Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert fysisk aktivitet eller pasienter med ikke-fungerende hypofyseadenom

6. mars 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Individuell og personsentrert fysisk aktivitet og trening for pasienter med ikke-fungerende hypofyseadenom – en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å lære om fysisk aktivitets effekt på helse hos personer som har operert et ikke-fungerende hypofyseadenom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Øker fysisk aktivitet livskvaliteten?
  • Øker fysisk aktivitet generell helse, kardiovaskulær kondisjon, selveffektivitet og muskelstyrke og reduserer tretthet og kardiovaskulær risikoprofil?

Deltakerne vil ved starten av studien, ved 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging:

  • Fyll ut helseundersøkelser
  • Utfør en sykkeltest, håndstyrketest, stolstøttetest og slitasje- og akselerometer i en uke
  • Gjennomgå en dobbelenergi røntgenabsorptiometri for å måle muskel- og fettmasse
  • Legg igjen blodprøver

Forskere vil sammenligne de som er randomisert til intervensjonen og oppsøke fysioterapeut for å få en individualisert og personsentrert resept på fysisk aktivitetsplan og de som er randomisert til å ikke være med på inversjonen for å se om fysisk aktivitet øker livskvaliteten og den generelle helsen. ..

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ublindet, prospektiv, randomisert, kontrollert studie hvor 120 deltakere vil bli tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe - 60 i hver arm. Intervensjonen vil få en individualisert og personsentrert forskrivning av fysisk aktivitet og trening. Kontrollgruppen vil få standard behandling.

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med ikke-fungerende hypofyseadenom behandlet med kirurgi de siste ti årene
  • Stabil hormonbehandling ≥ 6 måneder
  • Alder 18-75 år
  • Evne til å kommunisere på svensk.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med andre hypofysetumorer enn ikke-fungerende hypofyseadenom
  • Pasienter som kunne trenge tumorintervensjon (kirurgi eller strålebehandling), innen ett år
  • Komorbiditeter som kan ha betydelig innvirkning på utfallsvariablene

Etter randomiseringen vil pasienter i intervensjonsarm møte en fysioterapeut og en forskningssykepleier. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive sin livssituasjon og erfaringer med helse, sykdommer, fysisk aktivitet og trening og etter dette gis en individualisert og personsentrert forskrivning av fysisk aktivitet. Øvelsen vil bli dokumentert i egenomsorgsplanen. For å vurdere deltakernes overholdelse av trening, vil deltakerne bli informert om å dokumentere utført trening i egenomsorgsplanen i løpet av de første 12 ukene. Alle pasienter i intervensjonsgruppen vil bli fulgt 4, 8 og 12 uker etter inkludering i studien når de møter samme sykepleier og fysioterapeut som ved første besøk.

Når det gjelder utfallsmål, vil det primære endepunktet og det sekundære endepunktet bli målt ved baseline, og ved 6 og 12 måneder for både intervensjonsgruppen og standardbehandlingsgruppen. Det primære endepunktet er livskvalitet og de sekundære endepunktene er endringer i helsestatus, fysisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, selvrapportert tretthet og egeneffektivitet, og endringer i kardiovaskulær risikoprofil.

For å vurdere dette vil deltakeren:

  • Fyll ut helseundersøkelser
  • Utfør en sykkeltest, håndstyrketest, stolstøttetest og slitasje- og akselerometer i en uke
  • Gjennomgå en dobbelenergi røntgenabsorptiometri for å måle muskel- og fettmasse
  • Legg igjen blodprøver

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, 41345

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med klinisk signifikant ikke-fungerende hypofyseadenom behandlet med kirurgi i løpet av de siste ti årene Stabil hormonbehandling ≥ 6 måneder Evne til å kommunisere på svensk.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med andre hypofysetumorer enn ikke-fungerende hypofyseadenom, f.eks.

hormonproduserende hypofyseadenom og kraniofaryngiom. Pasienter som eventuelt trenger tumorintervensjon, enten med kirurgi eller strålebehandling, innen ett år, f.eks. pasienter med en sakte voksende tumorrest som er nær den optiske chiasmen. Eventuelle andre sykdommer eller komorbiditeter som ifølge studieforskere kan ha betydelig innvirkning på utfallsvariablene, inkludert: Pågående rusmisbruk og/eller ubehandlet psykiatrisk lidelse, inkludert psykoser og bipolar sykdom (unntatt behandling med SSRI og eller SNRI for mild/moderat depresjon og/eller angst som er tillatt).

  • Medisinsk behandling med opioider, beroligende midler eller hypnotika (foruten behandling med zopiklon og zolpidem som er tillatt).
  • Nåværende eller tidligere historie med nevrologiske sykdommer med nedsatt bevegelighet.
  • Høyt alkoholforbruk (mer enn 14 alkoholenheter per uke)
  • Pågående behandling for kreft.
  • Ukontrollert hypertensjon eller tilstedeværelse av klinisk signifikant hjertesykdom
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALAT- og/eller ASAT-konsentrasjoner to ganger over øvre normalgrense).
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min).
  • Ubehandlet hypo- eller hypertyreose
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil få en individualisert og personsentrert forskrivning av fysisk aktivitet og trening i tillegg til standard pleie.
Annen: Fysisk aktivitet
Intervensjonsgruppen vil få en individualisert og personsentrert forskrivning av fysisk aktivitet og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
Målt med Short Form Survey Instrument (SF-36), hvor poengsummen transformeres til en skala 0-100 hvor 100 representerer best mulig helsestatus og livskvalitet.
Ved baseline
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Målt med Short Form Survey Instrument (SF-36), hvor poengsummen transformeres til en skala 0-100 hvor 100 representerer best mulig helsestatus og livskvalitet.
Ved 6 måneder oppfølging
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 måneder oppfølging
Målt med Short Form Survey Instrument (SF-36), hvor poengsummen transformeres til en skala 0-100 hvor 100 representerer best mulig helsestatus og livskvalitet.
Ved 12 måneder oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kondisjon/muskelstyrke - Sykling
Tidsramme: Ved baseline
Sykkeltest
Ved baseline
Endringer i kondisjon/muskelstyrke - Sykling
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Sykkeltest
Ved 6 måneders oppfølging
Endringer i kondisjon/muskelstyrke - Sykling
Tidsramme: Ved 12 måneder oppfølging
Sykkeltest
Ved 12 måneder oppfølging
Endringer i kondisjon/muskelstyrke - Håndstyrke
Tidsramme: Ved baseline
Håndstyrketest
Ved baseline
Endringer i kondisjon/muskelstyrke - Håndstyrke
Tidsramme: Ved 16 måneder oppfølging
Håndstyrketest
Ved 16 måneder oppfølging
Endringer i kondisjon/muskelstyrke - Håndstyrke
Tidsramme: Ved 12 måneder oppfølging
Håndstyrketest
Ved 12 måneder oppfølging
Endringer i kondisjon/muskelstyrke - Stolstativ
Tidsramme: Ved baseline
Test av stolstativ
Ved baseline
Endringer i kondisjon/muskelstyrke - Stolstativ
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Test av stolstativ
Ved 6 måneder oppfølging
Endringer i kondisjon/muskelstyrke - Stolstativ
Tidsramme: Ved 12 måneder oppfølging
Test av stolstativ
Ved 12 måneder oppfølging
Endringer i kondisjon/muskelstyrke - Akselerometer
Tidsramme: Ved baseline
Akselerometer for en uke
Ved baseline
Endringer i kondisjon/muskelstyrke - Akselerometer
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Akselerometer for en uke
Ved 6 måneder oppfølging
Endringer i kondisjon/muskelstyrke - Akselerometer
Tidsramme: Ved 12 måneder oppfølging
Akselerometer for en uke
Ved 12 måneder oppfølging
Endringer i selvrapportert self-efficacy
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapportert self-efficacy through Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (et spørreskjema med 6 spørsmål der du vurderer deg selv 1-10)
Ved baseline
Endringer i selvrapportert self-efficacy
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Selvrapportert self-efficacy through Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (et spørreskjema med 6 spørsmål der du vurderer deg selv 1-10)
Ved 6 måneder oppfølging
Endringer i selvrapportert self-efficacy
Tidsramme: Ved 12 måneder oppfølging
Selvrapportert self-efficacy through Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (et spørreskjema med 6 spørsmål der du vurderer deg selv 1-10)
Ved 12 måneder oppfølging
Endringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodprøver
Tidsramme: Ved baseline
Blodlipider
Ved baseline
Endringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodprøver
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Blodlipider
Ved 6 måneder oppfølging
Endringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodprøver
Tidsramme: Ved 12 måneder oppfølging
Blodlipider
Ved 12 måneder oppfølging
Endringer i helsetilstand
Tidsramme: Ved baseline
Målt med EuroQol-5D (EQ5D). EuroQol-5D (EQ-5D)-indeksen varierer fra 0 til 1, der 1 representerer best mulig helsetilstand, og en visuell analog skala (VAS), en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden.
Ved baseline
Endringer i helsetilstand
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Målt med EuroQol-5D (EQ5D). EuroQol-5D (EQ-5D)-indeksen varierer fra 0 til 1, der 1 representerer best mulig helsetilstand, og en visuell analog skala (VAS), en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden.
Ved 6 måneder oppfølging
Endringer i helsetilstand
Tidsramme: Ved 12 måneder oppfølging
Målt med EuroQol-5D (EQ5D). EuroQol-5D (EQ-5D)-indeksen varierer fra 0 til 1, der 1 representerer best mulig helsetilstand, og en visuell analog skala (VAS), en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden.
Ved 12 måneder oppfølging
Endringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline
Blodtrykk - systolisk og diastolisk
Ved baseline
Endringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodtrykk
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging
Blodtrykk - systolisk og diastolisk
Ved 6 måneder oppfølging
Endringer i kardiovaskulær risikoprofil - Blodtrykk
Tidsramme: Ved 12 måneder oppfølging
Blodtrykk - systolisk og diastolisk
Ved 12 måneder oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEPP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-fungerende hypofyseadenom

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere