CARDINAL – badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność TERN-701 u uczestników chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (CARDINAL)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Terns, Inc.
Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności TERN-701 u uczestników chorych na przewlekłą białaczkę szpikową
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności TERN-701, nowego, wysoce selektywnego allosterycznego inhibitora BCR-ABL1, u osób z wcześniej leczoną fazą przewlekłą – przewlekłą białaczką szpikową (CP-CML). .
Badanie składa się z dwóch części: Część 1 badania (Eskalacja dawki) będzie oceniać kohorty z sekwencyjną eskalacją dawki TERN-701 podawanego raz dziennie.
Część 2 (Rozszerzanie dawki) składa się z randomizowanych, równoległych kohort zwiększających dawkę TERN-701, które będą dalej oceniać skuteczność i bezpieczeństwo co najmniej 2 zalecanych poziomów dawek do zwiększania wybranych z Części 1.
Zarówno w Części 1, jak i Części 2 uczestnicy będą otrzymywać ciągłe codzienne dawkowanie TERN-701 podzielone na 28-dniowe cykle. W okresie leczenia uczestnicy będą mieli zaplanowane wizyty w ośrodku badawczym w dniu 1 Cyklu 1 (C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 i C1D16, a następnie w dniu 1 cykli od 2 do 7 i dniu 1 z każdych 3 kolejnych cykli .
Do tego badania można włączyć około 60 do 80 uczestników, w tym około 24 do 36 uczestników Części 1 (eskalacja dawki), w tym opcjonalne kohorty uzupełniające, i około 40 uczestników Części 2 (randomizowane zwiększanie dawki).
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywną interwencję próbną.
W Części 1 można ocenić maksymalnie 4 kohorty na podstawie poziomu dawki; w Części 2 można ocenić co najmniej 2 poziomy dawek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 650-525-5535
- E-mail: clinicaltrials@ternspharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
-
Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50012
- Rekrutacyjny
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11749
- Rekrutacyjny
- Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14068
- Rekrutacyjny
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Jena
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Rekrutacyjny
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Rekrutacyjny
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Jeszcze nie rekrutacja
- Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Jeszcze nie rekrutacja
- Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tristar BMT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie podpisania świadomej zgody mieli ukończone 18 lat
- Uzyskaj wynik stanu wydajności ECOG od 0 do 2
- Mają ustaloną, potwierdzoną cytopatologicznie diagnozę CML z dodatnim wynikiem BCR-ABL1 w fazie przewlekłej z mutacją T315l lub bez niej
- Otrzymali leczenie TKI ukierunkowanymi na miejsce aktywne i wystąpiło niepowodzenie leczenia, odpowiedź suboptymalna lub nietolerancja leczenia
- Uczestnicy, którzy nie tolerują ascyminibu i nie mają choroby opornej/nawracającej
- Odpowiednia czynność narządów, oceniona przez lokalne laboratorium
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- CML w fazie akceleracji lub wybuchu
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (w tym wcześniejsze TKI, interferon alfa, przeciwciała terapeutyczne, chemioterapia) lub inna terapia eksperymentalna 7 dni przed pierwszą dawką TERN-701
- Ukończyli poprzednią terapię przeciwnowotworową bez ustąpienia wszystkich powiązanych klinicznie istotnych toksyczności (do ≤ stopnia 2 lub wartości początkowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 - Poziom dawki 1 (160 mg) preparatu TERN-701
Poziom dawkowania 1 preparatu TERN-701 podawany raz dziennie.
|
TERN-701 ustnie QD
|
|
Eksperymentalny: Część 1 - Poziom dawki 2 (320 mg) leku TERN-701
Dawka Poziomu 2 preparatu TERN-701 podawana raz na dobę.
|
TERN-701 ustnie QD
|
|
Eksperymentalny: Część 1 - Poziom dawkowania 3 (400 mg) preparatu TERN-701
Poziom dawki 3 preparatu TERN-701 podawany raz dziennie.
|
TERN-701 ustnie QD
|
|
Eksperymentalny: Część 1 - Poziom Dawkowania 4 (500 mg) TERN-701
Poziom dawki 4 preparatu TERN-701 podawany raz dziennie.
|
TERN-701 ustnie QD
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Dawka 1 (320 mg)
Dawka 1 została wybrana na podstawie całości danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności z Części 1. TERN-701 podawany raz dziennie.
|
TERN-701 ustnie QD
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Dawka 2 (500 mg)
Dawka 2 została wybrana na podstawie całości danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności z Części 1. TERN-701 podawany raz dziennie.
|
TERN-701 ustnie QD
|
|
Eksperymentalny: Część 2m – dawka 500 mg
Dawka dla Części 2m została wybrana na podstawie całości danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i skuteczności z Części 1 oraz danych przedklinicznych.
TERN-701 podaje się raz na dobę. |
TERN-701 ustnie QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 – Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane
|
do 3 lat
|
|
Część 1 – Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
|
do 3 lat
|
|
Część 2 – Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
CHR Zdefiniowane na podstawie kryteriów ELN 2020 u uczestników, którzy w punkcie wyjściowym nie należeli do CHR.
|
do 3 lat
|
|
Część 2: Odpowiedź molekularna (MR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
MR zdefiniowany według kryteriów ELN 2020 mierzony za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy poziomów transkryptu BCR-ABL.
|
do 3 lat
|
|
Część 2 – Najlepsza kategoryczna zmiana poziomów transkryptu BCR-ABL1 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Najlepsza kategoryczna zmiana odpowiedzi molekularnej na leczenie w stosunku do wartości wyjściowych
|
do 3 lat
|
|
Część 1 - Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę podczas pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Pierwszy cykl trwa 28 dni
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanych dawek dla kohort ekspansji TERN-701.
|
Pierwszy cykl trwa 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Białaczka, mieloidalna, faza przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- TERN701-1012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .