Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell fysisk aktivitet eller patienter med icke-fungerande hypofysadenom

16 september 2025 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Individuell och personcentrerad fysisk aktivitet och träning för patienter med icke-fungerande hypofysadenom - en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om fysisk aktivitets effekt på hälsan hos personer som har opererats av ett icke-fungerande hypofysadenom.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Ökar fysisk aktivitet livskvaliteten?
  • Ökar fysisk aktivitet den allmänna hälsan, kardiovaskulär kondition, själveffektivitet och muskelstyrka och minskar trötthet och kardiovaskulär riskprofil?

Deltagarna kommer i början av studien, vid 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning:

  • Fyll i hälsoundersökningar
  • Utför ett cykeltest, handstyrketest, stolställningstest samt slitage- och accelerometer under en vecka
  • Genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri för att mäta muskel- och fettmassa
  • Lämna blodprover

Forskare kommer att jämföra de som är randomiserade till interventionen och träffa en sjukgymnast för att få en individualiserad och personcentrerad ordination av fysisk aktivitetsplan och de som är randomiserade att inte vara med i inverventionen för att se om fysisk aktivitet ökar livskvaliteten och den allmänna hälsan ..

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en oblindad, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie där 120 deltagare kommer att tilldelas antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp - 60 i varje arm. Insatsen kommer att få en individanpassad och personcentrerad ordination av fysisk aktivitet och träning. Kontrollgruppen kommer att få standardvård.

Inklusionskriterier

  • Patienter med icke-fungerande hypofysadenom som behandlats med kirurgi de senaste tio åren
  • Stabil hormonbehandling ≥ 6 månader
  • Ålder 18-75 år
  • Förmåga att kommunicera på svenska.

Exklusions kriterier

  • Patienter med andra hypofystumörer än icke-fungerande hypofysadenom
  • Patienter som kan behöva tumörintervention (kirurgi eller strålbehandling), inom ett år
  • Samsjukligheter som kan ha betydande inverkan på utfallsvariablerna

Efter randomiseringen kommer patienter i interventionsarmen att träffa en sjukgymnast och en forskningssköterska. Deltagarna kommer att få beskriva sin livssituation och upplevelser kring sin hälsa, sjukdomar, fysisk aktivitet och träning och efter detta ges en individualiserad och personcentrerad ordination av fysisk aktivitet. Övningen kommer att dokumenteras i egenvårdsplanen. För att bedöma deltagarnas efterlevnad av träning kommer deltagarna att informeras om att dokumentera sin utförda träning i egenvårdsplanen under de första 12 veckorna. Alla patienter i interventionsgruppen kommer att följas 4, 8 och 12 veckor efter inkludering i studien då de träffar samma sjuksköterska och sjukgymnast som vid första besöket.

När det gäller utfallsmått kommer det primära effektmåttet och det sekundära effektmåttet att mätas vid baslinjen och vid 6 och 12 månader för både interventionsgruppen och standardvårdsgruppen. Det primära effektmåttet är livskvalitet och de sekundära effektmåtten är förändringar i hälsotillstånd, fysisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, självrapporterad trötthet och själveffektivitet samt förändringar i kardiovaskulär riskprofil.

För att bedöma detta kommer deltagaren:

  • Fyll i hälsoundersökningar
  • Genomför ett cykeltest, handstyrketest, stolställningstest samt slitage- och accelerometer under en vecka
  • Genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri för att mäta muskel- och fettmassa
  • Lämna blodprover

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41345

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med kliniskt signifikant icke-fungerande hypofysadenom som behandlats med kirurgi under de senaste tio åren Stabil hormonbehandling ≥ 6 månader Förmåga att kommunicera på svenska.

Exklusions kriterier:

Patienter med andra hypofystumörer än icke-fungerande hypofysadenom, t.ex.

hormonproducerande hypofysadenom och kraniofaryngiom. Patienter som eventuellt behöver tumörintervention, antingen med kirurgi eller strålbehandling, inom ett år, t.ex. patienter med en långsamt växande tumörrest som ligger nära den optiska chiasmen. Alla andra sjukdomar eller samsjukligheter som enligt försöksutredarna kan ha betydande inverkan på utfallsvariablerna, inklusive: Pågående missbruk och/eller obehandlad psykiatrisk störning, inklusive psykoser och bipolär sjukdom (förutom behandling med SSRI och eller SNRI för mild/måttlig sjukdom). depression och/eller ångest som är tillåtet).

  • Medicinsk behandling med opioider, lugnande medel eller hypnotika (förutom behandling med zopiklon och zolpidem som är tillåtna).
  • Nuvarande eller tidigare historia av neurologiska sjukdomar med nedsatt rörlighet.
  • Hög alkoholkonsumtion (mer än 14 alkoholenheter per vecka)
  • Pågående behandling för cancer.
  • Okontrollerad hypertoni eller förekomst av kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Allvarlig andningsinsufficiens.
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion (ALAT- och/eller ASAT-koncentrationer två gånger över den övre normalgränsen).
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min).
  • Obehandlad hypo- eller hypertyreos
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Insatsgrupp
Denna grupp kommer att få en individualiserad och personcentrerad ordination av fysisk aktivitet och träning utöver standardvård.
Övrig: Fysisk aktivitet
Insatsgruppen kommer att få en individualiserad och personcentrerad ordination av fysisk aktivitet och träning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen
Mäts med Short Form Survey Instrument (SF-36), där poängen omvandlas till en skala 0-100 där 100 representerar bästa möjliga hälsostatus och livskvalitet.
Vid baslinjen
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Mäts med Short Form Survey Instrument (SF-36), där poängen omvandlas till en skala 0-100 där 100 representerar bästa möjliga hälsostatus och livskvalitet.
Vid 6 månaders uppföljning
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Mäts med Short Form Survey Instrument (SF-36), där poängen omvandlas till en skala 0-100 där 100 representerar bästa möjliga hälsostatus och livskvalitet.
Vid 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kondition/muskelstyrka - Cykling
Tidsram: Vid baslinjen
Cykeltest
Vid baslinjen
Förändringar i kondition/muskelstyrka - Cykling
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Cykeltest
Vid 6 månaders uppföljning
Förändringar i kondition/muskelstyrka - Cykling
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Cykeltest
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i kondition/muskelstyrka - Handstyrka
Tidsram: Vid baslinjen
Handstyrka test
Vid baslinjen
Förändringar i kondition/muskelstyrka - Handstyrka
Tidsram: Vid 16 månaders uppföljning
Handstyrka test
Vid 16 månaders uppföljning
Förändringar i kondition/muskelstyrka - Handstyrka
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Handstyrka test
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i kondition/muskelstyrka - Stolsstativ
Tidsram: Vid baslinjen
Stolsställningstest
Vid baslinjen
Förändringar i kondition/muskelstyrka - Stolsstativ
Tidsram: Vid 6 månader uppföljning
Stolsställningstest
Vid 6 månader uppföljning
Förändringar i kondition/muskelstyrka - Stolsstativ
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Stolsställningstest
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i kondition/muskelstyrka - Accelerometer
Tidsram: Vid baslinjen
Accelerometer för en vecka
Vid baslinjen
Förändringar i kondition/muskelstyrka - Accelerometer
Tidsram: Vid 6 månader uppföljning
Accelerometer för en vecka
Vid 6 månader uppföljning
Förändringar i kondition/muskelstyrka - Accelerometer
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Accelerometer för en vecka
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i självrapporterad self-efficacy
Tidsram: Vid baslinjen
Self-reported self-efficacy through Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (ett frågeformulär med 6 frågor där du betygsätter dig själv 1-10)
Vid baslinjen
Förändringar i självrapporterad self-efficacy
Tidsram: Vid 6 månader uppföljning
Self-reported self-efficacy through Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (ett frågeformulär med 6 frågor där du betygsätter dig själv 1-10)
Vid 6 månader uppföljning
Förändringar i självrapporterad self-efficacy
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Self-reported self-efficacy through Self-Efficacy t Manage Chronic Disease (ett frågeformulär med 6 frågor där du betygsätter dig själv 1-10)
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i kardiovaskulär riskprofil - Blodprover
Tidsram: Vid baslinjen
Blodlipider
Vid baslinjen
Förändringar i kardiovaskulär riskprofil - Blodprover
Tidsram: Vid 6 månader uppföljning
Blodlipider
Vid 6 månader uppföljning
Förändringar i kardiovaskulär riskprofil - Blodprover
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Blodlipider
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i hälsotillstånd
Tidsram: Vid baslinjen
Uppmätt med EuroQol-5D (EQ5D). EuroQol-5D (EQ-5D) index sträcker sig från 0 till 1, där 1 representerar bästa möjliga hälsotillstånd, och en visuell analog skala (VAS), en skala från 0 till 100, där 100 representerar bästa tänkbara hälsotillstånd.
Vid baslinjen
Förändringar i hälsotillstånd
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Uppmätt med EuroQol-5D (EQ5D). EuroQol-5D (EQ-5D) index sträcker sig från 0 till 1, där 1 representerar bästa möjliga hälsotillstånd, och en visuell analog skala (VAS), en skala från 0 till 100, där 100 representerar bästa tänkbara hälsotillstånd.
Vid 6 månaders uppföljning
Förändringar i hälsotillstånd
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Uppmätt med EuroQol-5D (EQ5D). EuroQol-5D (EQ-5D) index sträcker sig från 0 till 1, där 1 representerar bästa möjliga hälsotillstånd, och en visuell analog skala (VAS), en skala från 0 till 100, där 100 representerar bästa tänkbara hälsotillstånd.
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i kardiovaskulär riskprofil - Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen
Blodtryck - systoliskt och diastoliskt
Vid baslinjen
Förändringar i kardiovaskulär riskprofil - Blodtryck
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Blodtryck - systoliskt och diastoliskt
Vid 6 månaders uppföljning
Förändringar i kardiovaskulär riskprofil - Blodtryck
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Blodtryck - systoliskt och diastoliskt
Vid 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEPP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera