CARDINAL - 만성 골수성 백혈병 참가자를 대상으로 TERN-701의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구 (CARDINAL)
2026년 1월 8일 업데이트: Terns, Inc.
만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 TERN-701의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 임상 시험
연구의 목표는 이전에 치료받은 만성기 만성 골수성 백혈병(CP-CML) 환자를 대상으로 BCR-ABL1의 새로운 고도로 선택적인 알로스테릭 억제제인 TERN-701의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 것입니다. .
연구는 두 부분으로 구성됩니다. 시험의 1부(용량 증량)에서는 1일 1회 투여되는 TERN-701의 순차적 용량 증량 코호트를 평가합니다.
파트 2(용량 확장)는 TERN-701의 무작위 병렬 용량 확장 코호트로 구성되며, 파트 1에서 선택한 확장을 위해 최소 2가지 권장 용량 수준의 효능과 안전성을 추가로 평가합니다.
1부와 2부 모두에서 참가자는 28일 주기로 나누어 TERN-701을 매일 지속적으로 투여받게 됩니다. 치료 기간 동안 참가자는 1주기 1일차(C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 및 C1D16에 시험 센터를 방문하고, 그 후 2~7주기의 1일차, 그 이후 매 3주기의 1일차에 시험 센터를 방문하게 됩니다. .
선택적 보충 코호트를 포함한 파트 1(용량 증량)의 약 24~36명의 참가자와 파트 2(무작위 용량 확장)의 약 40명의 참가자를 포함하여 약 60~80명의 참가자가 이 시험에 등록할 수 있습니다.
모든 참가자는 적극적인 임상시험 개입을 받게 됩니다.
파트 1에서는 최대 4개의 용량 수준 코호트를 평가할 수 있습니다. 파트 2에서는 최소한 2가지 용량 수준을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 650-525-5535
- 이메일: clinicaltrials@ternspharma.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 아직 모집하지 않음
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Christchurch Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- 모병
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11749
- 모병
- Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Gyeonggido
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Anyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 14068
- 모병
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitätsklinikum Jena
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Health
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80303
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 아직 모집하지 않음
- Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- 모병
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 아직 모집하지 않음
- Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 아직 모집하지 않음
- Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tristar BMT
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
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Las Palmas, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario de La Princesa
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Zaragoza, 스페인, 50012
- 모병
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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England
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London, England, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
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Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 아직 모집하지 않음
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 아직 모집하지 않음
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- ECOG 활동도 상태 점수가 0~2점이어야 합니다.
- T315l 돌연변이가 있거나 없는 만성기 BCR-ABL1 양성 CML의 세포병리학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.
- TKI를 표적으로 하는 활성 부위로 치료를 받았고 치료 실패, 최적이 아닌 반응 또는 치료 불내증이 있는 경우
- Asciminib에 불내성이고, 내성/재발성 질환이 없는 참가자
- 현지 실험실에서 평가한 적절한 기관 기능
주요 제외 기준:
- 가속 또는 폭발 단계의 CML
- TERN-701의 첫 번째 투여 7일 전 전신 항종양 치료(이전 TKI, 인터페론-알파, 치료 항체, 화학요법 포함) 또는 기타 실험 요법
- 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성이 해결되지 않은 채 이전 항암 치료를 완료한 경우(2등급 이하 또는 기준시점까지)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - TERN-701 1차 용량 수준 (160 mg)
TERN-701의 1차 용량 수준을 하루에 한 번 투여합니다.
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TERN-701 구두 QD
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실험적: Part 1- TERN-701의 용량 수준 2 (320 mg)
TERN-701의 용량 수준 2를 매일 1회 투여합니다.
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TERN-701 구두 QD
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실험적: 파트 1 - TERN-701의 용량 수준 3 (400 mg)
TERN-701의 3단계 용량을 하루에 한 번 투여합니다.
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TERN-701 구두 QD
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실험적: Part 1- TERN-701의 용량 수준 4 (500 mg)
TERN-701의 용량 수준 4를 하루에 한 번 투여합니다.
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TERN-701 구두 QD
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실험적: 파트 2 - 1회 투여량 (320 mg)
1차 용량은 Part 1의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능 데이터의 총체적 평가를 기반으로 선정되었습니다. TERN-701은 일일 1회 투여됩니다.
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TERN-701 구두 QD
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실험적: 파트 2 - 2차 투여량 (500 mg)
Dose 2는 Part 1의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 유효성 데이터의 종합성을 기반으로 선정되었습니다. TERN-701은 하루 한 번 투여됩니다.
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TERN-701 구두 QD
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실험적: 파트 2m - 500 mg 용량
파트 2m의 용량은 파트 1의 안전성, 약동학, 약력학 및 유효성 데이터와 비임상 데이터를 종합하여 선택되었습니다.
TERN-701은 하루에 한 번 투여됩니다.
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TERN-701 구두 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 - 심각한 부작용
기간: 최대 3년
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심각한 이상반응이 발생한 환자의 수와 비율
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최대 3년
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1부 - 부작용
기간: 최대 3년
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이상반응이 발생한 환자의 수와 비율
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최대 3년
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파트 2 - 완전 혈액학적 반응(CHR)
기간: 최대 3년
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CHR 기준선에서 CHR에 없는 참가자의 ELN 2020 기준에 의해 정의됩니다.
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최대 3년
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파트 2: 분자 반응(MR)
기간: 최대 3년
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BCR-ABL 전사체 수준의 정량적 중합효소 연쇄 반응으로 측정된 ELN 2020 기준에 따라 정의된 MR.
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최대 3년
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파트 2 - 기준선에서 BCR-ABL1 전사 수준의 최상의 범주 이동
기간: 최대 3년
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기준선에 비해 치료에 대한 최고의 범주형 분자 반응 변화
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최대 3년
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제1부 - 첫 번째 치료 주기 동안의 용량 제한 독성 발생률
기간: 첫 번째 주기는 28일입니다.
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TERN-701의 최대내용용량(MTD) 및 확장 코호트 권장 용량 결정
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첫 번째 주기는 28일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TERN701-1012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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