CARDINAL - 慢性骨髄性白血病の参加者におけるTERN-701の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する臨床研究 (CARDINAL)
2026年1月8日 更新者：Terns, Inc.
慢性骨髄性白血病の参加者を対象にTERN-701の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第1相臨床試験
研究の目的は、以前に治療を受けた慢性期慢性骨髄性白血病（CP-CML）の参加者を対象に、BCR-ABL1の新規高選択性アロステリック阻害剤であるTERN-701の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、有効性を評価することである。 。
この研究は 2 つのパートで構成されています。試験のパート 1 (用量漸増) では、1 日 1 回投与される TERN-701 の連続用量漸増コホートを評価します。
パート 2 (用量拡張) は、パート 1 から選択された少なくとも 2 つの拡張用推奨用量レベルの有効性と安全性をさらに評価する、TERN-701 のランダム化された並行用量拡張コホートで構成されます。
パート 1 とパート 2 の両方で、参加者は TERN-701 を 28 日サイクルに分けて毎日継続的に投与されます。 治療期間中、参加者はサイクル 1 の 1 日目 (C1D1)、C1D2、C1D8、C1D15、および C1D16 に治験センターを訪問し、その後サイクル 2 ～ 7 の 1 日目、およびその後の 3 サイクルごとの 1 日目に治験センターを訪問する予定です。 。
この試験には約60～80人の参加者が登録でき、その中にはオプションのバックフィルコホートを含むパート1（用量漸増）の参加者約24～36人、パート2（ランダム化用量拡張）の参加者約40人が含まれます。
すべての参加者は積極的な治験介入を受けます。
パート 1 では、最大 4 つの用量レベル コホートを評価できます。少なくとも 2 つの線量レベルがパート 2 で評価される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：650-525-5535
- メール：clinicaltrials@ternspharma.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Health
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80303
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- まだ募集していません
- Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- 募集
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- まだ募集していません
- Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- まだ募集していません
- Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tristar BMT
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
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-
England
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London、England、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Monza、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- まだ募集していません
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- まだ募集していません
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
-
Las Palmas、スペイン、35010
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Zaragoza、スペイン、50012
- 募集
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universitatsklinikum Jena
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsklinikum Mannheim
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
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Auckland、ニュージーランド、1023
- まだ募集していません
- Auckland City Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- 募集
- Christchurch Hospital
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-
-
-
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonie
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Marseille、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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Busan、韓国、49201
- 募集
- Dong-A University Hospital
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Daegu、韓国、42601
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、韓国、11749
- 募集
- Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Gyeonggido
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Anyang-si、Gyeonggido、韓国、14068
- 募集
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上の男性または女性の参加者
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2 である
- T315l変異の有無にかかわらず、慢性期のBCR-ABL1陽性CMLの細胞病理学的に確認された診断が確立されている
- 活性部位を標的とするTKIによる治療を受けており、治療失敗、最適以下の反応、または治療不耐症がある
- アシミニブに不耐症であり、耐性/再発性疾患を有していない参加者
- 適切な臓器機能（地元の検査機関による評価）
主な除外基準:
- 加速期または急性期の CML
- -TERN-701の初回投与の7日前に全身性抗腫瘍療法（以前のTKI、インターフェロンアルファ、治療用抗体、化学療法を含む）またはその他の実験的治療を受けている
- 関連する臨床的に重大な毒性をすべて解決することなく、以前の抗がん療法を完了している（グレード2またはベースライン以下）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1 - TERN-701の用量レベル1（160mg）
TERN-701の用量レベル1を1日1回投与。
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TERN-701 経口 QD
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実験的：第1部 - TERN-701の用量レベル2 (320 mg)
TERN-701の用量レベル2を1日1回投与。
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TERN-701 経口 QD
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実験的：パート1 - 用量レベル3（400 mg）のTERN-701
TERN-701の用量レベル3を1日1回投与。
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TERN-701 経口 QD
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実験的：パート1 - TERN-701の用量レベル4（500 mg）
TERN-701の用量レベル4を1日1回投与。
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TERN-701 経口 QD
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実験的：パート2 - 用量1 (320 mg)
用量1は、第1部からの安全性、PK、PD、および有効性データの総合性に基づいて選択されました。TERN-701は1日1回投与されます。
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TERN-701 経口 QD
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実験的：パート2 - 用量2（500 mg）
用量2は、パート1の安全性、PK、PDおよび有効性データの全体性に基づいて選択されました。TERN-701は1日1回投与されます。
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TERN-701 経口 QD
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実験的：パート2m - 500 mg用量
パート2mの用量は、パート1からの安全性、PK、PD、有効性データの全体性および非臨床データに基づいて選択されました。
TERN-701は1日1回投与されます。 |
TERN-701 経口 QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 - 重篤な有害事象
時間枠：3年まで
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重篤な有害事象が発生した患者の数と割合
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3年まで
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パート 1 - 有害事象
時間枠：3年まで
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有害事象のある患者の数と割合
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3年まで
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パート 2 - 完全な血液学的反応 (CHR)
時間枠：3年まで
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CHR ベースラインで CHR に属さない参加者における ELN 2020 基準によって定義されます。
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3年まで
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パート 2: 分子応答 (MR)
時間枠：3年まで
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ELN 2020 基準によって定義された MR は、BCR-ABL 転写レベルの定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
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3年まで
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パート 2 - BCR-ABL1 転写レベルのベースラインからの最良のカテゴリー的シフト
時間枠：3年まで
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ベースラインと比較した、治療における最良の分類的分子反応の変化
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3年まで
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第1部 - 最初の治療サイクルにおける用量制限毒性の発現率
時間枠：最初のサイクルは28日間です
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TERN-701の拡張コホートにおける最大耐用量（MTD）と推奨投与量の決定。
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最初のサイクルは28日間です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2029年11月30日
研究の完了 (推定)
2030年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TERN701-1012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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