Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingsstudie for forsøkspersoner som har mottatt Q-celler

17. april 2026 oppdatert av: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

En langsiktig oppfølgingsstudie for forsøkspersoner som har mottatt humane glialbegrensede stamceller (hGRPs; Q-Cells®) (LTFU-studie)

Denne studien er en observasjonsstudie designet for å innhente informasjon om langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og fortsatt aktivitet til Q-Cells®. Studien vil følge deltakerne som tidligere mottok Q-Cells® i 10 år.

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om langtidseffektene av Q-Cells® hos personer med transversell myelitt.

Hovedmålene med studien er å evaluere sikkerheten til pasienter som har fått Q-Cells®.

Det sekundære målet med studien er å få data om den langsiktige aktiviteten til Q-Cells® over en periode på 10 år.

Pasienter vil fullføre undersøkelser, laboratorietester, bildebehandling og spørreskjemaer for å overvåke deres sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må ha fått Q-Cells® som en del av protokoll QTM-101 eller annen behandlingsprotokoll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha fått Q-Cells® som en del av protokoll QTM-101 eller annen behandlingsprotokoll.
  2. Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å samle inn og bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.

Ekskluderingskriterier:

1. Studien er ment å følge alle forsøkspersoner som har mottatt Q-Cells® uten unntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: 10 mikroliter Q-celler
10 mikroliter Q-celler per sted
Legemiddel: Q-Cells®
Langtids observasjonsstudie av pasienter som mottok 1 av 3 forskjellige mengder Q-Cells®.
Kohort 2: 15 mikroliter Q-celler
15 mikroliter Q-celler per sted
Legemiddel: Q-Cells®
Langtids observasjonsstudie av pasienter som mottok 1 av 3 forskjellige mengder Q-Cells®.
Kohort 3: 20 mikroliter Q-celler
20 mikroliter Q-celler per sted
Legemiddel: Q-Cells®
Langtids observasjonsstudie av pasienter som mottok 1 av 3 forskjellige mengder Q-Cells®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Vitale tegn: Systolisk blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Systolisk blodtrykk: Kriterier for klinisk relevante vitale tegnavvik: >180 mmHg eller en økning fra forhåndsdosering på mer enn 40 mmHg, eller <90 mmHg eller en reduksjon fra forhåndsdosering på mer enn 30 mmHg
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Sikkerhetsendepunkter: Vitale tegn: Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Diastolisk blodtrykk: Kriterier for klinisk relevante vitale tegnavvik: >105 mmHg eller en økning fra forhåndsdosering på mer enn 30 mmHg, eller <50 mmHg eller en reduksjon fra forhåndsdosering på mer enn 20 mmHg
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Sikkerhetsendepunkter: Vitale tegn: Puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Puls: Kriterier for klinisk relevante vitale tegnavvik: >120 slag per minutt eller en økning fra forhåndsdosering på mer enn 20 slag per minutt, eller <50 slag per minutt eller en reduksjon fra forhåndsdosering på mer enn 20 slag per minutt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Sikkerhetsendepunkter: Vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Temperatur: Kriterier for klinisk relevante vitale tegnavvik: >38,5°C og en økning fra forhåndsdosering på minst 1°C
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Sikkerhetsendepunkter: Kliniske laboratorievurderinger: kjemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Beskrivende statistikk for råverdier samt endring fra baseline (inngang i denne protokoll nr. QLTFU-101) etter original behandlingsgruppe vil bli presentert for hvert besøk. Antall og prosentandel av forsøkspersoner med potensielt klinisk signifikante laboratorieresultater vil bli tabellert etter original behandlingskohort og totalt sett.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Sikkerhetsendepunkter: Kliniske laboratorievurderinger: hematologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Beskrivende statistikk for råverdier samt endring fra baseline (inngang i denne protokoll nr. QLTFU-101) etter original behandlingsgruppe vil bli presentert for hvert besøk. Antall og prosentandel av forsøkspersoner med potensielt klinisk signifikante laboratorieresultater vil bli tabellert etter original behandlingskohort og totalt sett.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Sikkerhet vil bli vurdert ut fra antall uønskede hendelser. Disse vil bli registrert via fysiske undersøkelsesfunn og vil bli presentert i datalister.

Klinisk signifikante endringer ved fysisk undersøkelse i områdene: generelt utseende, hode, ører, øyne, nese, svelg, nakke, bryst og lunger, kardiovaskulær, abdomen, nevrologisk, skjoldbruskkjertel, muskel-skjelett, lymfeknuter, ekstremiteter og hud og operasjonssted vil bli registrert som uønskede hendelser.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Sikkerhet målt ved endring i elektrokardiogram (EKG) mål fra baseline ved 10 år
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (Baseline, 10 år)
Antall deltakere med unormale EKG-avlesninger vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk etter original behandlingskohort og besøk. EKG-funn som er fastslått å være potensielt klinisk signifikante vil bli oppsummert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år (Baseline, 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkter: Visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Endringer i smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS, en egenvurdering der pasienter rangerer sin nåværende smerte fra 0-10.

Analyse av aktiviteter betraktes som utforskende og observasjonsdata fra hver pasient vil bli registrert på grunn av prøvestørrelse.

Beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimums- og maksimumsverdier) og endring fra baseline vil bli oppsummert samlet og etter opprinnelig behandlingskohort og besøk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Nevrologisk endring: National Institute of Health (NIH) Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Spørreskjema for livskvalitet: Nedre ekstremitetsfunksjon (mobilitet)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

NIH PROMIS skala for funksjon i nedre ekstremitet er en egenvurdering der pasienter skårer funksjonen i nedre ekstremiteter. Høyere skårer i denne skalaen er relatert til bedre resultater.

Minimumsverdi: 95 Maksimumsverdi: 19

Analyse av aktiviteter betraktes som utforskende og observasjonsdata fra hver pasient vil bli registrert på grunn av prøvestørrelse.

Beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimums- og maksimumsverdier) og endring fra baseline vil bli oppsummert samlet og etter opprinnelig behandlingskohort og besøk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Nevrologisk endring: National Institute of Health (NIH) Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) livskvalitetsspørreskjema: Nevrogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

NIH PROMIS-skala for NBSS er en egenvurdering der pasienter skårer blæresymptomene sine. Lavere skår i denne skalaen er relatert til bedre resultater.

Minimumsverdi: 28 Maksimumsverdi: 0

Analyse av aktiviteter betraktes som utforskende og observasjonsdata fra hver pasient vil bli registrert på grunn av prøvestørrelse.

Beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimums- og maksimumsverdier) og endring fra baseline vil bli oppsummert samlet og etter opprinnelig behandlingskohort og besøk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Nevrologisk endring: National Institute of Health (NIH) Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Spørreskjema for livskvalitet: Nevrogen tarmdysfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

NIH PROMIS-skala for nevrogen tarmdysfunksjon er en selvevaluering der pasienter skårer tarmsymptomene sine. Lavere skår i denne skalaen er relatert til bedre resultater.

Minimumsverdi: 47 Maksimumsverdi: 0

Analyse av aktiviteter betraktes som utforskende og observasjonsdata fra hver pasient vil bli registrert på grunn av prøvestørrelse.

Beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimums- og maksimumsverdier) og endring fra baseline vil bli oppsummert samlet og etter opprinnelig behandlingskohort og besøk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Nevrologisk endring: National Institute of Health (NIH) Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Quality of Life Questionnaire: Erektil funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

NIH PROMIS skala for erektil funksjon er en egenvurdering der pasienter skårer sin seksuelle funksjon. Høyere skårer i denne skalaen er relatert til bedre resultater.

Minimumsverdi: 5 Maksimalverdi: 53

Analyse av aktiviteter betraktes som utforskende og observasjonsdata fra hver pasient vil bli registrert på grunn av prøvestørrelse.

Beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimums- og maksimumsverdier) og endring fra baseline vil bli oppsummert samlet og etter opprinnelig behandlingskohort og besøk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Nevrologisk endring: National Institute of Health (NIH) Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Quality of Life Questionnaire: Seksuell funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

NIH PROMIS skala for seksuell funksjon er en egenvurdering der pasienter skårer sin seksuelle funksjon. Lavere skår i denne skalaen er relatert til bedre resultater.

Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 263

Analyse av aktiviteter betraktes som utforskende og observasjonsdata fra hver pasient vil bli registrert på grunn av prøvestørrelse.

Beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimums- og maksimumsverdier) og endring fra baseline vil bli oppsummert samlet og etter opprinnelig behandlingskohort og besøk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
Nevrologisk endring: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Nevrologiske endringer i muskelstyrke og følelse via ASIA-eksamen.

ASIA-eksamen gir totalpoeng rangert alfabetisk A til E der A er mest svekket og E er normal.

Analyse av aktiviteter betraktes som utforskende og observasjonsdata fra hver pasient vil bli registrert på grunn av prøvestørrelse.

Beskrivende statistikk (N, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimums- og maksimumsverdier) og endring fra baseline vil bli oppsummert samlet og etter opprinnelig behandlingskohort og besøk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Greenberg, MD, University of Texas Southwestern Medial Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2023-0803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere