Un estudio de 52 semanas para conocer la seguridad y los efectos del ritlecitinib en participantes con vitíligo no segmentario (Tranquillo LTE)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE EXTENSIÓN MULTICÉNTRICO DE RETIRO ALEATORIZADO Y AJUSTE DE DOSIS DE FASE 3 QUE INVESTIGA LA SEGURIDAD, EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE RITLECITINIB EN PARTICIPANTES ADULTOS Y ADOLESCENTES CON VITILIGO NO SEGMENTAL
Este estudio tiene como objetivo evaluar qué tan seguro y eficaz es ritlecitinib en participantes con vitíligo no segmentario (NSV).
Ritlecitinib se estudia en pacientes con vitíligo no segmentario. El vitíligo es un trastorno despigmentante crónico adquirido caracterizado por manchas de piel de color blanco pálido bien definidas.
El vitíligo no segmentario es un trastorno autoinmune y es el foco de este estudio. El estudio mostrará:
- si la repigmentación (la recuperación de la pigmentación) lograda en el estudio B7981040 (también llamado "estudio principal") permanecerá igual o aumentará aún más si continúa recibiendo el mismo medicamento del estudio (ritlecitinib 50 miligramos o placebo)
- O si se puede lograr una mayor repigmentación si comienza a recibir 100 miligramos de ritlecitinib en este estudio.
- O cuánto dura la repigmentación lograda durante el estudio principal si comienza a recibir placebo en este estudio.
Este estudio busca participantes que:
- tiene vitíligo no segmentario (ya sea activo o estable) y
- recibieron ritlecitinib o placebo durante 52 semanas en el estudio principal. Un placebo se parece exactamente a la cápsula del estudio, pero no contiene ningún medicamento.
Todos los participantes en este estudio recibirán el medicamento del estudio o un placebo. El medicamento del estudio (ritlecitinib 50 miligramos o 100 miligramos) o el placebo son cápsulas que se toman por vía oral en casa todos los días. En la visita del estudio de la semana 4 (o si no se puede realizar entonces, en la semana 8), debe tomar el medicamento en el sitio del estudio y no en casa.
Los participantes pueden recibir el medicamento del estudio o un placebo durante un máximo de 52 semanas.
El estudio analizará las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto ayudará a ver si ritlecitinib es mejor para tratar el vitíligo.
Los participantes participarán en este estudio durante un máximo de 60 semanas. Durante este tiempo, tendrán 9 visitas de estudio durante el estudio.
Ritlecitinib 50 mg es un fármaco aprobado para el tratamiento de la alopecia areata grave (una enfermedad con cambios anormales similares en las funciones corporales como el vitíligo) en los EE. UU., la UE y Japón. China, Gran Bretaña y otros mercados están pendientes de solicitud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
394
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70178
- Praxis Leitz und Kollegen
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
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Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
-
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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-
Québec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N3A6
- North York Research Inc
-
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-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Córdoba, España, 14001
- AUDIKA
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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-
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-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, México, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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-
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
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Kayseri, Turquía (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
-
Manisa, Turquía (Türkiye), 45030
- Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥18 años de edad en el momento de la selección del estudio B7981040. Los adolescentes (de 12 a <18 años de edad en el momento de la selección en el estudio principal) también son elegibles para este estudio si lo aprueba el IRB/EC local y la autoridad sanitaria reguladora.
- Participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad y completaron 52 semanas de intervención del estudio para vitíligo no segmentario estable o activo en el estudio B7981040.
- La visita BL/primera dosis en el estudio B7981041 debe realizarse dentro de los 30 días posteriores a la visita de la semana 52 en el estudio B7981040.
Criterio de exclusión:
- El participante cumplió con los criterios de interrupción del estudio principal (Estudio 7981040) o interrumpió el estudio principal por cualquier evento relacionado con la seguridad.
- Cualquier idea/comportamiento suicida activo o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Participantes que recibieron previamente 1 cápsula de ritlecitinib de 50 mg una vez al día por vía oral desde BL hasta la semana 52 en el estudio B7981040. Se asignará Ritlecitinib 50 mg o Ritlecitinib 100 mg o Placebo. |
Ritlecitinib 50 mg cápsula una vez al día
Ritlecitinib 100 mg cápsula una vez al día
Cápsula correspondiente una vez al día
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Experimental: Brazo 2
Se asignará a los participantes que previamente recibieron 1 cápsula de placebo de 50 mg una vez al día por vía oral desde BL hasta la semana 52 en el estudio B7981040 Ritlecitinib 50 mg o Ritlecitinib 100 mg o placebo.
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Ritlecitinib 50 mg cápsula una vez al día
Ritlecitinib 100 mg cápsula una vez al día
Cápsula correspondiente una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Detección hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 52 o terminación anticipada)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ritlecitinib en participantes adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario.
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Detección hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 52 o terminación anticipada)
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Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
Periodo de tiempo: Detección hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 52 o terminación anticipada)
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ritlecitinib en participantes adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario.
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Detección hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 52 o terminación anticipada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta basada en F-VASI75 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 75 % en F-VASI desde el inicio
|
Línea de base hasta la semana 52
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Respuesta basada en T-VASI50 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % en T-VASI desde el inicio
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Respuesta basada en F-VASI50 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % en F-VASI desde el inicio
|
Línea de base hasta la semana 52
|
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Respuesta basada en F-VASI90 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 90 % en F-VASI desde el inicio
|
Línea de base hasta la semana 52
|
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Respuesta basada en F-VASI100 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 100 % en F-VASI desde el inicio
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Proporción de participantes que lograron la estabilización de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
La diferencia en la proporción de participantes con enfermedad estable en todos los momentos programados
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Respuesta basada en T-VASI75 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 75 % en T-VASI desde el inicio
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Respuesta basada en T-VASI90 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 90 % en T-VASI desde el inicio
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Respuesta basada en T-VASI100 en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Proporción de participantes que lograron al menos una mejora del 100 % en T-VASI desde el inicio
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Impresión global del paciente de gravedad (PGIS-F) en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en el PGIC-F en las semanas 24, 36 y 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Impresión global del paciente sobre la gravedad del vitíligo general (PGIS-V) en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en el PGIC-V en las semanas 24, 36 y 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Impresión global del paciente de Change-Face (PGIC-F) en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en el PGIC-F en las semanas 24, 36 y 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Impresión global de cambio del paciente: vitíligo general (PGIC-V) en las semanas 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Evaluar el efecto de ritlecitinib en comparación con placebo en el PGIC-V en las semanas 24, 36 y 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio (% CFB) en F-VASI en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Comparar la eficacia de ritlecitinib 100 mg una vez al día, 50 mg una vez al día y placebo
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio (% CFB) en T-VASI en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Comparar la eficacia de ritlecitinib 100 mg una vez al día, 50 mg una vez al día y placebo
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Tiempo de pérdida de respuesta (<f-Vasi75 y <T-Vasi50 en la misma visita).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Para comparar la eficacia de ritlecitinib 100 mg QD, 50 mg QD y placebo
|
Línea de base a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7981041
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505804-42-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .