CARDINAL- Um estudo clínico para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de TERN-701 em participantes com leucemia mieloide crônica (CARDINAL)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Terns, Inc.
Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de TERN-701 em participantes com leucemia mieloide crônica
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de TERN-701, um novo inibidor alostérico altamente seletivo de BCR-ABL1, em participantes com fase crônica previamente tratada - leucemia mieloide crônica (CP-CML) .
O estudo tem duas partes: A Parte 1 do ensaio (escalonamento de dose) avaliará coortes de escalonamento de dose sequencial de TERN-701 administrado uma vez ao dia.
A Parte 2 (Expansão de Dose) consiste em coortes de expansão de dose paralelas e randomizadas de TERN-701 que avaliarão ainda mais a eficácia e segurança de pelo menos 2 níveis de dose recomendados para expansão selecionados na Parte 1.
Tanto na Parte 1 quanto na Parte 2, os participantes receberão dosagem diária contínua de TERN-701 dividida em ciclos de 28 dias. Durante o período de tratamento, os participantes terão visitas agendadas ao centro de estudo no Ciclo 1, dia 1 (C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 e C1D16, seguido pelo Dia 1 dos Ciclos 2 a 7 e Dia 1 de cada 3 ciclos daí em diante .
Aproximadamente 60 a 80 participantes poderiam ser inscritos neste estudo, incluindo aproximadamente 24 a 36 participantes na Parte 1 (escalonamento de dose), incluindo coortes de preenchimento opcionais, e aproximadamente 40 participantes na Parte 2 (expansão de dose aleatória).
Todos os participantes receberão intervenção experimental ativa.
Até 4 coortes de nível de dose podem ser avaliadas na Parte 1; pelo menos 2 níveis de dose podem ser avaliados na Parte 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 650-525-5535
- E-mail: clinicaltrials@ternspharma.com
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Ainda não está recrutando
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Ainda não está recrutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11749
- Recrutamento
- Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Gyeonggido
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Anyang-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14068
- Recrutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
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Las Palmas, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de la Princesa
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Zaragoza, Espanha, 50012
- Recrutamento
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UC Irvine Health
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Ainda não está recrutando
- Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Recrutamento
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Ainda não está recrutando
- Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Ainda não está recrutando
- Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tristar BMT
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint Louis
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
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Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Ainda não está recrutando
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Christchurch Hospital
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England
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London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Ter uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Ter um diagnóstico estabelecido citopatologicamente confirmado de LMC positiva para BCR-ABL1 em fase crônica com ou sem mutação T315l
- Receberam tratamento com TKIs direcionados ao sítio ativo e tiveram falha no tratamento, resposta abaixo do ideal ou intolerância ao tratamento
- Participantes que são intolerantes ao asciminib e não têm doença resistente/recidivante
- Função orgânica adequada, conforme avaliado pelo laboratório local
Principais critérios de exclusão:
- LMC em fase acelerada ou blástica
- Terapia antineoplásica sistêmica (incluindo TKIs anteriores, interferon-alfa, anticorpos terapêuticos, quimioterapia) ou outra terapia experimental 7 dias antes da primeira dose de TERN-701
- Ter completado terapia anticâncer anterior sem resolução de toda toxicidade clinicamente significativa associada (para ≤ Grau 2 ou linha de base)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 - Nível de Dose 1 (160 mg) de TERN-701
Dose Nível 1 de TERN-701 administrada uma vez por dia.
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TERN-701 por via oral QD
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Experimental: Parte 1 - Nível de Dose 2 (320 mg) do TERN-701
Nível de Dose 2 de TERN-701 administrado uma vez por dia.
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TERN-701 por via oral QD
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Experimental: Parte 1 - Nível de Dose 3 (400 mg) de TERN-701
Nível de Dose 3 de TERN-701 administrado uma vez por dia.
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TERN-701 por via oral QD
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Experimental: Parte 1 - Nível de Dose 4 (500 mg) de TERN-701
Dose Nível 4 de TERN-701 administrada uma vez por dia.
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TERN-701 por via oral QD
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Experimental: Parte 2 - Dose 1 (320 mg)
A Dose 1 foi selecionada com base na totalidade dos dados de segurança, PK, PD e eficácia da Parte 1. TERN-701 administrado uma vez por dia.
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TERN-701 por via oral QD
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Experimental: Parte 2 - Dose 2 (500 mg)
A Dose 2 foi selecionada com base na totalidade dos dados de segurança, PK, PD e eficácia da Parte 1. TERN-701 administrado uma vez por dia.
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TERN-701 por via oral QD
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Experimental: Parte 2m - Dose de 500 mg
A dose para a Parte 2m foi selecionada com base na totalidade dos dados de segurança, PK, PD e eficácia da Parte 1 e dados não clínicos.
TERN-701 é administrado uma vez por dia.
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TERN-701 por via oral QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Eventos Adversos Graves
Prazo: até 3 anos
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Número e porcentagem de pacientes com algum evento adverso grave
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até 3 anos
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Parte 1 – Eventos Adversos
Prazo: até 3 anos
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Número e porcentagem de pacientes com algum evento adverso
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até 3 anos
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Parte 2- Resposta Hematológica Completa (CHR)
Prazo: até 3 anos
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CHR Definido pelos critérios do ELN 2020 em participantes que não estão no CHR no início do estudo.
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até 3 anos
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Parte 2: Resposta molecular (MR)
Prazo: até 3 anos
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MR definido pelos critérios ELN 2020 medidos pela reação em cadeia da polimerase quantitativa dos níveis de transcrição BCR-ABL.
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até 3 anos
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Parte 2 - Melhor mudança categórica nos níveis de transcrição BCR-ABL1 desde o início
Prazo: até 3 anos
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A melhor mudança categórica da resposta molecular no tratamento em relação à linha de base
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até 3 anos
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Parte 1 - Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose durante o primeiro ciclo de tratamento
Prazo: O primeiro ciclo é de 28 dias
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Determinação da Dose Máxima Tolerada (DMT) e das doses recomendadas para as coortes de expansão do TERN-701.
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O primeiro ciclo é de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia Mielóide de Fase Crônica
Outros números de identificação do estudo
- TERN701-1012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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