Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 52-ugers undersøgelse for at lære om sikkerheden og virkningerne af ritlecitinib hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo (Tranquillo LTE)

24. april 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3 RANDOMISERET TILBAGETRÆKNING OG DOSE-UP TITRATION, MULTI-CENTER UDVIDELSESUNDERSØGELSE, DER UNDERSØGER SIKKERHED, EFFEKTIVITET OG TOLERABILITET AF RITLECITINIB HOS VOKSNE OG UNGE DELTAGERE MED VILIGO NONSEGMENT

Denne undersøgelse skal evaluere, hvor sikker og effektiv ritlecitinib er hos deltagere med non-segmental vitiligo (NSV).

Ritlecitinib er undersøgt hos patienter med ikke-segmental vitiligo. Vitiligo er en kronisk erhvervet depigmenteringslidelse karakteriseret ved veldefinerede lyse hvide pletter på huden.

Ikke-segmental vitiligo er en autoimmun lidelse og er fokus for denne undersøgelse. Undersøgelsen vil vise:

  • hvis repigmenteringen (gendannelse af pigmentering) opnået i undersøgelse B7981040 (også kaldet "forældreundersøgelsen") vil forblive den samme eller vil stige yderligere, hvis du bliver ved med at modtage den samme undersøgelsesmedicin (ritlecitinib 50 milligram eller placebo)
  • Eller hvis der kan opnås mere repigmentering, hvis du begynder at få ritlecitinib 100 milligram i denne undersøgelse
  • Eller hvor længe repigmenteringen opnået under forældreundersøgelsen varer, hvis du begynder at få placebo i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • har ikke-segmental vitiligo (enten aktiv eller stabil) og
  • modtog ritlecitinib eller placebo i 52 uger i forældreundersøgelsen. En placebo ligner nøjagtig studiekapslen, men indeholder ingen medicin.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage undersøgelsesmedicinen eller placeboen. Studiemedicinen (ritlecitinib 50 milligram eller 100 milligram) eller placebo er kapsler, der tages gennem munden derhjemme hver dag. I uge 4 (eller hvis det så ikke kan lade sig gøre, i uge 8) studiebesøg skal du tage medicinen på undersøgelsesstedet, og ikke derhjemme.

Deltagerne kan modtage undersøgelsesmedicinen eller placebo i op til 52 uger.

Undersøgelsen vil se på erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe med at se, om ritlecitinib er bedre til behandling af vitiligo.

Deltagerne vil være involveret i denne undersøgelse i maksimalt 60 uger. I løbet af denne tid vil de have 9 studiebesøg i løbet af studiet.

Ritlecitinib 50 mg er et godkendt lægemiddel til behandling af svær Alopecia Areata (en sygdom med lignende unormale ændringer i kroppens funktioner som vitiligo) i USA, EU og Japan. Kina, Storbritannien og andre markedsansøgninger afventer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
        • North York Research Inc
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Sydkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Tyrkiet (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥18 år ved screening i undersøgelse B7981040. Unge (12 til <18 år ved screening i forældreundersøgelsen) er også berettigede til denne undersøgelse, hvis de er godkendt af den lokale IRB/EC og de regulerende sundhedsmyndigheder.
  • Deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne og gennemførte 52 ugers undersøgelsesintervention for stabil eller aktiv ikke-segmentel vitiligo i undersøgelse B7981040
  • BL-besøget/første dosis i undersøgelse B7981041 skal være inden for 30 dage efter besøget i uge 52 i undersøgelse B7981040

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren opfyldte forældreundersøgelsen (Studie 7981040) afbrydelseskriterier eller afbrød forældreundersøgelsen for enhver sikkerhedsrelateret hændelse
  • Enhver aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Deltagere, der tidligere har modtaget 1 ritlecitinib 50 mg kapsel QD oralt fra BL til uge 52 i undersøgelse B7981040.

Ritlecitinib 50 mg eller Ritlecitinib 100 mg eller placebo vil blive tildelt.
Medicin: Ritlecitinib
Ritlecitinib 50 mg kapsel én gang dagligt
Medicin: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib 100 mg kapsel én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende kapsel én gang dagligt
Eksperimentel: Arm 2
Deltagere, der tidligere har modtaget 1 placebo 50 mg kapsel QD oralt fra BL til uge 52 i undersøgelse B7981040 Ritlecitinib 50 mg eller Ritlecitinib 100 mg eller Placebo, vil blive tildelt
Medicin: Ritlecitinib
Ritlecitinib 50 mg kapsel én gang dagligt
Medicin: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib 100 mg kapsel én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende kapsel én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til seponering
Tidsramme: Screening op til mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 52 eller tidlig afslutning)
At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ritlecitinib hos voksne og unge deltagere med ikke-segmental vitiligo
Screening op til mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 52 eller tidlig afslutning)
Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Screening op til mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 52 eller tidlig afslutning)
At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ritlecitinib hos voksne og unge deltagere med ikke-segmental vitiligo
Screening op til mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 52 eller tidlig afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar baseret på F-VASI75 i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Andel af deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline
Baseline til uge 52
Svar baseret på T-VASI50 i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Andel af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i T-VASI fra Baseline
Baseline til uge 52
Svar baseret på F-VASI50 i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Andel af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i F-VASI fra Baseline
Baseline til uge 52
Svar baseret på F-VASI90 i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Andel af deltagere, der opnår mindst 90 % forbedring i F-VASI fra Baseline
Baseline til uge 52
Svar baseret på F-VASI100 i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Andel af deltagere, der opnår mindst 100 % forbedring i F-VASI fra baseline
Baseline til uge 52
Andel af deltagere, der opnår sygdomsstabilisering
Tidsramme: Baseline til uge 52
Forskellen i andelen af ​​deltagere med stabil sygdom på alle planlagte tidspunkter
Baseline til uge 52
Svar baseret på T-VASI75 i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Andel af deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i T-VASI fra baseline
Baseline til uge 52
Svar baseret på T-VASI90 i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Andel af deltagere, der opnår mindst 90 % forbedring i T-VASI fra Baseline
Baseline til uge 52
Svar baseret på T-VASI100 i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Andel af deltagere, der opnår mindst en 100 % forbedring i T-VASI fra baseline
Baseline til uge 52
Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F) i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-F i uge 24, 36 og 52
Baseline til uge 52
Patient globalt indtryk af sværhedsgrad - samlet vitiligo (PGIS-V) i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-V i uge 24, 36 og 52
Baseline til uge 52
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F) i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-F i uge 24, 36 og 52
Baseline til uge 52
Patient globalt indtryk af forandring - samlet vitiligo (PGIC-V) i uge 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
At vurdere effekten af ​​ritlecitinib sammenlignet med placebo på PGIC-V i uge 24, 36 og 52
Baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline (%CFB) i F-VASI i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at sammenligne effekten af ​​ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD og placebo
Baseline til uge 52
Procentvis ændring fra baseline (%CFB) i T-VASI i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at sammenligne effekten af ​​ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD og placebo
Baseline til uge 52
Tid til tab af respons (<f-vasi75 og <t-vasi50 ved det samme besøg).
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at sammenligne effektiviteten af ritlecitinib 100 mg qd, 50 mg qd og placebo
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981041
  • 2023-505804-42-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Ritlecitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner