Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner, der har modtaget Q-celler

17. april 2026 opdateret af: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

En langtidsopfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner, der har modtaget humane glial-begrænsede stamceller (hGRP'er; Q-Cells®) (LTFU-undersøgelse)

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse designet til at opnå information om den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og fortsatte aktivitet af Q-Cells®. Undersøgelsen vil følge deltagerne, der tidligere har modtaget Q-Cells® i 10 år.

Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om de langsigtede virkninger af Q-Cells® hos mennesker med tværgående myelitis.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden for patienter, der har modtaget Q-Cells®.

Det sekundære mål med undersøgelsen er at få data om den langsigtede aktivitet af Q-Cells® over en periode på 10 år.

Patienter vil udfylde undersøgelser, laboratorietest, billeddannelse og spørgeskemaer for at overvåge deres sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal have fået Q-Cells® som en del af protokol QTM-101 eller anden behandlingsprotokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have fået Q-Cells® som en del af protokol QTM-101 eller anden behandlingsprotokol.
  2. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at indsamle og bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgelsen er beregnet til at følge alle forsøgspersoner, der har modtaget Q-Cells® uden undtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: 10 mikroliter Q-celler
10 mikroliter Q-celler pr. sted
Medicin: Q-Cells®
Langtidsobservationsundersøgelse af patienter, der modtog 1 ud af 3 forskellige mængder Q-Cells®.
Kohorte 2: 15 mikroliter Q-celler
15 mikroliter Q-celler pr. sted
Medicin: Q-Cells®
Langtidsobservationsundersøgelse af patienter, der modtog 1 ud af 3 forskellige mængder Q-Cells®.
Kohorte 3: 20 mikroliter Q-celler
20 mikroliter Q-celler pr. sted
Medicin: Q-Cells®
Langtidsobservationsundersøgelse af patienter, der modtog 1 ud af 3 forskellige mængder Q-Cells®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Vitale tegn: Systolisk blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Systolisk blodtryk: Kriterier for klinisk relevante vitale abnormiteter: >180 mmHg eller en stigning fra prædosering på mere end 40 mmHg eller <90 mmHg eller et fald fra prædosering på mere end 30 mmHg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Sikkerhedsendepunkter: Vitale tegn: Diastolisk blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Diastolisk blodtryk: Kriterier for klinisk relevante abnormiteter af vitale tegn: >105 mmHg eller en stigning fra præ-dosering på mere end 30 mmHg eller <50 mmHg eller et fald fra præ-dosering på mere end 20 mmHg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Sikkerhedsendepunkter: Vitale tegn: Puls
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Puls: Kriterier for klinisk relevante vitale abnormiteter: >120 slag i minuttet eller en stigning fra prædosering på mere end 20 slag i minuttet, eller <50 slag i minuttet eller et fald fra prædosering på mere end 20 slag i minuttet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Sikkerhedsendepunkter: Vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Temperatur: Kriterier for klinisk relevante abnormiteter af vitale tegn: >38,5°C og en stigning fra præ-dosering på mindst 1°C
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Sikkerhedsendepunkter: Kliniske laboratorievurderinger: kemi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Beskrivende statistik for råværdier samt ændring fra baseline (indgang i denne protokol nr. QLTFU-101) efter original behandlingsgruppe vil blive præsenteret for hvert besøg. Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med potentielt klinisk signifikante laboratorieresultater vil blive opstillet efter original behandlingskohorte og samlet set.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Sikkerhedsendepunkter: Kliniske laboratorievurderinger: hæmatologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Beskrivende statistik for råværdier samt ændring fra baseline (indgang i denne protokol nr. QLTFU-101) efter original behandlingsgruppe vil blive præsenteret for hvert besøg. Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med potentielt klinisk signifikante laboratorieresultater vil blive opstillet efter original behandlingskohorte og samlet set.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser. Disse vil blive registreret via fysiske undersøgelsesfund og vil blive præsenteret i datalister.

Klinisk signifikante ændringer ved fysisk undersøgelse inden for områderne: generelt udseende, hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke, bryst og lunger, kardiovaskulær, abdomen, neurologisk, skjoldbruskkirtel, muskuloskeletal, lymfeknuder, ekstremiteter og hud og operationssted vil blive registreret som uønskede hændelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Sikkerhed målt ved ændring i elektrokardiogram (EKG) mål fra baseline ved 10 år
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 10 år (Baseline, 10 år)
Antallet af deltagere med unormale EKG-aflæsninger vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker efter original behandlingskohorte og besøg. EKG-fund, der vurderes at være potentielt klinisk signifikante, vil blive opsummeret.
gennem afsluttet studie, i gennemsnit 10 år (Baseline, 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkter: Visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Ændringer i smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS, en selvevaluering, hvor patienterne rangerer deres nuværende smerte fra 0-10.

Analyse af aktiviteter betragtes som udforskende, og observationsdata fra hver patient vil blive registreret på grund af prøvestørrelsen.

Beskrivende statistik (N, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier) og ændring fra baseline vil blive opsummeret overordnet og efter original behandlingskohorte og besøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Neurologisk ændring: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Livskvalitet Spørgeskema: Nedre ekstremitetsfunktion (mobilitet)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

NIH PROMIS-skalaen for underekstremitetsfunktion er en selvevaluering, hvor patienter scorer deres underekstremitetsfunktion. Højere score i denne skala er relateret til bedre resultater.

Minimumværdi: 95 Maksimumværdi: 19

Analyse af aktiviteter betragtes som udforskende, og observationsdata fra hver patient vil blive registreret på grund af prøvestørrelsen.

Beskrivende statistik (N, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier) og ændring fra baseline vil blive opsummeret overordnet og efter original behandlingskohorte og besøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Neurologisk ændring: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) livskvalitetsspørgeskema: Neurogen blæresymptom-score (NBSS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

NIH PROMIS skala for NBSS er en selvevaluering, hvor patienter scorer deres blæresymptomer. Lavere score i denne skala er relateret til bedre resultater.

Minimumværdi: 28 Maksimalværdi: 0

Analyse af aktiviteter betragtes som udforskende, og observationsdata fra hver patient vil blive registreret på grund af prøvestørrelsen.

Beskrivende statistik (N, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier) og ændring fra baseline vil blive opsummeret overordnet og efter original behandlingskohorte og besøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Neurologisk ændring: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) livskvalitetsspørgeskema: Neurogen tarmdysfunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

NIH PROMIS-skalaen for neurogen tarmdysfunktion er en selvevaluering, hvor patienter scorer deres tarmsymptomer. Lavere score i denne skala er relateret til bedre resultater.

Minimumværdi: 47 Maksimalværdi: 0

Analyse af aktiviteter betragtes som udforskende, og observationsdata fra hver patient vil blive registreret på grund af prøvestørrelsen.

Beskrivende statistik (N, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier) og ændring fra baseline vil blive opsummeret overordnet og efter original behandlingskohorte og besøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Neurologisk ændring: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Spørgeskema: Erektil funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

NIH PROMIS skala for erektil funktion er en selvevaluering, hvor patienter scorer deres seksuelle funktion. Højere score i denne skala er relateret til bedre resultater.

Minimumværdi: 5 Maksimalværdi: 53

Analyse af aktiviteter betragtes som udforskende, og observationsdata fra hver patient vil blive registreret på grund af prøvestørrelsen.

Beskrivende statistik (N, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier) og ændring fra baseline vil blive opsummeret overordnet og efter original behandlingskohorte og besøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Neurologisk ændring: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life Spørgeskema: Seksuel funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

NIH PROMIS skala for seksuel funktion er en selvevaluering, hvor patienter scorer deres seksuelle funktion. Lavere score i denne skala er relateret til bedre resultater.

Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 263

Analyse af aktiviteter betragtes som udforskende, og observationsdata fra hver patient vil blive registreret på grund af prøvestørrelsen.

Beskrivende statistik (N, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier) og ændring fra baseline vil blive opsummeret overordnet og efter original behandlingskohorte og besøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Neurologisk ændring: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Neurologiske ændringer i muskelstyrke og følelse via ASIA-eksamenen.

ASIA-eksamen giver overordnede scores rangeret alfabetisk A til E, hvor A er den mest svækkede og E er normal.

Analyse af aktiviteter betragtes som udforskende, og observationsdata fra hver patient vil blive registreret på grund af prøvestørrelsen.

Beskrivende statistik (N, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier) og ændring fra baseline vil blive opsummeret overordnet og efter original behandlingskohorte og besøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medial Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner