CARDINAL - En klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av TERN-701 hos deltagare med kronisk myeloisk leukemi (CARDINAL)
8 januari 2026 uppdaterad av: Terns, Inc.
En klinisk fas 1 studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av TERN-701 hos deltagare med kronisk myeloisk leukemi
Målet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av TERN-701, en ny högselektiv allosterisk hämmare av BCR-ABL1, hos deltagare med tidigare behandlad kronisk fas - kronisk myeloisk leukemi (CP-CML) .
Studien består av två delar: Del 1 av studien (Doseskalering) kommer att utvärdera sekventiella dosökningskohorter av TERN-701 administrerade en gång dagligen.
Del 2 (Dosexpansion) består av randomiserade, parallella dosexpansionskohorter av TERN-701 som ytterligare kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för minst 2 rekommenderade dosnivåer för expansion valda från del 1.
I både del 1 och del 2 kommer deltagarna att få kontinuerlig daglig dosering av TERN-701 uppdelad i 28-dagarscykler. Under behandlingsperioden kommer deltagarna att ha schemalagda besök på försökscentret vid cykel 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 och C1D16, följt av dag 1 av cykel 2 till 7, och dag 1 av var tredje cykel därefter. .
Cirka 60 till 80 deltagare kunde registreras i denna studie, inklusive cirka 24 till 36 deltagare i del 1 (dosupptrappning), inklusive valfria återfyllningskohorter, och cirka 40 deltagare i del 2 (randomiserad dosexpansion).
Alla deltagare kommer att få aktiv försöksintervention.
Upp till fyra dosnivåkohorter kan utvärderas i del 1; minst 2 dosnivåer kan utvärderas i del 2.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 650-525-5535
- E-post: clinicaltrials@ternspharma.com
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Har inte rekryterat ännu
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrytering
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Institut Bergonie
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekrytering
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Har inte rekryterat ännu
- Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Rekrytering
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Har inte rekryterat ännu
- Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Har inte rekryterat ännu
- Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tristar BMT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Har inte rekryterat ännu
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Rekrytering
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
-
Las Palmas, Spanien, 35010
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Rekrytering
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekrytering
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11749
- Rekrytering
- Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14068
- Rekrytering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Jena
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Ha en ECOG-prestandastatuspoäng på 0 till 2
- Har en etablerad cytopatologiskt bekräftad diagnos av BCR-ABL1 positiv KML i kronisk fas med eller utan T315l mutation
- Har fått behandling med aktiva platsinriktade TKI:er och har behandlingssvikt, suboptimalt svar eller behandlingsintolerans
- Deltagare som är intoleranta mot asciminib och inte har en resistent/relapserande sjukdom
- Tillräcklig organfunktion, bedömd av lokalt laboratorium
Viktiga uteslutningskriterier:
- CML i accelererad eller blastfas
- Systemisk antineoplastisk terapi (inklusive tidigare TKI, interferon-alfa, terapeutiska antikroppar, kemoterapi) eller annan experimentell terapi 7 dagar före den första dosen av TERN-701
- Har fullföljt tidigare anticancerbehandling utan upplösning av all associerad kliniskt signifikant toxicitet (till ≤ grad 2 eller baslinje)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 - Dosnivå 1 (160 mg) av TERN-701
Dosnivå 1 av TERN-701 doseras en gång dagligen.
|
TERN-701 oralt QD
|
|
Experimentell: Del 1 - Dosnivå 2 (320 mg) av TERN-701
Dosnivå 2 av TERN-701 doseras en gång dagligen.
|
TERN-701 oralt QD
|
|
Experimentell: Del 1 - Dosnivå 3 (400 mg) av TERN-701
Dosnivå 3 av TERN-701 doseras en gång dagligen.
|
TERN-701 oralt QD
|
|
Experimentell: Del 1 - Dosnivå 4 (500 mg) av TERN-701
Dosnivå 4 av TERN-701 doserat en gång dagligen.
|
TERN-701 oralt QD
|
|
Experimentell: Del 2 - Dos 1 (320 mg)
Dos 1 valdes baserat på helheten av säkerhets-, PK-, PD- och effektdata från del 1. TERN-701 administrerades en gång dagligen.
|
TERN-701 oralt QD
|
|
Experimentell: Del 2 - Dos 2 (500 mg)
Dos 2 valdes baserat på helheten av säkerhets-, PK-, PD- och effektdata från del 1. TERN-701 administrerades en gång dagligen.
|
TERN-701 oralt QD
|
|
Experimentell: Del 2m - 500 mg dos
Dos för del 2m valdes baserat på helheten av säkerhets-, PK-, PD- och effektdata från del 1 samt icke-kliniska data.
TERN-701 administreras en gång dagligen.
|
TERN-701 oralt QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 - Allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
|
Antal och procentandel patienter med någon allvarlig biverkning
|
upp till 3 år
|
|
Del 1 - Biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
|
Antal och procentandel patienter med någon biverkning
|
upp till 3 år
|
|
Del 2 – Komplett hematologisk respons (CHR)
Tidsram: upp till 3 år
|
CHR Definieras av ELN 2020-kriterier för deltagare som inte är i CHR vid baslinjen.
|
upp till 3 år
|
|
Del 2: Molekylär respons (MR)
Tidsram: upp till 3 år
|
MR definierad av ELN 2020-kriterier mätt med kvantitativ polymeraskedjereaktion av BCR-ABL-transkriptnivåer.
|
upp till 3 år
|
|
Del 2 - Bästa kategoriska skiftet i BCR-ABL1-transkriptnivåer från baslinjen
Tidsram: upp till 3 år
|
Det bästa kategoriska molekylära svaret skiftar på behandling i förhållande till baslinjen
|
upp till 3 år
|
|
Del 1 - Förekomst av dosbegränsande toxiciteter under den första behandlingscykeln
Tidsram: Första cykeln är 28 dagar
|
Bestämning av den maximalt tolererade dosen (MTD) och rekommenderade doser för expansionskohorter av TERN-701.
|
Första cykeln är 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Benmärgssjukdomar
- Leukemi
- Myeloproliferativa störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fas
Andra studie-ID-nummer
- TERN701-1012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .