Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 52-ukers studie for å lære om sikkerheten og effekten av ritlecitinib hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo (Tranquillo LTE)

25. august 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERT TILBAKETREKKING OG DOSE-UP TITRASJON, MULTISENTER UTVIDELSESSTUDIE SOM UNDERSØKER SIKKERHETEN, EFFEKTIVITETEN OG TOLERABILITETEN TIL RITLECITINIB HOS VOKSNE OG UNGDOMME DELTAKER MED VILIGO-NONSEGMENT

Denne studien skal evaluere hvor trygt og effektivt ritlecitinib er hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo (NSV).

Ritlecitinib er studert hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo. Vitiligo er en kronisk ervervet depigmenteringsforstyrrelse preget av veldefinerte blekhvite flekker på huden.

Ikke-segmentell vitiligo er en autoimmun lidelse og er fokus for denne studien. Studien vil vise:

  • hvis repigmenteringen (gjenoppretting av pigmentering) oppnådd i studie B7981040 (også kalt "foreldrestudien") vil forbli den samme eller vil øke ytterligere hvis du fortsetter å motta den samme studiemedisinen (ritlecitinib 50 milligram eller placebo)
  • Eller om mer repigmentering kan oppnås hvis du begynner å få ritlecitinib 100 milligram i denne studien
  • Eller hvor lenge repigmenteringen oppnådd under foreldrestudien varer hvis du begynner å få placebo i denne studien.

Denne studien søker etter deltakere som:

  • har ikke-segmentell vitiligo (enten aktiv eller stabil) og
  • fikk ritlecitinib eller placebo i 52 uker i foreldrestudien. En placebo ser nøyaktig ut som studiekapselen, men inneholder ingen medisin.

Alle deltakere i denne studien vil motta studiemedisinen eller placebo. Studiemedisinen (ritlecitinib 50 milligram eller 100 milligram) eller placebo er kapsler som tas gjennom munnen hjemme hver dag. Ved uke 4 (eller hvis det ikke lar seg gjøre da, ved uke 8) studiebesøk må du ta medisinene på studiestedet, og ikke hjemme.

Deltakerne kan få studiemedisinen eller placebo i opptil 52 uker.

Studien skal se på erfaringene til personer som får studiet medisin. Dette vil hjelpe å se om ritlecitinib er bedre for behandling av vitiligo.

Deltakerne vil være involvert i denne studien i maksimalt 60 uker. I løpet av denne tiden vil de ha 9 studiebesøk i løpet av studiet.

Ritlecitinib 50 mg er et godkjent legemiddel for behandling av alvorlig Alopecia Areata (en sykdom med lignende unormale endringer i kroppsfunksjoner som vitiligo) i USA, EU og Japan. Kina, Storbritannia og andre markedssøknader er til behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
        • North York Research Inc
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Skin Care Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Tyrkia (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥18 år ved screening i studie B7981040. Ungdom (12 til <18 år ved screening i foreldrestudien) er også kvalifisert for denne studien hvis de er godkjent av den lokale IRB/EC og regulatoriske helsemyndigheter.
  • Deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene og fullførte 52 ukers studieintervensjon for stabil eller aktiv ikke-segmentell vitiligo i studie B7981040
  • BL-besøket/første dose i studie B7981041 må være innen 30 dager etter besøket uke 52 i studie B7981040

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren oppfylte seponeringskriteriene for foreldrestudien (Studie 7981040) eller avbrøt foreldrestudien for sikkerhetsrelaterte hendelser
  • Alle aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1

Deltakere som tidligere mottok 1 ritlecitinib 50 mg kapsel QD oralt fra BL til uke 52 i studie B7981040.

Ritlecitinib 50 mg eller Ritlecitinib 100 mg eller Placebo vil bli tildelt.
Legemiddel: Ritlecitinib
Ritlecitinib 50 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib 100 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende kapsel en gang daglig
Eksperimentell: Arm 2
Deltakere som tidligere har mottatt 1 placebo 50 mg kapsel QD oralt fra BL til uke 52 i studie B7981040 Ritlecitinib 50 mg eller Ritlecitinib 100 mg eller Placebo vil bli tildelt
Legemiddel: Ritlecitinib
Ritlecitinib 50 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib 100 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende kapsel en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Screening opptil minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (uke 52 eller tidlig avslutning)
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ritlecitinib hos voksne og ungdommer med ikke-segmentell vitiligo
Screening opptil minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (uke 52 eller tidlig avslutning)
Forekomst av klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Screening opptil minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (uke 52 eller tidlig avslutning)
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ritlecitinib hos voksne og ungdommer med ikke-segmentell vitiligo
Screening opptil minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (uke 52 eller tidlig avslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons basert på F-VASI75 i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Andel deltakere som oppnår minst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline
Baseline til uke 52
Svar basert på T-VASI50 i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Andel deltakere som oppnår minst 50 % forbedring i T-VASI fra Baseline
Grunnlinje til uke 52
Respons basert på F-VASI50 i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Andel deltakere som oppnår minst 50 % forbedring i F-VASI fra baseline
Baseline til uke 52
Respons basert på F-VASI90 i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Andel deltakere som oppnår minst 90 % forbedring i F-VASI fra Baseline
Baseline til uke 52
Svar basert på F-VASI100 i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Andel deltakere som oppnår minst 100 % forbedring i F-VASI fra baseline
Baseline til uke 52
Andel deltakere som oppnår sykdomsstabilisering
Tidsramme: Baseline til uke 52
Forskjellen i andelen deltakere med stabil sykdom på alle planlagte tidspunkter
Baseline til uke 52
Respons basert på T-VASI75 i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Andel deltakere som oppnår minst 75 % forbedring i T-VASI fra baseline
Baseline til uke 52
Svar basert på T-VASI90 i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Andel deltakere som oppnår minst 90 % forbedring i T-VASI fra Baseline
Baseline til uke 52
Svar basert på T-VASI100 i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Andel deltakere som oppnår minst 100 % forbedring i T-VASI fra baseline
Baseline til uke 52
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad-Face (PGIS-F) i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-F i uke 24, 36 og 52
Baseline til uke 52
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad – overordnet vitiligo (PGIS-V) i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-V ved uke 24, 36 og 52
Baseline til uke 52
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F) i uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-F ved uke 24, 36 og 52
Baseline til uke 52
Pasientens globale inntrykk av endring – total vitiligo (PGIC-V) ved uke 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
For å vurdere effekten av ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-V i uke 24, 36 og 52
Baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline (%CFB) i F-VASI i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
For å sammenligne effekten av ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD og placebo
Baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline (%CFB) i T-VASI i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
For å sammenligne effekten av ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD og placebo
Baseline til uke 52
Tid til tap av respons (<f-vasi75 og <t-vasi50 ved samme besøk).
Tidsramme: Baseline til uke 52
For å sammenligne effekten av ritlecitinib 100 mg QD, 50 mg QD og placebo
Baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981041
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505804-42-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere