Q-Cell을 투여받은 피험자를 대상으로 한 장기 추적 연구
인간 교질 제한 전구 세포(hGRP; Q-Cells®)를 투여받은 피험자를 위한 장기 추적 연구(LTFU 연구)
본 연구는 Q-Cells®의 장기적인 안전성, 내약성 및 지속적인 활성에 대한 정보를 얻기 위해 고안된 관찰 연구입니다. 본 연구는 이전에 10년 동안 Q-Cells®를 받은 참가자들을 추적할 것입니다.
이 관찰 연구의 목표는 횡단성 척수염 환자에게 Q-Cells®가 장기적으로 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 Q-Cells®를 투여받은 환자의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구의 두 번째 목표는 10년 동안 Q-Cells®의 장기적인 활동에 대한 데이터를 얻는 것입니다.
환자는 자신의 안전을 모니터링하기 위해 검사, 실험실 테스트, 이미징 및 설문지를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taylor Hinojo, MS
- 전화번호: 2146453230
- 이메일: taylor.hinojo@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Manuel Huichapa
- 전화번호: 2146458216
- 이메일: manuel.huichapa@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
수석 연구원:
- Benjamin Greenberg, MD
-
연락하다:
- Taylor Hinojo, MS
- 전화번호: 214-645-3230
- 이메일: taylor.hinojo@utsouthwestern.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 프로토콜 QTM-101 또는 기타 치료 프로토콜의 일부로 Q-Cells®를 투여받아야 합니다.
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 수집하고 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 본 연구는 Q-Cells®를 투여받은 모든 피험자를 예외 없이 추적하기 위한 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1: Q 세포 10 마이크로리터
부위당 Q 세포 10 마이크로리터
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3가지 다른 양의 Q-Cells® 중 1가지를 투여받은 환자에 대한 장기 관찰 연구.
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코호트 2: 15 마이크로리터의 Q 세포
부위당 Q 세포 15 마이크로리터
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3가지 다른 양의 Q-Cells® 중 1가지를 투여받은 환자에 대한 장기 관찰 연구.
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코호트 3: 20 마이크로리터의 Q 세포
부위당 Q 세포 20마이크로리터
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3가지 다른 양의 Q-Cells® 중 1가지를 투여받은 환자에 대한 장기 관찰 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전: 활력 징후: 수축기 혈압
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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수축기 혈압: 임상적으로 관련된 활력 징후 이상에 대한 기준: >180mmHg 또는 투여 전 40mmHg 이상 증가, 또는 <90mmHg 또는 투여 전 30mmHg 이상 감소
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연구 완료까지 평균 10년
|
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안전성 종점: 활력 징후: 확장기 혈압
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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확장기 혈압: 임상적으로 관련된 활력 징후 이상에 대한 기준: >105mmHg 또는 투여 전 30mmHg 이상 증가, 또는 <50mmHg 또는 투여 전 20mmHg 이상 감소
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연구 완료까지 평균 10년
|
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안전 종점: 활력 징후: 맥박
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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맥박: 임상적으로 관련된 활력 징후 이상에 대한 기준: >120분당 심박수 또는 분당 20회 이상의 심박수 투여로 증가, 또는 분당 <50회 심박수 또는 분당 20회 이상의 심박수 투여로 감소
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연구 완료까지 평균 10년
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안전 종점: 활력 징후: 온도
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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온도: 임상적으로 관련된 활력징후 이상에 대한 기준: >38.5°C 및 투여 전 최소 1°C 증가
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연구 완료까지 평균 10년
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안전성 종점: 임상 실험실 평가: 화학
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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원래 치료 그룹에 의한 기준치로부터의 변화(이 프로토콜 번호 QLTFU-101 항목)뿐만 아니라 원시 값에 대한 기술 통계가 각 방문에 대해 제시됩니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 실험실 결과가 있는 피험자의 수와 백분율은 원래 치료 코호트 및 전체에 따라 표로 작성됩니다.
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연구 완료까지 평균 10년
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안전성 종점: 임상 실험실 평가: 혈액학
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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원래 치료 그룹에 의한 기준치로부터의 변화(이 프로토콜 번호 QLTFU-101 항목)뿐만 아니라 원시 값에 대한 기술 통계가 각 방문에 대해 제시됩니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 실험실 결과가 있는 피험자의 수와 백분율은 원래 치료 코호트 및 전체에 따라 표로 작성됩니다.
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연구 완료까지 평균 10년
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이상반응의 수
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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안전성은 이상 사례의 수에 따라 평가됩니다. 이는 신체 검사 결과를 통해 기록되고 데이터 목록에 표시됩니다. 일반적인 외모, 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목, 가슴 및 폐, 심혈관, 복부, 신경, 갑상선, 근골격, 림프절, 사지 및 피부, 수술 부위 영역의 신체 검사에서 임상적으로 중요한 변화 이상반응으로 기록됩니다. |
연구 완료까지 평균 10년
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10년 후 기준선으로부터 심전도(ECG) 측정값의 변화로 측정된 안전성
기간: 연구 완료까지 평균 10년(기준, 10년)
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비정상적인 ECG 판독값을 가진 참가자 수는 원래 치료 코호트 및 방문별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 것으로 결정된 ECG 결과가 요약됩니다.
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연구 완료까지 평균 10년(기준, 10년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 종점: 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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통증의 변화는 환자가 현재 통증을 0에서 10까지 평가하는 자가 평가인 VAS를 사용하여 평가됩니다. 활동 분석은 탐구적인 것으로 간주되며 표본 크기로 인해 각 환자의 관찰 데이터가 기록됩니다. 기술 통계(N, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값) 및 기준선으로부터의 변화는 전체적으로 요약되고 원래 치료 코호트 및 방문별로 요약됩니다. |
연구 완료까지 평균 10년
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신경학적 변화: 국립 보건원(NIH) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 삶의 질 설문지: 하지 기능(가동성)
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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하지 기능에 대한 NIH PROMIS 척도는 환자가 하지 기능에 점수를 매기는 자가 평가입니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다. 최소값: 95 최대값: 19 활동 분석은 탐구적인 것으로 간주되며 표본 크기로 인해 각 환자의 관찰 데이터가 기록됩니다. 기술 통계(N, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값) 및 기준선으로부터의 변화는 전체적으로 요약되고 원래 치료 코호트 및 방문별로 요약됩니다. |
연구 완료까지 평균 10년
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신경학적 변화: 국립 보건원(NIH) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 삶의 질 설문지: 신경성 방광 증상 점수(NBSS)
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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NBSS에 대한 NIH PROMIS 척도는 환자가 방광 증상을 점수로 매기는 자가 평가입니다. 이 척도에서 점수가 낮을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다. 최소값: 28 최대값: 0 활동 분석은 탐구적인 것으로 간주되며 표본 크기로 인해 각 환자의 관찰 데이터가 기록됩니다. 기술 통계(N, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값) 및 기준선으로부터의 변화는 전체적으로 요약되고 원래 치료 코호트 및 방문별로 요약됩니다. |
연구 완료까지 평균 10년
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신경학적 변화: 국립 보건원(NIH) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 삶의 질 설문지: 신경성 장 기능 장애
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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신경성 장 기능 장애에 대한 NIH PROMIS 척도는 환자가 장 증상에 점수를 매기는 자가 평가입니다. 이 척도에서 점수가 낮을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다. 최소값: 47 최대값: 0 활동 분석은 탐구적인 것으로 간주되며 표본 크기로 인해 각 환자의 관찰 데이터가 기록됩니다. 기술 통계(N, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값) 및 기준선으로부터의 변화는 전체적으로 요약되고 원래 치료 코호트 및 방문별로 요약됩니다. |
연구 완료까지 평균 10년
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신경학적 변화: 국립 보건원(NIH) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 삶의 질 설문지: 발기 기능
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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발기 기능에 대한 NIH PROMIS 척도는 환자가 자신의 성기능을 점수로 매기는 자가 평가입니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다. 최소값: 5 최대값: 53 활동 분석은 탐구적인 것으로 간주되며 표본 크기로 인해 각 환자의 관찰 데이터가 기록됩니다. 기술 통계(N, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값) 및 기준선으로부터의 변화는 전체적으로 요약되고 원래 치료 코호트 및 방문별로 요약됩니다. |
연구 완료까지 평균 10년
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신경학적 변화: 국립 보건원(NIH) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 삶의 질 설문지: 성기능
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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NIH PROMIS 성기능 척도는 환자가 자신의 성기능을 점수로 매기는 자가 평가입니다. 이 척도에서 점수가 낮을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다. 최소값: 0 최대값: 263 활동 분석은 탐구적인 것으로 간주되며 표본 크기로 인해 각 환자의 관찰 데이터가 기록됩니다. 기술 통계(N, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값) 및 기준선으로부터의 변화는 전체적으로 요약되고 원래 치료 코호트 및 방문별로 요약됩니다. |
연구 완료까지 평균 10년
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신경학적 변화: 미국 척수 손상 협회(ASIA) 손상 척도
기간: 연구 완료까지 평균 10년
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ASIA 검사를 통한 근력과 감각의 신경학적 변화. ASIA 시험에서는 A부터 E까지 알파벳순으로 전체 점수가 매겨집니다. 여기서 A는 가장 손상된 상태이고 E는 정상입니다. 활동 분석은 탐구적인 것으로 간주되며 표본 크기로 인해 각 환자의 관찰 데이터가 기록됩니다. 기술 통계(N, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값) 및 기준선으로부터의 변화는 전체적으로 요약되고 원래 치료 코호트 및 방문별로 요약됩니다. |
연구 완료까지 평균 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medial Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2023-0803
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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