Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARDINAL – Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti TERN-701 u účastníků s chronickou myeloidní leukémií (CARDINAL)

8. ledna 2026 aktualizováno: Terns, Inc.

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti TERN-701 u účastníků s chronickou myeloidní leukémií

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost TERN-701, nového vysoce selektivního alosterického inhibitoru BCR-ABL1, u účastníků s dříve léčenou chronickou fází - chronickou myeloidní leukémií (CP-CML) .

Studie má dvě části: Část 1 studie (Eskalace dávky) vyhodnotí kohorty se sekvenčním zvyšováním dávky TERN-701 podávané jednou denně.

Část 2 (Rozšíření dávky) se skládá z randomizovaných, paralelních kohort expanze dávky TERN-701, které dále vyhodnotí účinnost a bezpečnost alespoň 2 doporučených úrovní dávky pro rozšíření vybraných z části 1.

V části 1 i části 2 budou účastníci dostávat nepřetržité denní dávkování TERN-701 rozdělené do 28denních cyklů. Během léčebného období budou mít účastníci naplánované návštěvy zkušebního centra v 1. cyklu, den 1 (C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 a C1D16, následovaný 1. dnem cyklů 2 až 7 a 1. dnem každých 3 následujících cyklů .

Do této studie mohlo být zapsáno přibližně 60 až 80 účastníků, včetně přibližně 24 až 36 účastníků v části 1 (eskalace dávky), včetně volitelných kohort zásypu, a přibližně 40 účastníků v části 2 (náhodné rozšíření dávky).

Všichni účastníci obdrží aktivní zkušební zásah.

V části 1 mohou být hodnoceny až 4 kohorty na úrovni dávky; v části 2 mohou být vyhodnoceny alespoň 2 úrovně dávek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11749
        • Nábor
        • Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 14068
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Zatím nenabíráme
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tristar BMT
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
      • Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Nábor
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Mít skóre stavu výkonu ECOG od 0 do 2
  • Mít stanovenou cytopatologicky potvrzenou diagnózu BCR-ABL1 pozitivní CML v chronické fázi s mutací T315l nebo bez ní
  • Podstoupili léčbu pomocí TKI zaměřených na aktivní místo a došlo k selhání léčby, suboptimální odpovědi nebo nesnášenlivosti léčby
  • Účastníci, kteří netolerují asciminib a nemají rezistentní/recidivující onemocnění
  • Přiměřená funkce orgánů podle posouzení místní laboratoře

Klíčová kritéria vyloučení:

  • CML v akcelerované nebo blastické fázi
  • Systémová antineoplastická terapie (včetně předchozích TKI, interferonu-alfa, terapeutických protilátek, chemoterapie) nebo jiná experimentální terapie 7 dní před první dávkou TERN-701
  • Dokončili předchozí protinádorovou léčbu bez vymizení všech souvisejících klinicky významných toxicit (do ≤ 2. stupně nebo výchozí hodnoty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 – Úroveň dávky 1 (160 mg) přípravku TERN-701
Úroveň dávky 1 přípravku TERN-701 podávaná jednou denně.
Lék: TERN-701
TERN-701 orálně QD
Experimentální: Část 1 - Úroveň dávky 2 (320 mg) přípravku TERN-701
Úroveň dávky 2 přípravku TERN-701 podávaná jednou denně.
Lék: TERN-701
TERN-701 orálně QD
Experimentální: Část 1 - Dávková úroveň 3 (400 mg) přípravku TERN-701
Úroveň dávky 3 přípravku TERN-701 podávaná jednou denně.
Lék: TERN-701
TERN-701 orálně QD
Experimentální: Část 1 - Úroveň dávkování 4 (500 mg) přípravku TERN-701
Dávka úrovně 4 léčiva TERN-701 podávaná jednou denně.
Lék: TERN-701
TERN-701 orálně QD
Experimentální: Část 2 - Dávka 1 (320 mg)
Dávka 1 byla vybrána na základě celkových údajů o bezpečnosti, farmakokinetice, farmakodynamice a účinnosti z části 1. Přípravek TERN-701 se podává jednou denně.
Lék: TERN-701
TERN-701 orálně QD
Experimentální: Část 2 - Dávka 2 (500 mg)
Dávka 2 byla vybrána na základě celkových údajů o bezpečnosti, farmakokinetice, farmakodynamice a účinnosti z části 1. TERN-701 se podává jednou denně.
Lék: TERN-701
TERN-701 orálně QD
Experimentální: Část 2m - dávka 500 mg
Dávka pro část 2m byla vybrána na základě celkových bezpečnostních, farmakokinetických (PK), farmakodynamických (PD) a účinnostních údajů z části 1 a z nekliničných údajů. TERN-701 se podává jednou denně.
Lék: TERN-701
TERN-701 orálně QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 - Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 3 let
Počet a procento pacientů s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou
do 3 let
Část 1 - Nežádoucí události
Časové okno: do 3 let
Počet a procento pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou
do 3 let
Část 2 – Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Časové okno: do 3 let
CHR Definováno kritérii ELN 2020 u účastníků, kteří nejsou ve výchozím stavu v CHR.
do 3 let
Část 2: Molekulární odezva (MR)
Časové okno: do 3 let
MR definovaná kritérii ELN 2020 měřená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí hladin transkriptů BCR-ABL.
do 3 let
Část 2 - Nejlepší kategorický posun v úrovních transkriptů BCR-ABL1 od výchozí hodnoty
Časové okno: do 3 let
Nejlepší kategorický posun molekulární odpovědi na léčbu vzhledem k výchozí hodnotě
do 3 let
Část 1 – Incidence dávkově limitních toxicit během prvního cyklu léčby
Časové okno: První cyklus je 28 dní
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučených dávek pro expanzivní kohorty přípravku TERN-701.
První cyklus je 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terns, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TERN701-1012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na TERN-701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit