Yksilöllinen fyysinen aktiivisuus tai potilaat, joilla on toimimaton aivolisäkkeen adenooma
Yksilöllinen ja henkilökeskeinen fyysinen aktiivisuus ja harjoittelu potilaille, joilla on toimimaton aivolisäkkeen adenooma – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia fyysisen aktiivisuuden vaikutuksista terveyteen ihmisillä, joille on leikattu toimimaton aivolisäkkeen adenooma.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö fyysinen aktiivisuus elämänlaatua?
- Lisääkö fyysinen aktiivisuus yleistä terveyttä, sydän- ja verisuonitoimintaa, itsetehokkuutta ja lihasvoimaa sekä vähentääkö väsymystä ja sydän- ja verisuoniriskiprofiilia?
Osallistujat seuraavat tutkimuksen alussa, 6 kuukauden seurantaa ja 12 kuukauden seurantaa:
- Täytä terveyskyselyt
- Suorita pyöräilytesti, käsien vahvuustesti, tuolin seisontatesti sekä kulumis- ja kiihtyvyysmittari viikon ajan
- Käy läpi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria lihas- ja rasvamassan mittaamiseksi
- Jätä verinäytteet
Tutkijat vertaavat niitä, jotka on satunnaistettu interventioon ja käyvät fysioterapeutin luona saadakseen yksilöllisen ja henkilökeskeisen fyysisen aktiivisuussuunnitelman, ja niitä, jotka on satunnaistettu olemaan mukana keksinnössä nähdäkseen, parantaako fyysinen aktiivisuus elämänlaatua ja yleistä terveyttä. ..
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on sokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa 120 osallistujaa jaetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään – 60 kummassakin haarassa. Interventio saa yksilöllisen ja henkilökeskeisen fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan reseptin. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on toimimaton aivolisäkkeen adenooma, joita on hoidettu leikkauksella viimeisen kymmenen vuoden aikana
- Stabiili hormonikorvaushoito ≥ 6 kuukautta
- Ikä 18-75 vuotta
- Kyky kommunikoida ruotsiksi.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on muita aivolisäkkeen kasvaimia kuin toimimaton aivolisäkkeen adenooma
- Potilaat, jotka saattavat tarvita kasvaimen interventiota (leikkausta tai sädehoitoa), vuoden sisällä
- Samanaikaiset sairaudet, joilla voi olla merkittävä vaikutus tulosmuuttujiin
Satunnaistamisen jälkeen interventiohaarassa olevat potilaat tapaavat fysioterapeutin ja tutkimushoitajan. Osallistujia pyydetään kertomaan elämäntilanteestaan ja kokemuksistaan terveyteensä, sairauksiinsa, fyysiseen aktiivisuuteensa ja liikuntaan liittyen, minkä jälkeen heille annetaan yksilöllinen ja henkilökohtainen liikuntaresepti. Harjoitus dokumentoidaan itsehoitosuunnitelmaan. Osallistujien harjoittelun noudattamisen arvioimiseksi osallistujia kehotetaan dokumentoimaan suorittamansa harjoituksensa itsehoitosuunnitelmaan ensimmäisen 12 viikon aikana. Kaikkia interventioryhmän potilaita seurataan 4, 8 ja 12 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta, kun he tapaavat saman hoitajan ja fysioterapeutin kuin ensimmäisellä käynnillä.
Mitä tulee tulosmittauksiin, ensisijainen päätetapahtuma ja toissijaiset päätetapahtumat mitataan lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua sekä interventioryhmässä että tavanomaisessa hoitoryhmässä. Ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaatu ja toissijaiset päätetapahtumat ovat muutokset terveydentilassa, fyysisessä aktiivisuudessa, sydän-hengityskunnossa, lihasvoimassa, itse ilmoittama väsymys ja omatehokkuus sekä muutokset kardiovaskulaarisessa riskiprofiilissa.
Tämän arvioimiseksi osallistuja:
- Täytä terveyskyselyt
- Suorita pyöräilytesti, käsien voimakoe, tuolin jalustan testi sekä kulumis- ja kiihtyvyysmittari viikon ajan
- Käy läpi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria lihas- ja rasvamassan mittaamiseksi
- Jätä verinäytteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Hantelius, Md
- Puhelinnumero: +46704442085
- Sähköposti: victor.hantelius@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Univesity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Hantelius, Nurse
- Puhelinnumero: +46313422400
- Sähköposti: anne-charlotte.olofsson@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä toimimaton aivolisäkkeen adenooma, joita on hoidettu leikkauksella viimeisen kymmenen vuoden aikana Stabiili hormonikorvaushoito ≥ 6 kuukautta Kyky kommunikoida ruotsiksi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on muita aivolisäkkeen kasvaimia kuin toimimaton aivolisäkkeen adenooma, esim.
hormoneja tuottava aivolisäkkeen adenooma ja kraniofaryngiooma. Potilaat, jotka mahdollisesti tarvitsevat kasvainhoitoa joko leikkauksella tai sädehoidolla vuoden sisällä, esim. potilaat, joilla on hitaasti kasvava kasvainjäännös, joka on lähellä optista kiasmia. Kaikki muut sairaudet tai rinnakkaissairaudet, joilla voi tutkimustutkijoiden mukaan olla merkittävä vaikutus tulosmuuttujiin, mukaan lukien: Jatkuva päihteiden väärinkäyttö ja/tai hoitamaton psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoosit ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (paitsi hoito SSRI:llä ja/tai SNRI:llä lievissä/keskivaikeissa tapauksissa masennus ja/tai ahdistus, joka on sallittu).
- Lääketieteellinen hoito opioideilla, rauhoittavilla tai unilääkkeillä (paitsi tsopiklonilla ja tsolpideemillä, jotka ovat sallittuja).
- Nykyinen tai aikaisempi neurologinen sairaus, johon liittyy liikkumisvamma.
- Runsas alkoholinkäyttö (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa)
- Jatkuva syövän hoito.
- Hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Vaikea hengitysvajaus.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT- ja/tai ASAT-pitoisuudet kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella).
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus <45 ml/min).
- Hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa normaalihoidon lisäksi yksilöllisen ja henkilökeskeisen reseptin liikunnasta ja liikunnasta.
|
Interventioryhmä saa yksilöllisen ja henkilökeskeisen reseptin liikunnasta ja liikunnasta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mitattu Short Form Survey Instrumentilla (SF-36), jossa pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 100 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa ja elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu Short Form Survey Instrumentilla (SF-36), jossa pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 100 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa ja elämänlaatua.
|
Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu Short Form Survey Instrumentilla (SF-36), jossa pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 100 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa ja elämänlaatua.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kunto-/lihasvoimassa - Pyöräily
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Pyöräilytesti
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutokset kunto-/lihasvoimassa - Pyöräily
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Pyöräilytesti
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset kunto-/lihasvoimassa - Pyöräily
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Pyöräilytesti
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kunto-/lihasvoimassa - Käden voima
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Käsien voimakoe
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutokset kunto-/lihasvoimassa - Käden voima
Aikaikkuna: Seuranta 16 kuukauden kohdalla
|
Käsien voimakoe
|
Seuranta 16 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset kunto-/lihasvoimassa - Käden voima
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Käsien voimakoe
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kunto-/lihasvoimassa - Tuoliteline
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tuolin seisontatesti
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutokset kunto-/lihasvoimassa - Tuoliteline
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
Tuolin seisontatesti
|
Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset kunto-/lihasvoimassa - Tuoliteline
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tuolin seisontatesti
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kunto-/lihasvoimassa - Kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kiihtyvyysmittari viikon ajan
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutokset kunto-/lihasvoimassa - Kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
Kiihtyvyysmittari viikon ajan
|
Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset kunto-/lihasvoimassa - Kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kiihtyvyysmittari viikon ajan
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Itseraportoitu itsetehokkuus Self-Efficacy t Manage Chronic Disease kautta (kyselylomake, jossa on 6 kysymystä, jossa annat itsesi arvosanaksi 1-10)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
Itseraportoitu itsetehokkuus Self-Efficacy t Manage Chronic Disease kautta (kyselylomake, jossa on 6 kysymystä, jossa annat itsesi arvosanaksi 1-10)
|
Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoitu itsetehokkuus Self-Efficacy t Manage Chronic Disease kautta (kyselylomake, jossa on 6 kysymystä, jossa annat itsesi arvosanaksi 1-10)
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kardiovaskulaarisessa riskiprofiilissa - Verinäytteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Veren lipidit
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutokset kardiovaskulaarisessa riskiprofiilissa - Verinäytteet
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
Veren lipidit
|
Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset kardiovaskulaarisessa riskiprofiilissa - Verinäytteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Veren lipidit
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset terveydentilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mitattu EuroQol-5D:llä (EQ5D).
EuroQol-5D (EQ-5D) -indeksi vaihtelee välillä 0–1, jossa 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa, ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), asteikko 0–100, ja 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutokset terveydentilassa
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
Mitattu EuroQol-5D:llä (EQ5D).
EuroQol-5D (EQ-5D) -indeksi vaihtelee välillä 0–1, jossa 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa, ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), asteikko 0–100, ja 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
|
Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset terveydentilassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu EuroQol-5D:llä (EQ5D).
EuroQol-5D (EQ-5D) -indeksi vaihtelee välillä 0–1, jossa 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa, ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), asteikko 0–100, ja 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kardiovaskulaarisessa riskiprofiilissa - Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Verenpaine - systolinen ja diastolinen
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutokset kardiovaskulaarisessa riskiprofiilissa - Verenpaine
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
Verenpaine - systolinen ja diastolinen
|
Seuranta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset kardiovaskulaarisessa riskiprofiilissa - Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Verenpaine - systolinen ja diastolinen
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .