CARDINAL - Kliininen tutkimus TERN-701:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CARDINAL)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Terns, Inc.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus TERN-701:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TERN-701:n, uuden erittäin selektiivisen BCR-ABL1:n allosteerisen inhibiittorin, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen vaihe - krooninen myelooinen leukemia (CP-CML). .
Tutkimuksessa on kaksi osaa: Kokeen osassa 1 (Dose Escalation) arvioidaan TERN-701:n peräkkäisiä annoskorotuskohortteja, jotka annetaan kerran päivässä.
Osa 2 (Dose Expansion) koostuu satunnaistetuista, rinnakkaisista TERN-701:n annoslaajennuskohorteista, jotka arvioivat edelleen vähintään kahden suositellun laajennusannoksen tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka on valittu osasta 1.
Sekä osassa 1 että osassa 2 osallistujat saavat jatkuvan päivittäisen TERN-701-annoksen jaettuna 28 päivän sykleihin. Hoitojakson aikana osallistujat saavat aikataulun mukaiset vierailut koekeskukseen syklin 1 päivinä 1 (C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 ja C1D16, jota seuraa syklien 2–7 päivä 1 ja sen jälkeen joka 3. syklin päivä 1. .
Tähän tutkimukseen voitiin ottaa mukaan noin 60–80 osallistujaa, mukaan lukien noin 24–36 osallistujaa osassa 1 (annoksen eskalointi), mukaan lukien valinnaiset täyttökohortit, ja noin 40 osallistujaa osaan 2 (satunnaistettu annoksen laajentaminen).
Kaikki osallistujat saavat aktiivisen koeintervention.
Osassa 1 voidaan arvioida enintään 4 annostason kohorttia; osassa 2 voidaan arvioida vähintään kaksi annostasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 650-525-5535
- Sähköposti: clinicaltrials@ternspharma.com
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Ei vielä rekrytointia
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
-
Las Palmas, Espanja, 35010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Rekrytointi
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11749
- Rekrytointi
- Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 14068
- Rekrytointi
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Marseille, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Jena
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Ei vielä rekrytointia
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Ei vielä rekrytointia
- Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Rekrytointi
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Ei vielä rekrytointia
- Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Ei vielä rekrytointia
- Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tristar BMT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ovat 0–2
- Sinulla on vakiintunut sytopatologisesti vahvistettu diagnoosi BCR-ABL1-positiivisesta CML:stä kroonisessa vaiheessa T315l-mutaation kanssa tai ilman
- olet saanut hoitoa aktiiviseen kohtaan kohdistetuilla TKI:illä ja sinulla on hoidon epäonnistuminen, optimaalinen vaste tai hoito-intoleranssi
- Osallistujat, jotka eivät siedä askiminibia ja joilla ei ole resistenttiä/relapsoivaa sairautta
- Riittävä elinten toiminta paikallisen laboratorion arvioiden mukaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- KML nopeutetussa tai räjähdysvaiheessa
- Systeeminen antineoplastinen hoito (mukaan lukien aiemmat TKI:t, interferoni-alfa, terapeuttiset vasta-aineet, kemoterapia) tai muu kokeellinen hoito 7 päivää ennen ensimmäistä TERN-701-annosta
- olet suorittanut aiemman syöpähoidon ilman, että kaikki siihen liittyvä kliinisesti merkittävä toksisuus on hävinnyt (≤ asteeseen 2 tai lähtötasoon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Annostaso 1 (160 mg) TERN-701:stä
TERN-701:n annostaso 1 annostetaan kerran päivässä.
|
TERN-701 suullisesti QD
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Annostaso 2 (320 mg) TERN-701:stä
TERN-701:n annostaso 2 annostetaan kerran päivässä.
|
TERN-701 suullisesti QD
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Annostaso 3 (400 mg) TERN-701:stä
TERN-701:n annostaso 3 annostettuna kerran päivässä.
|
TERN-701 suullisesti QD
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Annostaso 4 (500 mg) TERN-701:stä
TERN-701:n annostaso 4 annostettuna kerran päivässä.
|
TERN-701 suullisesti QD
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Annos 1 (320 mg)
Annos 1 valittiin osan 1 turvallisuus-, PK-, PD- ja tehoaineistojen kokonaisuuden perusteella. TERN-701 annosteltiin kerran päivässä.
|
TERN-701 suullisesti QD
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Annos 2 (500 mg)
Annos 2 valittiin osan 1 turvallisuus-, PK-, PD- ja tehoaineistojen kokonaisuuden perusteella. TERN-701 annosteltiin kerran päivässä.
|
TERN-701 suullisesti QD
|
|
Kokeellinen: Osa 2m - 500 mg annos
Osan 2m annos valittiin osan 1 turvallisuus-, PK-, PD- ja tehoaineistojen sekä ei-kliinisen aineiston kokonaisuuden perusteella.
TERN-701 annostellaan kerran päivässä.
|
TERN-701 suullisesti QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 - Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on jokin vakava haittatapahtuma
|
jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 - Haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on jokin haittatapahtuma
|
jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2 – Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
CHR Määritetään ELN 2020 -kriteerien mukaan osallistujille, jotka eivät ole CHR:ssä lähtötilanteessa.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2: Molekyylivaste (MR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
ELN 2020 -kriteereillä määritelty MR mitattuna BCR-ABL-transkriptitasojen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2 - Paras kategorinen muutos BCR-ABL1-transkriptitasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Paras kategorinen molekyylivasteen muutos hoitoon verrattuna lähtötasoon
|
jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 - Annosrajoittavien toksisten vaikutusten esiintyvyys hoidon ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen jakso on 28 päivää
|
Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) ja laajennuskohorttien suositeltujen annosten määrittäminen TERN-701:lle.
|
Ensimmäinen jakso on 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Leukemia, myelooinen, krooninen vaihe
Muut tutkimustunnusnumerot
- TERN701-1012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .