Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARDINAL - En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af TERN-701 hos deltagere med kronisk myeloid leukæmi (CARDINAL)

8. januar 2026 opdateret af: Terns, Inc.

Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af TERN-701 hos deltagere med kronisk myeloid leukæmi

Målet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af TERN-701, en ny højselektiv allosterisk hæmmer af BCR-ABL1, hos deltagere med tidligere behandlet kronisk fase - kronisk myeloid leukæmi (CP-CML) .

Undersøgelsen har to dele: Del 1 af forsøget (Dosis Escalation) vil evaluere sekventielle dosiseskaleringskohorter af TERN-701 administreret én gang dagligt.

Del 2 (Dosisudvidelse) består af randomiserede, parallelle dosisudvidelseskohorter af TERN-701, som yderligere vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mindst 2 anbefalede dosisniveauer til udvidelse valgt fra Del 1.

I både del 1 og del 2 vil deltagerne modtage kontinuerlig daglig dosering af TERN-701 opdelt i 28-dages cyklusser. I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne have planlagte besøg i forsøgscentret ved cyklus 1 dag 1(C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 og C1D16, efterfulgt af dag 1 i cyklus 2 til 7, og dag 1 af hver 3 cyklusser derefter. .

Cirka 60 til 80 deltagere kunne tilmeldes dette forsøg, herunder cirka 24 til 36 deltagere i del 1 (dosiseskalering), inklusive valgfri tilbagefyldningskohorter, og cirka 40 deltagere i del 2 (randomiseret dosisudvidelse).

Alle deltagere vil modtage aktiv forsøgsintervention.

Op til 4 kohorter på dosisniveau kan evalueres i del 1; mindst 2 dosisniveauer kan evalueres i del 2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tristar BMT
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Rekruttering
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11749
        • Rekruttering
        • Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Har en ECOG præstationsstatusscore på 0 til 2
  • Har en etableret cytopatologisk bekræftet diagnose af BCR-ABL1 positiv CML i kronisk fase med eller uden T315l mutation
  • Har modtaget behandling med aktive site targeting TKI'er og har behandlingssvigt, suboptimal respons eller behandlingsintolerance
  • Deltagere, der er intolerante over for asciminib, og ikke har resistent/tilbagefaldende sygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion, vurderet af lokalt laboratorium

Nøgleekskluderingskriterier:

  • CML i accelereret eller blast fase
  • Systemisk antineoplastisk terapi (herunder tidligere TKI'er, interferon-alfa, terapeutiske antistoffer, kemoterapi) eller anden eksperimentel terapi 7 dage før den første dosis af TERN-701
  • Har afsluttet tidligere anticancerbehandling uden opløsning af al associeret klinisk signifikant toksicitet (til ≤ grad 2 eller baseline)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Dosisniveau 1 (160 mg) af TERN-701
Dosisniveau 1 af TERN-701 doseret én gang dagligt.
Medicin: TERN-701
TERN-701 oralt QD
Eksperimentel: Del 1 - Dosisniveau 2 (320 mg) af TERN-701
Dosisniveau 2 af TERN-701 doseret en gang dagligt.
Medicin: TERN-701
TERN-701 oralt QD
Eksperimentel: Del 1 - Dosisniveau 3 (400 mg) af TERN-701
Dosisniveau 3 af TERN-701 dosis administreret én gang dagligt.
Medicin: TERN-701
TERN-701 oralt QD
Eksperimentel: Del 1 - Dosisniveau 4 (500 mg) af TERN-701
Dosisniveau 4 af TERN-701 doseret én gang dagligt.
Medicin: TERN-701
TERN-701 oralt QD
Eksperimentel: Del 2 - Dosis 1 (320 mg)
Dosis 1 blev valgt baseret på helheden af sikkerheds-, PK-, PD- og effektdata fra del 1. TERN-701 administreres en gang dagligt.
Medicin: TERN-701
TERN-701 oralt QD
Eksperimentel: Del 2 - Dosis 2 (500 mg)
Dosis 2 blev valgt på baggrund af helhedsvurderingen af sikkerheds-, PK-, PD- og effektdata fra del 1. TERN-701 administreres én gang dagligt.
Medicin: TERN-701
TERN-701 oralt QD
Eksperimentel: Del 2m - 500 mg dosis
Dosis for Del 2m blev valgt baseret på helheden af sikkerheds-, PK-, PD- og effektdata fra Del 1 samt ikke-kliniske data. TERN-701 administreres én gang dagligt.
Medicin: TERN-701
TERN-701 oralt QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
Antal og procentdel af patienter med alvorlige bivirkninger
op til 3 år
Del 1 - Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
Antal og procentdel af patienter med enhver uønsket hændelse
op til 3 år
Del 2 - Komplet hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: op til 3 år
CHR Defineret af ELN 2020-kriterier for deltagere, der ikke er i CHR ved baseline.
op til 3 år
Del 2: Molekylær respons (MR)
Tidsramme: op til 3 år
MR defineret af ELN 2020-kriterier målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion af BCR-ABL-transkriptniveauer.
op til 3 år
Del 2 - Bedste kategoriske skift i BCR-ABL1-transskriptionsniveauer fra baseline
Tidsramme: op til 3 år
Det bedste kategoriske molekylære responsskifte på behandling i forhold til baseline
op til 3 år
Del 1 - Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter under den første behandlingscyklus
Tidsramme: Første cyklus er 28 dage
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalede doser til ekspansionskohorter af TERN-701.
Første cyklus er 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terns, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TERN701-1012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med TERN-701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner