CARDINAL: un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de TERN-701 en participantes con leucemia mieloide crónica (CARDINAL)
8 de enero de 2026 actualizado por: Terns, Inc.
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de TERN-701 en participantes con leucemia mieloide crónica
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de TERN-701, un nuevo inhibidor alostérico altamente selectivo de BCR-ABL1, en participantes con fase crónica previamente tratada: leucemia mieloide crónica (CP-CML) .
El estudio tiene dos partes: la parte 1 del ensayo (aumento de dosis) evaluará cohortes de aumento de dosis secuencial de TERN-701 administrado una vez al día.
La Parte 2 (Expansión de dosis) consta de cohortes de expansión de dosis paralelas y aleatorias de TERN-701 que evaluarán más a fondo la eficacia y seguridad de al menos 2 niveles de dosis recomendados para la expansión seleccionados de la Parte 1.
Tanto en la Parte 1 como en la Parte 2, los participantes recibirán una dosis diaria continua de TERN-701 dividida en ciclos de 28 días. Durante el período de tratamiento, los participantes tendrán visitas programadas al centro de prueba en el día 1 del ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 y C1D16, seguido del día 1 de los ciclos 2 al 7, y el día 1 de cada 3 ciclos posteriores. .
Se podrían inscribir aproximadamente de 60 a 80 participantes en este ensayo, incluidos aproximadamente de 24 a 36 participantes en la Parte 1 (aumento de dosis), incluidas cohortes de relleno opcionales, y aproximadamente 40 participantes en la Parte 2 (expansión de dosis aleatoria).
Todos los participantes recibirán una intervención de prueba activa.
En la Parte 1 se pueden evaluar hasta 4 cohortes de niveles de dosis; En la Parte 2 se podrán evaluar al menos 2 niveles de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 650-525-5535
- Correo electrónico: clinicaltrials@ternspharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Aún no reclutando
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Aún no reclutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49201
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11749
- Reclutamiento
- Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 14068
- Reclutamiento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
-
Las Palmas, España, 35010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Zaragoza, España, 50012
- Reclutamiento
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Aún no reclutando
- Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Reclutamiento
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Aún no reclutando
- Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Aún no reclutando
- Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tristar BMT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Aún no reclutando
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Tener una puntuación de estado funcional ECOG de 0 a 2
- Tener un diagnóstico establecido citopatológicamente confirmado de leucemia mieloide crónica positiva para BCR-ABL1 en fase crónica con o sin mutación T315l.
- Ha recibido tratamiento con TKI dirigidos al sitio activo y tiene fracaso del tratamiento, respuesta subóptima o intolerancia al tratamiento.
- Participantes que son intolerantes al asciminib y que no tienen enfermedad resistente o recurrente
- Función adecuada de los órganos, según lo evaluado por el laboratorio local.
Criterios de exclusión clave:
- LMC en fase acelerada o explosiva
- Terapia antineoplásica sistémica (incluidos TKI previos, interferón alfa, anticuerpos terapéuticos, quimioterapia) u otra terapia experimental 7 días antes de la primera dosis de TERN-701
- Haber completado una terapia anticancerígena previa sin resolución de toda la toxicidad clínicamente significativa asociada (hasta ≤ Grado 2 o valor inicial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 - Nivel de Dosis 1 (160 mg) de TERN-701
Nivel de dosis 1 de TERN-701 administrado una vez al día.
|
TERN-701 oralmente QD
|
|
Experimental: Parte 1- Nivel de Dosis 2 (320 mg) de TERN-701
Nivel de dosis 2 de TERN-701 administrado una vez al día.
|
TERN-701 oralmente QD
|
|
Experimental: Parte 1 - Nivel de Dosis 3 (400 mg) de TERN-701
Nivel de dosis 3 de TERN-701 administrado una vez al día.
|
TERN-701 oralmente QD
|
|
Experimental: Parte 1- Nivel de Dosis 4 (500 mg) de TERN-701
Nivel de dosis 4 de TERN-701 administrado una vez al día.
|
TERN-701 oralmente QD
|
|
Experimental: Parte 2 - Dosis 1 (320 mg)
La dosis 1 se seleccionó en base a la totalidad de los datos de seguridad, PK, PD y eficacia de la Parte 1. TERN-701 administrado una vez al día.
|
TERN-701 oralmente QD
|
|
Experimental: Parte 2 - Dosis 2 (500 mg)
La dosis 2 se seleccionó basándose en la totalidad de los datos de seguridad, PK, PD y eficacia de la Parte 1. TERN-701 administrado una vez al día.
|
TERN-701 oralmente QD
|
|
Experimental: Parte 2m - Dosis de 500 mg
La dosis para la Parte 2m se seleccionó basándose en la totalidad de los datos de seguridad, PK, PD y eficacia de la Parte 1 y los datos no clínicos.
TERN-701 se administra una vez al día.
|
TERN-701 oralmente QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Número y porcentaje de pacientes con algún evento adverso grave
|
hasta 3 años
|
|
Parte 1: Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Número y porcentaje de pacientes con algún evento adverso
|
hasta 3 años
|
|
Parte 2- Respuesta hematológica completa (CHR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
CHR Definido según los criterios del ELN 2020 en participantes que no están en CHR al inicio del estudio.
|
hasta 3 años
|
|
Parte 2: Respuesta molecular (MR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
RM definida por los criterios ELN 2020 medida mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de los niveles de transcripción BCR-ABL.
|
hasta 3 años
|
|
Parte 2: Mejor cambio categórico en los niveles de transcripción de BCR-ABL1 desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
El mejor cambio categórico de respuesta molecular en el tratamiento en relación con el valor inicial
|
hasta 3 años
|
|
Parte 1 - Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis durante el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: El primer ciclo es de 28 días
|
Determinación de la dosis máxima tolerada (DMT) y dosis recomendadas para las cohortes de expansión de TERN-701.
|
El primer ciclo es de 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
Otros números de identificación del estudio
- TERN701-1012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .