Q-Cellの投与を受けた被験者の長期追跡調査
ヒトグリア拘束性前駆細胞 (hGRP; Q-Cells®) の投与を受けた被験者の長期追跡研究 (LTFU 研究)
この研究は、Q-Cells® の長期的な安全性、忍容性、および継続的な活性に関する情報を得るために設計された観察研究です。 この研究では、以前に Q-Cells® の投与を受けた参加者を 10 年間追跡します。
この観察研究の目的は、横断性脊髄炎患者における Q-Cells® の長期的な効果について学ぶことです。
この研究の主な目的は、Q-Cells® の投与を受けた患者の安全性を評価することです。
研究の第 2 の目標は、10 年間にわたる Q-Cells® の長期活性に関するデータを取得することです。
患者は、安全性を監視するために検査、臨床検査、画像検査、アンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は、プロトコル QTM-101 またはその他の治療プロトコルの一部として Q-Cells® を投与されていなければなりません。
- 被験者は、研究の目的とリスクを理解し、国および地方の被験者プライバシー規制に従って保護医療情報 (PHI) を収集および使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力を持っていなければなりません。
除外基準:
1. この研究は、Q-Cells® を受けたすべての被験者を例外なく追跡することを目的としています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: 10 マイクロリットルの Q 細胞
部位あたり 10 マイクロリットルの Q セル
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3 つの異なる量の Q-Cells® のうち 1 つを投与された患者の長期観察研究。
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コホート 2: 15 マイクロリットルの Q 細胞
部位あたり 15 マイクロリットルの Q セル
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3 つの異なる量の Q-Cells® のうち 1 つを投与された患者の長期観察研究。
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コホート 3: 20 マイクロリットルの Q 細胞
部位あたり 20 マイクロリットルの Q セル
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3 つの異なる量の Q-Cells® のうち 1 つを投与された患者の長期観察研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: バイタルサイン: 最高血圧
時間枠：研究完了まで、平均10年
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収縮期血圧: 臨床的に関連するバイタルサインの基準 異常: >180 mmHg、または投与前から 40 mmHg 以上の上昇、または <90 mmHg、または投与前から 30 mmHg 以上の低下
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研究完了まで、平均10年
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安全性エンドポイント: バイタルサイン: 拡張期血圧
時間枠：研究完了まで、平均10年
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拡張期血圧: 臨床的に関連するバイタルサインの基準 異常: >105 mmHg、または投与前から 30 mmHg を超える上昇、または 50 mmHg 未満、または投与前から 20 mmHg を超えて低下
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研究完了まで、平均10年
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安全性エンドポイント: バイタルサイン: 脈拍
時間枠：研究完了まで、平均10年
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脈拍: 臨床的に関連するバイタルサインの基準 異常: >120 ビート/分、または投与前から 20 ビート/分を超える増加、または <50 ビート/分、または 20 ビート/分を超える投与前からの減少
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研究完了まで、平均10年
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安全性エンドポイント: バイタルサイン: 温度
時間枠：研究完了まで、平均10年
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温度: 臨床的に関連するバイタルサインの基準 異常: >38.5°C、および投与前から少なくとも 1°C の上昇
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研究完了まで、平均10年
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安全性エンドポイント: 臨床検査評価: 化学
時間枠：研究完了まで、平均10年
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元の治療グループごとの生の値およびベースライン (このプロトコール番号 QLTFU-101 へのエントリー) からの変化に関する記述統計が来院ごとに提示されます。
臨床的に重要な臨床検査結果が得られる可能性のある被験者の数と割合は、元の治療コホートおよび全体ごとに表にまとめられます。
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研究完了まで、平均10年
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安全性エンドポイント: 臨床検査評価: 血液学
時間枠：研究完了まで、平均10年
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元の治療グループごとの生の値およびベースライン (このプロトコール番号 QLTFU-101 へのエントリー) からの変化に関する記述統計が来院ごとに提示されます。
臨床的に重要な臨床検査結果が得られる可能性のある被験者の数と割合は、元の治療コホートおよび全体ごとに表にまとめられます。
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研究完了まで、平均10年
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有害事象の数
時間枠：研究完了まで、平均10年
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安全性は有害事象の数によって評価されます。有害事象は身体検査所見によって記録され、データリストに表示されます。 一般的な外観、頭、耳、目、鼻、喉、首、胸と肺、心臓血管、腹部、神経、甲状腺、筋骨格、リンパ節、四肢と皮膚、手術部位の領域における身体検査での臨床的に重要な変化有害事象として記録されます。 |
研究完了まで、平均10年
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10 年後のベースラインからの心電図 (ECG) 測定値の変化によって測定された安全性
時間枠：研究完了まで、平均 10 年 (ベースライン、10 年)
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異常な心電図測定値を有する参加者の数は、元の治療コホートおよび訪問ごとの記述統計を使用して要約されます。
潜在的に臨床的に重要であると判断された ECG 所見が要約されます。
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研究完了まで、平均 10 年 (ベースライン、10 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント: Visual Analog pain Scale (VAS)
時間枠：研究完了まで、平均10年
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痛みの変化は、患者が現在の痛みを 0 から 10 までランク付けする自己評価である VAS を使用して評価されます。 活動の分析は探索的とみなされ、サンプルサイズにより各患者からの観察データが記録されます。 記述統計 (N、平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値) およびベースラインからの変化が全体的に、また元の治療コホートおよび訪問ごとに要約されます。 |
研究完了まで、平均10年
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神経学的変化: 国立衛生研究所 (NIH) 患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 生活の質に関するアンケート: 下肢機能 (可動性)
時間枠：研究完了まで、平均10年
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NIH PROMIS 下肢機能スケールは、患者が下肢機能をスコア化する自己評価です。 このスケールのスコアが高いほど、より良い結果が得られます。 最小値：95 最大値：19 活動の分析は探索的とみなされ、サンプルサイズにより各患者からの観察データが記録されます。 記述統計 (N、平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値) およびベースラインからの変化が全体的に、また元の治療コホートおよび訪問ごとに要約されます。 |
研究完了まで、平均10年
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神経学的変化: 国立衛生研究所 (NIH) 患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 生活の質に関するアンケート: 神経因性膀胱症状スコア (NBSS)
時間枠：研究完了まで、平均10年
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NBSS の NIH PROMIS スケールは、患者が膀胱症状を採点する自己評価です。 このスケールのスコアが低いほど、より良い結果が得られます。 最小値：28 最大値：0 活動の分析は探索的とみなされ、サンプルサイズにより各患者からの観察データが記録されます。 記述統計 (N、平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値) およびベースラインからの変化が全体的に、また元の治療コホートおよび訪問ごとに要約されます。 |
研究完了まで、平均10年
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神経学的変化: 国立衛生研究所 (NIH) 患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 生活の質に関するアンケート: 神経因性腸機能不全
時間枠：研究完了まで、平均10年
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神経因性腸機能不全の NIH PROMIS スケールは、患者が腸の症状を採点する自己評価です。 このスケールのスコアが低いほど、より良い結果が得られます。 最小値：47 最大値：0 活動の分析は探索的とみなされ、サンプルサイズにより各患者からの観察データが記録されます。 記述統計 (N、平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値) およびベースラインからの変化が全体的に、また元の治療コホートおよび訪問ごとに要約されます。 |
研究完了まで、平均10年
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神経学的変化: 国立衛生研究所 (NIH) 患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 生活の質に関するアンケート: 勃起機能
時間枠：研究完了まで、平均10年
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NIH PROMIS 勃起機能スケールは、患者が自分の性機能を採点する自己評価です。 このスケールのスコアが高いほど、より良い結果が得られます。 最小値：5 最大値：53 活動の分析は探索的とみなされ、サンプルサイズにより各患者からの観察データが記録されます。 記述統計 (N、平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値) およびベースラインからの変化が全体的に、また元の治療コホートおよび訪問ごとに要約されます。 |
研究完了まで、平均10年
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神経学的変化: 国立衛生研究所 (NIH) 患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 生活の質に関するアンケート: 性機能
時間枠：研究完了まで、平均10年
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NIH PROMIS 性機能スケールは、患者が自分の性機能をスコア化する自己評価です。 このスケールのスコアが低いほど、より良い結果が得られます。 最小値：0 最大値：263 活動の分析は探索的とみなされ、サンプルサイズにより各患者からの観察データが記録されます。 記述統計 (N、平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値) およびベースラインからの変化が全体的に、また元の治療コホートおよび訪問ごとに要約されます。 |
研究完了まで、平均10年
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神経学的変化: 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール
時間枠：研究完了まで、平均10年
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ASIA検査による筋力と感覚の神経学的変化。 ASIA 試験では、全体のスコアがアルファベット順に A から E にランク付けされます。A が最も障害があり、E は正常です。 活動の分析は探索的とみなされ、サンプルサイズにより各患者からの観察データが記録されます。 記述統計 (N、平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値) およびベースラインからの変化が全体的に、また元の治療コホートおよび訪問ごとに要約されます。 |
研究完了まで、平均10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Greenberg, MD、University of Texas Southwestern Medial Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2023-0803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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