52-tygodniowe badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa i skutków stosowania rytlecitynibu u pacjentów z niesegmentowym bielactwem nabytym (Tranquillo LTE)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
RANDOMIZOWANE WYCOFANIE I ZWIĘKSZANIE DAWKI FAZY 3, WIELOOśrodkowe, rozszerzone badanie badające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję rytlecytynibu u dorosłych i młodzieży z niesegmentowym bielactwem nabytym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ritlecitynibu u osób z niesegmentowym bielactwem nabytym (NSV).
Rytlecitynib badano u pacjentów z niesegmentowym bielactwem nabytym. Bielactwo nabyte jest przewlekłą nabytą chorobą depigmentacyjną charakteryzującą się wyraźnie określonymi bladymi białymi plamami na skórze.
Bielactwo niesegmentowe jest chorobą autoimmunologiczną i stanowi przedmiot niniejszego badania. Badanie pokaże:
- czy repigmentacja (przywrócenie pigmentacji) osiągnięta w badaniu B7981040 (zwanym także „badaniem macierzystym”) pozostanie taka sama lub ulegnie dalszemu zwiększeniu, jeśli pacjent będzie nadal otrzymywał ten sam badany lek (rylecitynib 50 miligramów lub placebo)
- Lub czy w tym badaniu można uzyskać większą repigmentację, jeśli pacjent zacznie otrzymywać 100 miligramów rylecitynibu
- Lub jak długo trwa repigmentacja osiągnięta w badaniu dotyczącym rodziców, jeśli w tym badaniu zaczniesz otrzymywać placebo.
Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:
- mają niesegmentowe bielactwo nabyte (aktywne lub stabilne) oraz
- w badaniu macierzystym otrzymywali rylecitynib lub placebo przez 52 tygodnie. Placebo wygląda dokładnie tak samo jak badana kapsułka, ale nie zawiera w sobie żadnego leku.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają badany lek lub placebo. Badany lek (ritlecitinib 50 miligramów lub 100 miligramów) lub placebo to kapsułki przyjmowane codziennie doustnie w domu. W 4. tygodniu (lub jeśli nie będzie to możliwe w 8. tygodniu) wizyty studyjnej, lek należy przyjmować w ośrodku badawczym, a nie w domu.
Uczestnicy mogą otrzymywać badany lek lub placebo przez okres do 52 tygodni.
W badaniu uwzględnione zostaną doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże to sprawdzić, czy rylecitynib jest lepszy w leczeniu bielactwa nabytego.
Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez maksymalnie 60 tygodni. W tym czasie odbędą 9 wizyt studyjnych w trakcie badania.
Ritlecitinib 50 mg jest lekiem zatwierdzonym do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego (choroba charakteryzująca się podobnymi nieprawidłowymi zmianami w funkcjonowaniu organizmu, takimi jak bielactwo nabyte) w USA, UE i Japonii. W oczekiwaniu na wnioski z Chin, Wielkiej Brytanii i innych rynków oczekujemy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 113-8603
- Rekrutacyjny
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Rekrutacyjny
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Rekrutacyjny
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Rekrutacyjny
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
- Rekrutacyjny
- Wallace Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Jeszcze nie rekrutacja
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Delricht Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
- Rekrutacyjny
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
- Rekrutacyjny
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Rekrutacyjny
- Remington Davis Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Rekrutacyjny
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat biorący udział w badaniu przesiewowym w badaniu B7981040. Młodzież (w wieku od 12 do <18 lat w badaniu przesiewowym w badaniu rodziców) również kwalifikuje się do tego badania, jeśli zostanie zatwierdzona przez lokalną IRB/EC i organ regulacyjny ds. zdrowia.
- Uczestnicy, którzy spełnili kryteria kwalifikowalności i ukończyli 52-tygodniowe badanie dotyczące stabilnego lub aktywnego niesegmentowego bielactwa nabytego w badaniu B7981040
- Wizyta BL/pierwsza dawka w badaniu B7981041 musi nastąpić w ciągu 30 dni od wizyty w 52. tygodniu badania B7981040
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik spełnił kryteria przerwania badania macierzystego (Badanie 7981040) lub przerwał badanie macierzyste z powodu jakiegokolwiek zdarzenia związanego z bezpieczeństwem
- Wszelkie aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali 1 kapsułkę 50 mg rytlecitynibu raz na dobę doustnie od BL do 52. tygodnia w badaniu B7981040. Przypisany zostanie rytlecitynib 50 mg lub rytlecitynib 100 mg lub placebo. |
Ritlecitynib 50 mg kapsułka raz na dobę
Ritlecitynib 100 mg kapsułka raz na dobę
Dopasowana kapsułka raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali doustnie 1 kapsułkę placebo 50 mg raz na dobę od BL do 52. tygodnia w badaniu B7981040 Rytlecitynib 50 mg lub Ritlecitynib 100 mg lub Placebo, zostaną przydzieleni
|
Ritlecitynib 50 mg kapsułka raz na dobę
Ritlecitynib 100 mg kapsułka raz na dobę
Dopasowana kapsułka raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji rylecitynibu u dorosłych i młodzieży z niesegmentowym bielactwem nabytym
|
Badanie przesiewowe do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
|
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji rylecitynibu u dorosłych i młodzieży z niesegmentowym bielactwem nabytym
|
Badanie przesiewowe do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na podstawie T-VASI75 w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odpowiedź na podstawie F-VASI75 w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Odpowiedź na podstawie T-VASI50 w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odpowiedź na podstawie F-VASI50 w tygodniach 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Odpowiedź na podstawie T-VASI90 w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odpowiedź na podstawie F-VASI90 w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Odpowiedź na podstawie T-VASI100 w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 100% poprawę T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odpowiedź na podstawie F-VASI100 w 4., 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 100% poprawę F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące poważnej twarzy (PGIS-F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena wpływu rylecitynibu w porównaniu z placebo na PGIC-F w 52. tygodniu
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące bielactwa nabytego o ogólnym nasileniu (PGIS-V)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena wpływu rylecitynibu w porównaniu z placebo na PGIC-V w 52. tygodniu
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Ogólne wrażenie zmiany twarzy pacjenta (PGIC-F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Ocena wpływu rylecitynibu w porównaniu z placebo na PGIC-F w 52. tygodniu
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta — ogólne bielactwo nabyte (PGIC-V)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Ocena wpływu rylecitynibu w porównaniu z placebo na PGIC-V w 52. tygodniu
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilizację choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Różnica w odsetku uczestników ze stabilną chorobą we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7981041
- 2023-505804-42-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .