非分節性白斑の参加者におけるリトレシチニブの安全性と効果について学ぶための 52 週間の研究 (Tranquillo LTE)
2026年8月25日 更新者：Pfizer
非分節性白斑の成人および青年参加者におけるリトレシチニブの安全性、有効性、忍容性を調査する第3相ランダム化休薬および増量滴定、多施設共同継続試験
この研究は、非分節性白斑（NSV）の参加者においてリトレシチニブがどの程度安全で有効であるかを評価することを目的としています。
リトレシチニブは、非分節性白斑患者を対象に研究されています。 白斑は、皮膚のはっきりとした淡い白い斑点を特徴とする慢性後天性色素脱失疾患です。
非分節性白斑は自己免疫疾患であり、この研究の焦点です。 この研究では次のことがわかります。
- 研究B7981040（「親研究」とも呼ばれます）で達成された色素再沈着（色素沈着の回復）が同じままであるか、同じ研究薬（リトレシチニブ50ミリグラムまたはプラセボ）を受け取り続けた場合にさらに増加するかどうか
- または、この研究でリトレシチニブ 100 ミリグラムの投与を開始すると、より多くの再色素沈着が達成できるかどうか
- または、この研究でプラセボの投与を開始した場合、親研究中に達成された色素再形成がどのくらい持続するか。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 非分節性白斑（活動性または安定性のいずれか）があり、
- 親研究でリトレシチニブまたはプラセボを52週間投与された。 プラセボはスタディカプセルとまったく同じように見えますが、中には薬が含まれていません。
この研究の参加者全員が研究薬またはプラセボを受け取ります。 研究薬（リトレシチニブ 50 ミリグラムまたは 100 ミリグラム）またはプラセボは、自宅で毎日経口摂取されるカプセルです。 4 週目 (それができない場合は 8 週目) の治験訪問時には、自宅ではなく治験会場で薬を服用する必要があります。
参加者は最長 52 週間治験薬またはプラセボを受け取ることができます。
この研究では、治験薬の投与を受けた人々の経験を調査します。 これは、リトレシチニブが白斑の治療に優れているかどうかを確認するのに役立ちます。
参加者は最大 60 週間この研究に参加します。 この間、研究期間中に9回の研究訪問が行われます。
リトレシチニブ 50 mg は、米国、EU、日本で重度の円形脱毛症（白斑と同様の身体機能の異常な変化を伴う疾患）の治療薬として承認されています。 中国、英国、その他の市場での申請は保留中です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Skin Care Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- DelRicht Research
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- The Skin Hospital
-
-
South Australia
-
Campbelltown、South Australia、オーストラリア、5074
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute Inc.
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2N3A6
- North York Research Inc
-
-
-
-
-
Córdoba、スペイン、14001
- AUDIKA
-
-
Andalusia
-
Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
-
Manisa、トルコ（Türkiye）、45030
- Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul、İ̇stanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70178
- Praxis Leitz und Kollegen
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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-
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa、Kyustendil、ブルガリア、2600
- Medical Centre "Asklepiy"
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Osielsko、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
-
Veracruz、メキシコ、91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz、メキシコ、91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai、Osaka、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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-
Yamanashi
-
Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究B7981040のスクリーニング時点で18歳以上の参加者。 地元の治験審査委員会/ECおよび規制保健当局の承認があれば、青少年（親研究のスクリーニング時点で12歳以上18歳未満）もこの研究の対象となります。
- 適格基準を満たし、研究B7981040の安定または活動性非分節性白斑に対する52週間の研究介入を完了した参加者
- 研究 B7981041 における BL 来院/初回投与は、研究 B7981040 における 52 週目の来院後 30 日以内でなければなりません。
除外基準:
- 参加者は親研究（研究7981040）の中止基準を満たしたか、安全関連事象のために親研究を中止した。
- 研究参加のリスクを高める可能性のある、積極的な自殺念慮/行動、または臨床検査値の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
研究B7981040において、以前にBLから52週目までにリトレシチニブ50mgカプセル1錠をQD経口投与された参加者。 リトレシチニブ 50 mg またはリトレシチニブ 100 mg またはプラセボが割り当てられます。 |
リトレシチニブ 50 mg カプセル 1 日 1 回
リトレシチニブ 100 mg カプセル 1 日 1 回
1日1回のマッチングカプセル
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実験的：アーム2
B7981040試験において、以前にBLから52週目までプラセボ50mgカプセル1錠をQD経口投与された参加者に、リトレシチニブ50mg、リトレシチニブ100mg、またはプラセボが割り当てられます。
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リトレシチニブ 50 mg カプセル 1 日 1 回
リトレシチニブ 100 mg カプセル 1 日 1 回
1日1回のマッチングカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止につながる治療中に出現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象（AE）の発生率
時間枠：治験薬の最後の投与後少なくとも30日以内のスクリーニング（52週または早期終了）
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非分節性白斑の成人および青年参加者におけるリトレシチニブの長期安全性と忍容性を評価すること
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治験薬の最後の投与後少なくとも30日以内のスクリーニング（52週または早期終了）
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臨床的に重大な臨床検査異常の発生率
時間枠：治験薬の最後の投与後少なくとも30日以内のスクリーニング（52週または早期終了）
|
非分節性白斑の成人および青年参加者におけるリトレシチニブの長期安全性と忍容性を評価すること
|
治験薬の最後の投与後少なくとも30日以内のスクリーニング（52週または早期終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、8、12、24、36、52週目のF-VASI75に基づく反応
時間枠：52週目までのベースライン
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F-VASIがベースラインから少なくとも75%改善した参加者の割合
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52週目までのベースライン
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4、8、12、24、36、52週目のT-VASI50に基づく反応
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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T-VASI がベースラインから少なくとも 50% 改善した参加者の割合
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ベースラインから 52 週目まで
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4、8、12、24、36、52週目のF-VASI50に基づく反応
時間枠：52週目までのベースライン
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F-VASIがベースラインから少なくとも50%改善した参加者の割合
|
52週目までのベースライン
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4、8、12、24、36、52週目のF-VASI90に基づく反応
時間枠：52週目までのベースライン
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F-VASI がベースラインから少なくとも 90% 改善した参加者の割合
|
52週目までのベースライン
|
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4、8、12、24、36、52週目のF-VASI100に基づく反応
時間枠：52週目までのベースライン
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F-VASIがベースラインから少なくとも100%改善した参加者の割合
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52週目までのベースライン
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疾患の安定化を達成した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
|
予定されたすべての時点における疾患が安定している参加者の割合の差
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52週目までのベースライン
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4、8、12、24、36、52週目のT-VASI75に基づく反応
時間枠：52週目までのベースライン
|
T-VASI がベースラインから少なくとも 75% 改善した参加者の割合
|
52週目までのベースライン
|
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4、8、12、24、36、52週目のT-VASI90に基づく反応
時間枠：52週目までのベースライン
|
T-VASI がベースラインから少なくとも 90% 向上した参加者の割合
|
52週目までのベースライン
|
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4、8、12、24、36、52週目のT-VASI100に基づく反応
時間枠：52週目までのベースライン
|
T-VASI がベースラインから少なくとも 100% 改善した参加者の割合
|
52週目までのベースライン
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24、36、52週における患者の重症度-顔の印象（PGIS-F）
時間枠：52週目までのベースライン
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24、36、52週目のPGIC-Fに対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価するため
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52週目までのベースライン
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24週目、36週目、52週目における重症度全体的白斑（PGIS-V）の患者全体の印象
時間枠：52週目までのベースライン
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24、36、52週目のPGIC-Vに対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価するため
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52週目までのベースライン
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24週目、36週目、52週目における患者全体の顔の変化の印象（PGIC-F）
時間枠：52週目までのベースライン
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24、36、52週目のPGIC-Fに対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価するため
|
52週目までのベースライン
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患者全体の変化の印象 - 全体的な白斑 (PGIC-V) 24、36、および 52 週目
時間枠：52週目までのベースライン
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24、36、52週目のPGIC-Vに対するリトレシチニブの効果をプラセボと比較して評価するため
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52週目までのベースライン
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4、8、12、24、36、52週目のF-VASIにおけるベースラインからの変化率(%CFB)
時間枠：52週目までのベースライン
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リトレシチニブ 100mg QD、50mg QD、およびプラセボの有効性を比較するには
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52週目までのベースライン
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|
4、8、12、24、36、52週目のT-VASIにおけるベースラインからの変化率(%CFB)
時間枠：52週目までのベースライン
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リトレシチニブ 100mg QD、50mg QD、およびプラセボの有効性を比較するには
|
52週目までのベースライン
|
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応答の損失までの時間（同じ訪問時の<f-vasi75および<t-vasi50）。
時間枠：52週目のベースライン
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Ritlecitinib 100 mg QD、50 mg QD、およびプラセボの有効性を比較するには
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52週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7981041
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505804-42-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。