Um estudo de 52 semanas para aprender sobre a segurança e os efeitos do ritlecitinibe em participantes com vitiligo não segmentar (Tranquillo LTE)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE EXTENSÃO MULTICENTRAL DE RETIRADA RANDOMIZADA DE FASE 3 E TITULAÇÃO DE DOSE, INVESTIGANDO A SEGURANÇA, EFICÁCIA E TOLERABILIDADE DE RITLECITINIB EM PARTICIPANTES ADULTOS E ADOLESCENTES COM VITILIGO NÃO SEGMENTAL
Este estudo visa avaliar o quão seguro e eficaz o ritlecitinibe é em participantes com vitiligo não segmentar (NSV).
Ritlecitinibe é estudado em pacientes com vitiligo não segmentar. O vitiligo é um distúrbio de despigmentação crônico adquirido, caracterizado por manchas brancas claras e bem definidas na pele.
O vitiligo não segmentar é uma doença autoimune e é o foco deste estudo. O estudo mostrará:
- se a repigmentação (a recuperação da pigmentação) alcançada no estudo B7981040 (também chamado de “estudo principal”) permanecerá a mesma ou aumentará ainda mais se você continuar recebendo o mesmo medicamento do estudo (ritlecitinibe 50 miligramas ou placebo)
- Ou se mais repigmentação puder ser alcançada se você começar a receber ritlecitinibe 100 miligramas neste estudo
- Ou quanto tempo dura a repigmentação alcançada durante o estudo principal se você começar a receber placebo neste estudo.
Este estudo está buscando participantes que:
- tem vitiligo não segmentar (ativo ou estável) e
- receberam ritlecitinib ou placebo durante 52 semanas no estudo original. Um placebo se parece exatamente com a cápsula do estudo, mas não contém nenhum medicamento.
Todos os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo ou placebo. O medicamento do estudo (ritlecitinibe 50 miligramas ou 100 miligramas) ou placebo são cápsulas tomadas por via oral em casa todos os dias. Na semana 4 (ou se não puder ser feito então, na semana 8) da visita do estudo, você deve tomar o medicamento no local do estudo, e não em casa.
Os participantes podem receber o medicamento do estudo ou placebo por até 52 semanas.
O estudo analisará as experiências das pessoas que recebem o medicamento do estudo. Isso ajudará a verificar se o ritlecitinibe é melhor para o tratamento do vitiligo.
Os participantes estarão envolvidos neste estudo por um período máximo de 60 semanas. Durante este período, eles terão 9 visitas de estudo durante o estudo.
Ritlecitinib 50 mg é um medicamento aprovado para o tratamento da Alopecia Areata grave (uma doença com alterações anormais semelhantes nas funções do corpo como o vitiligo) nos EUA, UE e Japão. China, Grã-Bretanha e outros pedidos de mercado estão pendentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70178
- Praxis Leitz und Kollegen
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- The Skin Hospital
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Austrália, 5074
- North Eastern Health Specialists
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, Bulgária, 2600
- Medical Centre "Asklepiy"
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
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-
Québec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Québec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N3A6
- North York Research Inc
-
-
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
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-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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-
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14001
- AUDIKA
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, México, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
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-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
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Kayseri, Turquia (Türkiye)
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
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Manisa, Turquia (Türkiye), 45030
- Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
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İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ≥18 anos de idade na triagem do Estudo B7981040. Adolescentes (12 a <18 anos de idade na triagem no estudo principal) também são elegíveis para este estudo se aprovados pelo IRB/CE local e pela autoridade reguladora de saúde.
- Participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade e completaram 52 semanas de intervenção do estudo para vitiligo não segmentar estável ou ativo no Estudo B7981040
- A consulta BL/primeira dose no Estudo B7981041 deve ocorrer dentro de 30 dias após a consulta da semana 52 no Estudo B7981040
Critério de exclusão:
- O participante atendeu aos critérios de descontinuação do estudo principal (Estudo 7981040) ou interrompeu o estudo principal devido a qualquer evento relacionado à segurança
- Qualquer ideação/comportamento suicida ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Participantes que receberam anteriormente 1 cápsula de ritlecitinibe 50 mg QD por via oral desde BL até a semana 52 no Estudo B7981040. Será atribuído ritlecitinibe 50 mg ou ritlecitinibe 100 mg ou placebo. |
Cápsula de ritlecitinibe 50 mg uma vez ao dia
Cápsula de ritlecitinibe 100 mg uma vez ao dia
Cápsula correspondente uma vez ao dia
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Experimental: Braço 2
Os participantes que receberam anteriormente 1 cápsula de placebo de 50 mg QD por via oral de BL até a semana 52 no Estudo B7981040 Ritlecitinibe 50 mg ou Ritlecitinibe 100 mg ou Placebo serão atribuídos
|
Cápsula de ritlecitinibe 50 mg uma vez ao dia
Cápsula de ritlecitinibe 100 mg uma vez ao dia
Cápsula correspondente uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (AEs) que levam à descontinuação
Prazo: Triagem até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (semana 52 ou rescisão antecipada)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ritlecitinib em participantes adultos e adolescentes com vitiligo não segmentar
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Triagem até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (semana 52 ou rescisão antecipada)
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Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Triagem até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (semana 52 ou rescisão antecipada)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ritlecitinib em participantes adultos e adolescentes com vitiligo não segmentar
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Triagem até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (semana 52 ou rescisão antecipada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta baseada em F-VASI75 nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhoria no F-VASI desde a linha de base
|
Linha de base até a semana 52
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Resposta baseada no T-VASI50 nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhoria no T-VASI desde a linha de base
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Resposta baseada no F-VASI50 nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhoria no F-VASI desde a linha de base
|
Linha de base até a semana 52
|
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Resposta baseada em F-VASI90 nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhoria no F-VASI desde a linha de base
|
Linha de base até a semana 52
|
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Resposta baseada em F-VASI100 nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 100% de melhoria no F-VASI desde a linha de base
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Linha de base até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram a estabilização da doença
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A diferença na proporção de participantes com doença estável em todos os momentos programados
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Linha de base até a semana 52
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Resposta baseada no T-VASI75 nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhoria no T-VASI desde a linha de base
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Resposta baseada no T-VASI90 nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhoria no T-VASI desde a linha de base
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Resposta baseada no T-VASI100 nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 100% de melhoria no T-VASI desde a linha de base
|
Linha de base até a semana 52
|
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Impressão Global de Gravidade-Face do Paciente (PGIS-F) nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIC-F nas semanas 24, 36 e 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Impressão global do paciente sobre vitiligo geral de gravidade (PGIS-V) nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIC-V nas semanas 24, 36 e 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC-F) nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIC-F nas semanas 24, 36 e 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente - Vitiligo Geral (PGIC-V) nas semanas 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Para avaliar o efeito do ritlecitinib em comparação com o placebo no PGIC-V nas semanas 24, 36 e 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base (%CFB) no F-VASI nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Para comparar a eficácia de ritlecitinibe 100 mg QD, 50 mg QD e placebo
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base (%FCB) no T-VASI nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Para comparar a eficácia de ritlecitinibe 100 mg QD, 50 mg QD e placebo
|
Linha de base até a semana 52
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Hora de perda de resposta (<f-vasi75 e <t-vasi50 na mesma visita).
Prazo: Base para a semana 52
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Para comparar a eficácia do ritlecitinib 100 mg QD, 50 mg QD e placebo
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Base para a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7981041
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505804-42-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .