Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek op lange termijn voor proefpersonen die Q-Cells hebben ontvangen

17 april 2026 bijgewerkt door: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Een vervolgonderzoek op lange termijn voor proefpersonen die menselijke gliale beperkte voorlopercellen (hGRPs; Q-Cells®) hebben ontvangen (LTFU-onderzoek)

Deze studie is een observationeel onderzoek bedoeld om informatie te verkrijgen over de veiligheid, verdraagbaarheid en voortgezette activiteit van Q-Cells® op de lange termijn. Het onderzoek zal de deelnemers die eerder Q-Cells® kregen gedurende 10 jaar volgen.

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de langetermijneffecten van Q-Cells® bij mensen met transversale myelitis.

De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de veiligheid van patiënten die Q-Cells® hebben gekregen.

Het secundaire doel van het onderzoek is om gegevens te verkrijgen over de langetermijnactiviteit van Q-Cells® over een periode van 10 jaar.

Patiënten zullen examens, laboratoriumtests, beeldvorming en vragenlijsten voltooien om hun veiligheid te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan de proefpersonen moet Q-Cells® zijn toegediend als onderdeel van Protocol QTM-101 of een ander behandelprotocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aan de proefpersonen moet Q-Cells® zijn toegediend als onderdeel van Protocol QTM-101 of een ander behandelprotocol.
  2. Proefpersonen moeten het vermogen hebben om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven voor het verzamelen en gebruiken van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregelgeving voor proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderzoek is bedoeld om alle proefpersonen te volgen die zonder uitzondering Q-Cells® hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: 10 microliter Q-cellen
10 microliter Q-cellen per site
Geneesmiddel: Q-Cells®
Observatieonderzoek op lange termijn bij patiënten die 1 van de 3 verschillende hoeveelheden Q-Cells® kregen.
Cohort 2: 15 microliter Q-cellen
15 microliter Q-cellen per site
Geneesmiddel: Q-Cells®
Observatieonderzoek op lange termijn bij patiënten die 1 van de 3 verschillende hoeveelheden Q-Cells® kregen.
Cohort 3: 20 microliter Q-cellen
20 microliter Q-cellen per site
Geneesmiddel: Q-Cells®
Observatieonderzoek op lange termijn bij patiënten die 1 van de 3 verschillende hoeveelheden Q-Cells® kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Vitale functies: Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Systolische bloeddruk: criteria voor klinisch relevante afwijkingen van de vitale functies: >180 mmHg of een stijging ten opzichte van pre-dosering van meer dan 40 mmHg, of <90 mmHg of een daling ten opzichte van pre-dosering van meer dan 30 mmHg
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Veiligheidseindpunten: Vitale functies: Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Diastolische bloeddruk: criteria voor klinisch relevante afwijkingen van de vitale functies: >105 mmHg of een stijging ten opzichte van pre-dosering van meer dan 30 mmHg, of <50 mmHg of een daling ten opzichte van pre-dosering van meer dan 20 mmHg
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Veiligheidseindpunten: Vitale functies: Polsslag
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Pols: Criteria voor klinisch relevante afwijkingen van de vitale functies: >120 slagen per minuut of een toename vanaf pre-dosering van meer dan 20 slagen per minuut, of <50 slagen per minuut of een afname vanaf pre-dosering van meer dan 20 slagen per minuut
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Veiligheidseindpunten: Vitale functies: Temperatuur
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Temperatuur: Criteria voor klinisch relevante afwijkingen van de vitale functies: >38,5°C en een stijging ten opzichte van predosering van ten minste 1°C
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Veiligheidseindpunten: Klinische laboratoriumbeoordelingen: chemie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Voor elk bezoek worden beschrijvende statistieken voor de ruwe waarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (invoer in dit protocol nr. QLTFU-101) per oorspronkelijke behandelgroep gepresenteerd. Het aantal en het percentage proefpersonen met potentieel klinisch significante laboratoriumresultaten zullen worden weergegeven per oorspronkelijk behandelingscohort en in totaal.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Veiligheidseindpunten: Klinische laboratoriumbeoordelingen: hematologie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Voor elk bezoek worden beschrijvende statistieken voor de ruwe waarden en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (invoer in dit protocol nr. QLTFU-101) per oorspronkelijke behandelgroep gepresenteerd. Het aantal en het percentage proefpersonen met potentieel klinisch significante laboratoriumresultaten zullen worden weergegeven per oorspronkelijk behandelingscohort en in totaal.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen. Deze worden geregistreerd via de bevindingen van lichamelijk onderzoek en gepresenteerd in gegevenslijsten.

Klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek op het gebied van: algemeen uiterlijk, hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek, borst en longen, cardiovasculair, buik, neurologisch, schildklier, bewegingsapparaat, lymfeklieren, ledematen en huid, en operatieplaats worden geregistreerd als bijwerkingen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Veiligheid gemeten aan de hand van de verandering in het elektrocardiogram (ECG) ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 jaar
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar (basislijn, 10 jaar)
Het aantal deelnemers met abnormale ECG-waarden zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per oorspronkelijk behandelcohort en bezoek. ECG-bevindingen waarvan is vastgesteld dat ze potentieel klinisch significant zijn, zullen worden samengevat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar (basislijn, 10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende eindpunten: Visueel Analoge Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

Veranderingen in pijn zullen worden beoordeeld met behulp van VAS, een zelfbeoordeling waarbij patiënten hun huidige pijn een cijfer geven van 0-10.

Analyse van activiteiten wordt als verkennend beschouwd en observationele gegevens van elke patiënt zullen worden vastgelegd vanwege de steekproefomvang.

Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden) en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen globaal en per oorspronkelijk behandelingscohort en bezoek worden samengevat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Neurologische verandering: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vragenlijst over kwaliteit van leven: Functie van de onderste ledematen (mobiliteit)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

De NIH PROMIS-schaal voor de functie van de onderste ledematen is een zelfbeoordeling waarbij patiënten de functie van hun onderste ledematen beoordelen. Hogere scores op deze schaal houden verband met betere resultaten.

Minimale waarde: 95 Maximale waarde: 19

Analyse van activiteiten wordt als verkennend beschouwd en observationele gegevens van elke patiënt zullen worden vastgelegd vanwege de steekproefomvang.

Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden) en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen globaal en per oorspronkelijk behandelingscohort en bezoek worden samengevat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Neurologische verandering: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vragenlijst over kwaliteit van leven: Neurogene blaassymptomenscore (NBSS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

NIH PROMIS-schaal voor NBSS is een zelfbeoordeling waarbij patiënten hun blaassymptomen scoren. Lagere scores op deze schaal houden verband met betere resultaten.

Minimale waarde: 28 Maximale waarde: 0

Analyse van activiteiten wordt als verkennend beschouwd en observationele gegevens van elke patiënt zullen worden vastgelegd vanwege de steekproefomvang.

Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden) en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen globaal en per oorspronkelijk behandelingscohort en bezoek worden samengevat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Neurologische verandering: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vragenlijst over kwaliteit van leven: Neurogene darmdysfunctie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

NIH PROMIS-schaal voor neurogene darmdysfunctie is een zelfbeoordeling waarbij patiënten hun darmklachten scoren. Lagere scores op deze schaal houden verband met betere resultaten.

Minimale waarde: 47 Maximale waarde: 0

Analyse van activiteiten wordt als verkennend beschouwd en observationele gegevens van elke patiënt zullen worden vastgelegd vanwege de steekproefomvang.

Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden) en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen globaal en per oorspronkelijk behandelingscohort en bezoek worden samengevat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Neurologische verandering: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vragenlijst over kwaliteit van leven: Erectiele functie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

NIH PROMIS-schaal voor erectiele functie is een zelfbeoordeling waarbij patiënten hun seksuele functie beoordelen. Hogere scores op deze schaal houden verband met betere resultaten.

Minimale waarde: 5 Maximale waarde: 53

Analyse van activiteiten wordt als verkennend beschouwd en observationele gegevens van elke patiënt zullen worden vastgelegd vanwege de steekproefomvang.

Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden) en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen globaal en per oorspronkelijk behandelingscohort en bezoek worden samengevat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Neurologische verandering: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vragenlijst over kwaliteit van leven: seksuele functie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

NIH PROMIS-schaal voor seksuele functie is een zelfbeoordeling waarbij patiënten hun seksuele functie beoordelen. Lagere scores op deze schaal houden verband met betere resultaten.

Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 263

Analyse van activiteiten wordt als verkennend beschouwd en observationele gegevens van elke patiënt zullen worden vastgelegd vanwege de steekproefomvang.

Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden) en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen globaal en per oorspronkelijk behandelingscohort en bezoek worden samengevat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Neurologische verandering: Impairment Scale van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

Neurologische veranderingen in spierkracht en gevoel via het ASIA-examen.

Het ASIA-examen levert totaalscores op, alfabetisch gerangschikt van A tot en met E, waarbij A de meest gestoorde is en E normaal is.

Analyse van activiteiten wordt als verkennend beschouwd en observationele gegevens van elke patiënt worden vastgelegd vanwege de steekproefomvang.

Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden) en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen globaal en per oorspronkelijk behandelingscohort en bezoek worden samengevat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medial Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren