Een onderzoek van 52 weken om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van ritlecitinib bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo (Tranquillo LTE)

Deze studie is bedoeld om te evalueren hoe veilig en effectief ritlecitinib is bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo (NSV).

Ritlecitinib wordt onderzocht bij patiënten met niet-segmentale vitiligo. Vitiligo is een chronische verworven depigmentatiestoornis die wordt gekenmerkt door goed gedefinieerde bleekwitte plekken op de huid.

Niet-segmentale vitiligo is een auto-immuunziekte en vormt de focus van deze studie. Uit het onderzoek zal blijken:

• als de repigmentatie (het herstel van de pigmentatie) die werd bereikt in onderzoek B7981040 (ook wel het ‘ouderonderzoek’ genoemd) hetzelfde blijft of verder toeneemt als u hetzelfde onderzoeksgeneesmiddel blijft krijgen (ritlecitinib 50 milligram of placebo)
• Of als er meer repigmentatie kan worden bereikt als u in dit onderzoek ritlecitinib 100 milligram begint te krijgen
• Of hoe lang de tijdens het ouderonderzoek bereikte repigmentatie aanhoudt als u in dit onderzoek een placebo krijgt.

Deze studie is op zoek naar deelnemers die:

• niet-segmentale vitiligo heeft (actief of stabiel) en
• ontving in de ouderstudie gedurende 52 weken ritlecitinib of placebo. Een placebo lijkt precies op de onderzoekscapsule, maar bevat geen geneesmiddel.

Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo. Het onderzoeksgeneesmiddel (ritlecitinib 50 milligram of 100 milligram) of placebo zijn capsules die elke dag thuis via de mond worden ingenomen. In week 4 (of als dit niet mogelijk is, in week 8) tijdens het studiebezoek, moet u de medicatie op de onderzoekslocatie innemen, en niet thuis.

Deelnemers kunnen het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo gedurende maximaal 52 weken krijgen.

In het onderzoek wordt gekeken naar de ervaringen van mensen die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Dit zal helpen bepalen of ritlecitinib beter is voor de behandeling van vitiligo.

Deelnemers zullen maximaal 60 weken bij dit onderzoek betrokken zijn. Gedurende deze tijd zullen ze tijdens het onderzoek 9 studiebezoeken afleggen.

Ritlecitinib 50 mg is een goedgekeurd medicijn voor de behandeling van ernstige Alopecia Areata (een ziekte met soortgelijke abnormale veranderingen in de lichaamsfuncties als vitiligo) in de VS, de EU en Japan. China, Groot-Brittannië en andere marktaanvragen zijn in behandeling.