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Eine Langzeit-Follow-up-Studie für Probanden, die Q-Cells erhalten haben

17. April 2026 aktualisiert von: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Langzeit-Follow-up-Studie für Probanden, die humane gliale-restricted Progenitor Cells (hGRPs; Q-Cells®) erhalten haben (LTFU-Studie)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Informationen über die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und anhaltende Aktivität von Q-Cells® zu erhalten. Die Studie wird die Teilnehmer begleiten, die zuvor 10 Jahre lang Q-Cells® erhalten haben.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Langzeitwirkungen von Q-Cells® bei Menschen mit transversaler Myelitis zu erfahren.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit von Patienten zu bewerten, die Q-Cells® erhalten haben.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, Daten über die Langzeitaktivität von Q-Cells® über einen Zeitraum von 10 Jahren zu erhalten.

Die Patienten werden Untersuchungen, Labortests, Bildgebung und Fragebögen durchführen, um ihre Sicherheit zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Den Probanden muss Q-Cells® im Rahmen des Protokolls QTM-101 oder eines anderen Behandlungsprotokolls verabreicht worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Den Probanden muss Q-Cells® im Rahmen des Protokolls QTM-101 oder eines anderen Behandlungsprotokolls verabreicht worden sein.
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Erhebung und Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Probanden vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

1. An der Studie sollen ausnahmslos alle Probanden teilnehmen, die Q-Cells® erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: 10 Mikroliter Q-Zellen
10 Mikroliter Q-Zellen pro Standort
Arzneimittel: Q-Cells®
Langzeitbeobachtungsstudie an Patienten, die eine von drei unterschiedlichen Mengen Q-Cells® erhielten.
Kohorte 2: 15 Mikroliter Q-Zellen
15 Mikroliter Q-Zellen pro Standort
Arzneimittel: Q-Cells®
Langzeitbeobachtungsstudie an Patienten, die eine von drei unterschiedlichen Mengen Q-Cells® erhielten.
Kohorte 3: 20 Mikroliter Q-Zellen
20 Mikroliter Q-Zellen pro Standort
Arzneimittel: Q-Cells®
Langzeitbeobachtungsstudie an Patienten, die eine von drei unterschiedlichen Mengen Q-Cells® erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Vitalfunktionen: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Systolischer Blutdruck: Kriterien für klinisch relevante Anomalien der Vitalfunktionen: > 180 mmHg oder ein Anstieg gegenüber der Vordosierung um mehr als 40 mmHg oder < 90 mmHg oder ein Abfall gegenüber der Vordosierung um mehr als 30 mmHg
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Sicherheitsendpunkte: Vitalfunktionen: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Diastolischer Blutdruck: Kriterien für klinisch relevante Anomalien der Vitalfunktionen: > 105 mmHg oder ein Anstieg gegenüber der Vordosierung um mehr als 30 mmHg oder < 50 mmHg oder ein Abfall gegenüber der Vordosierung um mehr als 20 mmHg
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Sicherheitsendpunkte: Vitalfunktionen: Puls
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Puls: Kriterien für klinisch relevante Anomalien der Vitalfunktionen: > 120 Schläge pro Minute oder ein Anstieg gegenüber der Vordosierung um mehr als 20 Schläge pro Minute oder < 50 Schläge pro Minute oder eine Abnahme gegenüber der Vordosierung um mehr als 20 Schläge pro Minute
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Sicherheitsendpunkte: Vitalfunktionen: Temperatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Temperatur: Kriterien für klinisch relevante Anomalien der Vitalfunktionen: > 38,5 °C und ein Anstieg gegenüber der Vordosierung um mindestens 1 °C
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Sicherheitsendpunkte: Klinische Laborbewertungen: Chemie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Beschreibende Statistiken für Rohwerte sowie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Eintrag in dieses Protokoll Nr. QLTFU-101) nach ursprünglicher Behandlungsgruppe werden für jeden Besuch vorgelegt. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten Laborergebnissen werden nach ursprünglicher Behandlungskohorte und insgesamt tabellarisch aufgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Sicherheitsendpunkte: Klinische Laborbewertungen: Hämatologie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Beschreibende Statistiken für Rohwerte sowie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Eintrag in dieses Protokoll Nr. QLTFU-101) nach ursprünglicher Behandlungsgruppe werden für jeden Besuch vorgelegt. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten Laborergebnissen werden nach ursprünglicher Behandlungskohorte und insgesamt tabellarisch aufgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse beurteilt. Diese werden über die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung erfasst und in Datenlisten dargestellt.

Klinisch signifikante Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung in den Bereichen: allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Hals, Brust und Lunge, Herz-Kreislauf, Bauch, Nerven, Schilddrüse, Bewegungsapparat, Lymphknoten, Extremitäten und Haut sowie Operationsstelle werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Sicherheit gemessen anhand der Veränderung der Elektrokardiogramm-Messwerte (EKG) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Jahren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre (Baseline, 10 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Werten wird anhand deskriptiver Statistiken nach ursprünglicher Behandlungskohorte und Besuch zusammengefasst. EKG-Befunde, die als potenziell klinisch bedeutsam eingestuft werden, werden zusammengefasst.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre (Baseline, 10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte: Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Schmerzveränderungen werden mithilfe von VAS beurteilt, einer Selbsteinschätzung, bei der Patienten ihre aktuellen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 einstufen.

Die Analyse der Aktivitäten gilt als explorativ und aufgrund der Stichprobengröße werden Beobachtungsdaten von jedem Patienten aufgezeichnet.

Beschreibende Statistiken (N, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden insgesamt und nach ursprünglicher Behandlungskohorte und Besuch zusammengefasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Neurologische Veränderung: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fragebogen zur Lebensqualität: Funktion der unteren Extremitäten (Mobilität)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Die NIH PROMIS-Skala für die Funktion der unteren Extremitäten ist eine Selbsteinschätzung, bei der Patienten ihre Funktion der unteren Extremitäten bewerten. Höhere Werte auf dieser Skala stehen im Zusammenhang mit besseren Ergebnissen.

Minimaler Wert: 95 Maximaler Wert: 19

Die Analyse der Aktivitäten gilt als explorativ und aufgrund der Stichprobengröße werden Beobachtungsdaten von jedem Patienten aufgezeichnet.

Beschreibende Statistiken (N, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden insgesamt und nach ursprünglicher Behandlungskohorte und Besuch zusammengefasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Neurologische Veränderung: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fragebogen zur Lebensqualität: Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Die NIH PROMIS-Skala für NBSS ist eine Selbsteinschätzung, bei der Patienten ihre Blasensymptome bewerten. Niedrigere Werte auf dieser Skala stehen im Zusammenhang mit besseren Ergebnissen.

Minimaler Wert: 28 Maximaler Wert: 0

Die Analyse der Aktivitäten gilt als explorativ und aufgrund der Stichprobengröße werden Beobachtungsdaten von jedem Patienten aufgezeichnet.

Beschreibende Statistiken (N, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden insgesamt und nach ursprünglicher Behandlungskohorte und Besuch zusammengefasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Neurologische Veränderung: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fragebogen zur Lebensqualität: Neurogene Darmfunktionsstörung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Die NIH PROMIS-Skala für neurogene Darmfunktionsstörungen ist eine Selbsteinschätzung, bei der Patienten ihre Darmsymptome bewerten. Niedrigere Werte auf dieser Skala stehen im Zusammenhang mit besseren Ergebnissen.

Minimaler Wert: 47 Maximaler Wert: 0

Die Analyse der Aktivitäten gilt als explorativ und aufgrund der Stichprobengröße werden Beobachtungsdaten von jedem Patienten aufgezeichnet.

Beschreibende Statistiken (N, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden insgesamt und nach ursprünglicher Behandlungskohorte und Besuch zusammengefasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Neurologische Veränderung: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fragebogen zur Lebensqualität: Erektile Funktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Die NIH PROMIS-Skala für erektile Funktion ist eine Selbsteinschätzung, bei der Patienten ihre sexuelle Funktion bewerten. Höhere Werte auf dieser Skala stehen im Zusammenhang mit besseren Ergebnissen.

Minimaler Wert: 5 Maximaler Wert: 53

Die Analyse der Aktivitäten gilt als explorativ und aufgrund der Stichprobengröße werden Beobachtungsdaten von jedem Patienten aufgezeichnet.

Beschreibende Statistiken (N, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden insgesamt und nach ursprünglicher Behandlungskohorte und Besuch zusammengefasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Neurologische Veränderung: National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fragebogen zur Lebensqualität: Sexuelle Funktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Die NIH PROMIS-Skala für sexuelle Funktion ist eine Selbsteinschätzung, bei der Patienten ihre sexuelle Funktion bewerten. Niedrigere Werte auf dieser Skala stehen im Zusammenhang mit besseren Ergebnissen.

Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 263

Die Analyse der Aktivitäten gilt als explorativ und aufgrund der Stichprobengröße werden Beobachtungsdaten von jedem Patienten aufgezeichnet.

Beschreibende Statistiken (N, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden insgesamt und nach ursprünglicher Behandlungskohorte und Besuch zusammengefasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Neurologische Veränderung: Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Neurologische Veränderungen der Muskelkraft und des Muskelgefühls durch die ASIA-Untersuchung.

Die ASIA-Prüfung ergibt eine alphabetisch geordnete Gesamtpunktzahl von A bis E, wobei A für die am stärksten beeinträchtigte und E für die normale Beeinträchtigung steht.

Die Analyse der Aktivitäten gilt als explorativ und aufgrund der Stichprobengröße werden Beobachtungsdaten von jedem Patienten aufgezeichnet.

Beschreibende Statistiken (N, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden insgesamt und nach ursprünglicher Behandlungskohorte und Besuch zusammengefasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medial Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0803

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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