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一项为期 52 周的研究，旨在了解 Ritlecitinib 对非节段性白癜风参与者的安全性和效果 (Tranquillo LTE)

2026年8月25日 更新者：Pfizer

一项 3 期随机停药和剂量递增滴定、多中心延伸研究，调查利特西替尼在患有非节段性白癜风的成人和青少年参与者中的安全性、有效性和耐受性

本研究旨在评估 Ritlecitinib 对于非节段性白癜风 (NSV) 参与者的安全性和有效性。

Ritlecitinib 在非节段性白癜风患者中进行研究。 白癜风是一种慢性获得性色素脱失性疾病，其特征是皮肤上出现清晰的浅白色斑块。

非节段性白癜风是一种自身免疫性疾病，也是本研究的重点。 该研究将表明：

  • 如果您继续接受相同的研究药物（ritlecitinib 50 毫克或安慰剂），研究 B7981040（也称为“母研究”）中实现的色素沉着（色素沉着的恢复）将保持不变或进一步增加
  • 或者，如果您在本研究中开始接受 100 毫克 Ritlecitinib，是否可以实现更多的色素沉着
  • 或者，如果您在本研究中开始接受安慰剂，则在亲本研究期间实现的色素沉着会持续多长时间。

这项研究正在寻找以下参与者：

  • 患有非节段性白癜风（活动性或稳定性）并且
  • 在母研究中接受 ritlecitinib 或安慰剂 52 周。 安慰剂看起来与研究胶囊一模一样，但其中不含任何药物。

本研究的所有参与者都将接受研究药物或安慰剂。 研究药物（ritlecitinib 50 毫克或 100 毫克）或安慰剂是每天在家口服的胶囊。 在第 4 周（或者如果无法完成，则在第 8 周）研究访视时，您必须在研究地点而不是在家服药。

参与者可以接受长达 52 周的研究药物或安慰剂。

该研究将考察接受研究药物的人的经历。 这将有助于了解 Ritlecitinib 是否能更好地治疗白癜风。

参与者将参与这项研究最多 60 周。 在此期间，他们将在研究期间进行9次考察访问。

Ritlecitinib 50 mg 是美国、欧盟和日本批准用于治疗严重斑秃（一种与白癜风类似的身体功能异常变化的疾病）的药物。 中国、英国和其他市场的申请正在等待中。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

394

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • 保加利亚
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa、Kyustendil、保加利亚、2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、保加利亚、1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2N3A6
        • North York Research Inc
  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri、土耳其（türkiye）
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa、土耳其（türkiye）、45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • 墨西哥
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、德国、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • 波兰
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown、South Australia、澳大利亚、5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Skin Care Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington、North Carolina、美国、28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington、North Carolina、美国、28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba、Andalusia、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [cataluña]、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、西班牙、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 韩国
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韩国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韩国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究 B7981040 筛选时参与者年龄≥18 岁。 如果经当地 IRB/EC 和卫生监管机构批准，青少年（在家长研究中筛查时年龄为 12 至 <18 岁）也有资格参加本研究。
  • 研究 B7981040 中符合资格标准并完成 52 周稳定或活动性非节段性白癜风研究干预的参与者
  • 研究 B7981041 中的 BL 访视/首次给药必须在研究 B7981040 中第 52 周访视后的 30 天内进行

排除标准：

  • 参与者符合母研究（研究 7981040）终止标准或因任何安全相关事件而终止母研究
  • 任何可能增加参与研究风险的活跃自杀意念/行为或实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂

之前在研究 B7981040 中从 BL 到第 52 周口服 1 粒瑞特西替尼 50 mg 胶囊，每日一次。

将分配 Ritlecitinib 50 mg 或 Ritlecitinib 100 mg 或安慰剂。
药品：利特西替尼
Ritlecitinib 50 mg 胶囊，每日一次
药品：利特西替尼 100 毫克
Ritlecitinib 100 mg 胶囊，每日一次
药品：安慰剂
配套胶囊每日一次
实验性的：第 2 臂
先前在研究 B7981040 Ritlecitinib 50 mg 或 Ritlecitinib 100 mg 或安慰剂中从 BL 到第 52 周每日口服 1 粒安慰剂 50 mg 胶囊的参与者将被分配
药品：利特西替尼
Ritlecitinib 50 mg 胶囊，每日一次
药品：利特西替尼 100 毫克
Ritlecitinib 100 mg 胶囊，每日一次
药品：安慰剂
配套胶囊每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一次服用研究药物后至少 30 天进行筛查（第 52 周或提前终止）
评估 Ritlecitinib 在患有非节段性白癜风的成人和青少年参与者中的长期安全性和耐受性
最后一次服用研究药物后至少 30 天进行筛查（第 52 周或提前终止）
有临床意义的实验室异常的发生率
大体时间：最后一次服用研究药物后至少 30 天进行筛查（第 52 周或提前终止）
评估 Ritlecitinib 在患有非节段性白癜风的成人和青少年参与者中的长期安全性和耐受性
最后一次服用研究药物后至少 30 天进行筛查（第 52 周或提前终止）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 F-VASI75 在第 4、8、12、24、36 和 52 周时的反应
大体时间：基线至第 52 周
F-VASI 较基线提高至少 75% 的参与者比例
基线至第 52 周
基于第 4、8、12、24、36 和 52 周 T-VASI50 的反应
大体时间：第 52 周的基线
T-VASI 较基线提高至少 50% 的参与者比例
第 52 周的基线
基于第 4、8、12、24、36 和 52 周时的 F-VASI50 的反应
大体时间：基线至第 52 周
F-VASI 较基线提高至少 50% 的参与者比例
基线至第 52 周
基于 F-VASI90 在第 4、8、12、24、36 和 52 周时的反应
大体时间：基线至第 52 周
F-VASI 较基线提高至少 90% 的参与者比例
基线至第 52 周
基于 F-VASI100 在第 4、8、12、24、36 和 52 周时的反应
大体时间：基线至第 52 周
F-VASI 较基线至少提高 100% 的参与者比例
基线至第 52 周
实现疾病稳定的参与者比例
大体时间：基线至第 52 周
在所有预定时间点疾病稳定的参与者比例的差异
基线至第 52 周
基于 T-VASI75 在第 4、8、12、24、36 和 52 周的反应
大体时间：基线至第 52 周
T-VASI 较基线提高至少 75% 的参与者比例
基线至第 52 周
基于 T-VASI90 在第 4、8、12、24、36 和 52 周时的反应
大体时间：基线至第 52 周
T-VASI 较基线改善至少 90% 的参与者比例
基线至第 52 周
基于 T-VASI100 在第 4、8、12、24、36 和 52 周时的反应
大体时间：基线至第 52 周
T-VASI 较基线至少提高 100% 的参与者比例
基线至第 52 周
第 24、36 和 52 周时患者的严重程度总体印象 (PGIS-F)
大体时间：基线至第 52 周
评估 Ritlecitinib 与安慰剂相比对第 24、36 和 52 周 PGIC-F 的影响
基线至第 52 周
第 24、36 和 52 周时患者对整体白癜风严重程度的总体印象 (PGIS-V)
大体时间：基线至第 52 周
评估 Ritlecitinib 与安慰剂相比对第 24、36 和 52 周 PGIC-V 的影响
基线至第 52 周
第 24、36 和 52 周时的患者变脸整体印象 (PGIC-F)
大体时间：基线至第 52 周
评估 Ritlecitinib 与安慰剂相比对第 24、36 和 52 周 PGIC-F 的影响
基线至第 52 周
第 24、36 和 52 周时患者对变化的整体印象 - 整体白癜风 (PGIC-V)
大体时间：基线至第 52 周
评估 Ritlecitinib 与安慰剂相比对第 24、36 和 52 周 PGIC-V 的影响
基线至第 52 周
第 4、8、12、24、36 和 52 周时 F-VASI 相对于基线的百分比变化 (%CFB)
大体时间：基线至第 52 周
比较 Ritlecitinib 100mg QD、50mg QD 和安慰剂的疗效
基线至第 52 周
第 4、8、12、24、36 和 52 周时 T-VASI 相对于基线的百分比变化 (%CFB)
大体时间：基线至第 52 周
比较 Ritlecitinib 100mg QD、50mg QD 和安慰剂的疗效
基线至第 52 周
响应丧失的时间（同一访问中<f-vasi75和<t-vasi50）。
大体时间：基线到第52周
比较ritlecitinib 100 mg QD，50 mg QD和安慰剂的功效
基线到第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月19日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月30日

首次发布 (实际的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7981041
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505804-42-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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