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非分節性白斑の参加者におけるリトレシチニブの安全性と効果について学ぶための 52 週間の研究 (Tranquillo LTE)

2026年9月24日 更新者：Pfizer

非分節性白斑の成人および青年参加者におけるリトレシチニブの安全性、有効性、忍容性を調査する第3相ランダム化休薬および増量滴定、多施設共同継続試験

This study is to evaluate how safe and effective ritlecitinib is in participants with non-segmental vitiligo (NSV).

Ritlecitinib is studied in patients with non-segmental vitiligo. Vitiligo is a chronic acquired depigmentation disorder characterized by well-defined pale white patches of skin.

Non-segmental vitiligo is an autoimmune disorder and is the focus of this study. The study will show:

  • if the repigmentation (the recovery of pigmentation) achieved in study B7981040 (also called the "parent study") will stay the same or will further increase if you keep receiving the same study medicine (ritlecitinib 50 milligrams or placebo)
  • Or if more repigmentation can be achieved if you start receiving ritlecitinib 100 milligrams in this study
  • Or how long the repigmentation achieved during the parent study lasts if you start receiving placebo in this study.

This study is seeking for participants who:

  • have non-segmental vitiligo (either active or stable) and
  • received ritlecitinib or placebo for 52 weeks in the parent study. A placebo looks exactly like the study capsule but does not contain any medicine in it.

All participants in this study will receive the study medicine or placebo. The study medicine (ritlecitinib 50 milligrams or 100 milligrams) or placebo are capsules that are taken by mouth at home every day. On study visit days, you must take the medication at the study site, and not at home.

Participants may receive the study medicine or placebo for up to 52 weeks.

The study will look at the experiences of people receiving the study medicine. This will help see if ritlecitinib is better for treating vitiligo.

Participants will be involved in this study for a maximum of 60 weeks. During this time, they will have 9 study visits during the study.

Ritlecitinib 50 mg is an approved drug for the treatment of severe Alopecia Areata (a disease with similar abnormal changes in the body functions like vitiligo) in the US, EU and Japan. China, Great Britain and other market applications are pending.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

394

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Skin Care Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown、South Australia、オーストラリア、5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N3A6
        • North York Research Inc
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa、トルコ（Türkiye）、45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • ブルガリア
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa、Kyustendil、ブルガリア、2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • 韓国
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at Screening in Study B7981040. Adolescents (12 to <18 years of age at Screening in the parent study) are also eligible for this study if approved by the local IRB/EC and regulatory health authority.
  • Participants who met the eligibility criteria and completed 52 weeks of study intervention for stable or active nonsegmental vitiligo in Study B7981040
  • The BL visit/first dose in Study B7981041 must be within 30 days after the week 52 visit in Study B7981040

Exclusion Criteria:

  • Participant met the parent study (Study 7981040) discontinuation criteria or discontinued the parent study for any safety-related event
  • Any active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1

Participants who previously received 1 ritlecitinib 50 mg capsule QD orally from BL to Week 52 in Study B7981040.

Ritlecitinib 50 mg or Ritlecitinib 100 mg or Placebo will be assigned.
薬：Ritlecitinib

Ritlecitinib 50 mg capsule once daily

薬：Ritlecitinib 100 mg

Ritlecitinib 100 mg capsule once daily

薬：Placebo

Matching capsule once daily
実験的：Arm 2

Participants who previously received 1 placebo 50 mg capsule QD orally from BL to Week 52 in Study B7981040 Ritlecitinib 50 mg or Ritlecitinib 100 mg or Placebo will be assigned
薬：Ritlecitinib

Ritlecitinib 50 mg capsule once daily

薬：Ritlecitinib 100 mg

Ritlecitinib 100 mg capsule once daily

薬：Placebo

Matching capsule once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events (AEs) leading to discontinuation
時間枠：Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

To evaluate the long-term safety and tolerability of ritlecitinib in adult and adolescent participants with non-segmental vitiligo
Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)
Incidence of clinically significant laboratory abnormalities
時間枠：Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

To evaluate the long-term safety and tolerability of ritlecitinib in adult and adolescent participants with non-segmental vitiligo
Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response based on T-VASI75 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
時間枠：Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 75% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI75 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
時間枠：Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 75% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI50 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
時間枠：Baseline to Week 52

Proportion of participants achieving at least a 50% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to Week 52
Response based on F-VASI50 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
時間枠：Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 50% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI90 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
時間枠：Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 90% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI90 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
時間枠：Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 90% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI100 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
時間枠：Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 100% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI100 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
時間枠：Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 100% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F) at weeks 24, 36, and 52
時間枠：Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-F at weeks 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V) at weeks 24, 36, and 52
時間枠：Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-V at Week 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F) at week 24, 36, and 52
時間枠：Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-F at Week 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Change- Overall vitiligo (PGIC-V) at weeks 24, 36, and 52
時間枠：Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-V at weeks 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Proportion of participants achieving disease stabilization
時間枠：Baseline to week 52

The difference in the proportion of participants with stable disease at all scheduled timepoints
Baseline to week 52
Percentage change from baseline (%CFB) in F-VASI at weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 52
時間枠：Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD, and placebo
Baseline to week 52
Percentage change from baseline (%CFB) in T-VASI at weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 52
時間枠：Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD, and placebo
Baseline to week 52
Time to loss of response (<F-VASI75 and <T-VASI50 at the same visit).
時間枠：Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100 mg QD, 50 mg QD, and placebo
Baseline to week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月19日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月24日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7981041
  • 2023-505804-42-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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