Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus henkilöille, jotka ovat saaneet Q-soluja

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Pitkäaikainen seurantatutkimus koehenkilöille, jotka ovat saaneet ihmisen gliarajoitettua progenitorisoluja (hGRP:t; Q-Cells®) (LTFU-tutkimus)

Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on saada tietoa Q-Cellsin® pitkäaikaisesta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja jatkuvasta aktiivisuudesta. Tutkimuksessa seurataan osallistujia, jotka ovat aiemmin saaneet Q-Cells®-hoitoa 10 vuoden ajan.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia Q-Cells®:n pitkäaikaisista vaikutuksista ihmisille, joilla on transversaalinen myeliitti.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Q-Cells®-hoitoa saaneiden potilaiden turvallisuutta.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on saada tietoa Q-Cells®:n pitkäaikaisesta aktiivisuudesta 10 vuoden ajalta.

Potilaat suorittavat kokeita, laboratoriotestejä, kuvantamista ja kyselyitä valvoakseen turvallisuuttaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöille on täytynyt antaa Q-Cells®-valmistetta osana QTM-101-protokollaa tai muuta hoitoprotokollaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöille on täytynyt antaa Q-Cells®-valmistetta osana QTM-101-protokollaa tai muuta hoitoprotokollaa.
  2. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa kerätä ja käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkimuksessa on tarkoitus seurata poikkeuksetta kaikkia Q-Cells®-hoitoa saaneita henkilöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: 10 mikrolitraa Q-soluja
10 mikrolitraa Q-soluja per kohta
Lääke: Q-Cells®
Pitkäaikainen havainnointitutkimus potilailla, jotka saivat yhden kolmesta eri Q-Cells®-määrästä.
Kohortti 2: 15 mikrolitraa Q-soluja
15 mikrolitraa Q-soluja per kohta
Lääke: Q-Cells®
Pitkäaikainen havainnointitutkimus potilailla, jotka saivat yhden kolmesta eri Q-Cells®-määrästä.
Kohortti 3: 20 mikrolitraa Q-soluja
20 mikrolitraa Q-soluja per kohta
Lääke: Q-Cells®
Pitkäaikainen havainnointitutkimus potilailla, jotka saivat yhden kolmesta eri Q-Cells®-määrästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Elintoiminnot: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Systolinen verenpaine: Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien kriteerit: >180 mmHg tai nousu ennen annostusta yli 40 mmHg tai <90 mmHg tai lasku yli 30 mmHg ennen annostusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Turvallisuuspäätepisteet: Elintoiminnot: Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Diastolinen verenpaine: Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien kriteerit: >105 mmHg tai nousu ennen annostusta yli 30 mmHg tai <50 mmHg tai lasku yli 20 mmHg ennen annostusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Turvallisuuspäätepisteet: Elintoiminnot: Pulssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Pulssi: Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien kriteerit: >120 lyöntiä minuutissa tai yli 20 lyöntiä minuutissa lisäys esiannostuksesta tai alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 20 lyöntiä minuutissa laskua edeltäneestä annostelusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Turvallisuuspäätepisteet: Elintoiminnot: Lämpötila
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Lämpötila: Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien kriteerit: >38,5 °C ja vähintään 1 °C:n nousu ennen annostelua
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Turvallisuuspäätepisteet: Kliiniset laboratorioarvioinnit: kemia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Kuvaavat tilastot raaka-arvoista sekä muutoksista lähtötilanteesta (merkintä tähän protokollaan nro QLTFU-101) alkuperäisen hoitoryhmän mukaan esitetään jokaisella käynnillä. Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia, esitetään taulukossa alkuperäisen hoitokohortin ja kokonaismäärän mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Turvallisuuspäätepisteet: Kliiniset laboratorioarvioinnit: hematologia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Kuvaavat tilastot raaka-arvoista sekä muutoksista lähtötilanteesta (merkintä tähän protokollaan nro QLTFU-101) alkuperäisen hoitoryhmän mukaan esitetään jokaisella käynnillä. Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia, esitetään taulukossa alkuperäisen hoitokohortin ja kokonaismäärän mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta

Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien lukumäärän perusteella. Ne kirjataan fyysisen tarkastuksen löydöksiin ja esitetään tietoluetteloissa.

Kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tarkastuksessa seuraavilla alueilla: ulkonäkö, pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, niska, rintakehä ja keuhkot, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsa, neurologiset, kilpirauhanen, tuki- ja liikuntaelimistö, imusolmukkeet, raajat ja iho sekä leikkauskohta kirjataan haittatapahtumiksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Turvallisuus mitattuna elektrokardiogrammin (EKG) muutoksella lähtötasosta 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 10 vuotta (perustila, 10 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat, lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla alkuperäisen hoitokohortin ja käynnin mukaan. EKG-löydökset, jotka on todettu mahdollisesti kliinisesti merkittäviksi, tehdään yhteenveto.
opintojen päättyessä keskimäärin 10 vuotta (perustila, 10 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat päätepisteet: Visual Analog Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta

Muutoksia kivussa arvioidaan VAS:lla, itsearvioinnilla, jossa potilaat luokittelevat nykyisen kipunsa 0-10.

Aktiviteettien analyysiä pidetään tutkivana ja kunkin potilaan havaintotiedot kirjataan otoskoon vuoksi.

Kuvaavat tilastot (N, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot) ja muutos lähtötasosta tehdään yhteenveto kokonaisuudessaan sekä alkuperäisen hoitokohortin ja käynnin mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Neurologinen muutos: National Institute of Health (NIH) Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Elämänlaatukyselylomake: Alaraajojen toiminta (liikkuvuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta

NIH PROMIS -asteikko alaraajojen toiminnalle on itsearviointi, jossa potilaat arvostavat alaraajojen toimintaa. Korkeammat pisteet tällä asteikolla liittyvät parempiin tuloksiin.

Vähimmäisarvo: 95 Suurin arvo: 19

Aktiviteettien analyysiä pidetään tutkivana ja kunkin potilaan havaintotiedot kirjataan otoskoon vuoksi.

Kuvaavat tilastot (N, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot) ja muutos lähtötasosta tehdään yhteenveto kokonaisuudessaan sekä alkuperäisen hoitokohortin ja käynnin mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Neurologinen muutos: National Institute of Health (NIH) Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Elämänlaatukyselylomake: Neurogeeninen virtsarakon oirepiste (NBSS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta

NIH PROMIS -asteikko NBSS:lle on itsearviointi, jossa potilaat arvostavat virtsarakon oireita. Alemmat pisteet tällä asteikolla liittyvät parempiin tuloksiin.

Vähimmäisarvo: 28 Suurin arvo: 0

Aktiviteettien analyysiä pidetään tutkivana ja kunkin potilaan havaintotiedot kirjataan otoskoon vuoksi.

Kuvaavat tilastot (N, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot) ja muutos lähtötasosta tehdään yhteenveto kokonaisuudessaan sekä alkuperäisen hoitokohortin ja käynnin mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Neurologinen muutos: Terveyslaitos (NIH) Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Elämänlaatukyselylomake: Neurogeeninen suolen toimintahäiriö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta

NIH PROMIS -asteikko neurogeenista suolen toimintahäiriötä varten on itsearviointi, jossa potilaat arvostavat suolisto-oireensa. Alemmat pisteet tällä asteikolla liittyvät parempiin tuloksiin.

Vähimmäisarvo: 47 Suurin arvo: 0

Aktiviteettien analyysiä pidetään tutkivana ja kunkin potilaan havaintotiedot kirjataan otoskoon vuoksi.

Kuvaavat tilastot (N, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot) ja muutos lähtötasosta tehdään yhteenveto kokonaisuudessaan sekä alkuperäisen hoitokohortin ja käynnin mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Neurologinen muutos: Terveyslaitos (NIH) Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Elämänlaatukyselylomake: Erektiotoiminto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta

NIH PROMIS erektiotoimintojen asteikko on itsearviointi, jossa potilaat arvostavat seksuaalista toimintaansa. Korkeammat pisteet tällä asteikolla liittyvät parempiin tuloksiin.

Vähimmäisarvo: 5 Suurin arvo: 53

Aktiviteettien analyysiä pidetään tutkivana ja kunkin potilaan havaintotiedot kirjataan otoskoon vuoksi.

Kuvaavat tilastot (N, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot) ja muutos lähtötasosta tehdään yhteenveto kokonaisuudessaan sekä alkuperäisen hoitokohortin ja käynnin mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Neurologinen muutos: Terveyslaitos (NIH) Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Elämänlaatukysely: Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta

NIH PROMIS -asteikko seksuaalista toimintaa varten on itsearviointi, jossa potilaat arvostavat seksuaalista toimintaansa. Alemmat pisteet tällä asteikolla liittyvät parempiin tuloksiin.

Vähimmäisarvo: 0 Suurin arvo: 263

Aktiviteettien analyysiä pidetään tutkivana ja kunkin potilaan havaintotiedot kirjataan otoskoon vuoksi.

Kuvaavat tilastot (N, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot) ja muutos lähtötasosta tehdään yhteenveto kokonaisuudessaan sekä alkuperäisen hoitokohortin ja käynnin mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
Neurologinen muutos: American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta

Neurologiset muutokset lihasvoimassa ja -aistimuksessa ASIA-tutkimuksen kautta.

ASIA-koe tuottaa kokonaispisteet aakkosjärjestyksessä A–E, jossa A on heikoin ja E on normaali.

Aktiviteettien analyysiä pidetään tutkivana, ja kunkin potilaan havaintotiedot kirjataan otoskoon vuoksi.

Kuvaavat tilastot (N, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot) ja muutos lähtötasosta tehdään yhteenveto kokonaisuudessaan sekä alkuperäisen hoitokohortin ja käynnin mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medial Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2023-0803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa