Une étude de 52 semaines pour en savoir plus sur l'innocuité et les effets du ritlécitinib chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire (Tranquillo LTE)
25 août 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE D'EXTENSION MULTICENTRE DE PHASE 3 AVEC RETRAIT ALÉATOIRE ET TITRATION DE LA DOSE, ÉTUDANT LA SÉCURITÉ, L'EFFICACITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU RITLECITINIB CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES ET ADOLESCENTS AVEC VITILIGO NON SEGMENTAL
Cette étude vise à évaluer dans quelle mesure le ritlécitinib est sûr et efficace chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire (NSV).
Le ritlécitinib est étudié chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire. Le vitiligo est un trouble dépigmentant chronique acquis caractérisé par des taches cutanées blanc pâle bien définies.
Le vitiligo non segmentaire est une maladie auto-immune et fait l'objet de cette étude. L’étude montrera :
- si la repigmentation (la récupération de la pigmentation) obtenue dans l'étude B7981040 (également appelée « étude parentale ») restera la même ou augmentera encore si vous continuez à recevoir le même médicament de l'étude (ritlécitinib 50 milligrammes ou placebo)
- Ou si davantage de repigmentation peut être obtenue si vous commencez à recevoir 100 milligrammes de ritlécitinib dans cette étude
- Ou combien de temps dure la repigmentation obtenue au cours de l’étude parentale si vous commencez à recevoir un placebo dans cette étude.
Cette étude recherche des participants qui :
- avez un vitiligo non segmentaire (actif ou stable) et
- ont reçu du ritlécitinib ou un placebo pendant 52 semaines dans l'étude parentale. Un placebo ressemble exactement à la capsule de l’étude mais ne contient aucun médicament.
Tous les participants à cette étude recevront le médicament à l'étude ou un placebo. Le médicament à l'étude (ritlécitinib 50 milligrammes ou 100 milligrammes) ou le placebo sont des gélules à prendre quotidiennement à la maison. À la semaine 4 (ou si cela ne peut pas être fait, à la semaine 8) visite d'étude, vous devez prendre le médicament sur le site d'étude et non à la maison.
Les participants peuvent recevoir le médicament à l'étude ou un placebo pendant 52 semaines maximum.
L'étude examinera les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude. Cela aidera à voir si le ritlécitinib est meilleur pour traiter le vitiligo.
Les participants seront impliqués dans cette étude pendant un maximum de 60 semaines. Pendant ce temps, ils auront 9 visites d'étude au cours de l'étude.
Le ritlécitinib 50 mg est un médicament approuvé pour le traitement de l'alopécie areata sévère (une maladie entraînant des modifications anormales similaires dans les fonctions corporelles comme le vitiligo) aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Japon. La Chine, la Grande-Bretagne et d’autres marchés sont en attente d’application.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
394
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70178
- Praxis Leitz und Kollegen
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- The Skin Hospital
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australie, 5074
- North Eastern Health Specialists
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarie, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
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-
Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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-
-
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-
Québec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
- North York Research Inc
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
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-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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-
-
-
Córdoba, Espagne, 14001
- AUDIKA
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
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-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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-
-
-
-
Veracruz, Mexique, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, Mexique, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
Kayseri, Turquie (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
-
Manisa, Turquie (Türkiye), 45030
- Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Skin Care Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage dans l'étude B7981040. Les adolescents (âgés de 12 à <18 ans au moment du dépistage dans l'étude parentale) sont également éligibles pour cette étude si elle est approuvée par l'IRB/EC local et l'autorité de réglementation de la santé.
- Participants qui répondaient aux critères d'éligibilité et ont complété 52 semaines d'intervention pour un vitiligo non segmentaire stable ou actif dans l'étude B7981040.
- La visite BL/première dose dans l'étude B7981041 doit avoir lieu dans les 30 jours suivant la visite de la semaine 52 dans l'étude B7981040.
Critère d'exclusion:
- Le participant a satisfait aux critères d'arrêt de l'étude mère (étude 7981040) ou a interrompu l'étude mère pour tout événement lié à la sécurité.
- Toute idée/comportement suicidaire actif ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Participants ayant déjà reçu 1 capsule de ritlécitinib à 50 mg une fois par jour par voie orale de BL à la semaine 52 dans l'étude B7981040. Ritlecitinib 50 mg ou Ritlecitinib 100 mg ou Placebo seront attribués. |
Ritlecitinib, gélule de 50 mg une fois par jour
Ritlecitinib, gélule de 100 mg une fois par jour
Capsule correspondante une fois par jour
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Expérimental: Bras 2
Les participants ayant déjà reçu 1 capsule placebo à 50 mg une fois par jour par voie orale de BL à la semaine 52 dans l'étude B7981040 Ritlecitinib 50 mg ou Ritlecitinib 100 mg ou Placebo se verront attribuer
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Ritlecitinib, gélule de 50 mg une fois par jour
Ritlecitinib, gélule de 100 mg une fois par jour
Capsule correspondante une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 52 ou arrêt anticipé)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du ritlécitinib chez les participants adultes et adolescents atteints de vitiligo non segmentaire
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Dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 52 ou arrêt anticipé)
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Incidence des anomalies biologiques cliniquement significatives
Délai: Dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 52 ou arrêt anticipé)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du ritlécitinib chez les participants adultes et adolescents atteints de vitiligo non segmentaire
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Dépistage jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 52 ou arrêt anticipé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse basée sur F-VASI75 aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la ligne de base
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Réponse basée sur T-VASI50 aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la ligne de base
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Réponse basée sur F-VASI50 aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 50 % du F-VASI par rapport à la ligne de base
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Réponse basée sur F-VASI90 aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 90 % du F-VASI par rapport à la ligne de base
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Réponse basée sur F-VASI100 aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 100 % du F-VASI par rapport à la ligne de base
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants parvenus à stabiliser la maladie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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La différence dans la proportion de participants présentant une maladie stable à tous les moments programmés
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Réponse basée sur T-VASI75 aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 75 % du T-VASI par rapport à la ligne de base
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
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Réponse basée sur T-VASI90 aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 90 % du T-VASI par rapport à la ligne de base
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
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Réponse basée sur T-VASI100 aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants obtenant une amélioration d'au moins 100 % du T-VASI par rapport à la ligne de base
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Impression globale de gravité du visage du patient (PGIS-F) aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIC-F aux semaines 24, 36 et 52
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
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Impression globale du patient de la gravité du vitiligo global (PGIS-V) aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIC-V aux semaines 24, 36 et 52
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
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Impression globale du changement de visage du patient (PGIC-F) aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIC-F aux semaines 24, 36 et 52.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
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Impression globale du changement par le patient - Vitiligo global (PGIC-V) aux semaines 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Évaluer l'effet du ritlécitinib par rapport au placebo sur le PGIC-V aux semaines 24, 36 et 52
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale (% CFB) dans F-VASI aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Pour comparer l'efficacité du ritlécitinib 100 mg QD, 50 mg QD et du placebo
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale (% CFB) du T-VASI aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
Pour comparer l'efficacité du ritlécitinib 100 mg QD, 50 mg QD et du placebo
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Durée de perte de réponse (<f-Vasi75 et <T-Vasi50 lors de la même visite).
Délai: Base de base à la semaine 52
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Pour comparer l'efficacité du ritlécitinib 100 mg qd, 50 mg qd et placebo
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Base de base à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7981041
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505804-42-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .