Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

52-недельное исследование, чтобы узнать о безопасности и эффектах ритлецитиниба у участников с несегментарным витилиго (Tranquillo LTE)

24 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ОТМЕНА И ТИТРОВАНИЕ ДОЗЫ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАСШИРЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ РИТЛЕЦИТИНИБА У ВЗРОСЛЫХ И ПОДРОСТКОВ С УЧАСТНИКАМИ НЕСЕГМЕНТАРНОГО ВИТИЛИГО

This study is to evaluate how safe and effective ritlecitinib is in participants with non-segmental vitiligo (NSV).

Ritlecitinib is studied in patients with non-segmental vitiligo. Vitiligo is a chronic acquired depigmentation disorder characterized by well-defined pale white patches of skin.

Non-segmental vitiligo is an autoimmune disorder and is the focus of this study. The study will show:

  • if the repigmentation (the recovery of pigmentation) achieved in study B7981040 (also called the "parent study") will stay the same or will further increase if you keep receiving the same study medicine (ritlecitinib 50 milligrams or placebo)
  • Or if more repigmentation can be achieved if you start receiving ritlecitinib 100 milligrams in this study
  • Or how long the repigmentation achieved during the parent study lasts if you start receiving placebo in this study.

This study is seeking for participants who:

  • have non-segmental vitiligo (either active or stable) and
  • received ritlecitinib or placebo for 52 weeks in the parent study. A placebo looks exactly like the study capsule but does not contain any medicine in it.

All participants in this study will receive the study medicine or placebo. The study medicine (ritlecitinib 50 milligrams or 100 milligrams) or placebo are capsules that are taken by mouth at home every day. On study visit days, you must take the medication at the study site, and not at home.

Participants may receive the study medicine or placebo for up to 52 weeks.

The study will look at the experiences of people receiving the study medicine. This will help see if ritlecitinib is better for treating vitiligo.

Participants will be involved in this study for a maximum of 60 weeks. During this time, they will have 9 study visits during the study.

Ritlecitinib 50 mg is an approved drug for the treatment of severe Alopecia Areata (a disease with similar abnormal changes in the body functions like vitiligo) in the US, EU and Japan. China, Great Britain and other market applications are pending.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Австралия, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Болгария
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Болгария, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N3A6
        • North York Research Inc
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri, Турция (Туркие)
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Турция (Туркие), 45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • Южная Корея
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at Screening in Study B7981040. Adolescents (12 to <18 years of age at Screening in the parent study) are also eligible for this study if approved by the local IRB/EC and regulatory health authority.
  • Participants who met the eligibility criteria and completed 52 weeks of study intervention for stable or active nonsegmental vitiligo in Study B7981040
  • The BL visit/first dose in Study B7981041 must be within 30 days after the week 52 visit in Study B7981040

Exclusion Criteria:

  • Participant met the parent study (Study 7981040) discontinuation criteria or discontinued the parent study for any safety-related event
  • Any active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1

Participants who previously received 1 ritlecitinib 50 mg capsule QD orally from BL to Week 52 in Study B7981040.

Ritlecitinib 50 mg or Ritlecitinib 100 mg or Placebo will be assigned.
Лекарство: Ritlecitinib

Ritlecitinib 50 mg capsule once daily

Лекарство: Ritlecitinib 100 mg

Ritlecitinib 100 mg capsule once daily

Лекарство: Placebo

Matching capsule once daily
Экспериментальный: Arm 2

Participants who previously received 1 placebo 50 mg capsule QD orally from BL to Week 52 in Study B7981040 Ritlecitinib 50 mg or Ritlecitinib 100 mg or Placebo will be assigned
Лекарство: Ritlecitinib

Ritlecitinib 50 mg capsule once daily

Лекарство: Ritlecitinib 100 mg

Ritlecitinib 100 mg capsule once daily

Лекарство: Placebo

Matching capsule once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events (AEs) leading to discontinuation
Временное ограничение: Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

To evaluate the long-term safety and tolerability of ritlecitinib in adult and adolescent participants with non-segmental vitiligo
Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)
Incidence of clinically significant laboratory abnormalities
Временное ограничение: Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

To evaluate the long-term safety and tolerability of ritlecitinib in adult and adolescent participants with non-segmental vitiligo
Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Response based on T-VASI75 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 75% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI75 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 75% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI50 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Временное ограничение: Baseline to Week 52

Proportion of participants achieving at least a 50% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to Week 52
Response based on F-VASI50 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 50% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI90 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 90% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI90 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 90% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI100 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 100% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI100 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 100% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F) at weeks 24, 36, and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-F at weeks 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V) at weeks 24, 36, and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-V at Week 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F) at week 24, 36, and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-F at Week 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Change- Overall vitiligo (PGIC-V) at weeks 24, 36, and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-V at weeks 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Proportion of participants achieving disease stabilization
Временное ограничение: Baseline to week 52

The difference in the proportion of participants with stable disease at all scheduled timepoints
Baseline to week 52
Percentage change from baseline (%CFB) in F-VASI at weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD, and placebo
Baseline to week 52
Percentage change from baseline (%CFB) in T-VASI at weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 52
Временное ограничение: Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD, and placebo
Baseline to week 52
Time to loss of response (<F-VASI75 and <T-VASI50 at the same visit).
Временное ограничение: Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100 mg QD, 50 mg QD, and placebo
Baseline to week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981041
  • 2023-505804-42-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться