 개별화되고 사람 중심의 신체 활동 처방을 받게 됩니다. 운동은 자기 관리 계획에 문서화됩니다. 참가자의 운동 준수 여부를 평가하기 위해 참가자에게 처음 12주 동안 자기 관리 계획에 수행한 운동을 기록하도록 안내합니다. 중재 그룹의 모든 환자는 연구에 포함된 지 4주, 8주, 12주 후에 첫 방문과 동일한 간호사 및 물리치료사를 만나 추적 관찰을 받게 됩니다.
결과와 관련하여 1차 종료점과 2차 종료점을 측정하며 기준선에서, 개입 그룹과 표준 치료 그룹 모두에 대해 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 1차 종료점은 삶의 질이고 2차 종료점은 건강 상태, 신체 활동, 심폐 능력, 근력, 자가 보고된 피로 및 자기 효능감, 심혈관 위험 프로필의 변화입니다.
이를 평가하기 위해 참가자는 다음을 수행합니다.
- 건강 설문조사 작성
- 일주일 동안 사이클링 테스트, 손 근력 테스트, 의자 스탠드 테스트 및 마모 및 가속도계를 수행합니다.
- 근육량과 지방량을 측정하기 위해 이중 에너지 X선 흡광측정법을 시행하세요.
- 혈액 샘플을 남겨주세요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victor Hantelius, Md
- 전화번호: +46704442085
- 이메일: victor.hantelius@vgregion.se
연구 장소
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska Univesity Hospital
-
연락하다:
- Victor Hantelius, Nurse
- 전화번호: +46313422400
- 이메일: anne-charlotte.olofsson@vgregion.se
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
지난 10년 동안 수술로 치료받은 임상적으로 유의미한 비기능 뇌하수체 선종 환자 안정적인 호르몬 대체 요법 ≥ 6개월 스웨덴어로 의사소통 능력.
제외 기준:
비기능성 뇌하수체 선종 이외의 다른 뇌하수체 종양이 있는 환자.
호르몬 생산 뇌하수체 선종 및 두개 인두종. 1년 이내에 수술이나 방사선 요법을 통해 종양 중재가 필요할 수 있는 환자. 시신경교차에 가까운 천천히 자라는 종양 잔존물이 있는 환자. 시험 조사자에 따르면 다음을 포함하여 결과 변수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 동반질환: 지속적인 약물 남용 및/또는 정신병 및 양극성 질환을 포함한 치료되지 않은 정신 장애(경증/중등도에 대한 SSRI 및/또는 SNRI 치료 제외) 우울증 및/또는 불안은 허용됨).
- 아편유사제, 진정제 또는 수면제를 사용한 의료 치료(조피클론 및 졸피뎀을 사용한 치료는 허용됨).
- 이동성 장애가 있는 신경 질환의 현재 또는 이전 병력.
- 높은 음주량(주당 14알코올 이상)
- 암에 대한 지속적인 치료.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 심각한 심장 질환의 존재
- 심각한 호흡 부전.
- 심각한 간 기능 장애(ALT 및/또는 AST 농도가 정상 상한치의 2배 이상).
- 신장 기능이 심하게 손상되었습니다(사구체 여과율 <45 ml/min).
- 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
이 그룹은 표준 치료 외에 신체 활동과 운동에 대한 개별화되고 사람 중심적인 처방을 받게 됩니다.
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중재 그룹은 신체 활동과 운동에 대한 개별화되고 사람 중심적인 처방을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서
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SF-36(Short Form Survey Instrument)으로 측정하며 점수는 0~100 등급으로 변환되며 100은 최상의 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서
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삶의 질 변화
기간: 6개월 후 후속 조치
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SF-36(Short Form Survey Instrument)으로 측정하며 점수는 0~100 등급으로 변환되며 100은 최상의 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다.
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6개월 후 후속 조치
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삶의 질 변화
기간: 12개월 후 후속 조치
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SF-36(Short Form Survey Instrument)으로 측정하며 점수는 0~100 등급으로 변환되며 100은 최상의 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다.
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12개월 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체력/근력 변화 - 사이클링
기간: 기준선에서
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사이클링 테스트
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기준선에서
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체력/근력 변화 - 사이클링
기간: 6개월 후 후속 조치에서
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사이클링 테스트
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6개월 후 후속 조치에서
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체력/근력 변화 - 사이클링
기간: 12개월 후 후속 조치
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사이클링 테스트
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12개월 후 후속 조치
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체력/근력 변화 - 손 힘
기간: 기준선에서
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손 강도 테스트
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기준선에서
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체력/근력 변화 - 손 힘
기간: 16개월 후 후속 조치
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손 강도 테스트
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16개월 후 후속 조치
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체력/근력 변화 - 손 힘
기간: 12개월 후 후속 조치
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손 강도 테스트
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12개월 후 후속 조치
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체력/근력 변화 - 의자 스탠드
기간: 기준선에서
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의자 스탠드 테스트
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기준선에서
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체력/근력 변화 - 의자 스탠드
기간: 6개월 후 후속 조치
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의자 스탠드 테스트
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6개월 후 후속 조치
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체력/근력 변화 - 의자 스탠드
기간: 12개월 후 후속 조치
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의자 스탠드 테스트
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12개월 후 후속 조치
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체력/근력 변화 - 가속도계
기간: 기준선에서
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일주일 동안의 가속도계
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기준선에서
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체력/근력 변화 - 가속도계
기간: 6개월 후 후속 조치
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일주일 동안의 가속도계
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6개월 후 후속 조치
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체력/근력 변화 - 가속도계
기간: 12개월 후 후속 조치
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일주일 동안의 가속도계
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12개월 후 후속 조치
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자기보고된 자기효능감의 변화
기간: 기준선에서
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자기 효능감 t 만성 질환 관리를 통한 자기 보고식 자기 효능감(자신을 1~10으로 평가하는 6개 질문으로 구성된 설문지)
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기준선에서
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자기보고된 자기효능감의 변화
기간: 6개월 후 후속 조치
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자기 효능감 t 만성 질환 관리를 통한 자기 보고식 자기 효능감(자신을 1~10으로 평가하는 6개 질문으로 구성된 설문지)
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6개월 후 후속 조치
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자기보고된 자기효능감의 변화
기간: 12개월 후 후속 조치
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자기 효능감 t 만성 질환 관리를 통한 자기 보고식 자기 효능감(자신을 1~10으로 평가하는 6개 질문으로 구성된 설문지)
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12개월 후 후속 조치
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심혈관 위험 프로필의 변화 - 혈액 샘플
기간: 기준선에서
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혈액 지질
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기준선에서
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심혈관 위험 프로필의 변화 - 혈액 샘플
기간: 6개월 후 후속 조치
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혈액 지질
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6개월 후 후속 조치
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심혈관 위험 프로필의 변화 - 혈액 샘플
기간: 12개월 후 후속 조치
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혈액 지질
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12개월 후 후속 조치
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건강 상태의 변화
기간: 기준선에서
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EuroQol-5D(EQ5D)로 측정되었습니다.
EuroQol-5D(EQ-5D) 지수의 범위는 0에서 1까지이며, 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타내고, 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0에서 100까지의 척도이며 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선에서
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건강 상태의 변화
기간: 6개월 후 후속 조치
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EuroQol-5D(EQ5D)로 측정되었습니다.
EuroQol-5D(EQ-5D) 지수의 범위는 0에서 1까지이며, 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타내고, 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0에서 100까지의 척도이며 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
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6개월 후 후속 조치
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건강 상태의 변화
기간: 12개월 후 후속 조치
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EuroQol-5D(EQ5D)로 측정되었습니다.
EuroQol-5D(EQ-5D) 지수의 범위는 0에서 1까지이며, 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타내고, 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0에서 100까지의 척도이며 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
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12개월 후 후속 조치
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심혈관 위험 프로필의 변화 - 혈압
기간: 기준선에서
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혈압 - 수축기 및 확장기
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기준선에서
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심혈관 위험 프로필의 변화 - 혈압
기간: 6개월 후 후속 조치
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혈압 - 수축기 및 확장기
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6개월 후 후속 조치
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심혈관 위험 프로필의 변화 - 혈압
기간: 12개월 후 후속 조치
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혈압 - 수축기 및 확장기
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12개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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