Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

52-недельное исследование, чтобы узнать о безопасности и эффектах ритлецитиниба у участников с несегментарным витилиго (Tranquillo LTE)

25 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ОТМЕНА И ТИТРОВАНИЕ ДОЗЫ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАСШИРЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ РИТЛЕЦИТИНИБА У ВЗРОСЛЫХ И ПОДРОСТКОВ С УЧАСТНИКАМИ НЕСЕГМЕНТАРНОГО ВИТИЛИГО

Это исследование призвано оценить, насколько безопасен и эффективен ритлецитиниб у участников с несегментарным витилиго (НСВ).

Ритлецитиниб изучается у пациентов с несегментарным витилиго. Витилиго — хроническое приобретенное заболевание депигментации, характеризующееся четко выраженными бледно-белыми пятнами на коже.

Несегментарное витилиго — аутоиммунное заболевание, которому посвящено данное исследование. Исследование покажет:

  • если репигментация (восстановление пигментации), достигнутая в исследовании B7981040 (также называемом «родительским исследованием»), останется прежней или увеличится, если вы продолжите получать то же исследуемое лекарство (ритлецитиниб 50 миллиграммов или плацебо)
  • Или можно ли добиться большей репигментации, если вы начнете принимать ритлецитиниб в дозе 100 миллиграммов в этом исследовании?
  • Или как долго продлится репигментация, достигнутая в ходе родительского исследования, если вы начнете получать плацебо в этом исследовании.

Это исследование ищет участников, которые:

  • имеют несегментарное витилиго (активное или стабильное) и
  • получали ритлецитиниб или плацебо в течение 52 недель в родительском исследовании. Плацебо выглядит точно так же, как исследуемая капсула, но не содержит никаких лекарств.

Все участники этого исследования получат исследуемое лекарство или плацебо. Исследуемое лекарство (ритлецитиниб 50 или 100 мг) или плацебо представляет собой капсулы, которые принимают внутрь дома каждый день. На 4-й неделе (или, если это невозможно сделать, то на 8-й неделе) учебного визита вы должны принять препарат в месте исследования, а не дома.

Участники могут получать исследуемое лекарство или плацебо на срок до 52 недель.

В исследовании будет рассмотрен опыт людей, получающих исследуемое лекарство. Это поможет понять, лучше ли ритлецитиниб для лечения витилиго.

Участники будут участвовать в этом исследовании максимум 60 недель. За это время в ходе исследования им предстоит совершить 9 учебных визитов.

Ритлецитиниб 50 мг — одобренный препарат для лечения тяжелой очаговой алопеции (заболевания, вызывающего сходные с витилиго аномальные изменения функций организма) в США, ЕС и Японии. Заявки на участие в проектах Китая, Великобритании и других рынков находятся на рассмотрении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Австралия, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Болгария
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Болгария, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N3A6
        • North York Research Inc
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri, Турция (Туркие)
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Турция (Туркие), 45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • Южная Корея
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥18 лет при скрининге в исследовании B7981040. Подростки (в возрасте от 12 до <18 лет на момент скрининга в родительском исследовании) также имеют право на участие в этом исследовании, если оно одобрено местным IRB/EC и регулирующим органом здравоохранения.
  • Участники, которые соответствовали критериям отбора и завершили 52-недельное участие в исследовании по поводу стабильного или активного несегментарного витилиго в исследовании B7981040.
  • Посещение BL/первая доза в исследовании B7981041 должно состояться в течение 30 дней после визита на 52 неделе в исследовании B7981040.

Критерий исключения:

  • Участник соответствовал критериям прекращения исходного исследования (исследование 7981040) или прекратил исходное исследование из-за любого события, связанного с безопасностью.
  • Любые активные суицидальные мысли/поведение или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1

Участники, которые ранее получали 1 капсулу ритлецитиниба 50 мг перорально один раз в день с BL до 52-й недели в исследовании B7981040.

Будет назначен ритлецитиниб 50 мг или ритлецитиниб 100 мг или плацебо.
Лекарство: Ритлецитиниб
Ритлецитиниб, капсула 50 мг один раз в день
Лекарство: Ритлецитиниб 100 мг
Ритлецитиниб, капсула 100 мг один раз в день
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула один раз в день
Экспериментальный: Рукав 2
Участники, которые ранее получали 1 капсулу плацебо 50 мг перорально один раз в день с BL до 52 недели в исследовании B7981040, ритлецитиниб 50 мг или ритлецитиниб 100 мг, или плацебо, будут распределены
Лекарство: Ритлецитиниб
Ритлецитиниб, капсула 50 мг один раз в день
Лекарство: Ритлецитиниб 100 мг
Ритлецитиниб, капсула 100 мг один раз в день
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений (AE), приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: Скрининг в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (52-я неделя или досрочное прекращение)
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость ритлецитиниба у взрослых и подростков с несегментарным витилиго.
Скрининг в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (52-я неделя или досрочное прекращение)
Частота клинически значимых отклонений лабораторных показателей
Временное ограничение: Скрининг в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (52-я неделя или досрочное прекращение)
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость ритлецитиниба у взрослых и подростков с несегментарным витилиго.
Скрининг в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (52-я неделя или досрочное прекращение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ основан на F-VASI75 на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, добившихся улучшения F-VASI как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 52-й недели
Ответ основан на T-VASI50 на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, добившихся улучшения T-VASI как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 52-й недели
Ответ основан на F-VASI50 на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, добившихся улучшения F-VASI как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 52-й недели
Ответ основан на F-VASI90 на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, добившихся улучшения F-VASI как минимум на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 52-й недели
Ответ основан на F-VASI100 на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, добившихся как минимум 100% улучшения F-VASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, достигших стабилизации заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Разница в доле участников со стабильным заболеванием во все запланированные моменты времени
Исходный уровень до 52-й недели
Ответ основан на T-VASI75 на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, добившихся улучшения T-VASI как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 52-й недели
Ответ основан на T-VASI90 на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, добившихся улучшения T-VASI как минимум на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 52-й недели
Ответ основан на T-VASI100 на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Доля участников, добившихся как минимум 100% улучшения T-VASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 52-й недели
Общее впечатление пациента о степени тяжести на лице (PGIS-F) на 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на показатель PGIC-F на 24, 36 и 52 неделях.
Исходный уровень до 52-й недели
Общее впечатление пациента о степени тяжести витилиго в целом (PGIS-V) на 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на PGIC-V на 24, 36 и 52 неделях.
Исходный уровень до 52-й недели
Общее впечатление пациента об изменении лица (PGIC-F) на 24, 36 и 52 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на PGIC-F на 24, 36 и 52 неделе.
Исходный уровень до 52-й недели
Общее впечатление пациента об изменении: общее витилиго (PGIC-V) на 24, 36 и 52 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Оценить влияние ритлецитиниба по сравнению с плацебо на PGIC-V на 24, 36 и 52 неделях.
Исходный уровень до 52-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (%CFB) в F-VASI на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Сравнить эффективность ритлецитиниба в дозе 100 мг один раз в день, 50 мг один раз в день и плацебо.
Исходный уровень до 52-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (%CFB) в T-VASI на 4, 8, 12, 24, 36 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Сравнить эффективность ритлецитиниба в дозе 100 мг один раз в день, 50 мг один раз в день и плацебо.
Исходный уровень до 52-й недели
Время до потери ответа (<f-vasi75 и <t-vasi50 при одном и том же визите).
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Для сравнения эффективности riTleCitinib 100 мг QD, 50 мг QD и плацебо
Базовая линия до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981041
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505804-42-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться