Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 52-veckors studie för att lära sig om säkerheten och effekterna av ritlecitinib hos deltagare med icke-segmentell vitiligo (Tranquillo LTE)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN UNDERSÖKNING AV SÄKERHET, EFFEKTIVITET OCH TOLERABILITET HOS RITLECITINIB HOS VUXNA OCH UNGDOMAR DELTAGARE I FAS 3

Denna studie ska utvärdera hur säker och effektiv ritlecitinib är hos deltagare med icke-segmentell vitiligo (NSV).

Ritlecitinib studeras hos patienter med icke-segmentell vitiligo. Vitiligo är en kronisk förvärvad depigmenteringsstörning som kännetecknas av väldefinierade bleka vita fläckar på huden.

Icke-segmentell vitiligo är en autoimmun sjukdom och är fokus för denna studie. Studien kommer att visa:

  • om repigmenteringen (återhämtningen av pigmentering) som uppnåddes i studie B7981040 (även kallad "förälderstudien") kommer att förbli oförändrad eller kommer att öka ytterligare om du fortsätter att få samma studieläkemedel (ritlecitinib 50 milligram eller placebo)
  • Eller om mer repigmentering kan uppnås om du börjar få ritlecitinib 100 milligram i denna studie
  • Eller hur länge den repigmentering som uppnåddes under föräldrastudien varar om du börjar få placebo i denna studie.

Denna studie söker deltagare som:

  • har icke-segmentell vitiligo (antingen aktiv eller stabil) och
  • fick ritlecitinib eller placebo i 52 veckor i moderstudien. En placebo ser exakt ut som studiekapseln men innehåller ingen medicin.

Alla deltagare i denna studie kommer att få studieläkemedlet eller placebo. Studieläkemedlet (ritlecitinib 50 milligram eller 100 milligram) eller placebo är kapslar som tas genom munnen hemma varje dag. Vid vecka 4 (eller om det inte kan göras då, vid vecka 8) studiebesök ska du ta medicinen på studieplatsen, och inte hemma.

Deltagarna kan få studieläkemedlet eller placebo i upp till 52 veckor.

Studien kommer att titta på upplevelser av personer som får studien medicin. Detta kommer att hjälpa till att se om ritlecitinib är bättre för behandling av vitiligo.

Deltagarna kommer att vara involverade i denna studie i högst 60 veckor. Under denna tid kommer de att ha 9 studiebesök under studietiden.

Ritlecitinib 50 mg är ett godkänt läkemedel för behandling av svår Alopecia Areata (en sjukdom med liknande onormala förändringar i kroppsfunktioner som vitiligo) i USA, EU och Japan. Kina, Storbritannien och andra marknadsansökningar är under behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

394

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Skin Care Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Sydkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye)
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Turkiet (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥18 år vid screening i studie B7981040. Ungdomar (12 till <18 år vid screening i moderstudien) är också kvalificerade för denna studie om de godkänns av den lokala IRB/EC och tillsynsmyndigheten.
  • Deltagare som uppfyllde behörighetskriterierna och genomförde 52 veckors studieintervention för stabil eller aktiv icke-segmentell vitiligo i studie B7981040
  • BL-besöket/första dosen i studie B7981041 måste ske inom 30 dagar efter besöket vecka 52 i studie B7981040

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren uppfyllde kriterierna för avbrytande av föräldrastudien (Studie 7981040) eller avbröt moderstudien för någon säkerhetsrelaterad händelse
  • Alla aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1

Deltagare som tidigare fått 1 ritlecitinib 50 mg kapsel QD oralt från BL till vecka 52 i studie B7981040.

Ritlecitinib 50 mg eller Ritlecitinib 100 mg eller Placebo kommer att tilldelas.
Läkemedel: Ritlecitinib
Ritlecitinib 50 mg kapsel en gång dagligen
Läkemedel: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib 100 mg kapsel en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Matchande kapsel en gång dagligen
Experimentell: Arm 2
Deltagare som tidigare fått 1 placebo 50 mg kapsel QD oralt från BL till vecka 52 i studie B7981040 Ritlecitinib 50 mg eller Ritlecitinib 100 mg eller Placebo kommer att tilldelas
Läkemedel: Ritlecitinib
Ritlecitinib 50 mg kapsel en gång dagligen
Läkemedel: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib 100 mg kapsel en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Matchande kapsel en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Screening upp till minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 52 eller tidig avslutning)
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ritlecitinib hos vuxna och ungdomar med icke-segmentell vitiligo
Screening upp till minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 52 eller tidig avslutning)
Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Screening upp till minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 52 eller tidig avslutning)
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ritlecitinib hos vuxna och ungdomar med icke-segmentell vitiligo
Screening upp till minst 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (vecka 52 eller tidig avslutning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar baserat på F-VASI75 vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Andel deltagare som uppnår minst 75 % förbättring i F-VASI från Baseline
Baslinje till vecka 52
Svar baserat på T-VASI50 vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Andel deltagare som uppnår minst 50 % förbättring i T-VASI från Baseline
Baslinje till vecka 52
Svar baserat på F-VASI50 vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Andel deltagare som uppnår minst 50 % förbättring i F-VASI från Baseline
Baslinje till vecka 52
Svar baserat på F-VASI90 vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Andel deltagare som uppnår minst 90 % förbättring i F-VASI från Baseline
Baslinje till vecka 52
Svar baserat på F-VASI100 vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Andel deltagare som uppnår minst 100 % förbättring i F-VASI från Baseline
Baslinje till vecka 52
Andel deltagare som uppnår sjukdomsstabilisering
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Skillnaden i andelen deltagare med stabil sjukdom vid alla schemalagda tidpunkter
Baslinje till vecka 52
Svar baserat på T-VASI75 vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Andel deltagare som uppnår minst 75 % förbättring i T-VASI från Baseline
Baslinje till vecka 52
Svar baserat på T-VASI90 vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Andel deltagare som uppnår minst 90 % förbättring i T-VASI från Baseline
Baslinje till vecka 52
Svar baserat på T-VASI100 vid vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Andel deltagare som uppnår minst 100 % förbättring i T-VASI från Baseline
Baslinje till vecka 52
Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F) vid veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
För att bedöma effekten av ritlecitinib jämfört med placebo på PGIC-F vid veckorna 24, 36 och 52
Baslinje till vecka 52
Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V) vid veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
För att bedöma effekten av ritlecitinib jämfört med placebo på PGIC-V vid vecka 24, 36 och 52
Baslinje till vecka 52
Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F) vid vecka 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
För att bedöma effekten av ritlecitinib jämfört med placebo på PGIC-F vid vecka 24, 36 och 52
Baslinje till vecka 52
Patient Global Impression of Change - Total vitiligo (PGIC-V) vid veckorna 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
För att bedöma effekten av ritlecitinib jämfört med placebo på PGIC-V vid veckorna 24, 36 och 52
Baslinje till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen (%CFB) i F-VASI vid veckorna 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
För att jämföra effekten av ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD och placebo
Baslinje till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen (%CFB) i T-VASI vid veckorna 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
För att jämföra effekten av ritlecitinib 100mg QD, 50mg QD och placebo
Baslinje till vecka 52
Tid till förlust av svar (<f-vasi75 och <t-vasi50 vid samma besök).
Tidsram: Baslinje till vecka 52
För att jämföra effektiviteten hos ritlecitinib 100 mg qd, 50 mg qd och placebo
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7981041
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505804-42-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera