Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

52-tygodniowe badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa i skutków stosowania rytlecitynibu u pacjentów z niesegmentowym bielactwem nabytym (Tranquillo LTE)

24 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE WYCOFANIE I ZWIĘKSZANIE DAWKI FAZY 3, WIELOOśrodkowe, rozszerzone badanie badające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję rytlecytynibu u dorosłych i młodzieży z niesegmentowym bielactwem nabytym

This study is to evaluate how safe and effective ritlecitinib is in participants with non-segmental vitiligo (NSV).

Ritlecitinib is studied in patients with non-segmental vitiligo. Vitiligo is a chronic acquired depigmentation disorder characterized by well-defined pale white patches of skin.

Non-segmental vitiligo is an autoimmune disorder and is the focus of this study. The study will show:

  • if the repigmentation (the recovery of pigmentation) achieved in study B7981040 (also called the "parent study") will stay the same or will further increase if you keep receiving the same study medicine (ritlecitinib 50 milligrams or placebo)
  • Or if more repigmentation can be achieved if you start receiving ritlecitinib 100 milligrams in this study
  • Or how long the repigmentation achieved during the parent study lasts if you start receiving placebo in this study.

This study is seeking for participants who:

  • have non-segmental vitiligo (either active or stable) and
  • received ritlecitinib or placebo for 52 weeks in the parent study. A placebo looks exactly like the study capsule but does not contain any medicine in it.

All participants in this study will receive the study medicine or placebo. The study medicine (ritlecitinib 50 milligrams or 100 milligrams) or placebo are capsules that are taken by mouth at home every day. On study visit days, you must take the medication at the study site, and not at home.

Participants may receive the study medicine or placebo for up to 52 weeks.

The study will look at the experiences of people receiving the study medicine. This will help see if ritlecitinib is better for treating vitiligo.

Participants will be involved in this study for a maximum of 60 weeks. During this time, they will have 9 study visits during the study.

Ritlecitinib 50 mg is an approved drug for the treatment of severe Alopecia Areata (a disease with similar abnormal changes in the body functions like vitiligo) in the US, EU and Japan. China, Great Britain and other market applications are pending.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bułgaria
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bułgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc
  • Korea Południowa
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri, Turcja (Türkiye)
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Turcja (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at Screening in Study B7981040. Adolescents (12 to <18 years of age at Screening in the parent study) are also eligible for this study if approved by the local IRB/EC and regulatory health authority.
  • Participants who met the eligibility criteria and completed 52 weeks of study intervention for stable or active nonsegmental vitiligo in Study B7981040
  • The BL visit/first dose in Study B7981041 must be within 30 days after the week 52 visit in Study B7981040

Exclusion Criteria:

  • Participant met the parent study (Study 7981040) discontinuation criteria or discontinued the parent study for any safety-related event
  • Any active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1

Participants who previously received 1 ritlecitinib 50 mg capsule QD orally from BL to Week 52 in Study B7981040.

Ritlecitinib 50 mg or Ritlecitinib 100 mg or Placebo will be assigned.
Lek: Ritlecitinib

Ritlecitinib 50 mg capsule once daily

Lek: Ritlecitinib 100 mg

Ritlecitinib 100 mg capsule once daily

Lek: Placebo

Matching capsule once daily
Eksperymentalny: Arm 2

Participants who previously received 1 placebo 50 mg capsule QD orally from BL to Week 52 in Study B7981040 Ritlecitinib 50 mg or Ritlecitinib 100 mg or Placebo will be assigned
Lek: Ritlecitinib

Ritlecitinib 50 mg capsule once daily

Lek: Ritlecitinib 100 mg

Ritlecitinib 100 mg capsule once daily

Lek: Placebo

Matching capsule once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and adverse events (AEs) leading to discontinuation
Ramy czasowe: Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

To evaluate the long-term safety and tolerability of ritlecitinib in adult and adolescent participants with non-segmental vitiligo
Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)
Incidence of clinically significant laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

To evaluate the long-term safety and tolerability of ritlecitinib in adult and adolescent participants with non-segmental vitiligo
Screening up to at least 30 days after last dose of study drug (week 52 or Early Termination)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response based on T-VASI75 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 75% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI75 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 75% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI50 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Ramy czasowe: Baseline to Week 52

Proportion of participants achieving at least a 50% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to Week 52
Response based on F-VASI50 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 50% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI90 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 90% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI90 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 90% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on T-VASI100 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 100% improvement in T-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Response based on F-VASI100 at weeks 4, 8, 12, 24, 36 and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

Proportion of participants achieving at least a 100% improvement in F-VASI from Baseline
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F) at weeks 24, 36, and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-F at weeks 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V) at weeks 24, 36, and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-V at Week 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F) at week 24, 36, and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-F at Week 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Patient Global Impression of Change- Overall vitiligo (PGIC-V) at weeks 24, 36, and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-V at weeks 24, 36, and 52
Baseline to week 52
Proportion of participants achieving disease stabilization
Ramy czasowe: Baseline to week 52

The difference in the proportion of participants with stable disease at all scheduled timepoints
Baseline to week 52
Percentage change from baseline (%CFB) in F-VASI at weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD, and placebo
Baseline to week 52
Percentage change from baseline (%CFB) in T-VASI at weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 52
Ramy czasowe: Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD, and placebo
Baseline to week 52
Time to loss of response (<F-VASI75 and <T-VASI50 at the same visit).
Ramy czasowe: Baseline to week 52

To compare the efficacy of ritlecitinib 100 mg QD, 50 mg QD, and placebo
Baseline to week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981041
  • 2023-505804-42-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj