Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální fyzická aktivita nebo pacienti s nefunkčním adenomem hypofýzy

6. března 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Individuální a na člověka zaměřená fyzická aktivita a cvičení pro pacienty s nefunkčním adenomem hypofýzy – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu fyzické aktivity na zdraví u lidí, kteří podstoupili operaci nefunkčního adenomu hypofýzy.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje fyzická aktivita kvalitu života?
  • Zvyšuje fyzická aktivita celkové zdraví, kardiovaskulární zdatnost, vlastní účinnost a svalovou sílu a snižuje únavu a kardiovaskulární rizikový profil?

Účastníci budou na začátku studie, po 6 měsících sledování a po 12 měsících:

  • Vyplňte zdravotní průzkumy
  • Proveďte cyklistický test, test síly ruky, test stojanu na židli a opotřebení a akcelerometr na týden
  • Podstupte duální energetickou rentgenovou absorpci k měření svalové a tukové hmoty
  • Nechte vzorky krve

Výzkumníci porovnají ty, kteří jsou randomizováni k intervenci, a navštíví fyzioterapeuta, aby získali individualizovaný a na člověka zaměřený předpis plánu fyzické aktivity, a ty, kteří jsou randomizováni, aby nebyli v invenci, aby zjistili, zda fyzická aktivita zvyšuje kvalitu života a celkové zdraví. ..

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nezaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, kde 120 účastníků bude rozděleno buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny – 60 v každé větvi. Intervence obdrží individuální a na člověka zaměřený předpis fyzické aktivity a cvičení. Kontrolní skupině se dostane standardní péče.

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s nefunkčním adenomem hypofýzy léčeni chirurgicky posledních deset let
  • Stabilní hormonální substituční terapie ≥ 6 měsíců
  • Věk 18-75 let
  • Schopnost komunikovat ve švédštině.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s jinými nádory hypofýzy, než je nefunkční adenom hypofýzy
  • Pacienti, kteří by mohli potřebovat nádorovou intervenci (chirurgický zákrok nebo radioterapii), do jednoho roku
  • Komorbidity, které by mohly mít významný dopad na výsledné proměnné

Po randomizaci se pacienti v intervenčním rameni setkají s fyzioterapeutem a výzkumnou sestrou. Účastníci budou požádáni, aby popsali svou životní situaci a zkušenosti týkající se jejich zdraví, nemocí, fyzické aktivity a cvičení, a poté jim bude poskytnut individuální a na člověka zaměřený předpis fyzické aktivity. Cvičení bude zdokumentováno v plánu sebeobsluhy. Aby bylo možné posoudit, jak účastníci cvičení dodržují, budou účastníci informováni, aby během prvních 12 týdnů zdokumentovali své cvičení v plánu sebepéče. Všichni pacienti v intervenční skupině budou sledováni 4, 8 a 12 týdnů po zařazení do studie, kdy se setkají se stejnou sestrou a fyzioterapeutem jako při první návštěvě.

Pokud jde o měření výsledků, primární cílový bod a sekundární cílové parametry a budou měřeny na začátku a po 6 a 12 měsících pro intervenční skupinu i skupinu se standardní péčí. Primárním cílovým parametrem je kvalita života a sekundárními cílovými body jsou změny zdravotního stavu, fyzické aktivity, kardiorespirační zdatnosti, svalové síly, únava a vlastní účinnost a změny v profilu kardiovaskulárního rizika.

K posouzení toho účastník:

  • Vyplňte zdravotní průzkumy
  • Proveďte cyklistický test, test síly ruky, test stojanu na židli a opotřebení a akcelerometr na týden
  • Podstupte duální energetickou rentgenovou absorpci k měření svalové a tukové hmoty
  • Nechte vzorky krve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Švédsko, 41345

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s klinicky významným nefunkčním adenomem hypofýzy léčeni chirurgicky během posledních deseti let Stabilní hormonální substituční terapie ≥ 6 měsíců Schopnost komunikovat ve švédštině.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jakýmkoli jiným nádorem hypofýzy než nefunkčním adenomem hypofýzy, např.

hormon produkující adenom hypofýzy a kraniofaryngiom. Pacienti, kteří možná potřebují nádorovou intervenci, buď chirurgickým zákrokem nebo radioterapií, do jednoho roku, např. pacientů s pomalu rostoucím zbytkem nádoru, který je blízko optického chiasmatu. Jakákoli jiná onemocnění nebo přidružená onemocnění, která mohou mít podle výzkumníků studie významný dopad na výsledné proměnné, včetně: Pokračujícího zneužívání návykových látek a/nebo neléčené psychiatrické poruchy, včetně psychóz a bipolární choroby (kromě léčby SSRI a/nebo SNRI u mírné/středně těžké deprese a/nebo úzkost, která je povolena).

  • Léčebná terapie opioidy, sedativy nebo hypnotiky (kromě léčby zopiklonem a zolpidemem, které jsou povoleny).
  • Současná nebo předchozí anamnéza neurologických onemocnění s poruchou hybnosti.
  • Vysoká spotřeba alkoholu (více než 14 jednotek alkoholu za týden)
  • Pokračující léčba rakoviny.
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo přítomnost klinicky významného srdečního onemocnění
  • Těžká respirační insuficience.
  • Těžká porucha funkce jater (koncentrace ALT a/nebo AST dvakrát vyšší než horní hranice normy).
  • Těžká porucha funkce ledvin (Glomerulární filtrace <45 ml/min).
  • Neléčená hypo- nebo hypertyreóza
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Této skupině bude kromě standardní péče poskytnut individuální a na člověka zaměřený předpis fyzické aktivity a cvičení.
Jiný: Fyzická aktivita
Intervenční skupina obdrží individuální a na člověka zaměřený předpis fyzické aktivity a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině se dostane standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: Na základní linii
Měřeno nástrojem Short Form Survey Instrument (SF-36), kde je skóre transformováno na stupnici 0-100, kde 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav a kvalitu života.
Na základní linii
Změny v kvalitě života
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Měřeno nástrojem Short Form Survey Instrument (SF-36), kde je skóre transformováno na stupnici 0-100, kde 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav a kvalitu života.
Po 6 měsících sledování
Změny v kvalitě života
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Měřeno nástrojem Short Form Survey Instrument (SF-36), kde je skóre transformováno na stupnici 0-100, kde 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav a kvalitu života.
Po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kondice/svalové síly - Cyklistika
Časové okno: Na základní linii
Cyklistický test
Na základní linii
Změny kondice/svalové síly - Cyklistika
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Cyklistický test
Po 6 měsících sledování
Změny kondice/svalové síly - Cyklistika
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Cyklistický test
Po 12 měsících sledování
Změny kondice/svalové síly - Síla rukou
Časové okno: Na základní linii
Test síly ruky
Na základní linii
Změny kondice/svalové síly - Síla rukou
Časové okno: Po 16 měsících sledování
Test síly ruky
Po 16 měsících sledování
Změny kondice/svalové síly - Síla rukou
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Test síly ruky
Po 12 měsících sledování
Změny kondice/svalové síly - Stojan na židli
Časové okno: Na základní linii
Test stojanu na židli
Na základní linii
Změny kondice/svalové síly - Stojan na židli
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Test stojanu na židli
Po 6 měsících sledování
Změny kondice/svalové síly - Stojan na židli
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Test stojanu na židli
Po 12 měsících sledování
Změny kondice/svalové síly - Akcelerometr
Časové okno: Na základní linii
Akcelerometr na týden
Na základní linii
Změny kondice/svalové síly - Akcelerometr
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Akcelerometr na týden
Po 6 měsících sledování
Změny kondice/svalové síly - Akcelerometr
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Akcelerometr na týden
Po 12 měsících sledování
Změny v self-reported self-efficacy
Časové okno: Na základní linii
Self-refficacy through Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (dotazník se 6 otázkami, kde se hodnotíte 1-10)
Na základní linii
Změny v self-reported self-efficacy
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Self-refficacy through Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (dotazník se 6 otázkami, kde se hodnotíte 1-10)
Po 6 měsících sledování
Změny v self-reported self-efficacy
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Self-refficacy through Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (dotazník se 6 otázkami, kde se hodnotíte 1-10)
Po 12 měsících sledování
Změny v profilu kardiovaskulárního rizika - Vzorky krve
Časové okno: Na základní linii
Krevní lipidy
Na základní linii
Změny v profilu kardiovaskulárního rizika - Vzorky krve
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Krevní lipidy
Po 6 měsících sledování
Změny v profilu kardiovaskulárního rizika - Vzorky krve
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Krevní lipidy
Po 12 měsících sledování
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Na základní linii
Měřeno pomocí EuroQol-5D (EQ5D). Index EuroQol-5D (EQ-5D) se pohybuje od 0 do 1, kde 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav, a vizuální analogová škála (VAS), škála od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Na základní linii
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Měřeno pomocí EuroQol-5D (EQ5D). Index EuroQol-5D (EQ-5D) se pohybuje od 0 do 1, kde 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav, a vizuální analogová škála (VAS), škála od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Po 6 měsících sledování
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Měřeno pomocí EuroQol-5D (EQ5D). Index EuroQol-5D (EQ-5D) se pohybuje od 0 do 1, kde 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav, a vizuální analogová škála (VAS), škála od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Po 12 měsících sledování
Změny kardiovaskulárního rizikového profilu - Krevní tlak
Časové okno: Na základní linii
Krevní tlak - systolický a diastolický
Na základní linii
Změny kardiovaskulárního rizikového profilu - Krevní tlak
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Krevní tlak - systolický a diastolický
Po 6 měsících sledování
Změny kardiovaskulárního rizikového profilu - Krevní tlak
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Krevní tlak - systolický a diastolický
Po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEPP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefunkční adenom hypofýzy

  • Eli Lilly and Company
    Dokončeno
    Studie LY3023414 u účastníků s pokročilou rakovinou
    Non-Hodgkinův lymfom | Metastatická rakovina | Maligní mezoteliom | Metastatický karcinom prsu | Nemalobuněčný karcinom plic | Pokročilá rakovina
    Spojené státy, Portoriko, Itálie
  • Epizyme, Inc.
    Zápis na pozvánku
    Tazemetostat Rollover Study (TRuST): Open-Label, Rollover Study (TRuST)
    Pokročilé pevné nádory | Mezoteliom | Synoviální sarkom | Medulární karcinom ledvin | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Folikulární lymfom (FL) | Non-Hodgkinův lymfom (NHL) | Epiteliodní sarkom (ES)
    Spojené státy, Francie, Spojené království, Polsko, Austrálie, Belgie, Ukrajina
  • National Cancer Institute (NCI)
    Ukončeno
    Inhibitor gama-sekretázy RO4929097 při léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory, nádory CNS, lymfomy nebo leukémií T-buněk
    Nespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Recidivující dětský meduloblastom | Recidivující dětský ependymom | Dětský atypický teratoidní/rhabdoidní nádor | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství | T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů | Dětská akutní... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada
  • Epizyme, Inc.
    Dokončeno
    Dvoudílná studie charakterizující účinky lékové interakce na farmakokinetiku perorálního tazemetostatu v ustáleném stavu
    Pevný nádor | Mezoteliom | Rhabdoidní nádor | Hematologická malignita | Pokročilé malignity | Synoviální sarkom | Medulární karcinom ledvin | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Folikulární lymfom (FL) | Non-Hodgkinův lymfom (NHL) | Všechny Malignity | Epiteloidní sarkom (ES)
    Španělsko, Spojené státy
  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Nábor
    Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti APG-5918 u pokročilých pevných nádorů nebo lymfomů
    Sarkom | Karcinom nosohltanu | Rakovina žaludku | B buněčný lymfom | Mezoteliom | Non Hodgkinův lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Epiteloidní sarkom | Rakovina prostaty odolná proti kastraci
    Spojené státy
  • Constellation Pharmaceuticals
    Nábor
    Studie CPI-0209 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy
    Lymfom, T-buňka | Mezoteliom, maligní | Pokročilý pevný nádor | Endometriální rakovina | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Novotvary prostaty, odolné proti kastraci
    Spojené státy, Korejská republika, Francie, Spojené království, Itálie, Španělsko, Polsko
  • Checkpoint Therapeutics, Inc.
    Novotech (Australia) Pty Limited
    Nábor
    Fáze 1 studie CK-301 (Cosibelimab) jako jediné látky u pacientů s pokročilými rakovinami
    Melanom | Renální buněčný karcinom | Rakovina hlavy a krku | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary plic | Non Hodgkinův lymfom | Endometriální rakovina | Karcinom, malobuněčný | Uroteliální karcinom | Klasický Hodgkinův lymfom | Karcinom z Merkelových buněk | Kožní spinocelulární karcinom | Maligní mezoteliom,...
    Austrálie, Nový Zéland, Thajsko, Ukrajina, Španělsko, Ruská Federace, Francie, Polsko, Jižní Afrika
  • Andrei Iagaru
    National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    18F-FSPG PET/CT pro pacienty s rakovinou na terapii
    Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Metastatická rakovina ledvinových buněk | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Rakovina prsu ve stádiu IV | Novotvar B-buněk | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IV rakoviny... a další podmínky
    Spojené státy
  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Nábor
    Studie NX-1607 u dospělých s pokročilými malignitami
    Rakovina děložního hrdla | Rakovina žaludku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Metastatický uroteliální karcinom | Rakovina vaječníků, epiteliální | Metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Triple negativní rakovina prsu (TNBC) | Maligní... a další podmínky
    Spojené státy, Spojené království
  • Incyte Biosciences International Sàrl
    Dokončeno
    Studie bezpečnosti a snášenlivosti INCAGN02385 ve Vybrané pokročilé malignity
    Rakovina děložního hrdla | Hepatocelulární karcinom | Rakovina jícnu | Rakovina vaječníků | Mezoteliom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Uroteliální karcinom | Karcinom z Merkelových buněk | Difuzní velkobuněčný B-lymfom | Triple-negativní rakovina prsu | Renální buněčný karcinom (RCC) | Malobuněčný karcinom... a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit