비분절성 백반증 환자를 대상으로 리틀레시티닙의 안전성과 효과를 알아보기 위한 52주 연구 (Tranquillo LTE)
2026년 8월 25일 업데이트: Pfizer
비분절성 백반증이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 RITLECITINIB의 안전성, 유효성 및 내약성을 조사하는 3상 무작위 중단 및 용량 증량 적정, 다기관 확장 연구
이 연구는 비분절성 백반증(NSV) 환자에게 리틀레시티닙이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하기 위한 것입니다.
리틀시티닙은 비분절성 백반증 환자를 대상으로 연구되었습니다. 백반증은 뚜렷한 창백한 흰색 피부 반점이 특징인 만성 후천성 탈색 장애입니다.
비분절성 백반증은 자가면역 질환이며 이 연구의 초점입니다. 연구 결과는 다음과 같습니다.
- 연구 B7981040("모 연구"라고도 함)에서 달성된 색소침착 회복(색소침착의 회복)이 동일하게 유지되거나 동일한 연구 약물(리틀레시티닙 50mg 또는 위약)을 계속 투여받는 경우 더욱 증가할 경우
- 또는 이 연구에서 리틀레시티닙 100mg을 투여받기 시작하면 더 많은 색소침착이 이루어질 수 있는지 여부
- 또는 이 연구에서 위약을 투여받기 시작하면 상위 연구에서 달성된 색소침착이 얼마나 오래 지속됩니까?
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 비분절성 백반증(활성 또는 안정)이 있고
- 모 연구에서 52주 동안 리틀레시티닙 또는 위약을 투여 받았습니다. 위약은 연구 캡슐과 똑같아 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않습니다.
본 연구의 모든 참가자는 연구 약 또는 위약을 받게 됩니다. 연구 약(리틀레시티닙 50mg 또는 100mg) 또는 위약은 매일 집에서 경구 복용하는 캡슐입니다. 4주차(또는 그럴 수 없는 경우 8주차) 연구 방문 시 집이 아닌 연구 장소에서 약을 복용해야 합니다.
참가자는 최대 52주 동안 연구 약이나 위약을 받을 수 있습니다.
본 연구에서는 연구 약을 받은 사람들의 경험을 살펴볼 것입니다. 이는 리틀레시티닙이 백반증 치료에 더 나은지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 최대 60주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 그들은 연구 기간 동안 9번의 연구 방문을 하게 됩니다.
리틀시티닙 50mg은 미국, EU, 일본에서 중증 원형 탈모증(백반증과 유사한 신체 기능의 비정상적인 변화를 보이는 질병) 치료용으로 승인된 약물입니다. 중국, 영국 및 기타 시장 신청이 보류 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyǒnggi-do
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Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70178
- Praxis Leitz und Kollegen
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Skin Care Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
- Accellacare - Wilmington
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, 불가리아, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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Córdoba, 스페인, 14001
- AUDIKA
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- The First Hospital of Wuhan
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Québec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
Québec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- Care Clinic
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N3A6
- North York Research Inc
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
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Kayseri, 터키 (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
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Manisa, 터키 (Türkiye), 45030
- Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Skin Hospital
-
-
South Australia
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Campbelltown, South Australia, 호주, 5074
- North Eastern Health Specialists
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-
Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 B7981040의 스크리닝에서 18세 이상의 참가자. 지역 IRB/EC 및 규제 보건 당국의 승인을 받은 경우 청소년(모 연구의 스크리닝에서 12~18세 미만)도 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 B7981040에서 적격 기준을 충족하고 안정적이거나 활동적인 비분절성 백반증에 대한 52주간의 연구 개입을 완료한 참가자
- 연구 B7981041의 BL 방문/첫 번째 투여는 연구 B7981040의 52주차 방문 후 30일 이내에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 모 연구(연구 7981040) 중단 기준을 충족했거나 안전 관련 사건으로 인해 모 연구를 중단했습니다.
- 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 모든 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
이전에 연구 B7981040에서 BL부터 52주차까지 1개의 리틀레시티닙 50mg 캡슐 QD를 경구 투여받은 참가자. 리틀시티닙 50mg 또는 리틀시티닙 100mg 또는 위약이 배정됩니다. |
리틀시티닙 50mg 캡슐 1일 1회
리틀시티닙 100mg 캡슐 1일 1회
1일 1회 매칭 캡슐
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실험적: 팔 2
이전에 연구 B7981040에서 리틀시티닙 50mg 또는 리틀시티닙 100mg 또는 위약에서 BL부터 52주차까지 1개의 위약 50mg 캡슐 QD를 경구 투여받은 참가자가 배정됩니다.
|
리틀시티닙 50mg 캡슐 1일 1회
리틀시티닙 100mg 캡슐 1일 1회
1일 1회 매칭 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE), 중단으로 이어지는 이상사례(AE)의 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 스크리닝(52주차 또는 조기 종료)
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비분절성 백반증이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 리틀레시티닙의 장기적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 스크리닝(52주차 또는 조기 종료)
|
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임상적으로 유의미한 실험실 이상 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 스크리닝(52주차 또는 조기 종료)
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비분절성 백반증이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 리틀레시티닙의 장기적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 스크리닝(52주차 또는 조기 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 F-VASI75를 기반으로 한 반응
기간: 52주까지의 기준선
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F-VASI가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자 비율
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52주까지의 기준선
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 T-VASI50에 따른 반응
기간: 52주까지의 기준선
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T-VASI가 기준선보다 50% 이상 개선된 참가자 비율
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52주까지의 기준선
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 F-VASI50에 따른 반응
기간: 52주까지의 기준선
|
F-VASI가 기준선보다 50% 이상 개선된 참가자 비율
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52주까지의 기준선
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 F-VASI90에 따른 반응
기간: 52주까지의 기준선
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F-VASI가 기준선보다 90% 이상 개선된 참가자 비율
|
52주까지의 기준선
|
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 F-VASI100에 따른 반응
기간: 52주까지의 기준선
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F-VASI가 기준선보다 100% 이상 개선된 참가자 비율
|
52주까지의 기준선
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질병 안정화를 달성한 참가자 비율
기간: 52주까지의 기준선
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모든 예정된 시점에서 안정적인 질병을 가진 참가자 비율의 차이
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52주까지의 기준선
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 T-VASI75에 따른 반응
기간: 52주까지의 기준선
|
T-VASI가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자 비율
|
52주까지의 기준선
|
|
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 T-VASI90에 따른 반응
기간: 52주까지의 기준선
|
T-VASI가 기준선보다 90% 이상 개선된 참가자 비율
|
52주까지의 기준선
|
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 T-VASI100에 따른 반응
기간: 52주까지의 기준선
|
T-VASI가 기준선보다 100% 이상 개선된 참가자 비율
|
52주까지의 기준선
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24주차, 36주차, 52주차에 환자의 심각도 얼굴 인상(PGIS-F)
기간: 52주까지의 기준선
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24주차, 36주차, 52주차에 PGIC-F에 대한 리틀레시티닙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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52주까지의 기준선
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24주, 36주, 52주차의 중증도-전반적 백반증(PGIS-V)에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 52주까지의 기준선
|
24주차, 36주차, 52주차에 PGIC-V에 대한 리틀레시티닙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
52주까지의 기준선
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24주차, 36주차, 52주차에 환자 전체 얼굴 변화 인상(PGIC-F)
기간: 52주까지의 기준선
|
24주차, 36주차, 52주차에 PGIC-F에 대한 리틀레시티닙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
52주까지의 기준선
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환자의 전체적인 인상 변화 - 24주, 36주, 52주차의 전반적인 백반증(PGIC-V)
기간: 52주까지의 기준선
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24주차, 36주차, 52주차에 PGIC-V에 대한 리틀레시티닙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
52주까지의 기준선
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 F-VASI의 기준선 대비 백분율 변화(%CFB)
기간: 52주까지의 기준선
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리틀레시티닙 100mg QD, 50mg QD, 위약의 효능을 비교하기 위해
|
52주까지의 기준선
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 T-VASI의 기준선 대비 백분율 변화(%CFB)
기간: 52주까지의 기준선
|
리틀레시티닙 100mg QD, 50mg QD, 위약의 효능을 비교하기 위해
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52주까지의 기준선
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응답 손실 시간 (같은 방문에서 <f-vasi75 및 <t-vasi50).
기간: 기준선 52 주
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Ritlecitinib 100 mg QD, 50 mg QD 및 위약의 효능을 비교합니다.
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기준선 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7981041
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505804-42-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .