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Uno studio di 52 settimane per conoscere la sicurezza e gli effetti di ritlecitinib nei partecipanti con vitiligine non segmentale (Tranquillo LTE)

24 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI ESTENSIONE MULTICENTRALE CON SOSPENSIONE RANDOMIZZATA E DOSE-UP DI FASE 3 CHE investiga la SICUREZZA, L'EFFICACIA E LA TOLLERABILITÀ DI RITLECITINIB IN PARTECIPANTI ADULTI E ADOLESCENTI CON VITILIGINE NON SEGMENTALE

Questo studio ha lo scopo di valutare quanto sia sicuro ed efficace ritlecitinib nei partecipanti con vitiligine non segmentale (NSV).

Ritlecitinib è studiato in pazienti con vitiligine non segmentale. La vitiligine è una malattia cronica di depigmentazione acquisita caratterizzata da chiazze di pelle bianco pallido ben definite.

La vitiligine non segmentale è una malattia autoimmune ed è al centro di questo studio. Lo studio mostrerà:

  • se la ripigmentazione (il recupero della pigmentazione) ottenuta nello studio B7981040 (chiamato anche “studio genitore”) rimarrà la stessa o aumenterà ulteriormente se continua a ricevere lo stesso medicinale in studio (ritlecitinib 50 mg o placebo)
  • O se è possibile ottenere una maggiore ripigmentazione se inizi a ricevere ritlecitinib 100 mg in questo studio
  • O quanto dura la ripigmentazione ottenuta durante lo studio principale se inizi a ricevere il placebo in questo studio.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • hanno vitiligine non segmentale (attiva o stabile) e
  • hanno ricevuto ritlecitinib o placebo per 52 settimane nello studio genitore. Un placebo assomiglia esattamente alla capsula dello studio ma non contiene alcun medicinale.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno il medicinale in studio o il placebo. Il medicinale in studio (ritlecitinib 50 milligrammi o 100 milligrammi) o il placebo sono capsule da assumere per via orale a casa ogni giorno. Alla visita di studio della settimana 4 (o, se non può essere effettuata, alla settimana 8), dovrà assumere il farmaco presso il sito dello studio e non a casa.

I partecipanti possono ricevere il medicinale in studio o il placebo per un massimo di 52 settimane.

Lo studio esaminerà le esperienze delle persone che ricevono il medicinale in studio. Ciò aiuterà a vedere se ritlecitinib è migliore nel trattamento della vitiligine.

I partecipanti saranno coinvolti in questo studio per un massimo di 60 settimane. Durante questo periodo, avranno 9 visite di studio durante lo studio.

Ritlecitinib 50 mg è un farmaco approvato per il trattamento dell'alopecia areata grave (una malattia con alterazioni anomale simili nelle funzioni corporee come la vitiligine) negli Stati Uniti, nell'UE e in Giappone. Cina, Gran Bretagna e altri mercati sono in attesa di candidatura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
        • North York Research Inc
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Corea del Sud
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Skin Care Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri, Turchia (Türkiye)
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Turchia (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni allo screening nello studio B7981040. Anche gli adolescenti (da 12 a <18 anni di età allo screening nello studio principale) sono idonei per questo studio se approvati dall'IRB/EC locale e dall'autorità sanitaria regolatoria.
  • Partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità e hanno completato 52 settimane di intervento nello studio per vitiligine non segmentale stabile o attiva nello studio B7981040
  • La visita BL/prima dose nello studio B7981041 deve avvenire entro 30 giorni dalla visita della settimana 52 nello studio B7981040

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha soddisfatto i criteri di interruzione dello studio principale (studio 7981040) o ha interrotto lo studio principale per qualsiasi evento correlato alla sicurezza
  • Qualsiasi idea/comportamento suicidario attivo o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

Partecipanti che in precedenza avevano ricevuto 1 capsula di ritlecitinib 50 mg una volta al giorno per via orale dal BL alla settimana 52 nello studio B7981040.

Verranno assegnati Ritlecitinib 50 mg o Ritlecitinib 100 mg o Placebo.
Droga: Ritlecitinib
Ritlecitinib 50 mg capsule una volta al giorno
Droga: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib capsula da 100 mg una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsula corrispondente una volta al giorno
Sperimentale: Braccio 2
Verranno assegnati i partecipanti che in precedenza avevano ricevuto 1 capsula di placebo da 50 mg una volta al giorno per via orale dal BL alla settimana 52 nello studio B7981040 Ritlecitinib 50 mg o Ritlecitinib 100 mg o Placebo.
Droga: Ritlecitinib
Ritlecitinib 50 mg capsule una volta al giorno
Droga: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib capsula da 100 mg una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsula corrispondente una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 52 o interruzione anticipata)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ritlecitinib in partecipanti adulti e adolescenti con vitiligine non segmentale
Screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 52 o interruzione anticipata)
Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 52 o interruzione anticipata)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ritlecitinib in partecipanti adulti e adolescenti con vitiligine non segmentale
Screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 52 o interruzione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta basata su F-VASI75 alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% in F-VASI rispetto al basale
Riferimento alla settimana 52
Risposta basata su T-VASI50 alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nel T-VASI rispetto al basale
Riferimento alla settimana 52
Risposta basata su F-VASI50 alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% in F-VASI rispetto al basale
Riferimento alla settimana 52
Risposta basata su F-VASI90 alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% in F-VASI rispetto al basale
Riferimento alla settimana 52
Risposta basata su F-VASI100 alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 100% nella F-VASI rispetto al basale
Riferimento alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la stabilizzazione della malattia
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
La differenza nella percentuale di partecipanti con malattia stabile in tutti i punti temporali programmati
Riferimento alla settimana 52
Risposta basata su T-VASI75 alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% nel T-VASI rispetto al basale
Riferimento alla settimana 52
Risposta basata su T-VASI90 alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% nel T-VASI rispetto al basale
Riferimento alla settimana 52
Risposta basata su T-VASI100 alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto almeno un miglioramento del 100% nel T-VASI rispetto al basale
Riferimento alla settimana 52
Impressione globale del paziente di Severity-Face (PGIS-F) alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sul PGIC-F alle settimane 24, 36 e 52
Riferimento alla settimana 52
Impressione globale del paziente sulla gravità della vitiligine complessiva (PGIS-V) alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sul PGIC-V alle settimane 24, 36 e 52
Riferimento alla settimana 52
Impressione globale del paziente di Change-Face (PGIC-F) alla settimana 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sul PGIC-F alle settimane 24, 36 e 52
Riferimento alla settimana 52
Impressione globale del cambiamento del paziente: vitiligine complessiva (PGIC-V) alle settimane 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Valutare l'effetto di ritlecitinib rispetto al placebo sul PGIC-V alle settimane 24, 36 e 52
Riferimento alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale (%CFB) in F-VASI alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Confrontare l'efficacia di ritlecitinib 100 mg una volta al giorno, 50 mg una volta al giorno e placebo
Riferimento alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale (%CFB) del T-VASI alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Confrontare l'efficacia di ritlecitinib 100 mg una volta al giorno, 50 mg una volta al giorno e placebo
Riferimento alla settimana 52
Tempo di perdita di risposta (<f-vasi75 e <t-vasi50 alla stessa visita).
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
Per confrontare l'efficacia di ritlecitinib 100 mg QD, 50 mg QD e placebo
Basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981041
  • 2023-505804-42-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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