Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

52-tygodniowe badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa i skutków stosowania rytlecitynibu u pacjentów z niesegmentowym bielactwem nabytym (Tranquillo LTE)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE WYCOFANIE I ZWIĘKSZANIE DAWKI FAZY 3, WIELOOśrodkowe, rozszerzone badanie badające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję rytlecytynibu u dorosłych i młodzieży z niesegmentowym bielactwem nabytym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ritlecitynibu u osób z niesegmentowym bielactwem nabytym (NSV).

Rytlecitynib badano u pacjentów z niesegmentowym bielactwem nabytym. Bielactwo nabyte jest przewlekłą nabytą chorobą depigmentacyjną charakteryzującą się wyraźnie określonymi bladymi białymi plamami na skórze.

Bielactwo niesegmentowe jest chorobą autoimmunologiczną i stanowi przedmiot niniejszego badania. Badanie pokaże:

  • czy repigmentacja (przywrócenie pigmentacji) osiągnięta w badaniu B7981040 (zwanym także „badaniem macierzystym”) pozostanie taka sama lub ulegnie dalszemu zwiększeniu, jeśli pacjent będzie nadal otrzymywał ten sam badany lek (rylecitynib 50 miligramów lub placebo)
  • Lub czy w tym badaniu można uzyskać większą repigmentację, jeśli pacjent zacznie otrzymywać 100 miligramów rylecitynibu
  • Lub jak długo trwa repigmentacja osiągnięta w badaniu dotyczącym rodziców, jeśli w tym badaniu zaczniesz otrzymywać placebo.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • mają niesegmentowe bielactwo nabyte (aktywne lub stabilne) oraz
  • w badaniu macierzystym otrzymywali rylecitynib lub placebo przez 52 tygodnie. Placebo wygląda dokładnie tak samo jak badana kapsułka, ale nie zawiera w sobie żadnego leku.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają badany lek lub placebo. Badany lek (ritlecitinib 50 miligramów lub 100 miligramów) lub placebo to kapsułki przyjmowane codziennie doustnie w domu. W 4. tygodniu (lub jeśli nie będzie to możliwe w 8. tygodniu) wizyty studyjnej, lek należy przyjmować w ośrodku badawczym, a nie w domu.

Uczestnicy mogą otrzymywać badany lek lub placebo przez okres do 52 tygodni.

W badaniu uwzględnione zostaną doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże to sprawdzić, czy rylecitynib jest lepszy w leczeniu bielactwa nabytego.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez maksymalnie 60 tygodni. W tym czasie odbędą 9 wizyt studyjnych w trakcie badania.

Ritlecitinib 50 mg jest lekiem zatwierdzonym do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego (choroba charakteryzująca się podobnymi nieprawidłowymi zmianami w funkcjonowaniu organizmu, takimi jak bielactwo nabyte) w USA, UE i Japonii. W oczekiwaniu na wnioski z Chin, Wielkiej Brytanii i innych rynków oczekujemy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bułgaria
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bułgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc
  • Korea Południowa
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri, Turcja (Türkiye)
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Turcja (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat biorący udział w badaniu przesiewowym w badaniu B7981040. Młodzież (w wieku od 12 do <18 lat w badaniu przesiewowym w badaniu rodziców) również kwalifikuje się do tego badania, jeśli zostanie zatwierdzona przez lokalną IRB/EC i organ regulacyjny ds. zdrowia.
  • Uczestnicy, którzy spełnili kryteria kwalifikowalności i ukończyli 52-tygodniowe badanie dotyczące stabilnego lub aktywnego niesegmentowego bielactwa nabytego w badaniu B7981040
  • Wizyta BL/pierwsza dawka w badaniu B7981041 musi nastąpić w ciągu 30 dni od wizyty w 52. tygodniu badania B7981040

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełnił kryteria przerwania badania macierzystego (Badanie 7981040) lub przerwał badanie macierzyste z powodu jakiegokolwiek zdarzenia związanego z bezpieczeństwem
  • Wszelkie aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali 1 kapsułkę 50 mg rytlecitynibu raz na dobę doustnie od BL do 52. tygodnia w badaniu B7981040.

Przypisany zostanie rytlecitynib 50 mg lub rytlecitynib 100 mg lub placebo.
Lek: Ritlecitynib
Ritlecitynib 50 mg kapsułka raz na dobę
Lek: Ritlecitynib 100 mg
Ritlecitynib 100 mg kapsułka raz na dobę
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka raz dziennie
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali doustnie 1 kapsułkę placebo 50 mg raz na dobę od BL do 52. tygodnia w badaniu B7981040 Rytlecitynib 50 mg lub Ritlecitynib 100 mg lub Placebo, zostaną przydzieleni
Lek: Ritlecitynib
Ritlecitynib 50 mg kapsułka raz na dobę
Lek: Ritlecitynib 100 mg
Ritlecitynib 100 mg kapsułka raz na dobę
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji rylecitynibu u dorosłych i młodzieży z niesegmentowym bielactwem nabytym
Badanie przesiewowe do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji rylecitynibu u dorosłych i młodzieży z niesegmentowym bielactwem nabytym
Badanie przesiewowe do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na podstawie F-VASI75 w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odpowiedź na podstawie T-VASI50 w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Odpowiedź na podstawie F-VASI50 w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odpowiedź na podstawie F-VASI90 w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odpowiedź na podstawie F-VASI100 w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 100% poprawę F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilizację choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Różnica w odsetku uczestników ze stabilną chorobą we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odpowiedź na podstawie T-VASI75 w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odpowiedź na podstawie T-VASI90 w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odpowiedź na podstawie T-VASI100 w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 100% poprawę T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ogólne wrażenie ciężkości twarzy pacjenta (PGIS-F) w 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wpływu ritlecitynibu w porównaniu z placebo na PGIC-F w 24., 36. i 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące bielactwa nabytego o nasileniu ogólnym (PGIS-V) w 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wpływu ritlecitynibu w porównaniu z placebo na PGIC-V w 24., 36. i 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ogólne wrażenie zmiany twarzy pacjenta (PGIC-F) w 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wpływu ritlecitynibu w porównaniu z placebo na PGIC-F w 24., 36. i 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta — całkowite bielactwo nabyte (PGIC-V) w 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wpływu ritlecitynibu w porównaniu z placebo na PGIC-V w 24., 36. i 52. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (%CFB) w F-VASI w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Porównanie skuteczności rylecitynibu w dawce 100 mg raz na dobę, 50 mg raz na dobę i placebo
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (%CFB) w T-VASI w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Porównanie skuteczności rylecitynibu w dawce 100 mg raz na dobę, 50 mg raz na dobę i placebo
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas na utratę odpowiedzi (<F-VASI75 i <T-VASI50 podczas tej samej wizyty).
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Aby porównać skuteczność ritlecitinib 100 mg QD, 50 mg QD i placebo
Linia odniesienia do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981041
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505804-42-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj