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CARDINAL- Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di TERN-701 in partecipanti con leucemia mieloide cronica (CARDINAL)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Terns, Inc.

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di TERN-701 nei partecipanti affetti da leucemia mieloide cronica

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di TERN-701, un nuovo inibitore allosterico altamente selettivo di BCR-ABL1, in partecipanti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (CP-LMC) precedentemente trattata. .

Lo studio è composto da due parti: la parte 1 dello studio (aumento della dose) valuterà coorti di aumento sequenziale della dose di TERN-701 somministrato una volta al giorno.

La Parte 2 (Espansione della dose) è costituita da coorti randomizzate e parallele di espansione della dose di TERN-701 che valuteranno ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di almeno 2 livelli di dose raccomandati per l'espansione selezionati dalla Parte 1.

Sia nella Parte 1 che nella Parte 2, i partecipanti riceveranno un dosaggio giornaliero continuo di TERN-701 suddiviso in cicli di 28 giorni. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti avranno programmato le visite al centro di sperimentazione al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), C1D2, C1D8, C1D15 e C1D16, seguito dal Giorno 1 dei Cicli da 2 a 7 e dal Giorno 1 di ogni 3 cicli successivi .

Potrebbero essere arruolati in questo studio circa da 60 a 80 partecipanti, inclusi circa 24-36 partecipanti nella Parte 1 (aumento della dose), comprese coorti di recupero opzionali, e circa 40 partecipanti nella Parte 2 (espansione randomizzata della dose).

Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di prova attivo.

Nella Parte 1 possono essere valutate fino a 4 coorti a livello di dose; nella Parte 2 possono essere valutati almeno 2 livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11749
        • Reclutamento
        • Uijeorigbu Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggido
      • Anyang-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 14068
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes (University Hospital of Nantes) - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Campus Virchow-Klinikum - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der lsar der Technischen Universität München
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - SC Centro di Ricerca Fase I
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Non ancora reclutamento
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
      • Las Palmas, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Reclutamento
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Medicine (UAB Medicine)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South Region Research Office
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - East Region Research Office
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University - Center City (Philadelphia)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tristar BMT
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Avere un punteggio ECOG relativo al performance status compreso tra 0 e 2
  • Avere una diagnosi stabilita e confermata citopatologicamente di LMC positiva per BCR-ABL1 in fase cronica con o senza mutazione T315l
  • Hanno ricevuto un trattamento con TKI mirati al sito attivo e hanno avuto fallimento del trattamento, risposta non ottimale o intolleranza al trattamento
  • Partecipanti intolleranti ad asciminib e non affetti da malattia resistente/recidivante
  • Funzione organica adeguata, valutata dal laboratorio locale

Criteri chiave di esclusione:

  • LMC in fase accelerata o blastica
  • Terapia antineoplastica sistemica (inclusi precedenti TKI, interferone alfa, anticorpi terapeutici, chemioterapia) o altra terapia sperimentale 7 giorni prima della prima dose di TERN-701
  • Hanno completato una precedente terapia antitumorale senza risoluzione di tutte le tossicità clinicamente significative associate (fino a ≤ Grado 2 o al basale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Livello di dose 1 (160 mg) di TERN-701
Livello di dose 1 di TERN-701 somministrato una volta al giorno.
Droga: TERNA-701
TERN-701 per via orale QD
Sperimentale: Parte 1 - Livello di Dose 2 (320 mg) di TERN-701
Livello di dose 2 di TERN-701 somministrato una volta al giorno.
Droga: TERNA-701
TERN-701 per via orale QD
Sperimentale: Parte 1 - Livello di Dose 3 (400 mg) di TERN-701
Livello di dose 3 di TERN-701 somministrato una volta al giorno.
Droga: TERNA-701
TERN-701 per via orale QD
Sperimentale: Parte 1 - Livello di Dose 4 (500 mg) di TERN-701
Livello di dose 4 di TERN-701 somministrato una volta al giorno.
Droga: TERNA-701
TERN-701 per via orale QD
Sperimentale: Parte 2 - Dose 1 (320 mg)
La dose 1 è stata selezionata sulla base della totalità dei dati di sicurezza, PK, PD ed efficacia della Parte 1. TERN-701 somministrato una volta al giorno.
Droga: TERNA-701
TERN-701 per via orale QD
Sperimentale: Parte 2 - Dose 2 (500 mg)
La Dose 2 è stata selezionata in base alla totalità dei dati di sicurezza, PK, PD ed efficacia della Parte 1. TERN-701 somministrato una volta al giorno.
Droga: TERNA-701
TERN-701 per via orale QD
Sperimentale: Parte 2m - Dose di 500 mg
La dose per la Parte 2m è stata selezionata in base alla totalità dei dati di sicurezza, PK, PD ed efficacia della Parte 1 e ai dati non clinici. TERN-701 viene somministrato una volta al giorno.
Droga: TERNA-701
TERN-701 per via orale QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi gravi
fino a 3 anni
Parte 1 - Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero e percentuale di pazienti con qualsiasi evento avverso
fino a 3 anni
Parte 2 - Risposta ematologica completa (CHR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
CHR Definito dai criteri ELN 2020 nei partecipanti che non erano in CHR al basale.
fino a 3 anni
Parte 2: Risposta molecolare (MR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
MR definita dai criteri ELN 2020 misurati mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa dei livelli di trascrizione BCR-ABL.
fino a 3 anni
Parte 2 - Miglior cambiamento categorico nei livelli di trascrizione di BCR-ABL1 rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il miglior spostamento categorico della risposta molecolare sul trattamento rispetto al basale
fino a 3 anni
Parte 1 - Incidenza delle tossicità dose-limitanti durante il primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Il primo ciclo è di 28 giorni
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e delle dosi raccomandate per le coorti di espansione di TERN-701.
Il primo ciclo è di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terns, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERN701-1012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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