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CARDINAL – Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TERN-701 bei Teilnehmern mit chronischer myeloischer Leukämie

30. November 2023 aktualisiert von: Terns, Inc.

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TERN-701 bei Teilnehmern mit chronischer myeloischer Leukämie

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von TERN-701, einem neuartigen hochselektiven allosterischen Inhibitor von BCR-ABL1, bei Teilnehmern mit zuvor behandelter chronischer Phase – chronischer myeloischer Leukämie (CP-CML). .

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 der Studie (Dosiseskalation) wird Kohorten mit sequentiellen Dosissteigerungen von TERN-701 bewerten, denen einmal täglich verabreicht wird.

Teil 2 (Dosiserweiterung) besteht aus randomisierten, parallelen Dosiserweiterungskohorten von TERN-701, die die Wirksamkeit und Sicherheit von mindestens zwei empfohlenen Dosisstufen für die Erweiterung, die aus Teil 1 ausgewählt wurden, weiter bewerten werden.

Sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 erhalten die Teilnehmer eine kontinuierliche tägliche Dosierung von TERN-701, aufgeteilt in 28-Tage-Zyklen. Während des Behandlungszeitraums haben die Teilnehmer geplante Besuche im Studienzentrum an Zyklus 1, Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 und C1D16, gefolgt von Tag 1 der Zyklen 2 bis 7 und Tag 1 aller weiteren 3 Zyklen danach .

In diese Studie könnten etwa 60 bis 80 Teilnehmer aufgenommen werden, darunter etwa 24 bis 36 Teilnehmer in Teil 1 (Dosiserhöhung), einschließlich optionaler Backfill-Kohorten, und etwa 40 Teilnehmer in Teil 2 (randomisierte Dosiserweiterung).

Alle Teilnehmer erhalten eine aktive Testintervention.

In Teil 1 können bis zu 4 Dosisstufen-Kohorten ausgewertet werden; In Teil 2 können mindestens 2 Dosisstufen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren
  • Sie haben einen ECOG-Leistungsstatuswert von 0 bis 2
  • Eine etablierte zytopathologisch bestätigte Diagnose einer BCR-ABL1-positiven CML in der chronischen Phase mit oder ohne T315l-Mutation haben
  • Sie haben eine Behandlung mit zielgerichteten aktiven TKIs erhalten und haben ein Behandlungsversagen, ein suboptimales Ansprechen oder eine Behandlungsunverträglichkeit festgestellt
  • Teilnehmer, die Asciminib nicht vertragen und nicht an einer resistenten/rezidivierenden Erkrankung leiden
  • Angemessene Organfunktion, wie vom örtlichen Labor beurteilt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • CML in der beschleunigten oder Explosionsphase
  • Systemische antineoplastische Therapie (einschließlich früherer TKIs, Interferon-alfa, therapeutische Antikörper, Chemotherapie) oder andere experimentelle Therapie 7 Tage vor der ersten Dosis von TERN-701
  • Sie haben eine frühere Krebstherapie abgeschlossen, ohne dass alle damit verbundenen klinisch signifikanten Toxizitäten abgeklungen sind (auf ≤ Grad 2 oder den Ausgangswert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Dosisstufe 1 von TERN-701
Dosisstufe 1 von TERN-701 einmal täglich dosiert.
Arzneimittel: TERN-701
TERN-701 oral QD
Experimental: Teil 1 – Dosisstufe 2 von TERN-701
Dosisstufe 2 von TERN-701 einmal täglich dosiert.
Arzneimittel: TERN-701
TERN-701 oral QD
Experimental: Teil 1 – Dosisstufe 3 von TERN-701
Dosisstufe 3 von TERN-701 einmal täglich dosiert.
Arzneimittel: TERN-701
TERN-701 oral QD
Experimental: Teil 1 – Dosisstufe 4 von TERN-701
Dosisstufe 4 von TERN-701 einmal täglich dosiert.
Arzneimittel: TERN-701
TERN-701 oral QD
Experimental: Teil 2 – Dosis 1
Dosis 1 wird aus Teil 1 ausgewählt, basierend auf der Gesamtheit der Sicherheits-, PK-, PD- und Wirksamkeitsdaten aus Teil 1. TERN-701 soll einmal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: TERN-701
TERN-701 oral QD
Experimental: Teil 2 – Dosis 2
Dosis 2 wird aus Teil 1 ausgewählt, basierend auf der Gesamtheit der Sicherheits-, PK-, PD- und Wirksamkeitsdaten aus Teil 1. TERN-701 soll einmal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: TERN-701
TERN-701 oral QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Auftreten dosislimitierender Toxizitäten während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Der erste Zyklus dauert 28 Tage
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosen für Expansionskohorten (RDE) von TERN-701.
Der erste Zyklus dauert 28 Tage
Teil 1 – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
bis zu 3 Jahre
Teil 1 – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
bis zu 3 Jahre
Teil 2 – Komplette hämatologische Reaktion (CHR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
CHR Definiert durch ELN 2020-Kriterien bei Teilnehmern, die sich zu Studienbeginn nicht in CHR befinden.
bis zu 3 Jahre
Teil 2: Molekulare Reaktion (MR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
MR definiert durch ELN 2020-Kriterien, gemessen durch quantitative Polymerasekettenreaktion der BCR-ABL-Transkriptspiegel.
bis zu 3 Jahre
Teil 2 – Beste kategoriale Verschiebung der BCR-ABL1-Transkriptniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die beste kategoriale Verschiebung des molekularen Ansprechens bei der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terns, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERN701-1012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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