Une étude de 52 semaines pour en savoir plus sur l'innocuité et les effets du ritlécitinib chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire (Tranquillo LTE)

Cette étude vise à évaluer dans quelle mesure le ritlécitinib est sûr et efficace chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire (NSV).

Le ritlécitinib est étudié chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire. Le vitiligo est un trouble dépigmentant chronique acquis caractérisé par des taches cutanées blanc pâle bien définies.

Le vitiligo non segmentaire est une maladie auto-immune et fait l'objet de cette étude. L’étude montrera :

• si la repigmentation (la récupération de la pigmentation) obtenue dans l'étude B7981040 (également appelée « étude parentale ») restera la même ou augmentera encore si vous continuez à recevoir le même médicament de l'étude (ritlécitinib 50 milligrammes ou placebo)
• Ou si davantage de repigmentation peut être obtenue si vous commencez à recevoir 100 milligrammes de ritlécitinib dans cette étude
• Ou combien de temps dure la repigmentation obtenue au cours de l’étude parentale si vous commencez à recevoir un placebo dans cette étude.

Cette étude recherche des participants qui :

• avez un vitiligo non segmentaire (actif ou stable) et
• ont reçu du ritlécitinib ou un placebo pendant 52 semaines dans l'étude parentale. Un placebo ressemble exactement à la capsule de l’étude mais ne contient aucun médicament.

Tous les participants à cette étude recevront le médicament à l'étude ou un placebo. Le médicament à l'étude (ritlécitinib 50 milligrammes ou 100 milligrammes) ou le placebo sont des gélules à prendre quotidiennement à la maison. À la semaine 4 (ou si cela ne peut pas être fait, à la semaine 8) visite d'étude, vous devez prendre le médicament sur le site d'étude et non à la maison.

Les participants peuvent recevoir le médicament à l'étude ou un placebo pendant 52 semaines maximum.

L'étude examinera les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude. Cela aidera à voir si le ritlécitinib est meilleur pour traiter le vitiligo.

Les participants seront impliqués dans cette étude pendant un maximum de 60 semaines. Pendant ce temps, ils auront 9 visites d'étude au cours de l'étude.

Le ritlécitinib 50 mg est un médicament approuvé pour le traitement de l'alopécie areata sévère (une maladie entraînant des modifications anormales similaires dans les fonctions corporelles comme le vitiligo) aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Japon. La Chine, la Grande-Bretagne et d’autres marchés sont en attente d’application.