Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana aktywność fizyczna lub pacjenci z nieczynnym gruczolakiem przysadki mózgowej

16 września 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Zindywidualizowana i skoncentrowana na osobie aktywność fizyczna i ćwiczenia dla pacjentów z nieczynnym gruczolakiem przysadki mózgowej – randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania klinicznego jest poznanie wpływu aktywności fizycznej na zdrowie osób po operacji nieczynnego gruczolaka przysadki mózgowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy aktywność fizyczna poprawia jakość życia?
  • Czy aktywność fizyczna poprawia ogólny stan zdrowia, wydolność układu krążenia, poczucie własnej skuteczności i siłę mięśni oraz zmniejsza zmęczenie i profil ryzyka sercowo-naczyniowego?

Na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach uczestnicy będą:

  • Wypełniaj ankiety dotyczące zdrowia
  • Przez tydzień wykonaj test jazdy na rowerze, test siły dłoni, test stania na krześle oraz zużycie i akcelerometr
  • Poddaj się absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, aby zmierzyć masę mięśniową i tłuszczową
  • Zostaw próbki krwi

Naukowcy porównają osoby przydzielone losowo do interwencji i udają się do fizjoterapeuty w celu uzyskania zindywidualizowanej i skoncentrowanej na osobie recepty planu aktywności fizycznej z osobami losowo przydzielonymi do grupy nieobjętej wynalazkiem, aby sprawdzić, czy aktywność fizyczna poprawia jakość życia i ogólny stan zdrowia ..

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest odślepionym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym 120 uczestników zostanie przydzielonych albo do grupy interwencyjnej, albo do grupy kontrolnej – po 60 w każdym ramieniu. Interwencja otrzyma zindywidualizowaną i skoncentrowaną na osobie receptę dotyczącą aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z nieczynnym gruczolakiem przysadki leczeni operacyjnie w ciągu ostatnich dziesięciu lat
  • Stabilna hormonalna terapia zastępcza ≥ 6 miesięcy
  • Wiek 18-75 lat
  • Możliwość komunikacji w języku szwedzkim.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z guzami przysadki innymi niż nieczynny gruczolak przysadki
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać interwencji nowotworowej (operacji lub radioterapii) w ciągu jednego roku
  • Choroby współistniejące, które mogą mieć znaczący wpływ na zmienne wynikowe

Po randomizacji pacjenci w ramieniu interwencyjnym spotkają się z fizjoterapeutą i pielęgniarką badawczą. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie swojej sytuacji życiowej i doświadczeń związanych ze zdrowiem, chorobami, aktywnością fizyczną i ćwiczeniami, a następnie otrzymają zindywidualizowaną i skoncentrowaną na osobie receptę na aktywność fizyczną. Ćwiczenie zostanie udokumentowane w planie samoopieki. Aby ocenić przestrzeganie przez uczestników ćwiczeń, uczestnicy zostaną poinformowani o konieczności dokumentowania wykonanych ćwiczeń w planie samoopieki przez pierwsze 12 tygodni. Wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej będą obserwowani po 4, 8 i 12 tygodniach od włączenia do badania, kiedy spotkają się z tą samą pielęgniarką i fizjoterapeutą, co podczas pierwszej wizyty.

Jeśli chodzi o wynik, mierzy się pierwszorzędowy i drugorzędowy punkt końcowy i będzie on mierzony na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach zarówno w grupie interwencyjnej, jak i w grupie objętej opieką standardową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia, a drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany stanu zdrowia, aktywności fizycznej, wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśni, zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i poczucie własnej skuteczności oraz zmiany w profilu ryzyka sercowo-naczyniowego.

Aby to ocenić, uczestnik:

  • Wypełniaj ankiety dotyczące zdrowia
  • Przez tydzień wykonaj test jazdy na rowerze, test siły dłoni, test stojaka na krześle oraz test zużycia i akcelerometr
  • Poddaj się absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, aby zmierzyć masę mięśniową i tłuszczową
  • Zostaw próbki krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 41345

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z klinicznie istotnym, nieczynnym gruczolakiem przysadki, leczeni operacyjnie w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Stabilna hormonalna terapia zastępcza ≥ 6 miesięcy. Umiejętność porozumiewania się w języku szwedzkim.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z guzami przysadki innymi niż nieczynny gruczolak przysadki, np.:

gruczolaka przysadki mózgowej i czaszkogardlaka wytwarzającego hormony. Pacjenci, którzy w ciągu jednego roku prawdopodobnie będą wymagać interwencji chirurgicznej lub radioterapii, np. u pacjentów z wolno rosnącą pozostałością guza w pobliżu skrzyżowania wzrokowego. Wszelkie inne choroby lub choroby współistniejące, które według badaczy badania mogą mieć znaczący wpływ na zmienne wyniku, w tym: trwające nadużywanie substancji i/lub nieleczone zaburzenia psychiczne, w tym psychozy i choroba afektywna dwubiegunowa (z wyjątkiem leczenia SSRI i/lub SNRI w przypadku łagodnych/umiarkowanych depresja i/lub stany lękowe, co jest dozwolone).

  • Leczenie farmakologiczne opioidami, środkami uspokajającymi lub nasennymi (oprócz dozwolonego leczenia zopiklonem i zolpidemem).
  • Obecna lub przebyta historia chorób neurologicznych z upośledzeniem ruchowym.
  • Wysokie spożycie alkoholu (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo)
  • Ciągłe leczenie raka.
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub obecność klinicznie istotnej choroby serca
  • Ciężka niewydolność oddechowa.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenia ALT i/lub AST dwa razy powyżej górnej granicy normy).
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min).
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna
Grupa ta otrzyma zindywidualizowaną i skoncentrowaną na osobie receptę dotyczącą aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych, jako dodatek do standardowej opieki.
Inny: Aktywność fizyczna
Grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowaną i skoncentrowaną na osobie receptę dotyczącą aktywności fizycznej i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta otrzyma standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Mierzono za pomocą krótkiego formularza ankiety (SF-36), gdzie wynik jest przekształcany do skali 0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia i jakość życia.
Na poziomie podstawowym
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
Mierzono za pomocą krótkiego formularza ankiety (SF-36), gdzie wynik jest przekształcany do skali 0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia i jakość życia.
Kontrola po 6 miesiącach
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
Mierzono za pomocą krótkiego formularza ankiety (SF-36), gdzie wynik jest przekształcany do skali 0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia i jakość życia.
Kontrola po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kondycji/siły mięśni – Jazda na rowerze
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Próba rowerowa
Na poziomie podstawowym
Zmiany w kondycji/siły mięśni – Jazda na rowerze
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
Próba rowerowa
Kontrola po 6 miesiącach
Zmiany w kondycji/siły mięśni – Jazda na rowerze
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
Próba rowerowa
Kontrola po 12 miesiącach
Zmiany w sprawności/siły mięśni – Siła ręki
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Test siły ręki
Na poziomie podstawowym
Zmiany w sprawności/siły mięśni – Siła ręki
Ramy czasowe: Kontrola po 16 miesiącach
Test siły ręki
Kontrola po 16 miesiącach
Zmiany w sprawności/siły mięśni – Siła ręki
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
Test siły ręki
Kontrola po 12 miesiącach
Zmiany sprawności/siły mięśni – Stojak na krzesło
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Test stojaka na krzesło
Na poziomie podstawowym
Zmiany sprawności/siły mięśni – Stojak na krzesło
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
Test stojaka na krzesło
Kontrola po 6 miesiącach
Zmiany sprawności/siły mięśni – Stojak na krzesło
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
Test stojaka na krzesło
Kontrola po 12 miesiącach
Zmiany kondycji/siły mięśni – Akcelerometr
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Akcelerometr na tydzień
Na poziomie podstawowym
Zmiany kondycji/siły mięśni – Akcelerometr
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
Akcelerometr na tydzień
Kontrola po 6 miesiącach
Zmiany kondycji/siły mięśni – Akcelerometr
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
Akcelerometr na tydzień
Kontrola po 12 miesiącach
Zmiany w samoopisowym poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Samoopisowe poczucie własnej skuteczności poprzez poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi (kwestionariusz składający się z 6 pytań, w którym oceniasz siebie w skali 1-10)
Na poziomie podstawowym
Zmiany w samoopisowym poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
Samoopisowe poczucie własnej skuteczności poprzez poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi (kwestionariusz składający się z 6 pytań, w którym oceniasz siebie w skali 1-10)
Kontrola po 6 miesiącach
Zmiany w samoopisowym poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
Samoopisowe poczucie własnej skuteczności poprzez poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi (kwestionariusz składający się z 6 pytań, w którym oceniasz siebie w skali 1-10)
Kontrola po 12 miesiącach
Zmiany profilu ryzyka sercowo-naczyniowego - Próbki krwi
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Lipidy we krwi
Na poziomie podstawowym
Zmiany profilu ryzyka sercowo-naczyniowego - Próbki krwi
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
Lipidy we krwi
Kontrola po 6 miesiącach
Zmiany profilu ryzyka sercowo-naczyniowego - Próbki krwi
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
Lipidy we krwi
Kontrola po 12 miesiącach
Zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Zmierzono za pomocą EuroQol-5D (EQ5D). Indeks EuroQol-5D (EQ-5D) mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, oraz wizualna skala analogowa (VAS) – skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Na poziomie podstawowym
Zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
Zmierzono za pomocą EuroQol-5D (EQ5D). Indeks EuroQol-5D (EQ-5D) mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, oraz wizualna skala analogowa (VAS) – skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Kontrola po 6 miesiącach
Zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
Zmierzono za pomocą EuroQol-5D (EQ5D). Indeks EuroQol-5D (EQ-5D) mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, oraz wizualna skala analogowa (VAS) – skala od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Kontrola po 12 miesiącach
Zmiany profilu ryzyka sercowo-naczyniowego - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Ciśnienie krwi - skurczowe i rozkurczowe
Na poziomie podstawowym
Zmiany profilu ryzyka sercowo-naczyniowego - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
Ciśnienie krwi - skurczowe i rozkurczowe
Kontrola po 6 miesiącach
Zmiany profilu ryzyka sercowo-naczyniowego - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
Ciśnienie krwi - skurczowe i rozkurczowe
Kontrola po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEPP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj