CARDINAL- Een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TERN-701 te evalueren bij deelnemers met chronische myeloïde leukemie (CARDINAL)
8 januari 2026 bijgewerkt door: Terns, Inc.
Een fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TERN-701 te evalueren bij deelnemers met chronische myeloïde leukemie
Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van TERN-701, een nieuwe, zeer selectieve allosterische remmer van BCR-ABL1, te evalueren bij deelnemers met eerder behandelde chronische fase - chronische myeloïde leukemie (CP-CML). .
Het onderzoek bestaat uit twee delen: Deel 1 van het onderzoek (Dose Escalation) zal de opeenvolgende dosisescalatiecohorten van TERN-701 evalueren, eenmaal daags toegediend.
Deel 2 (Dosisuitbreiding) bestaat uit gerandomiseerde, parallelle dosisexpansiecohorten van TERN-701 die de werkzaamheid en veiligheid van ten minste 2 aanbevolen dosisniveaus voor uitbreiding, geselecteerd uit Deel 1, verder zullen evalueren.
In zowel deel 1 als deel 2 ontvangen de deelnemers een continue dagelijkse dosis TERN-701, verdeeld over cycli van 28 dagen. Tijdens de behandelingsperiode hebben de deelnemers geplande bezoeken aan het proefcentrum op cyclus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 en C1D16, gevolgd door dag 1 van cyclus 2 tot en met 7, en dag 1 van elke 3 cycli daarna .
Er zouden ongeveer 60 tot 80 deelnemers aan dit onderzoek kunnen worden ingeschreven, waaronder ongeveer 24 tot 36 deelnemers aan deel 1 (dosisescalatie), inclusief optionele aanvullingscohorten, en ongeveer 40 deelnemers aan deel 2 (gerandomiseerde dosisuitbreiding).
Alle deelnemers krijgen een actieve proefinterventie.
In Deel 1 kunnen maximaal vier cohorten op dosisniveau worden geëvalueerd; in deel 2 kunnen ten minste 2 dosisniveaus worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 650-525-5535
- E-mail: clinicaltrials@ternspharma.com
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Nog niet aan het werven
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Nog niet aan het werven
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Werving
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Duitsland, 07747
- Werving
- Universitatsklinikum Jena
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonie
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italië, 20900
- Werving
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Monza, Italië, 20900
- Werving
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Nog niet aan het werven
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
-
Las Palmas, Spanje, 35010
- Werving
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Werving
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Werving
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Nog niet aan het werven
- Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Werving
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Nog niet aan het werven
- Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Nog niet aan het werven
- Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tristar BMT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Werving
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Werving
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11749
- Werving
- Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 14068
- Werving
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Zorg voor een ECOG-prestatiestatusscore van 0 tot 2
- Een vastgestelde cytopathologisch bevestigde diagnose van BCR-ABL1-positieve CML in de chronische fase hebben met of zonder T315l-mutatie
- Behandeling hebben ondergaan met active site targeting-TKI's en behandelingsfalen, suboptimale respons of behandelingsintolerantie hebben
- Deelnemers die asciminib niet verdragen en geen resistente/recidiverende ziekte hebben
- Adequate orgaanfunctie, zoals beoordeeld door een plaatselijk laboratorium
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- CML in versnelde of blastfase
- Systemische antineoplastische therapie (inclusief eerdere TKI's, interferon-alfa, therapeutische antilichamen, chemotherapie) of andere experimentele therapie 7 dagen vóór de eerste dosis TERN-701
- Een eerdere behandeling tegen kanker hebben voltooid zonder dat alle bijbehorende klinisch significante toxiciteit is verdwenen (tot ≤ graad 2 of baseline)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 - Dosisniveau 1 (160 mg) van TERN-701
Dosisniveau 1 van TERN-701 eenmaal daags toegediend.
|
TERN-701 oraal QD
|
|
Experimenteel: Deel 1 - Dosisniveau 2 (320 mg) van TERN-701
Dosisniveau 2 van TERN-701 eenmaal daags toegediend.
|
TERN-701 oraal QD
|
|
Experimenteel: Deel 1 - Dosisniveau 3 (400 mg) van TERN-701
Dosisniveau 3 van TERN-701 eenmaal daags toegediend.
|
TERN-701 oraal QD
|
|
Experimenteel: Deel 1 - Dosisniveau 4 (500 mg) van TERN-701
Dosisniveau 4 van TERN-701 eenmaal daags toegediend.
|
TERN-701 oraal QD
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Dosis 1 (320 mg)
Dosis 1 werd geselecteerd op basis van de totaliteit van veiligheids-, PK-, PD- en werkzaamheidsgegevens uit Deel 1. TERN-701 eenmaal daags toegediend.
|
TERN-701 oraal QD
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Dosis 2 (500 mg)
Dosis 2 werd geselecteerd op basis van de totaliteit van veiligheids-, PK-, PD- en werkzaamheidsgegevens uit Deel 1. TERN-701 eenmaal daags toegediend.
|
TERN-701 oraal QD
|
|
Experimenteel: Deel 2m - 500 mg dosis
De dosis voor Deel 2m werd geselecteerd op basis van de totaliteit van veiligheids-, PK-, PD- en werkzaamheidsgegevens uit Deel 1 en niet-klinische gegevens.
TERN-701 wordt eenmaal daags toegediend.
|
TERN-701 oraal QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 - Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Aantal en percentage patiënten met ernstige bijwerkingen
|
tot 3 jaar
|
|
Deel 1 - Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Aantal en percentage patiënten met een bijwerking
|
tot 3 jaar
|
|
Deel 2 – Volledige hematologische respons (CHR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
CHR Gedefinieerd door ELN 2020-criteria bij deelnemers die bij aanvang niet in CHR zitten.
|
tot 3 jaar
|
|
Deel 2: Moleculaire respons (MR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
MR gedefinieerd door ELN 2020-criteria gemeten door kwantitatieve polymerasekettingreactie van BCR-ABL-transcriptniveaus.
|
tot 3 jaar
|
|
Deel 2 - Beste categorische verschuiving in BCR-ABL1-transcriptniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De beste categorische moleculaire responsverschuiving op de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde
|
tot 3 jaar
|
|
Deel 1 - Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten tijdens de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Eerste cyclus is 28 dagen
|
Bepaling van de maximale verdraagbare dosis (MTD) en aanbevolen doseringen voor uitbreidingscohorten van TERN-701.
|
Eerste cyclus is 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Beenmergziekten
- Leukemie
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Leukemie, myeloïde, chronische fase
Andere studie-ID-nummers
- TERN701-1012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .