CARDINAL — клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности TERN-701 у участников с хроническим миелолейкозом. (CARDINAL)
8 января 2026 г. обновлено: Terns, Inc.
Клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности TERN-701 у участников с хроническим миелолейкозом
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и эффективность TERN-701, нового высокоселективного аллостерического ингибитора BCR-ABL1, у участников с ранее леченной хронической фазой — хроническим миелолейкозом (ХП-ХМЛ). .
Исследование состоит из двух частей: Часть 1 исследования (Увеличение дозы) будет оценивать когорты пациентов с последовательным увеличением дозы TERN-701, вводимых один раз в день.
Часть 2 (Расширение дозы) состоит из рандомизированных параллельных групп увеличения дозы TERN-701, в которых будет дополнительно оценена эффективность и безопасность как минимум двух рекомендуемых уровней дозы для расширения, выбранных из Части 1.
Как в Части 1, так и в Части 2 участники будут получать непрерывную ежедневную дозу TERN-701, разделенную на 28-дневные циклы. В течение периода лечения участники будут планировать посещение испытательного центра в первый день цикла 1 (C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 и C1D16, затем в первый день циклов со 2 по 7 и в первый день каждых трех последующих циклов. .
В этом исследовании можно было принять участие примерно от 60 до 80 участников, в том числе примерно от 24 до 36 участников в части 1 (повышение дозы), включая дополнительные когорты для заполнения, и примерно 40 участников в части 2 (рандомизированное расширение дозы).
Все участники получат активное пробное вмешательство.
В Части 1 можно оценить до 4 когорт доз; в Части 2 можно оценить как минимум 2 уровня дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 650-525-5535
- Электронная почта: clinicaltrials@ternspharma.com
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Еще не набирают
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Еще не набирают
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Рекрутинг
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Jena
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
-
Las Palmas, Испания, 35010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Рекрутинг
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Еще не набирают
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Еще не набирают
- Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Рекрутинг
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Еще не набирают
- Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Еще не набирают
- Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tristar BMT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Marseille, Франция, 13273
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Рекрутинг
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11749
- Рекрутинг
- Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Южная Корея, 14068
- Рекрутинг
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Иметь оценку статуса работоспособности ECOG от 0 до 2.
- Иметь установленный цитопатологически подтвержденный диагноз BCR-ABL1-положительного ХМЛ в хронической фазе с мутацией T315l или без нее.
- Получали лечение ИТК, нацеленными на активный сайт, и имели неэффективность лечения, субоптимальный ответ или непереносимость лечения.
- Участники с непереносимостью асциминиба и не имеющие резистентного/рецидивирующего заболевания.
- Адекватная функция органов по оценке местной лаборатории
Ключевые критерии исключения:
- ХМЛ в ускоренной или взрывной фазе
- Системная противоопухолевая терапия (включая предшествующие ИТК, интерферон-альфа, терапевтические антитела, химиотерапию) или другая экспериментальная терапия за 7 дней до первой дозы TERN-701.
- Завершили предыдущую противораковую терапию без разрешения всей связанной с ней клинически значимой токсичности (до степени ≤ 2 или исходного уровня).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 - Уровень дозы 1 (160 мг) TERN-701
Уровень дозы 1 TERN-701 принимается один раз в день.
|
ТЕРН-701 перорально QD
|
|
Экспериментальный: Часть 1 - Уровень дозы 2 (320 мг) TERN-701
Уровень дозы 2 TERN-701, принимаемый один раз в день.
|
ТЕРН-701 перорально QD
|
|
Экспериментальный: Часть 1 - Уровень дозы 3 (400 мг) TERN-701
Уровень дозы 3 TERN-701, принимаемый один раз в день.
|
ТЕРН-701 перорально QD
|
|
Экспериментальный: Часть 1 - Уровень дозы 4 (500 мг) препарата TERN-701
Уровень дозы 4 препарата TERN-701, принимаемый один раз в день.
|
ТЕРН-701 перорально QD
|
|
Экспериментальный: Часть 2 - Доза 1 (320 мг)
Доза 1 была выбрана на основе совокупности данных о безопасности, фармакокинетике, фармакодинамике и эффективности из Части 1. TERN-701 вводится один раз в день.
|
ТЕРН-701 перорально QD
|
|
Экспериментальный: Часть 2 - Доза 2 (500 мг)
Доза 2 была выбрана на основе совокупности данных о безопасности, фармакокинетике, фармакодинамике и эффективности из Части 1. TERN-701 вводится один раз в день.
|
ТЕРН-701 перорально QD
|
|
Экспериментальный: Часть 2m - Доза 500 мг
Доза для Части 2m была выбрана на основе совокупности данных о безопасности, фармакокинетике, фармакодинамике и эффективности из Части 1 и доклинических данных.
TERN-701 вводится один раз в день.
|
ТЕРН-701 перорально QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 3 лет
|
Число и процент пациентов с любыми серьезными нежелательными явлениями
|
до 3 лет
|
|
Часть 1 – Нежелательные явления
Временное ограничение: до 3 лет
|
Число и процент пациентов с любым нежелательным явлением
|
до 3 лет
|
|
Часть 2. Полный гематологический ответ (CHR)
Временное ограничение: до 3 лет
|
CHR Определено критериями ELN 2020 для участников, которые не находились в CHR на исходном уровне.
|
до 3 лет
|
|
Часть 2: Молекулярный ответ (MR)
Временное ограничение: до 3 лет
|
MR, определенный критериями ELN 2020, измеренный с помощью количественной полимеразной цепной реакции уровней транскрипта BCR-ABL.
|
до 3 лет
|
|
Часть 2. Лучший категориальный сдвиг уровней транскрипта BCR-ABL1 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 3 лет
|
Лучший сдвиг категориального молекулярного ответа на лечение относительно исходного уровня
|
до 3 лет
|
|
Часть 1 - Частота развития дозолимитирующих токсичностей в течение первого цикла лечения
Временное ограничение: Первый цикл составляет 28 дней
|
Определение максимально переносимой дозы (МПД) и рекомендуемых доз для когорт расширения TERN-701.
|
Первый цикл составляет 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Заболевания костного мозга
- Лейкемия
- Миелопролиферативные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
Другие идентификационные номера исследования
- TERN701-1012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .