个体化体力活动或无功能垂体腺瘤患者
无功能性垂体腺瘤患者的个体化和以人为本的体力活动和锻炼——一项随机对照试验
这项临床试验的目的是了解体力活动对接受过无功能垂体腺瘤手术的患者的健康影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 体力活动可以提高生活质量吗？
- 体力活动是否可以改善整体健康、心血管健康、自我效能和肌肉力量，并减少疲劳和心血管风险？
参与者将在研究开始时、6 个月随访和 12 个月随访时：
- 填写健康调查表
- 进行一周的骑行测试、手部力量测试、椅子站立测试以及磨损和加速度计
- 进行双能 X 射线吸收测定法来测量肌肉和脂肪量
- 留下血样
研究人员将比较那些随机接受干预并见物理治疗师以获得个性化和以人为本的身体活动计划处方的人与那些随机不参与发明的人，看看身体活动是否可以提高生活质量和总体健康状况..
研究概览
详细说明
这项研究是一项非盲、前瞻性、随机、对照试验，120 名参与者将被分配到干预组或对照组 - 每组 60 人。 干预措施将接受个性化和以人为本的身体活动和锻炼处方。 对照组将接受标准护理。
纳入标准
- 过去十年接受手术治疗的无功能垂体腺瘤患者
- 稳定激素替代疗法≥6个月
- 年龄18-75岁
- 能够用瑞典语进行交流。
排除标准
- 除无功能垂体腺瘤外的其他垂体肿瘤患者
- 一年内可能需要肿瘤干预（手术或放疗）的患者
- 可能对结果变量产生重大影响的合并症
随机分组后，干预组的患者将与物理治疗师和研究护士会面。 参与者将被要求描述他们的生活状况以及有关健康、疾病、身体活动和锻炼的经历，然后获得个性化和以人为本的身体活动处方。 该锻炼将记录在自我护理计划中。 为了评估参与者对锻炼的坚持情况，参与者将被告知在前 12 周内将他们进行的锻炼记录在自我护理计划中。 干预组中的所有患者将在纳入研究后的 4、8 和 12 周进行随访，届时他们将与首次就诊时相同的护士和物理治疗师见面。
关于结果，测量主要终点和次要终点，并将在干预组和标准护理组的基线、6 个月和 12 个月时进行测量。 主要终点是生活质量，次要终点是健康状况、体力活动、心肺健康、肌肉力量、自我报告的疲劳和自我效能的变化，以及心血管风险状况的变化。
为了评估这一点，参与者将：
- 填写健康调查表
- 进行一周的骑行测试、手部力量测试、椅架测试以及磨损和加速度计
- 进行双能 X 射线吸收测定法来测量肌肉和脂肪量
- 留下血样
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Victor Hantelius, Md
- 电话号码：+46704442085
- 邮箱：victor.hantelius@vgregion.se
学习地点
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、41345
- 招聘中
- Sahlgrenska Univesity Hospital
-
接触：
- Victor Hantelius, Nurse
- 电话号码：+46313422400
- 邮箱：anne-charlotte.olofsson@vgregion.se
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
过去十年内接受过手术治疗的临床显着无功能垂体腺瘤的患者 稳定激素替代治疗 ≥ 6 个月 能够用瑞典语沟通。
排除标准：
患有除无功能垂体腺瘤以外的任何其他垂体肿瘤的患者，例如
产生激素的垂体腺瘤和颅咽管瘤。 一年内可能需要进行肿瘤干预（手术或放疗）的患者，例如 靠近视交叉的肿瘤残留缓慢生长的患者。 根据试验研究者的说法，任何其他疾病或合并症可能对结果变量产生重大影响，包括： 持续的药物滥用和/或未经治疗的精神疾病，包括精神病和双相情感障碍（使用 SSRI 和/或 SNRI 治疗轻度/中度疾病除外）抑郁和/或焦虑是允许的）。
- 使用阿片类药物、镇静剂或催眠药进行药物治疗（除了允许的佐匹克隆和唑吡坦治疗之外）。
- 目前或既往患有活动能力受损的神经系统疾病史。
- 大量饮酒（每周超过 14 个酒精单位）
- 持续治疗癌症。
- 未控制的高血压或存在临床意义的心脏病
- 严重呼吸功能不全。
- 肝功能严重受损（ALT 和/或 AST 浓度高于正常上限两倍）。
- 肾功能严重受损（肾小球滤过率<45毫升/分钟）。
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预组
除了标准护理之外，该群体还将接受个性化和以人为本的身体活动和锻炼处方。
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干预组将接受个性化和以人为本的身体活动和锻炼处方。
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无干预：控制组
该群体将接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：基线时
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使用简表调查工具 (SF-36) 进行测量，其中分数转换为 0-100 的范围，其中 100 代表最佳的健康状况和生活质量。
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基线时
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生活质量的变化
大体时间：6个月后随访
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使用简表调查工具 (SF-36) 进行测量，其中分数转换为 0-100 的范围，其中 100 代表最佳的健康状况和生活质量。
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6个月后随访
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生活质量的变化
大体时间：12个月随访
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使用简表调查工具 (SF-36) 进行测量，其中分数转换为 0-100 的范围，其中 100 代表最佳的健康状况和生活质量。
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12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体能/肌肉力量的变化 - 骑自行车
大体时间：基线时
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骑行测试
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基线时
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体能/肌肉力量的变化 - 骑自行车
大体时间：6个月随访时
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骑行测试
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6个月随访时
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体能/肌肉力量的变化 - 骑自行车
大体时间：12个月随访
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骑行测试
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12个月随访
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体能/肌肉力量的变化 - 手部力量
大体时间：基线时
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手部力量测试
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基线时
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体能/肌肉力量的变化 - 手部力量
大体时间：16个月随访
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手部力量测试
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16个月随访
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体能/肌肉力量的变化 - 手部力量
大体时间：12个月随访
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手部力量测试
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12个月随访
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体能/肌肉力量的变化 - 椅架
大体时间：基线时
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椅立测试
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基线时
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体能/肌肉力量的变化 - 椅架
大体时间：6个月后随访
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椅立测试
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6个月后随访
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体能/肌肉力量的变化 - 椅架
大体时间：12个月随访
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椅立测试
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12个月随访
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体能/肌肉力量的变化 - 加速度计
大体时间：基线时
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加速度计一周
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基线时
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体能/肌肉力量的变化 - 加速度计
大体时间：6个月后随访
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加速度计一周
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6个月后随访
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体能/肌肉力量的变化 - 加速度计
大体时间：12个月随访
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加速度计一周
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12个月随访
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自我报告的自我效能感的变化
大体时间：基线时
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通过自我效能管理慢性病自我报告的自我效能（包含 6 个问题的调查问卷，您对自己进行评分 1-10）
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基线时
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自我报告的自我效能感的变化
大体时间：6个月后随访
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通过自我效能管理慢性病自我报告的自我效能（包含 6 个问题的调查问卷，您对自己进行评分 1-10）
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6个月后随访
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自我报告的自我效能感的变化
大体时间：12个月随访
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通过自我效能管理慢性病自我报告的自我效能（包含 6 个问题的调查问卷，您对自己进行评分 1-10）
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12个月随访
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心血管风险状况的变化 - 血液样本
大体时间：基线时
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血脂
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基线时
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心血管风险状况的变化 - 血液样本
大体时间：6个月后随访
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血脂
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6个月后随访
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心血管风险状况的变化 - 血液样本
大体时间：12个月随访
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血脂
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12个月随访
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健康状况的变化
大体时间：基线时
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使用 EuroQol-5D (EQ5D) 进行测量。
EuroQol-5D (EQ-5D) 指数范围从 0 到 1，其中 1 代表可能的最佳健康状态，视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100，其中 100 代表可以想象的最佳健康状态。
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基线时
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健康状况的变化
大体时间：6个月后随访
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使用 EuroQol-5D (EQ5D) 进行测量。
EuroQol-5D (EQ-5D) 指数范围从 0 到 1，其中 1 代表可能的最佳健康状态，视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100，其中 100 代表可以想象的最佳健康状态。
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6个月后随访
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健康状况的变化
大体时间：12个月随访
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使用 EuroQol-5D (EQ5D) 进行测量。
EuroQol-5D (EQ-5D) 指数范围从 0 到 1，其中 1 代表可能的最佳健康状态，视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100，其中 100 代表可以想象的最佳健康状态。
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12个月随访
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心血管风险状况的变化 - 血压
大体时间：基线时
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血压 - 收缩压和舒张压
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基线时
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心血管风险状况的变化 - 血压
大体时间：6个月后随访
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血压 - 收缩压和舒张压
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6个月后随访
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心血管风险状况的变化 - 血压
大体时间：12个月随访
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血压 - 收缩压和舒张压
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12个月随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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