Individuální fyzická aktivita nebo pacienti s nefunkčním adenomem hypofýzy
Individuální a na člověka zaměřená fyzická aktivita a cvičení pro pacienty s nefunkčním adenomem hypofýzy – Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu fyzické aktivity na zdraví u lidí, kteří podstoupili operaci nefunkčního adenomu hypofýzy.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvyšuje fyzická aktivita kvalitu života?
- Zvyšuje fyzická aktivita celkové zdraví, kardiovaskulární zdatnost, vlastní účinnost a svalovou sílu a snižuje únavu a kardiovaskulární rizikový profil?
Účastníci budou na začátku studie, po 6 měsících sledování a po 12 měsících:
- Vyplňte zdravotní průzkumy
- Proveďte cyklistický test, test síly ruky, test stojanu na židli a opotřebení a akcelerometr na týden
- Podstupte duální energetickou rentgenovou absorpci k měření svalové a tukové hmoty
- Nechte vzorky krve
Výzkumníci porovnají ty, kteří jsou randomizováni k intervenci, a navštíví fyzioterapeuta, aby získali individualizovaný a na člověka zaměřený předpis plánu fyzické aktivity, a ty, kteří jsou randomizováni, aby nebyli v invenci, aby zjistili, zda fyzická aktivita zvyšuje kvalitu života a celkové zdraví. ..
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je nezaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, kde 120 účastníků bude rozděleno buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny – 60 v každé větvi. Intervence obdrží individuální a na člověka zaměřený předpis fyzické aktivity a cvičení. Kontrolní skupině se dostane standardní péče.
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s nefunkčním adenomem hypofýzy léčeni chirurgicky posledních deset let
- Stabilní hormonální substituční terapie ≥ 6 měsíců
- Věk 18-75 let
- Schopnost komunikovat ve švédštině.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s jinými nádory hypofýzy, než je nefunkční adenom hypofýzy
- Pacienti, kteří by mohli potřebovat nádorovou intervenci (chirurgický zákrok nebo radioterapii), do jednoho roku
- Komorbidity, které by mohly mít významný dopad na výsledné proměnné
Po randomizaci se pacienti v intervenčním rameni setkají s fyzioterapeutem a výzkumnou sestrou. Účastníci budou požádáni, aby popsali svou životní situaci a zkušenosti týkající se jejich zdraví, nemocí, fyzické aktivity a cvičení, a poté jim bude poskytnut individuální a na člověka zaměřený předpis fyzické aktivity. Cvičení bude zdokumentováno v plánu sebeobsluhy. Aby bylo možné posoudit, jak účastníci cvičení dodržují, budou účastníci informováni, aby během prvních 12 týdnů zdokumentovali své cvičení v plánu sebepéče. Všichni pacienti v intervenční skupině budou sledováni 4, 8 a 12 týdnů po zařazení do studie, kdy se setkají se stejnou sestrou a fyzioterapeutem jako při první návštěvě.
Pokud jde o měření výsledků, primární cílový bod a sekundární cílové parametry a budou měřeny na začátku a po 6 a 12 měsících pro intervenční skupinu i skupinu se standardní péčí. Primárním cílovým parametrem je kvalita života a sekundárními cílovými body jsou změny zdravotního stavu, fyzické aktivity, kardiorespirační zdatnosti, svalové síly, únava a vlastní účinnost a změny v profilu kardiovaskulárního rizika.
K posouzení toho účastník:
- Vyplňte zdravotní průzkumy
- Proveďte cyklistický test, test síly ruky, test stojanu na židli a opotřebení a akcelerometr na týden
- Podstupte duální energetickou rentgenovou absorpci k měření svalové a tukové hmoty
- Nechte vzorky krve
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor Hantelius, Md
- Telefonní číslo: +46704442085
- E-mail: victor.hantelius@vgregion.se
Studijní místa
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 41345
- Nábor
- Sahlgrenska Univesity Hospital
-
Kontakt:
- Victor Hantelius, Nurse
- Telefonní číslo: +46313422400
- E-mail: anne-charlotte.olofsson@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s klinicky významným nefunkčním adenomem hypofýzy léčeni chirurgicky během posledních deseti let Stabilní hormonální substituční terapie ≥ 6 měsíců Schopnost komunikovat ve švédštině.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jakýmkoli jiným nádorem hypofýzy než nefunkčním adenomem hypofýzy, např.
hormon produkující adenom hypofýzy a kraniofaryngiom. Pacienti, kteří možná potřebují nádorovou intervenci, buď chirurgickým zákrokem nebo radioterapií, do jednoho roku, např. pacientů s pomalu rostoucím zbytkem nádoru, který je blízko optického chiasmatu. Jakákoli jiná onemocnění nebo přidružená onemocnění, která mohou mít podle výzkumníků studie významný dopad na výsledné proměnné, včetně: Pokračujícího zneužívání návykových látek a/nebo neléčené psychiatrické poruchy, včetně psychóz a bipolární choroby (kromě léčby SSRI a/nebo SNRI u mírné/středně těžké deprese a/nebo úzkost, která je povolena).
- Léčebná terapie opioidy, sedativy nebo hypnotiky (kromě léčby zopiklonem a zolpidemem, které jsou povoleny).
- Současná nebo předchozí anamnéza neurologických onemocnění s poruchou hybnosti.
- Vysoká spotřeba alkoholu (více než 14 jednotek alkoholu za týden)
- Pokračující léčba rakoviny.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo přítomnost klinicky významného srdečního onemocnění
- Těžká respirační insuficience.
- Těžká porucha funkce jater (koncentrace ALT a/nebo AST dvakrát vyšší než horní hranice normy).
- Těžká porucha funkce ledvin (Glomerulární filtrace <45 ml/min).
- Neléčená hypo- nebo hypertyreóza
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahová skupina
Této skupině bude kromě standardní péče poskytnut individuální a na člověka zaměřený předpis fyzické aktivity a cvičení.
|
Intervenční skupina obdrží individuální a na člověka zaměřený předpis fyzické aktivity a cvičení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině se dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno nástrojem Short Form Survey Instrument (SF-36), kde je skóre transformováno na stupnici 0-100, kde 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav a kvalitu života.
|
Na základní linii
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Měřeno nástrojem Short Form Survey Instrument (SF-36), kde je skóre transformováno na stupnici 0-100, kde 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav a kvalitu života.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Měřeno nástrojem Short Form Survey Instrument (SF-36), kde je skóre transformováno na stupnici 0-100, kde 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav a kvalitu života.
|
Po 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kondice/svalové síly - Cyklistika
Časové okno: Na základní linii
|
Cyklistický test
|
Na základní linii
|
|
Změny kondice/svalové síly - Cyklistika
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Cyklistický test
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Změny kondice/svalové síly - Cyklistika
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Cyklistický test
|
Po 12 měsících sledování
|
|
Změny kondice/svalové síly - Síla rukou
Časové okno: Na základní linii
|
Test síly ruky
|
Na základní linii
|
|
Změny kondice/svalové síly - Síla rukou
Časové okno: Po 16 měsících sledování
|
Test síly ruky
|
Po 16 měsících sledování
|
|
Změny kondice/svalové síly - Síla rukou
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Test síly ruky
|
Po 12 měsících sledování
|
|
Změny kondice/svalové síly - Stojan na židli
Časové okno: Na základní linii
|
Test stojanu na židli
|
Na základní linii
|
|
Změny kondice/svalové síly - Stojan na židli
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Test stojanu na židli
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Změny kondice/svalové síly - Stojan na židli
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Test stojanu na židli
|
Po 12 měsících sledování
|
|
Změny kondice/svalové síly - Akcelerometr
Časové okno: Na základní linii
|
Akcelerometr na týden
|
Na základní linii
|
|
Změny kondice/svalové síly - Akcelerometr
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Akcelerometr na týden
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Změny kondice/svalové síly - Akcelerometr
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Akcelerometr na týden
|
Po 12 měsících sledování
|
|
Změny v self-reported self-efficacy
Časové okno: Na základní linii
|
Self-refficacy through Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (dotazník se 6 otázkami, kde se hodnotíte 1-10)
|
Na základní linii
|
|
Změny v self-reported self-efficacy
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Self-refficacy through Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (dotazník se 6 otázkami, kde se hodnotíte 1-10)
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Změny v self-reported self-efficacy
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Self-refficacy through Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (dotazník se 6 otázkami, kde se hodnotíte 1-10)
|
Po 12 měsících sledování
|
|
Změny v profilu kardiovaskulárního rizika - Vzorky krve
Časové okno: Na základní linii
|
Krevní lipidy
|
Na základní linii
|
|
Změny v profilu kardiovaskulárního rizika - Vzorky krve
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Krevní lipidy
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Změny v profilu kardiovaskulárního rizika - Vzorky krve
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Krevní lipidy
|
Po 12 měsících sledování
|
|
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Na základní linii
|
Měřeno pomocí EuroQol-5D (EQ5D).
Index EuroQol-5D (EQ-5D) se pohybuje od 0 do 1, kde 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav, a vizuální analogová škála (VAS), škála od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
|
Na základní linii
|
|
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Měřeno pomocí EuroQol-5D (EQ5D).
Index EuroQol-5D (EQ-5D) se pohybuje od 0 do 1, kde 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav, a vizuální analogová škála (VAS), škála od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Měřeno pomocí EuroQol-5D (EQ5D).
Index EuroQol-5D (EQ-5D) se pohybuje od 0 do 1, kde 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav, a vizuální analogová škála (VAS), škála od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
|
Po 12 měsících sledování
|
|
Změny kardiovaskulárního rizikového profilu - Krevní tlak
Časové okno: Na základní linii
|
Krevní tlak - systolický a diastolický
|
Na základní linii
|
|
Změny kardiovaskulárního rizikového profilu - Krevní tlak
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Krevní tlak - systolický a diastolický
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Změny kardiovaskulárního rizikového profilu - Krevní tlak
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Krevní tlak - systolický a diastolický
|
Po 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- PEPP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .