CARDINAL - Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du TERN-701 chez les participants atteints de leucémie myéloïde chronique (CARDINAL)
8 janvier 2026 mis à jour par: Terns, Inc.
Un essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du TERN-701 chez les participants atteints de leucémie myéloïde chronique
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de TERN-701, un nouvel inhibiteur allostérique hautement sélectif de BCR-ABL1, chez les participants atteints de phase chronique précédemment traitée - leucémie myéloïde chronique (CP-LMC) .
L'étude comprend deux parties : La première partie de l'essai (augmentation de la dose) évaluera des cohortes d'augmentation séquentielle de dose de TERN-701 administrées une fois par jour.
La partie 2 (expansion de la dose) comprend des cohortes randomisées et parallèles d'expansion de dose de TERN-701 qui évalueront plus en détail l'efficacité et la sécurité d'au moins 2 niveaux de dose recommandés pour l'expansion sélectionnés dans la partie 1.
Dans les parties 1 et 2, les participants recevront une dose quotidienne continue de TERN-701 divisée en cycles de 28 jours. Pendant la période de traitement, les participants auront des visites programmées au centre d'essai au cycle 1, jour 1 (C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 et C1D16, suivis du jour 1 des cycles 2 à 7 et du jour 1 de tous les 3 cycles par la suite. .
Environ 60 à 80 participants pourraient être inscrits dans cet essai, dont environ 24 à 36 participants dans la partie 1 (augmentation de la dose), y compris des cohortes de remplissage facultatives, et environ 40 participants dans la partie 2 (extension de dose randomisée).
Tous les participants recevront une intervention d'essai active.
Jusqu'à 4 cohortes de niveaux de dose peuvent être évaluées dans la partie 1 ; au moins 2 niveaux de dose peuvent être évalués dans la partie 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 650-525-5535
- E-mail: clinicaltrials@ternspharma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitatsklinikum Jena
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Pas encore de recrutement
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Pas encore de recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Recrutement
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49201
- Recrutement
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 42601
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11749
- Recrutement
- Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14068
- Recrutement
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
-
Las Palmas, Espagne, 35010
- Recrutement
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Zaragoza, Espagne, 50012
- Recrutement
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonie
-
Marseille, France, 13273
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italie, 20900
- Recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Monza, Italie, 20900
- Recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Pas encore de recrutement
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Recrutement
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80303
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Pas encore de recrutement
- Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Recrutement
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Pas encore de recrutement
- Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Pas encore de recrutement
- Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tristar BMT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Avoir un score de performance ECOG de 0 à 2
- Avoir un diagnostic cytopathologiquement confirmé de LMC positive à BCR-ABL1 en phase chronique avec ou sans mutation T315l
- Avoir reçu un traitement avec des ITK ciblant le site actif et avoir un échec thérapeutique, une réponse sous-optimale ou une intolérance au traitement
- Les participants intolérants à l'asciminib et qui ne souffrent pas d'une maladie résistante/récurrente
- Fonctionnement adéquat des organes, tel qu'évalué par le laboratoire local
Critères d'exclusion clés :
- LMC en phase accélérée ou blastique
- Traitement antinéoplasique systémique (y compris les ITK antérieurs, l'interféron alpha, les anticorps thérapeutiques, la chimiothérapie) ou autre traitement expérimental 7 jours avant la première dose de TERN-701
- Avoir terminé un traitement anticancéreux antérieur sans résolution de toutes les toxicités cliniquement significatives associées (jusqu'à ≤ Grade 2 ou valeur de base)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 - Niveau de dose 1 (160 mg) de TERN-701
Dose Niveau 1 de TERN-701 administrée une fois par jour.
|
TERN-701 par voie orale QD
|
|
Expérimental: Partie 1 - Niveau de dose 2 (320 mg) de TERN-701
Niveau de dose 2 de TERN-701 administré une fois par jour.
|
TERN-701 par voie orale QD
|
|
Expérimental: Partie 1 - Niveau de dose 3 (400 mg) de TERN-701
Niveau de dose 3 de TERN-701 administré une fois par jour.
|
TERN-701 par voie orale QD
|
|
Expérimental: Partie 1 - Niveau de dose 4 (500 mg) de TERN-701
Dose Niveau 4 de TERN-701 administrée une fois par jour.
|
TERN-701 par voie orale QD
|
|
Expérimental: Partie 2 - Dose 1 (320 mg)
La dose 1 a été sélectionnée sur la base de l'ensemble des données de sécurité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et d'efficacité de la partie 1. TERN-701 administré une fois par jour.
|
TERN-701 par voie orale QD
|
|
Expérimental: Partie 2 - Dose 2 (500 mg)
La dose 2 a été sélectionnée sur la base de l'ensemble des données de sécurité, PK, PD et d'efficacité de la Partie 1. TERN-701 administré une fois par jour.
|
TERN-701 par voie orale QD
|
|
Expérimental: Partie 2m - Dose de 500 mg
La dose pour la Partie 2m a été sélectionnée sur la base de l'ensemble des données de sécurité, pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et d'efficacité de la Partie 1 et des données non cliniques.
TERN-701 est administré une fois par jour.
|
TERN-701 par voie orale QD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 - Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Nombre et pourcentage de patients présentant un événement indésirable grave
|
jusqu'à 3 ans
|
|
Partie 1 - Événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Nombre et pourcentage de patients présentant un événement indésirable
|
jusqu'à 3 ans
|
|
Partie 2 - Réponse hématologique complète (CHR)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
CHR Défini par les critères ELN 2020 chez les participants qui ne sont pas en CHR au départ.
|
jusqu'à 3 ans
|
|
Partie 2 : Réponse moléculaire (MR)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
MR défini par les critères ELN 2020 mesurés par réaction en chaîne par polymérase quantitative des niveaux de transcrit BCR-ABL.
|
jusqu'à 3 ans
|
|
Partie 2 - Meilleur changement catégoriel des niveaux de transcription BCR-ABL1 par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Le meilleur changement de réponse moléculaire catégorielle au traitement par rapport à la ligne de base
|
jusqu'à 3 ans
|
|
Partie 1 - Incidence des toxicités limitant la dose pendant le premier cycle de traitement
Délai: Le premier cycle est de 28 jours
|
Détermination de la dose maximale tolérée (DMT) et des doses recommandées pour les cohortes d'expansion de TERN-701.
|
Le premier cycle est de 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Leucémie
- Troubles myéloprolifératifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Leucémie, myéloïde, phase chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- TERN701-1012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .