CARDINAL - 一项评估 TERN-701 在慢性粒细胞白血病参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的临床研究 (CARDINAL)
2026年1月8日 更新者：Terns, Inc.
评估 TERN-701 在慢性粒细胞白血病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 1 期临床试验
该研究的目的是评估 TERN-701（一种新型高度选择性 BCR-ABL1 变构抑制剂）在既往接受过治疗的慢性期 - 慢性粒细胞白血病 (CP-CML) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。 。
该研究分为两个部分：试验的第 1 部分（剂量递增）将评估每天一次给药的 TERN-701 的连续剂量递增队列。
第 2 部分（剂量扩展）由 TERN-701 的随机、平行剂量扩展队列组成，将进一步评估第 1 部分中选择的至少 2 个扩展推荐剂量水平的有效性和安全性。
在第 1 部分和第 2 部分中，参与者将每天连续服用 TERN-701，分为 28 天的周期。 在治疗期间，参与者将安排在第 1 周期第 1 天（C1D1）、C1D2、C1D8、C1D15 和 C1D16 访问试验中心，然后是第 2 至 7 周期的第 1 天，以及此后每 3 个周期的第 1 天。
大约 60 至 80 名参与者可以参加该试验，包括第 1 部分（剂量递增）中的大约 24 至 36 名参与者，包括可选的回填队列，以及第 2 部分（随机剂量扩展）中的大约 40 名参与者。
所有参与者都将接受积极的试验干预。
第 1 部分中最多可评估 4 个剂量水平组；第 2 部分中至少可以评估 2 个剂量水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：650-525-5535
- 邮箱：clinicaltrials@ternspharma.com
学习地点
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main、德国、60590
- 招聘中
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hanover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、德国、07747
- 招聘中
- Universitatsklinikum Jena
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Universitätsklinikum Mannheim
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München、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza、意大利、20900
- 招聘中
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Monza、意大利、20900
- 招聘中
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
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Auckland、新西兰、1023
- 尚未招聘
- Auckland City Hospital
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Christchurch、新西兰、8011
- 招聘中
- Christchurch Hospital
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonie
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Marseille、法国、13273
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69008
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 尚未招聘
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 尚未招聘
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- UC Irvine Health
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80303
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- 尚未招聘
- Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
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Ocala、Florida、美国、34474
- 招聘中
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
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St. Petersburg、Florida、美国、33705
- 尚未招聘
- Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- 尚未招聘
- Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tristar BMT
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Center
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England
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London、England、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
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Las Palmas、西班牙、35010
- 招聘中
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Princesa
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Zaragoza、西班牙、50012
- 招聘中
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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-
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Busan、韩国、49201
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
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Daegu、韩国、42601
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、韩国、11749
- 招聘中
- Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Gyeonggido
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Anyang-si、Gyeonggido、韩国、14068
- 招聘中
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性参与者
- ECOG 表现状态评分为 0 到 2
- 经细胞病理学确诊为慢性期 BCR-ABL1 阳性 CML，伴或不伴 T315l 突变
- 已接受活性位点靶向 TKI 治疗，但治疗失败、反应欠佳或治疗不耐受
- 对阿西米尼不耐受且没有耐药/复发性疾病的参与者
- 经当地实验室评估，器官功能充足
主要排除标准：
- CML 处于加速期或急变期
- 首次给予 TERN-701 前 7 天进行全身抗肿瘤治疗（包括既往 TKI、干扰素-α、治疗性抗体、化疗）或其他实验治疗
- 已完成先前的抗癌治疗，但所有相关的临床显着毒性未得到解决（≤ 2 级或基线）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分 - TERN-701 剂量水平1 (160毫克)
每日服用一次TERN-701剂量水平1。
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TERN-701口服QD
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实验性的：第一部分 - TERN-701 剂量水平 2（320 毫克）
TERN-701 剂量水平 2 每日给药一次。
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TERN-701口服QD
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实验性的：第一部分 - TERN-701 剂量水平 3 (400 mg)
TERN-701 剂量水平 3 每日给药一次。
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TERN-701口服QD
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实验性的：第一部分 - TERN-701 剂量水平4（500毫克）
TERN-701 剂量水平 4 每日一次给药。
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TERN-701口服QD
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实验性的：第二部分 - 剂量 1（320 毫克）
剂量1的选择基于第1部分安全性、药代动力学、药效动力学和疗效数据的整体评估。TERN-701每日给药一次。
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TERN-701口服QD
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实验性的：第 2 部分 - 剂量 2（500 毫克）
根据第1部分的安全性、药代动力学、药效学和疗效数据的整体情况选择了剂量2。TERN-701每日给药一次。
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TERN-701口服QD
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实验性的：第 2m 部分 - 500 毫克剂量
第2m部分的剂量是根据第1部分的安全性、药代动力学、药效学和疗效数据的总体情况以及非临床数据确定的。
TERN-701每日给药一次。
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TERN-701口服QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分 - 严重不良事件
大体时间：最长3年
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发生任何严重不良事件的患者数量和百分比
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最长3年
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第 1 部分 - 不良事件
大体时间：最长3年
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发生任何不良事件的患者数量和百分比
|
最长3年
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第 2 部分 - 完整血液学反应 (CHR)
大体时间：最长3年
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CHR 由 ELN 2020 标准针对基线时未处于 CHR 的参与者进行定义。
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最长3年
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第 2 部分：分子反应 (MR)
大体时间：最长3年
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根据 ELN 2020 标准定义的 MR，通过 BCR-ABL 转录物水平的定量聚合酶链反应进行测量。
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最长3年
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第 2 部分 - BCR-ABL1 转录水平相对于基线的最佳分类变化
大体时间：最长3年
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相对于基线治疗的最佳分类分子反应发生变化
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最长3年
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第 1 部分 - 首个治疗周期内剂量限制性毒性的发生率
大体时间：第一个周期为28天
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确定TERN-701的最大耐受剂量（MTD）及扩展队列的推荐剂量。
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第一个周期为28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月26日
初级完成 (估计的)
2029年11月30日
研究完成 (估计的)
2030年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- TERN701-1012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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