CARDINAL - En klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av TERN-701 hos deltakere med kronisk myeloid leukemi (CARDINAL)
8. januar 2026 oppdatert av: Terns, Inc.
En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av TERN-701 hos deltakere med kronisk myeloid leukemi
Målet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av TERN-701, en ny svært selektiv allosterisk hemmer av BCR-ABL1, hos deltakere med tidligere behandlet kronisk fase - kronisk myeloisk leukemi (CP-CML) .
Studien har to deler: Del 1 av studien (Dose-eskalering) vil evaluere sekvensielle doseeskaleringskohorter av TERN-701 administrert én gang daglig.
Del 2 (doseutvidelse) består av randomiserte, parallelle doseekspansjonskohorter av TERN-701 som videre vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til minst 2 anbefalte dosenivåer for utvidelse valgt fra del 1.
I både del 1 og del 2 vil deltakerne motta kontinuerlig daglig dosering av TERN-701 fordelt på 28-dagers sykluser. I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne ha planlagte besøk til prøvesenteret på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 og C1D16, etterfulgt av dag 1 av sykluser 2 til 7, og dag 1 av hver 3 syklus deretter. .
Omtrent 60 til 80 deltakere kunne bli registrert i denne studien, inkludert omtrent 24 til 36 deltakere i del 1 (doseopptrapping), inkludert valgfrie tilbakefyllingskohorter, og omtrent 40 deltakere i del 2 (randomisert doseutvidelse).
Alle deltakere vil motta aktiv prøveintervensjon.
Opptil 4 kohorter på dosenivå kan evalueres i del 1; minst 2 dosenivåer kan evalueres i del 2.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 650-525-5535
- E-post: clinicaltrials@ternspharma.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Har ikke rekruttert ennå
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80303
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Har ikke rekruttert ennå
- Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Rekruttering
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Har ikke rekruttert ennå
- Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Har ikke rekruttert ennå
- Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tristar BMT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Har ikke rekruttert ennå
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
-
Las Palmas, Spania, 35010
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Zaragoza, Spania, 50012
- Rekruttering
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11749
- Rekruttering
- Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Gyeonggido
-
Anyang-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 14068
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Ha en ECOG-ytelsesstatusscore på 0 til 2
- Ha en etablert cytopatologisk bekreftet diagnose av BCR-ABL1 positiv CML i kronisk fase med eller uten T315l mutasjon
- Har mottatt behandling med aktive stedsmålrettede TKI-er og har behandlingssvikt, suboptimal respons eller behandlingsintoleranse
- Deltakere som er intolerante overfor asciminib, og ikke har resistent/residiverende sykdom
- Tilstrekkelig organfunksjon, vurdert av lokalt laboratorium
Nøkkelekskluderingskriterier:
- CML i akselerert eller blast fase
- Systemisk antineoplastisk terapi (inkludert tidligere TKI, interferon-alfa, terapeutiske antistoffer, kjemoterapi) eller annen eksperimentell terapi 7 dager før den første dosen av TERN-701
- Har fullført tidligere kreftbehandling uten oppløsning av all assosiert klinisk signifikant toksisitet (til ≤ grad 2 eller baseline)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 - Dose-nivå 1 (160 mg) av TERN-701
Dosenivå 1 av TERN-701 dosert en gang daglig.
|
TERN-701 oral QD
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Dosenivå 2 (320 mg) av TERN-701
Dosenivå 2 av TERN-701 doseres en gang daglig.
|
TERN-701 oral QD
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Dosistrinn 3 (400 mg) av TERN-701
Dosenivå 3 av TERN-701 dosert en gang daglig.
|
TERN-701 oral QD
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Dose-nivå 4 (500 mg) av TERN-701
Dosenivå 4 av TERN-701 doseres en gang daglig.
|
TERN-701 oral QD
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Dose 1 (320 mg)
Dose 1 ble valgt basert på helheten av sikkerhets-, PK-, PD- og effektdata fra del 1. TERN-701 administreres én gang daglig.
|
TERN-701 oral QD
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Dose 2 (500 mg)
Dose 2 ble valgt basert på totaliteten av sikkerhets-, PK-, PD- og effektdata fra del 1. TERN-701 administrert en gang daglig.
|
TERN-701 oral QD
|
|
Eksperimentell: Del 2m - 500 mg-dose
Dosen for del 2m ble valgt basert på helheten av sikkerhets-, PK-, PD- og effektdata fra del 1 og ikke-kliniske data.
TERN-701 administreres én gang daglig.
|
TERN-701 oral QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
|
Antall og prosentandel av pasienter med alvorlige bivirkninger
|
opptil 3 år
|
|
Del 1 - Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
|
Antall og prosentandel av pasienter med enhver uønsket hendelse
|
opptil 3 år
|
|
Del 2 – Komplett hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
CHR Definert av ELN 2020-kriterier for deltakere som ikke er i CHR ved baseline.
|
opptil 3 år
|
|
Del 2: Molekylær respons (MR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
MR definert av ELN 2020-kriterier målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon av BCR-ABL-transkriptnivåer.
|
opptil 3 år
|
|
Del 2 - Beste kategoriske skift i BCR-ABL1 transkripsjonsnivåer fra baseline
Tidsramme: opptil 3 år
|
Det beste kategoriske molekylære responsskiftet på behandling i forhold til baseline
|
opptil 3 år
|
|
Del 1 - Forekomst av dosebegrensende toksisiteter under første behandlingssyklus
Tidsramme: Første syklus er 28 dager
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalte doser for ekspansjonskohortene av TERN-701.
|
Første syklus er 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Leukemi
- Myeloproliferative lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fase
Andre studie-ID-numre
- TERN701-1012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .